腰椎椎間板変性疾患(DDD)は.椎間板性腰痛症.腰椎椎間板ヘルニア.腰椎小面板障害.二次性腰部脊柱管狭窄症から変性脊椎症まで.幅広い疾患を包含する。 椎間板変性の段階が異なれば.臨床症状や治療アプローチも異なる。 腰痛を緩和するために病変部を癒合するという.これまでの技術的な標準は疑問視されつつある。癒合は.手術部位の運動機能の喪失.隣接部位の変性促進.癒合自体の不可逆性といった問題を抱えている[1]。 このような技術的背景から.非固定術が登場してきており.中国ではほとんど臨床研究が報告されていない [2] 。 我々は.2009年7月以来.31例の腰椎変性椎間板疾患の治療に棘突起間スタビライザーを適用し.最近の理想的な臨床結果を得ている。 その臨床応用の予備的結果を以下に報告する。 臨床データ
I. 概要：2009年6月から2009年12月まで.棘突起間スタビライザーを腰椎椎間板変性疾患31症例に適用した。 その内訳は.腰椎椎間板ヘルニア単独7例.腰椎椎間板ヘルニアに腰椎不安定症を合併した8例.腰椎椎間板ヘルニア術後再発1例.腰椎狭窄症単独4例.腰椎狭窄症に腰椎不安定症を合併した5例.腰椎狭窄症に隣接セグメントの椎間板突出を合併した1例.腰椎不安定症単独5例であった。
手術方法と症例数：単純な棘突起間スタビライザー設置3例.脊柱管減圧術併用13例.窓拡大術と髄核摘出術12例.固定術と隣接セグメントの骨移植による内固定術3例。
手術セグメントと症例数：2つのセグメント（L3/4とL4/5）に同時に移植した症例が4例.L4/5とL5/S1のギャップに同時に移植した症例が1例.L3/4のギャップのみに移植した症例が2例.L4/5のギャップのみに移植した症例が21例.L3/4の固定とL4/5の動的内固定を併用した症例が2例.L5/S1の固定とL4/5の動的内固定を併用した症例が1例。
II.棘突起間スタビライザーのデザイン.構成および手術器具：本システムは.ベース.ソフトスリーブ.固定ウィング.調整ウィング.固定スクリューの5つのパーツから構成され（図1）.各パーツは高強度チタン合金製である。 手術器具は.棘間靭帯刺入コーン.棘間スペーサー.6-14番トライアルモールド.ベース本体ホルダー.調整ウイングホルダー.六角スクリューコーンで構成されている（図2）。
III.術前準備：すべての患者は.手術前に腰椎の正面および側面のX線検査.パワーX線検査.CTおよびMRI検査を定期的に受けた。 腰椎は棘突起の変形や変性の有無.椎間板変性疾患の部位が臨床症状と一致しているか.腰椎の安定性などを観察した。
IV.手術方法：このグループの患者はすべて硬膜外麻酔で手術された。 患者は腹臥位にされた。 手術部位は解剖学的位置に従って決定された。 腰椎4番と5番を中心とした後正中切開を行い.皮膚と皮下組織を順次切開して棘上靱帯を露出させた。 棘上靭帯の完全性を保護することを基本に.両側の薄板を剥離し.状態に応じてL4と5.あるいは上下の椎間を露出させた。 まず椎間板を拡大開大し.関節突起の構造を可能な限り保存する。 椎間板ヘルニアの有無を探り.病変部を布タオルクランプで固定し.腰椎の不安定性の有無を観察する。 椎間板ヘルニアや椎間孔狭窄がある場合は.椎間板ヘルニアの髄核組織を除去し.椎間孔を拡大して神経根の圧迫を緩和するのが一般的である。 完全に止血した後.棘突起間穿刺器具で棘突起間靭帯を穿刺し.エキスパンダーで棘突起間隙を拡大し.6～14個のテストモールドを1個ずつ棘突起間に設置し.設置後の脊柱の安定性は最良として大幅に回復する。 同じタイプの棘突起間スタビライザーを選択し.まず固定ウィングとマトリックスを棘突起間に設置し.反対側に調整ウィングをスクリューで固定した（図3）。 最後に.脊椎の不安定性の有無を再度確認した。 生理食塩水による洗浄を繰り返した後.切開部を一層ずつ閉鎖し.ドレーンを1本留置した。
