セベラマー炭酸塩錠添付文書 – キラースペシャリスト

承認日
改定日
セベラマー炭酸塩錠添付文書
使用上の注意をよく読み.医師の指導のもとでご使用ください
薬剤名
一般名：セベラマー炭酸塩錠
英語名：Sevelamer Carbonate Tablets
羽生ピンイン：タンスアン・シウェラム・ピアン【原材料名
本製品の主成分：セベラマー炭酸塩
化学名：ポリ（アクリルアミド-co-N,N’-ジアリル-1,3-ジアミノ-2-ヒドロキシプロパン）カーボネート
化学構造式。
a, b = 1級アミン基の数 (a + b = 9) c = 架橋基の数 (c = 1) m = 非常に大きな数で.拡大したポリマー網状構造を示す。
分子式
炭酸セベラマーは.次の分子式で表される高架橋ポリマーです。
(C3H7N – nH2CO3)810z (C9H18N2O – nH2CO3)95z (ここでzは非常に大きな数です)
分子量
炭酸セベラマーは.さまざまな大きさの高架橋ポリマーであり.その粒子は1つの分子と考えることができる。したがって.分子量は粒子自体の重量に等しい。粒子密度は粒子径に依存しないので.粒子重量は粒子径に比例する。したがって.架橋ポリマーの分子量分布は.粒子径分布の関数である。
物件紹介
本品は白色またはオフホワイトのフィルムコーティング錠であり.コーティングを除去すると白色またはオフホワイトになる。
効能・効果
本剤は.透析療法を受けている慢性腎臓病（CKD）の成人患者における高リン酸血症の抑制に使用されます。
仕様
0.8 g
用法・用量
用法・用量
開始用量
本製品は.1日3回.0.8gまたは1.6gを食事と一緒に摂取することから開始することが推奨されています。正確な投与量は.臨床上の必要性と患者の血清リン値によって決定される（表1）。
表1：透析患者における開始用量
血清リン濃度 0.8 g 錠 1.78 mmol/l 及び 2.42 mmol/l (> 5.5 及び 7.5 mg/dL) 1 日 3 回食事と一緒に 1 錠 2.42 mmol/l (³ 7.5 mg/dL) 1 日 3 回食事と一緒に 2 錠用量調整中。
血清リン値をモニターし.血清リン値の達成度によって用量調節の必要性を判断する必要がある。血清リンが許容量に達するまで.1回0.8g（1食につき1錠追加）を2～4週間間隔で投与する。その後.定期的にモニタリングを行っています。
投与方法
錠剤は丸ごと飲み込み.投与前に粉砕.咀嚼または粉砕しないこと。
副反応】をご覧ください。］
臨床試験経験
安全性に関するデータはほとんどありません。しかし.本剤の有効成分はセベラマー塩酸塩と同じであることを考慮すると.両剤の副作用プロファイルは類似しているはずです。また.血液透析患者を対象としたクロスオーバー試験（投与期間8週間.両群間にウォッシュアウト期間なし）において.炭酸セベラマー錠群に塩酸セベラマー錠群と同様の副作用が認められました。
セベラマー（炭酸塩または塩酸塩）の安全性は.4～50週間治療を受けた血液透析患者969例（セベラマー塩酸塩投与724例.セベラマー炭酸塩投与245例）および12週間治療を受けた腹膜透析患者97例（いずれもセベラマー塩酸塩投与）を含むいくつかの臨床試験で検討されています。
セベラマーと関連する可能性がある.または関連する可能性が高いと考えられる最も頻度の高い副作用は.消化器系障害（全身臓器別）でした（患者数の5％以上）。これらの副作用の多くは.軽度から中等度の重症でした。これらの試験において.セベラマーと関連する可能性が高い.あるいは非常に高い有害事象に関するデータを.発生頻度別に以下に示します。報告された発生率は.非常に多い（≥ 1/10）.多い（≥ 1/100.<1/10）.たまにある（≥ 1/1000.<1/100）.まれ（≥ 1/10000.<1/1000）.非常にまれ（<1/10000）.不明（入手したデータに基づいて評価できない）に分類された。
消化器障害非常に多い：悪心.嘔吐.心窩部痛.便秘普通：下痢.消化不良.腹部膨満.腹痛市販後使用経験：販売承認後にセベラムを使用した患者において.過敏症.そう痒症.発疹.運動低下.腸閉塞・不完全腸閉塞.腸穿孔が報告されています。
