目的：変形性膝関節症に対する漢方薬の差別的内服による臨床効果を検討する。
方法：2011年3月から2014年11月に当院に通院中の変形性膝関節症患者86名を無作為に対照群43名.治療群43名に分け.対照群の患者にはジクロフェナクナトリウム徐放カプセル100mg/dを1回/d.治療群には変形性関節症を内科的に治療する漢方スープ1剤/d.治療コースとして1週間.連続4コースの治療を実施しました。 投与前後の関節痛の変化をvisual pain analogue scale VASで.膝機能の改善をLyshom Knee Rating Scaleで.患者さんの関節の硬さをOsteoarthritis of the Knee Self-Assessment Scale（WOMAC）で評価.有効率の算出と副作用の発現を観察しました。
結果：治療群の有効率は対照群（69.8％）に比べ90.7％と有意に高く.その差は統計的に有意であった（P < 0.05）。治療群の患者の痛みの軽減度やVASスコアの減少は対照群の患者に比べ特に顕著で.その差は統計的に有意だった（P < 0.05）。治療後の膝機能および関節硬化の改善度には差が見られた。 治療群では.治療前と比較して.膝機能の改善.関節のこわばりの緩和.Lyshomスコアの増加.WOMACスティフネススコアの減少が様々な程度で認められ.統計的に有意な差がありました（p＜0.05）。 投与群では重大な副作用はなく.統計学的に有意な差が認められた（P < 0.05）。
結論：漢方薬は患者の関節痛.膝の機能.関節のこわばりを効果的に改善することができ.整形外科疾患の治療において.漢方薬の分化と類型化による顕著な発現が見られた。
変形性膝関節症は.整形外科の臨床でよく見られる慢性の退行性変形性関節症で.関節の痛み.腫れ.機能制限が共通の症状として現れます。 近年.変形性膝関節症の漢方薬による治療は.薬物療法を基本に.操体法.鍼灸.機能運動などを組み合わせた総合的な治療体系を形成し.多様な方法.確実な効果.安価.副作用が少ないという独自の利点を持ち.症状の軽減.身体の調整.原因の遅延.解消に優れた効果を上げています。 今回.筆者は変形性膝関節症の身体的特徴を組み合わせ.識別の観点から治療を行ったところ.満足のいく結果が得られたので.以下に報告する。
1.データおよび方法
1.1 一般的な情報
2011年3月から2014年11月までに当院を受診した変形性膝関節症患者86名を研究対象者とし.患者を無作為に対照群と治療群に分けた。 対照群では.男性20名.女性23名の計43名.年齢は42歳から71歳.平均年齢は（52.6±3.8）歳.罹病期間は4ヶ月から7年.平均2.5±0.8年.発症部位は左側14例.右側22例.両側7例.治療群は.男性21名.女性22名の計43名.年齢は40歳から73歳.平均年齢(%)は.(%)でした。 53.2±3.5）歳.罹病期間3ヶ月～9年.平均（2.8±1.2）年.発症部位：左側15例.右側20例.両側8例.2群の一般データをSPSS 20.0 統計処理したが.有意差なし（P>0.05）で2群の比較が可能であることが示された。
1.2 インクルード基準
診断は.変形性関節症の診断と管理のためのガイドラインを参考に.患者さんの症状.徴候.X線症状.臨床検査によって確認されました。 (1)過去1ヶ月以内に膝痛症状の再発が見られた.(2)X線で嚢胞性病変.関節腔の狭窄などが見られた.(3)可視関節液は粘性で透明.WBC≦2000/mlが少なくとも2回あった.(4)中高年≧40歳.(5)朝の硬直時間が3分以下.(6)活動時の大腿摩擦音など。 上記の基準のうち.1+2または1+3+5+6または1+4+5+6を満たすことで診断が確定します。 中医学的タイピングの診断は.「新中国医薬品の臨床研究に関する指針」を参照して確認します。
1.3 除外基準
コンプライアンス不良の患者.あるいは離脱した患者は除外した；妊娠中または授乳中の患者は除外した；胃腸出血または消化性潰瘍の患者は除外した；アスピリンまたは他のNSAIDに対するアレルギー反応で交差アレルギーを起こす可能性のある患者は除外した；ナトリウム摂取制限患者は除外した；重度の膝変形患者は除外した；重度の心臓.肝.肺.腎および血液形成系病変患者は除外した；重度の心臓.肝.肺.腎および血液形成系病変患者は除外した；重度の心筋症患者は除外した。 重篤な心疾患.肝疾患.肺疾患.腎疾患.造血器疾患等の病態を有する患者.痛風や関節リウマチ等の関節炎の既往を有する患者.過去2週間以内にホルモン剤やNSAIDsを投与された患者は除外される。
1.3 処理方法
