ソホスブビル ギリアド社が開発したC型慢性肝炎治療薬「ソホスブビル」は.2013年12月6日に米国食品医薬品局から.2014年1月16日に欧州医薬品庁からEU諸国での販売承認を取得した新薬である。 この薬は中国ではまだ販売されておらず.海外の病院でしか手に入りません。
本剤は.インターフェロンを併用することなく.ある種のC型肝炎を安全かつ効果的に治療する初めての薬剤です。 臨床試験では.1型および4型肝炎に対するペグインターフェロンおよびリバビリンとの併用療法で90％.2型肝炎に対するリバビリンとの併用療法で89％～95％のSVR.3型C型肝炎に対するリバビリンとの併用療法で61％～63％のSVRが確認され.全体として持続的ウイルス学的奏効率が確認されています。 なお.ソホスブビルの臨床試験では.C型肝炎との併用で肝硬変の患者さんも一部含まれており.その効果も顕著であったとのことです。
議論を呼んでいる米国の医療保険制度改革は.C型肝炎の新薬ソホスブビル錠によって.新たなジレンマに陥っている。 オレゴン州を含むいくつかの州は.医療費の課題に対処できないため.同剤の使用を制限する方法を模索しており.その結果.バラク・オバマ大統領の医療改革パッケージが提案したメディケイドの拡大が大きく損なわれているのです。
用法・用量
1日1錠.400mgを空腹時または食事と一緒にお召し上がりください。 (C型慢性肝炎の治療において.リバビリンとの併用.リバビリン＋ペグインターフェロンとの併用が可能）。
剤形
1錠あたり：400mg
禁忌事項
ソホスブビルをペグインターフェロンα＋リバビリンと併用する場合.又はリバビリン単独と併用する場合.ペグインターフェロンα及びリバビリンに対するすべての禁忌がソホスブビル併用療法にも適用されます。
ソホスブビルとペグインターフェロンα＋リバビリンとの併用.またはソホスブビル単独とリバビリンとの併用は.先天性奇形や死産の可能性があるため.妊婦およびパートナーが妊娠している男性に禁忌とする。
効能・効果
ソホスブビルは.C型肝炎ウイルスのヌクレオチド類似体.NS5Bポリメラーゼ阻害剤で.C型慢性肝炎の治療における抗ウイルス剤併用療法における配合成分として適応を有しています。
ソホスブビルは.ジェノタイプ1.2.3.4型のC型肝炎患者.ミラノ基準を満たす肝細胞がん患者で肝移植を待っている患者.およびHCV/HIV-1共感染患者を含む被験者の治療に有効であることが示されています。
警告と注意事項
妊娠：リバビリンは胎児に先天性奇形や死産を引き起こす可能性があり.インターフェロンは動物実験において流産を引き起こすことが示されています。 したがって.本剤を服用する女性患者および男性患者の配偶者は.妊娠を避ける必要があります。 治療開始前に.妊娠検査が陰性であること.少なくとも2種類の非ホルモン性避妊法を使用していること.毎月妊娠検査を受けていることが条件となります。
副反応
ソホスブビルとリバビリンとの併用で最も多く知られている副作用は.頭痛および倦怠感です。ソホスブビルとペグインターフェロン-アルファおよびリバビリンとの併用で最も多く知られている副作用は.倦怠感.頭痛.吐き気.不眠症および貧血などです。
薬物相互作用
強力な腸管糖タンパク質誘導剤により.ソホスブビルの薬物血漿中濃度が変化する可能性があります。 薬物-薬物相互作用については.使用前に全薬剤の添付文書を参照してください。
特殊な集団での使用
HCV/HIV-1共感染患者：本剤の安全性と有効性は試験で確認されています。 肝移植を待つ肝細胞癌患者：本剤の安全性と有効性が検討されています。 なお.本剤は英国および米国では販売されていますが.中国ではまだ販売されていませんので.国内のお客様が購入を希望される場合は.米国の大手薬局チェーンにお問い合わせください。