V. 術後管理：術後5～7日間は抗生物質を定期的に投与した。 ドレーンは術後1日目に抜去した。 術後5-7日後.腰カフを装着して退院し.腰背筋の機能運動を開始した。 術後2週間後に腰椎を正面と側面から撮影し.棘突起間スタビライザーの位置を観察し.3ヶ月後に腰椎帯を除去して通常の生活を開始し.その後は3ヶ月に1回の経過観察を行った。
VI.臨床効果評価基準：全例に術前と術後3ヶ月の臨床効果を評価した。 腰痛のJOAスコアは非手術者が用紙に記入する方法で観察・記録した。 同時に.手術前後の画像データを比較・分析した（別途報告）。 <統計分析 データはSPSSソフトウェア（バージョン10.0.SPSS Inc.米国イリノイ州シカゴ）を用いて統計的に分析した。 すべての観察指標は.P<0.05の信頼水準でpaired t-testによって検定された
結果
このグループの患者は全員.無事に手術を終えた。 平均手術時間は65分(45～90分)で.棘突起間固定具の装着時間は10～15分であった。術中出血は50ml～300mlで.術中・術後ともに輸血はなかった。 このうち1例は術中にL5S1棘突起間不安定症を合併し.S1棘突起が大きくなっていたため.同時にL5S1棘突起間固定術を施行した（図6）。 硬膜断裂.蝶形骨骨折.術中内固定骨折.神経損傷.切開感染などの合併症は起こらなかった。
全例が平均7ヵ月間（4～10ヵ月間）定期的な経過観察を受けた。 変位.棘突起間スタビライザーのゆるみ.棘突起骨折.腰椎後弯変形などの合併症は今のところ起こっていない。 術後はすべての患者の症状が有意に改善し.腰痛のJOAスコアも術前と比較して統計学的に有意な差が認められ（術前12.84±3.65.術後3ヶ月20.55±3.41.P<0.01）.改善率は47.5％であった。
考察
棘突起間スタビライザーの臨床応用の原理と作用機序：腰椎変性疾患は.初期機能障害.不安定性.末期安定性の3つの臨床段階に分けられる[3]。 最初の2つの段階では.急性または進行性の椎間板損傷により.セグメントの剛性が失われ.安定性が低下し.椎間板後方部への応力集中により.環状線維の破裂が起こり.続いて髄核の喪失.椎間板の高さの減少.小関節と靭帯の過形成が起こる。 臨床症状は.初期の椎間板性腰痛や椎間板ヘルニアから脊柱管狭窄症や変性すべり症まで多岐にわたる。 従来の外科的治療は.病変椎間板を除去し.神経根管を拡大することで圧迫を緩和するもので.変性性不安定症が存在する場合は.病変の進行を止めるために椎体間固定術が行われることが多い。 研究によると.躯体間固定術後の変性の発生率は25％～45％で.代償運動と隣接する躯体への負荷が増加する [4] 。 可逆的で.力学的安定性を高めながら疾患部位の運動機能を保持する動的安定化システムは.軽度および中等度の変性疾患に対する臨床研究のホットトピックとなっている [5] 。 このようなシステムは.ペディクル・スクリュー固定を用いるものと.棘間固定に頼るものの2つに大別できる。 我々が臨床応用している棘突起間内固定器は後者のカテゴリーに属する。 Wallisシステム.DIAMシステム.Coflexシステム.X-Stopシステムである。Wilke HJら[6]は.in vitroの実験を通して.脊椎の3次元的な屈曲-伸展可動性と脊椎内圧に対する4つのシステムの効果を比較し.棘突起間インプラントは屈曲-伸展可動性に対して同様の効果を持ち.安定化は後方伸展の場合には脊柱管の圧力を減少させるが.屈曲-伸展可動性の場合には減少させないと結論づけた。 Sobottke Rら[7]は.大孔の高さ.幅.断面積は.X-Stopインプラントの方がDIAMやWallisよりも改善することを発見し.棘突起間スタビライザーは椎体の軽度の前方変位を悪化させないことを示唆した。 当院で使用している棘突起間スタビライザーは.X-Stopシ ステムと類似している。 棘突起の間に設置することで.病変部の後方伸展を防ぎ.屈曲.軸回旋.側屈を可能にし.姿勢変化による病変部の神経構造への刺激を防ぐように設計されている。 