対照群にはジクロフェナクナトリウム徐放カプセル（0.1g*6s）100mg/回.1回/日.1週間を1クールとして.4クール投与しました。 治療群の患者さんには.漢方薬による内服治療を行い.症状の把握とタイプ別の治療を行いました。 (1)風寒湿痺証：方剤プラス還元。 Gentiana macrophylla 15g.Fangfeng 8g.Red Poria 30g.Chuaniu Knee 15g.Chuanxiong 10g.Radix Paeoniae Alba 10g.Sangxiao Sheng 10g.Dogwood 8g.Qiangwu 10g.Gui Zhi 12g.Hesperidin 3g, Angelica dahurica 10g, Glycyrrhiza glabra 6g. 痛みが強ければScutellaria baicalensis 15gとCoix seeds 30gを.痛みが強ければ遠火 20gとAndaleica sinensis 15g.寒さが強ければ鹿角クリーム20gを追加して使用します。 痛みが強い場合は.Radix et Rhizoma Deerstalk 20gを加える；（2）気滞・瘀血の証拠：舒肝湯を加えて減量する。 赤芍30g.当帰10g.黄柏10g. Curcuma longa10g.黄柏8g.黄耆12g.杜仲10g.黄耆6g.川キュウ15g.黄耆10g.甘草6g；ひどい肝鬱には黄柏8gと黄耆30g.ひどい心下部痛にはニーム10g.ひどい熱には湯金15gと陰陳10g.ひどい瘀血にはボスウェリエ8gとミルラ4gとする。 ミルラ 4g; (3)肝腎虚証：加味逍遥散湯。 配合は.トウキ10g.サンサン15g.杜仲10g.炒チュアングイ15g.チュアングニー15g.ゲンチアナ8g.白富齢15g.シナモン10g.チュアングオン15g.炒コドノシス15g.アンジェリカシン10g.パオニアエ・アルバ30g.レーマンニエ10g.フラグストラム10g.蓮草乾燥10g.チェンピ8g.グリチルリザグラブラ6gとする。 患者の証の種類によって治療法を分け.1日1回1剤を服用し.薬を水に浸して煎じ.朝夕2回服用する。1週間を1クール.4クールを1クールとしている。
1.4 観察指標.有効性基準
(1) 治療前後の関節痛の変化をvisual pain analogue score VASで評価し.関節痛の程度に応じて0～10のスコアで評価した。0は無痛.10は激痛で.痛みのレベルは.軽度の痛み1～3.中程度の痛み4～6.重度の痛み7～10とし.スコアが高くなるほど痛みのレベルは重くなると評価した。 (2）膝機能の改善は.Lyshom Knee Rating Scale[6]を用いて評価し.スコアの上昇とともに膝機能が改善することを確認しました。 (3) 患者さんの関節の硬さは.変形性膝関節症指数（WOMAC）を用いて評価し.0～200の合計点で.点数が高いほど変形性膝関節症の硬さが強いと判断しました。 (4) 「新中国医薬品の臨床研究に関する指針」を参考に.有効性を評価する。 臨床的コントロール：関節の動きが正常で.X線写真で正常かつ95％以上の点数減少を示す患者。 有効：患者の関節の動きが制限されず.X線検査で有意な改善が見られ.スコアが70％～95％である。 有効：関節の動きが軽度に制限され.X線検査で改善が見られ.スコアが30～70％減少した場合。 効果なし：関節の動きに大きな改善が見られない.X線に変化がない.点数の減少が30％以下である。 (5) 胃部不快感.神経障害等の副作用を観察すること。
1.5 統計方法：データの分析にはSPSS20.0を使用し.測定データは平均値±標準偏差（±s）で表し.ANOVAとt検定を実施し.データのカウントにはX2検定を用いた。
2.実績
2.1 変形性膝関節症患者における両群の有効性の比較：治療群の有効率は90.7％で.対照群の69.8％より有意に高く.有意差が認められた（P＜0.05）。 表1参照。
表1 変形性膝関節症患者における両群の有効性の比較（症例数）
グループ n 臨床的コントロール 有意効果 無効率(%)
対照群 43119101369.8
治療群 4323115490.7a
注）対照群との比較.X2=5.939, aP=0.0284<0.05< p="">となる。
2.2 変形性膝関節症患者における関節痛.膝機能.関節硬直スコアの2群間比較 治療群では.対照群と比較して痛みの緩和とVASスコアの減少が特に顕著であり.統計的に有意な差が認められた（p＜0.05）。治療後の膝機能の改善や関節硬直の緩和は患者によって程度が異なり.Lyshomスコアも治療前と比較して上昇している。 Lyshomスコアは治療前と比較して増加し.WOMACスティフネススコアは治療前と比較して減少し.有意差が認められた（P < 0.05）。 表2参照。
表2 変形性膝関節症患者における関節痛.膝機能.関節のこわばりスコアの2群間比較（点数）
グループ アイタイム VASLyshomWOMAC stiffness
対照群 43 処置前 7.85±0.7622.38±7.4574.65±18.29
Post-treatment 5.42±0.43a51.45±10.53a43.46±12.35a
治療群 43 処置前 7.91±0.7420.42±8.3676.41±20.33
処理後 2.84±0.36ab82.35±11.47ab18.57±10.14ab
注：両群の患者を治療前に本群と比較した場合.aP < 0.05；両群の治療後.bP < 0.05
2.3 副作用
投与群では重大な副作用は認められなかったが.対照群では悪心1例.酸逆流1例.胃部不快感2例.めまい1例.眠気2例が認められ.副作用発現率は15.9％であり.統計的に有意な差が認められた（P＜0.05）。