禁忌事項]。
1.本製品の成分に対して過敏症のある人は禁忌とされている。
2.低リン酸血症の患者には禁忌である。
3.腸閉塞の患者さんには禁忌です。
使用上の注意事項
の患者における本製品の安全性及び有効性は確立していません。
えんげしょうがい
嚥下障害
未治療または重度の胃不全.胃内容物の貯留.異常または不規則な便通を含む重度の胃腸機能障害。
活動性の炎症性腸疾患
胃腸の大手術
したがって.本製品は上記の患者には注意して使用する必要があります。
腸閉塞・腸管閉塞／不完全腸管閉塞
セベラマー塩酸塩の投与中に.まれに腸閉塞.腸管閉塞／不完全腸管閉塞が認められています。塩酸セベラマーは.炭酸セベラマーと同じ有効成分です。初期症状として.便秘が起こることがあります。便秘の患者は.本製品を治療に使用する場合.注意深く観察する必要があります。重度の便秘やその他の胃腸症状がある患者には.本製品による治療を再評価する必要があります。
脂溶性ビタミン
慢性腎臓病（CKD）の患者さんでは.食事からの摂取量や患者さんの病気の重症度によって.ビタミンA.D.E.Kの濃度が低くなる場合があります。食品に含まれる脂溶性ビタミンの摂取と併用する可能性も否定できない。ビタミンA.D.E.Kの血清レベルは.ビタミン補助食品を摂取していないが本製品を服用している患者において.定期的にモニターする必要がある。必要な場合は.ビタミン剤の補給をお勧めします。腹膜透析患者では.臨床試験でビタミンA.D.E.Kの濃度が測定されていないため.脂溶性ビタミンと葉酸のモニタリングが推奨されます。
葉酸欠乏症
本製品の長期投与中に葉酸欠乏症が発生する可能性を排除するためのデータは十分ではありません。
低カルシウム血症・高カルシウム血症
慢性腎臓病（CKD）の患者では.低カルシウム血症または高カルシウム血症が起こる可能性がある。本製品にはカルシウム成分は含まれていません。したがって.血清カルシウム値を定期的に観察し.必要に応じてカルシウムを補給する必要があります。
代謝性アシドーシス
慢性腎臓病の患者さんは.代謝性アシドーシスを発症するリスクがあります。そのため.血清の重炭酸塩と塩化物濃度をモニターする必要があります。
腹膜炎
透析を受けている患者さんは.透析に関連した感染症を発症するリスクがあります。腹膜炎は腹膜透析患者における合併症として知られており.塩酸セベラマーの臨床試験では.対照群に比べセベラマー群で有意に高い腹膜炎の発生件数が報告されています。腹膜透析を受ける患者は.無菌的手技が適切に行われるよう注意深く観察し.腹膜炎に関連する徴候や症状を迅速に特定し.対処する必要があります。
嚥下障害と窒息死
セベラマー炭酸塩錠の投与により.まれに嚥下困難または食道内残留錠の報告があり.個々の患者が入院または介入を必要としました。これらの患者の多くは.嚥下障害や食道異常を伴っている。嚥下障害のある患者へのセベラマー炭酸塩の投与には注意が必要である。
抗不整脈薬.抗てんかん薬
抗不整脈薬及び抗てんかん薬を併用している患者に本剤を処方する場合には.特に注意すること（【薬物相互作用】参照）。
甲状腺機能低下症
セベラマー炭酸塩とレボチロキシンを併用している甲状腺機能低下症の患者では.甲状腺刺激ホルモン（TSH）値および甲状腺機能低下症の兆候を注意深く観察する必要があります。 (薬物相互作用】を参照）。
長期慢性治療
1年間の臨床試験において.本製品の蓄積は認められませんでした。ただし.長期慢性投与（>1年）において.本剤の吸収・蓄積の可能性を完全に否定することはできない（【薬物動態】参照）。
副甲状腺機能亢進症
本製品は副甲状腺機能亢進症の管理には適応されません。二次性副甲状腺機能亢進症の患者においては.カルシウムの補給.1,25-ジヒドロキシビタミンD3またはその類縁物質のいずれかを含む複数の治療経路の中で本剤を使用し.全層副甲状腺ホルモン（iPTH）値を低下させる必要があります。
炎症性胃腸障害
セベラマー結晶に関連した重篤な消化管炎症性疾患（出血.穿孔.潰瘍.壊死.大腸炎等の重篤な合併症を含む）の症例が報告されています。しかし.セベラマー結晶がこれらの疾患を引き起こすという因果関係は確立されていません。重度の消化器症状を呈する患者には.炭酸セベラマーの再評価を行う必要があります。