棘上靭帯とフラバン靭帯の間に設置され.フラバン靭帯は前方への伸展を防ぎ.棘上靭帯は後方への伸展を防ぐ。 棘上靱帯は椎間圧を分散し.脊柱を軽度屈曲位 置に保つため.患者は過屈曲ではなく比較的正常な位 置を保つことができる。 生体力学的研究 [8] によると.棘突起間スタビライザーを装着した後に腰椎を伸展させると.脊柱管の面積が18％.小関節の接触面積が50％.脊柱管の直径が10％.神経根管の面積が25％.神経根管の直径が41％増加するが.隣接するセグメントの脊柱管や神経根管は影響を受けないことが判明している。 同時に.隣接する分節の小関節の応力は変化せず.隣接する分節の小関節の障害を引き起こしたり.変性を促進したりすることはない[9]。 さらに.挿入されたセグメントの椎間板の圧力は.隣接するセグメントの圧力に影響を与えることなく.有意に減少することがわかった [10]。 これらの結果は.腰椎変性疾患の治療に棘突起間スタビライザーを臨床使用する科学的根拠を与えている。 適応が明確で.固定術が必要でない場合.動的棘突起間安定術は良い選択である。
棘突起間安定術の臨床応用の適応：一般的に.この方法は保存的治療では効果がなく.椎体間固定術では過剰治療と思われる椎間板変性疾患患者に適している。 (1)部位：主にL5S1以外の棘突起間の病変に適用され.L3/4とL4/5が最適である。 この症例ではL5S1棘突起が大きく.L5S1棘突起間不安定症を併発しているとの術中所見があったため.31例中1例のみL5S1棘突起間固定術を同時に施行したが.術後9ヵ月の経過観察で違和感はみられなかった。 (2)巨大椎間板ヘルニア.再発性椎間板ヘルニア.術前検査で不安定傾向のある患者。 従来の治療法では髄核のみを摘出することが可能であったが.明らかに不安定傾向のあるセグメントを残していた。この時.セグメントを保護するために棘突起間安定術を選択することは非常に適切であり.将来的な椎体間固定術の機会も残されていた。 このグループでは.単純な腰椎椎間板ヘルニアが7例.腰椎不安定症を合併した腰椎椎間板ヘルニアが8例.腰椎椎間板ヘルニアの術後再発が1例.隣接セグメントの脊柱管狭窄症を合併した腰椎椎間板ヘルニアが1例であった。 これらの症例はこのグループの手術の54.8％を占め.腰椎椎間板ヘルニア.特に椎間不安定症を合併した症例がこの手術の主な適応であることを示している。 (3) Senegasは.棘突起間スタビライザーシステムを用いて椎間板ヘルニアの荷重を軽減し.椎間板の治癒を促進することで.椎間板ヘルニア性の腰痛をサポートできると提唱しているが[9].我々はまだこの方法をこの患者群に適用したことはない。 (4)棘突起後方固定装置は.棘突起間固定装置と同様に脊柱管の面積や椎間孔の高さを拡大する役割を果たすことが研究により示されており[10].腰部脊柱管狭窄症の治療に用いることができる。 当グループでは.単純性腰部脊柱管狭窄症が4例.腰部脊柱管狭窄症に腰部脊柱管不安定症を合併した症例が5例.腰部脊柱管狭窄症に隣接椎間板ヘルニアを合併した症例が1例あり.このうち1例に髄核摘出を行い.9例に棘突起間スタビライザーを適用しながら単純性神経根管減圧術を行い.このタイプの症例が当グループの手術の32.3％を占めた。 (5)本グループでは.癒合部位の隣接部位の不安定性から.隣接部位の変性病変を予防するために.棘突起間スタビライザーを適用し.隣接部位を動的に内固定する術中癒合・内固定術を3例施行した（L3/4癒合2例.L5/S1癒合1例.L4/5棘突起間固定1例）。 この点についてはまだ議論のあるところであるが[11].不安定なセグメントの安定性を得るだけでなく.同時に隣接セグメントの退行性変化を予防するための土台作りとして.特に隣接セグメントが不安定化傾向にあることを術中に検出することは.この手術法の臨床応用のために推奨されるべきであり.非常に理想的な手術法であると考える。 (6)変性腰椎不安定症：Verhoofら[11]は.