妊娠中・授乳中の方へ】のページです。］
妊娠中。
妊娠している女性へのセベラマーの使用に関するデータはありません。動物実験では.セベラマーを高用量で投与したラットに生殖毒性が認められている（【薬理作用と毒性】を参照）。また.セベラマーが葉酸を含むいくつかのビタミンの吸収を低下させることが研究で示されているが（【薬理毒性】参照）.ヒトに対する潜在的リスクは不明であり.慎重に使用する必要がある。本当に必要であれば.母体と胎児への利益が胎児への潜在的なリスクを明らかに上回る場合にのみ.妊娠中の使用を検討する必要があります。
授乳中の女性
セベラマーがヒトの母乳中に分泌されるかどうかは不明である。おそらく.セベラマーの非吸収性から.母乳中に分泌される可能性は低いと思われます。しかし.母乳育児の継続/中止.本剤による治療の継続/中止は.乳児にとっての母乳育児の利点と母親にとっての本剤の利点と潜在的リスクを十分に比較検討した上で決定されるべきです。
妊活中。
Sevelamer の生殖能力への影響に関するデータはありません。動物実験では.セベラマーは相対的体表面積比較に基づくヒト等価用量の2倍（臨床試験最大用量13g/日）を適用した場合.雄ラットおよび雌ラットの生殖能力を損なわないことが示されました。
小児用】について］
歳未満の小児に対する安全性及び有効性は確立されていないため.18歳未満の小児への使用は推奨されません。
老人用
本剤の臨床試験では.65 歳以上の被験者が十分に登録されていないため.若年被験者と異なる反応を示すかどうかは不明である。他の臨床経験報告では.高齢者と若年者の間で本剤に対する反応性に差は認められていません。結論として.高齢者に対する投与量は慎重に選択されるべきであり.通常は最低量から開始される。
薬物相互作用】について］
ヒトでの薬物相互作用試験では.炭酸セベラマーとワルファリンおよびジゴキシンの薬物相互作用が検討されています。セベラマー塩酸塩（セベラマー炭酸塩と同じ有効成分を含有）とシプロフロキサシン.ジゴキシン.ワルファリン.エナラプリル.メトプロロールおよび鉄との相互作用が検討されています。
– シプロフロキサシン
健常者15名を対象とした試験において.セベラマー塩酸塩2.8gを単回投与したところ.シプロフロキサシンのバイオアベイラビリティが約50％低下した。従って.本製品とシプロフロキサシンは併用しないこと。
– ジゴキシン
19名の健常被験者にセベラマー塩酸塩2.4 gを1日3回食事とともに2日間投与したところ.セベラマーはジゴキシン単回投与時の薬物動態を変化させることはなかった。
健康な被験者18名にセベラマー炭酸塩9.6 gを1日1回食事とともに投与したところ.セベラマーはジゴキシン単回投与時の薬物動態を変化させることはありませんでした。
– ワーファリン
健康な被験者14名にセベラマー塩酸塩2.4 gを1日3回食事とともに2日間投与したところ.セベラマーはワルファリン単回投与時の薬物動態を変化させなかった。
健康な被験者14名にセベラマー炭酸塩9.6 gを1日1回食事とともに投与したところ，ワルファリン単回投与時の薬物動態に変化はみられなかった．
– エナラプリル
健常者28名にセベラマー塩酸塩2.4 gを単回投与したところ.セベラマー塩酸塩はエナラプリル単回投与時の薬物動態を変化させなかった。
– メトプロロール
健常者31例にセベラマー塩酸塩2.4 gを単回投与したところ.セベラマー塩酸塩はメトプロロール単回投与時の薬物動態を変化させなかった。
– 鉄
健康な被験者23名にセベラマー塩酸塩2.8gを単回投与したところ.硫酸第一鉄乾燥錠200mgの鉄イオンの吸収に変化はありませんでした。
– プロトンポンプ阻害剤
市販後の経験では.プロトンポンプ阻害剤とセベラマー炭酸塩の併用投与により.リン酸塩濃度の上昇を示す非常にまれな事象が報告されています。
– その他の併用療法
炭酸セベラマーとほとんどの組み合わせの相互作用の回避に関する経験的データはありません。甲状腺刺激ホルモン（TSH）パラメータの上昇は.セベラマー炭酸塩の導入後.セベラマー塩酸塩とレボチロキシンの両方を投与されている患者で報告されていますが.極めてまれなケースです。両剤の投与を受けている患者さんでは.血清中のTSH値および甲状腺機能低下症の徴候をモニターする必要があります。
経口薬のバイオアベイラビリティの低下が安全性と有効性に臨床的に大きな影響を与える場合.すべての薬に適用できる投与レジメンの情報はない。ただし.セベラマー炭酸塩の投与1時間前又は3時間後までに本剤を服用し.本剤の血中濃度をモニターすること。
臨床試験において.不整脈を抑制するための抗不整脈薬や.発作性疾患を抑制するための抗てんかん薬を服用している患者は.試験対象から除外した。したがって.このような薬剤を併用している患者に炭酸セベラマーを投与する場合は.特に注意する必要があります。
臓器移植患者において.本剤との併用によりシクロスポリン.メスカーリンモフェチル及びタクロリムスの血中濃度の低下が認められているが.関連する臨床的影響（移植片の拒絶反応等）は認められていない。しかし.薬物相互作用の可能性は否定できないため.シクロスポリン.メスカラム.タクロリムスを併用する場合.および本剤中止後は定期的に血中濃度をモニタリングすることを考慮する必要があります。
[薬物の過剰摂取】です。］
セベラマー炭酸塩またはセベラマー塩酸塩の過量投与は.患者において報告されていない。
健康なボランティアに.セベラマー塩酸塩（炭酸セベラマーと同じ有効成分）として1日14gを上限として8日間投与したところ.副作用は報告されていません。透析中の慢性腎臓病患者では.セベラマー炭酸塩の最大投与量は14g.セベラマー塩酸塩の最大投与量は13gであり.セベラマーは吸収されないため.全身毒性のリスクは低い。
[臨床試験】を実施しました。］
セベラマーは.慢性腎臓病（CKD）の透析患者さんの血清リン濃度を.主に炭酸塩とリン酸塩の結合によって制御しています。セベラマー塩酸塩を用いた臨床試験が6件.セベラマー炭酸塩を用いた臨床試験が2件ありました。セベラマー塩酸塩の試験には.2週間のプラセボ対照二重盲検試験1件（セベラマー群N=24）.8週間の非対照オープン試験2件（セベラマー群N=220）.治療期間が8～52週間の薬剤対照陽性オープン試験3件（セベラマー群N=256）が含まれています。炭酸セベラマー試験は.血液透析患者を対象とした炭酸セベラマー錠（N=79）を用いた8週間の治療期間を2回行う二重盲検陽性薬物対照クロスオーバー試験と.中国の血液透析患者を対象とした8週間の二重盲検プラセボ対照試験から構成されています。以下に.炭酸セベラマーに関する4つの陽性対照試験（炭酸セベラマー1試験.塩酸セベラマー3試験）および1つのプラセボ対照試験について説明します。
セベラマー炭酸塩水和物0.8g錠とセベラマー塩酸塩0.8g錠のクロスオーバー試験
血液透析を受けている慢性腎臓病（CKD）ステージ5の患者79名を.炭酸セベラマー0.8g錠と塩酸セベラマー0.8g錠を.まず塩酸セベラマーによる5週間の前処置に入った後.それぞれ8週間ずつ無作為に投与しました（両薬物投与間のウォッシュアウト期間はなし）。クロスオーバー期間中の試用量は.前処置期間中のセベラマー塩酸塩の投与量に基づき.グラム単位で決定されました。 2つのクロスオーバー期間終了時の血中リン濃度は同程度であった。クロスオーバー試験を終了した39名の患者さんには.2週間のウォッシュアウト期間を設け.その間リン結合剤の服用を禁止し.セベラマーの活性を確認しました。
中国の血液透析患者を対象とした炭酸セベラマーとプラセボの並行比較試験
2週間のリン結合剤溶出期間後に高リン血症（血清リン値 > 1.78 mmol/L [5.5 mg/dL] ）を発症した中国の血液透析患者205名を対象に.8週間のセベラマー炭酸塩投与（N=135）またはプラセボ（N=70）にランダムに割り付けたプラセボ対照二重盲検試験において。炭酸セベラマーはプラセボと比較して.血清リン値を有意に低下させた（炭酸セベラマー対プラセボで0.69 mmol/L [2.12 mg/dL] 対 0.06 mmol/L [0.20 mg/dL], p<0.0001 ）。炭酸セベラマーの1日平均処方量は4.5g/日（範囲2.4～9.6g/日）であった。
血液透析患者を対象とした塩酸セベラマーと陽性薬物コントロールのクロスオーバー試験