腰部脊柱管狭窄症と変性椎体すべり症の患者12例を選び.棘突起間スタビライザーを投与したが.4例は術後症状の軽減がみられず.3例は1年後に症状の増悪がみられ.X線とMRIで有意な改善がみられなかった。7例(58%)は固定術で再手術され.提案された棘突起間スタビライザーは.変性椎体すべり症を合併した患者には適用できないと結論づけた。 腰椎すべり症を合併した腰部脊柱管狭窄症患者。 腰椎椎間板ヘルニアと腰椎不安定症を合併した症例が8例.腰椎狭窄症と腰椎不安定症を合併した症例が5例.腰椎不安定症のみの症例が5例であった。 術中.術前に神経圧迫症状がなかったため脊柱管の減圧を行わなかったのは3例のみで.残りの症例は脊柱管の減圧または髄核摘出を行い.術後は全員が満足のいく臨床結果を得た。 したがって.神経圧迫症状がない患者に対しては.腰椎不安定症の画像徴候があるにもかかわらず.単純な棘突起間安定術を行うことが可能であり.そうでない場合は.棘突起間安定術を脊柱管の減圧術または椎間板の髄核摘出術と同時に行わなければ.手術の臨床効果に影響を及ぼすと考える。
棘突起間安定術の臨床効果と合併症：Kuchtaら[12]は.平均VASスコアが術前61.2％から術後6週間で39％.術後24ヶ月で39％に減少したことを明らかにした。 Siddiquiらの研究 [13] では.術後1年の時点で.54％の患者に臨床症状の有意な改善がみられ.33％の患者に身体機能の有意な改善がみられ.71％の患者が結果に満足し.29％の患者に間欠性跛行の再発がみられた。 Zuchermanら[14]は.X-Stopを挿入した患者 の2年間の追跡調査において.Kuchtaら[12]と同様の結 論に達しており.満足度は73.1％.再手術率はわずか 6％であった。 われわれのグループ31名.平均追跡調査期間7ヵ月では.術前のJOAスコアは12.84±3.65点.術後3ヵ月は20.55±3.41点で.術前と有意差があり（P<0.01）.術後の患者の症状は有意に改善し.腰痛改善率は47.5％であった。 したがって.この手術の短期的な効果は非常に満足のいくものであると考える。 長期的な有効性については.経過観察期間が短いため評価は困難である。
この手術の合併症に関する報告は少ない。Barbagalloら[15]は.69人の患者で8つの合併症を報告している：4つの脱臼と4つの棘突起骨折。 Barbagallo氏 [16]は.「サンドイッチ現象」.すなわち.解剖学的変異に関 連していると思われる.両分節X-Stop挿入後の棘突起（L4） の自然骨折の存在を提唱した。 原因は解剖学的変異に関連している可能性がある。 棘突起が骨折した場合.X-Stopの装着は失敗する。 棘突起間スタビライザーに関連した合併症は.私たちのグループでは起きていません。 しかし.棘突起骨折の予防がこの手技の成功の鍵であり.以下の対策を講じるべきであると考える：関連する術前の画像データを注意深く分析し.病変部位の棘突起の大きさや変異の有無を把握する；術中の操作は優しく.特に棘突起間を開いて標本を置く過程では.布タオルペンチで上下の棘突起を持ち上げるように術者を補助してもよく.暴力は禁物である。 術前に腰椎骨粗鬆症がある場合は.手術はより穏やかに行うべきである。隣接区間に脊柱管狭窄症や椎間板ヘルニアがある場合は.神経根の圧迫を緩和したり.髄核ヘルニアを除去したりする基準として.椎体板の連続性と関節突起の構造的完全性をできるだけ保存すべきである。
結論として.棘突起間スタビライザーは.非融合の棘突起間減圧装置として.手術過程が簡単で.組織損傷が少なく.移植や癒合の必要がなく.神経根損傷の可能性がなく.隣接するセグメントの変性変化もない.変性腰椎病変に対する新しい有効な治療法であり.臨床面でも応用が期待できる。 しかし.症例数の増加や経過観察期間の延長に伴い.この手術法の長期的な有効性をさらに観察・評価する必要がある。
本研究の結果を以下の表にまとめた。