血液透析を受けている慢性腎臓病（CKD）患者84名が.最初に2週間のリン結合剤クリアランスを受けた後に高リン酸血症を発症した（血清リン > 1.94）。
mmol/L [6.0mg/dL]）を.セベラマー塩酸塩と陽性対照薬をそれぞれ8週間投与するクロスオーバー試験に無作為に割り付けました。治療期間は.リン結合剤による2週間のウォッシュアウト期間で区切られた。患者さんは.1日3回.食事とともに投与を開始しました。各8週間の治療期間中の3つの異なる時点で.血清リンを制御するために塩酸セベラマーの用量を徐々に増やし.陽性対照薬の用量も変更して血清リン値を制御してもよい。どちらの治療法でも.血清リンの平均値は約0.65mmol/L（2mg/dL）の有意な減少を示した（表2）。
表2 ベースラインおよびエンドポイントにおける血清リンの平均値（mmol/L [ mg/dL ]）。
セベラマー塩酸塩（N = 81）酢酸カルシウム（N = 83）ベースライン溶出期間終了時 2.71（8.4） 2.58（8.0）エンドポイント 2.07（6.4） 1.91（5.9）エンドポイントへの変化量（95％信頼区間） -0.65（-2.0）* （-0.81［-2.5］, -0.48［-1.5］） -0.68（-） -0.72（-） * （-0.71［-） -0.71（8.4） * （-） -0.72（-） +2.8（-） +2.9（-） -0.82 （-） * （ – ） -3.8 （ – ）+0.82 （ -）+2.9 （-）+2.9 2.1)* (-0.84 [-2.6], -0.55 [-1.7])* p < 0.0001, 治療群と比較した場合

反応の分布は図1に見ることができる。塩酸セベラマーは陽性対照の分布と同様であった。両治療群において.中央値で約0.65mmol/L [2mg/dL] の血清リン値の減少が認められました。血中リン濃度は.約50％の被験者で0.32 mmol/L [1 mg/dL]から0.97 mmol/L [3mg/dL]に減少した。
図1 血清リンがベースラインと比較してX軸の値（Y軸）以上減少した患者の割合（mg/dL）*。
* mg/dLからmmol/Lへの換算は0.3229を乗じることができる。
治療終了時のセベラマー塩酸塩の1日平均投与量は4.9g（範囲0.0～12.6g）であった。
– 血液透析患者における塩酸セベラマーとカルシウム系リン酸塩結合剤との比較
血液透析を受けている慢性腎臓病（CKD）患者で.2週間のリン酸結合溶出後に高リン酸血症（血清リン1.78 mmol/L [5.5 mg/dL] 以上）を発症した200名を.塩酸セベラマー0.8 g錠（N = 99）またはカルシウムベースのリン酸結合剤（N = 101）にランダムに割り付けました。 52週目に最後の観察結果のキャリーオーバーが用いられ.セベラマーとカルシウムの両方が血清リンの平均値を有意に減少させることが示された（表3）。
表3.ベースラインの血清リン（mmol/L [mg/dL]）およびカルシウム・リン積の治療エンドポイントまでの平均値
セベラマー塩酸塩
(N = 94) 対照カルシウム
(N = 98) ベースライン平均血清リン値
ベースラインから治療終了時点までの血清リンの平均値の変化 2.42 (7.5) -0.68 (-2.1) 2.34 (7.3) -0.58 (-1.8) ベースラインのカルシウム・リン積の平均値
ベースラインから治療終了時点までの平均カルシウム・リン積の変化 5.69 (70.5) -1.57 (-19.4) 5.52 (68.4) -1.15 (-14.2) セベラマー塩酸塩投与群の61％.対照群の73％が52週間の治療をすべて完了しました。
図2は.試験終了者のベースライン期に対する血清リンの変化曲線を示したもので.継続的な治療が可能な患者における奏効の持続性を示している。
図2.52週間の治療を完了した患者さんの血清リン*のベースラインからの平均変化量

*mg/dLをmmol/Lに変換する場合は0.3229を乗じます。
治療終了時のセベラマー塩酸塩の1日平均投与量は6.5g（範囲0.8～13g）であった。
– 腹膜透析患者における塩酸セベラマーとポジティブコントロールの比較
2週間のリン結合剤溶出クリアランス後に高リン血症（血清リン>1.78 mmol/L [5.5 mg/dL]）を発症した腹膜透析患者143名を対象に.塩酸セベラマー（N=97）と酢酸カルシウム（N=46）による12週間のオープン治療が無作為に行われた。治療終了時のセベラマー塩酸塩の1日平均投与量は5.9g（範囲0.8～14.3g）であった。セベラマー群で13名（14％）.陽性対照群で9名（20％）の患者さんが.主に消化器系の副作用により試験を中止されました。セベラマー塩酸塩投与群における血清リンの変化（ベースラインの2.42 mmol/L [7.5 mg/dL]から0.52 mmol/L [1.6 mg/dL]）は.陽性対照群と同様であり.統計的に有意（p<0.001）であった。
[薬理学と毒性学］。
薬理効果
炭酸セベラマーは.カルシウムやその他の金属を含まない非吸収性のリン酸結合架橋ポリマーであり.ポリマー骨格に炭素原子で結合した複数のアミン根を含んでいます。アミン根はプロトン化した状態で腸管内に存在し.イオン結合や水素結合を介してリン酸分子と相互作用する。炭酸セベラマーは.消化管内でリン酸塩と結合し.その吸収を抑えることにより.血清リン酸塩濃度を低下させます。
セベラマー塩酸塩は.血清リン酸値に対する作用に加え.胆汁酸を結合します。胆汁酸をイオン交換樹脂に結合させることで.血中コレステロールを低下させることが実証されている。セベラマーは胆汁酸と結合するため.正常な脂肪の吸収を妨げ.A.D.Kなどの脂溶性ビタミンの吸収を低下させる可能性があります。
毒性試験
遺伝毒性。
セベラマー塩酸塩のin vitro哺乳類染色体異常試験の結果は.代謝活性化された条件下で陽性であった。セベラマー塩酸塩のエームス試験は陰性であった。
生殖毒性
雌ラットに交配14日前から妊娠前まで.雄ラットに交配28日前から最大耐容量4.5g/kg/日（臨床試験最大用量13gの3倍に相当するヒト等価用量）で経口投与した場合.セベラマー塩酸塩の生殖能力に対する有意な影響は認められなかった。
ラット胚・胎児発生毒性試験において.セベラマー塩酸塩の1.5 g/kg/日及び4.5 g/kg/日の用量（それぞれ最大臨床用量の13 g又は3-4倍に相当するヒト等量）で.おそらく脂溶性ビタミンDの吸収低下により胎児の骨化の低下又は不規則化が認められた。妊娠ウサギを用いた胚・胎児発生毒性試験において.塩酸セベラマーは1000mg/kg/日（最大臨床用量の2倍に相当するヒト等量）までの用量で初期胚への取り込み増加が認められました。
発がん性。
混入した塩酸セベラマー3g/kg/日（ヒト換算で最大臨床用量13gの2倍）をラットに投与したところ.雄ラットで膀胱の遊走細胞乳頭腫の発生率が増加しました。セベラマー塩酸塩を9g/kg/日（最大臨床用量の3倍に相当するヒト等価量）でマウスに添加投与しても.腫瘍の発生率は有意に増加しなかった。
薬物動態］。
セベラマー炭酸塩の薬物動態は試験されていない。セベラマー塩酸塩の有効成分は炭酸セベラマーと同じであり.健康な男女16名を対象に14Cセベラマー塩酸塩を用いた薬物動態試験を実施した結果.全身への吸収は認められませんでした。腎臓疾患のある患者での吸収試験は行われていない。
保存方法】密封して30℃以下の乾燥した場所に保存してください。
パッケージ】 HDPEボトル入り経口固形剤.30錠/ボトル/箱。
有効期限】 36ヶ月
実行基準
認証番号】認証番号
[医薬品販売業許可証
名称：南京恒生製薬有限公司（Nanjing Hengsheng Pharmaceutical Co.
登録住所：南京市麗水経済開発区空港路18号
郵便番号：211200
電話番号：025-57212809
ファックス番号: 025-57226938
ウェブサイト：www.hencer.com
メーカー
会社名：南京恒生薬業有限公司（Nanjing Hengsheng Pharmaceutical Co.
住所：南京市麗水経済開発区空港路18号
郵便番号：211200
電話番号：025-57212809
ファックス番号: 025-57226938
Webアドレス： www.hencer.com