3.ディスカッション
変形性膝関節症は.漢方医学では「骨痺」「膝痺」「萎縮証」のカテゴリーに属し.臨床上よく見られる整形外科疾患である。 近年.変形性関節症の発症率は著しく増加しており.患者さんの痛みや障害を引き起こす主な原因の一つとなっています。 現代医学では.その病因は不明とされているが.年齢.力学.肥満.生物学.遺伝学と密接に関係しているとする研究もある。 病理学的研究により.関節軟骨の変性.線維芽細胞や肥厚性軟骨細胞を主とする軟骨組織細胞の変性.さらに関節全体を巻き込み.最終的には関節痛.関節のこわばり.関節の廃用などの行動的機能障害を引き起こすことが確認されています。 その結果.関節痛の緩和.関節機能の改善.こわばりの解消などが臨床研究のホットトピックになっています。 国内外での治療は.軟骨の変性を遅らせ.痛みを和らげ.機能を改善し.変形を避けることに重点を置いており.副腎皮質ホルモンや硝酸ナトリウムの注射.局所鎮痛剤や非ステロイド性抗炎症剤の内服.重症の場合は手術で治療します。 漢方薬が最も効果的な治療法であることは.研究により証明されています。
漢方医学では.変形性膝関節症は.一種の「麻痺」として.養分不足.老衰.長年の病気や負担により.内臓が弱り.肝腎が失われ.腱や骨に栄養が行かなくなり.風.寒.湿が侵入して.気血の流れが滞り.腱や関節が塞がれて.骨の麻痺が起こると考えています。 医学概論には.「痺れは気の流れが滞ることであり…….`はインポテンツに似ている」と書かれている。 自生方』には.「痺れは.寒さによって痛みが多く.風によって動きが多く.湿によって負担が多く.骨には重くて持ち上がらず.寒いと急性.暑いと長引く病気で.すべて受けた邪気の証拠に従う」とある。 肝腎の不足で.風寒湿.瘀血が症状として現れていることがわかる。 著者は.長年の臨床経験を結集し.エビデンスに基づく治療に基づいて優先順位を見極め.タイプ分けを行うことが臨床治療の基本であると考えています。漢方で変形性膝関節症の治療によく使われる薬は.活血薬（川芎.牛膝）.風湿散（威霊散.駆瘀）.強精薬（当帰.白芍）で.活血.瘀血が主な治療法であるという臨床統計もあるようです。 著者は臨床の現場で.風寒湿痺.気滞瘀血.肝腎虚の3つのタイプの症状を見ている。 風寒湿邪は.通常.風.寒.湿が関節や腱に侵入し.気血の停滞により麻痺が生じるものです。 著者は.方剤に香料を加えて作ったスープを痛みに効かせています。 配合されているゲンチアナ・マクロフィラは.乾きにくく湿潤で.冷湿.湿熱.新型麻痺を問わず.麻痺に有効なレメディーです。 桂枝は腱や静脈を温め.寒気を散らし.麻痺を取り除く効果があり.香信は風寒を払い.水を動かし.開口部を開く効果があります。甘草は生薬の寒性と温性を調和し.一緒に組み合わせることで風寒を払い.気を動かし.痛みを和らげることができます。 In this formula, Radix et Rhizoma Paeoniae and Radix Angelicae Sinensis nourish the Blood and invigorate the Blood; Radix Qiangwu and Radix Douwu dissipate cold, dispel dampness and relieve pain; Rhizoma Jiang Huang breaks the Blood and moves Qi, clears menstruation and relieves pain; Rhizoma Hai Feng Vine works on the meridians, harmonizes the Blood vessels, broadens the middle and regulates Qi, and dispels dampness and removes wind; Radix Rehmanniae Sinensis focuses on soothing the tendons and activating the channels, removing dampness and eliminating paralysis; Radix Bupleurum is a specific medicine for treating wind; Radix et Rhizoma Sichuan and Radix Aconiti nourish the Liver and Kidney; Radix Aconiti also invigorates the Blood and channels. 甘草はすべての生薬を調和させるので.気血が流れ.関節が緩み.麻痺が治るのです。 肝腎不足の患者には.肝腎を補うことを重視し.当帰四逆加呉茱萸生姜湯の加減を選択します。 長引く麻痺.肝腎不足.気血不足」という患者さんの病態の特徴に基づいた処方です。 桂皮は腎を温めて陽を助け.川芎・当帰・芍薬は血を養って活力を与える効果があり.甘草は生薬を調和させます。 すべての生薬の組み合わせは.主に強壮剤で補い.共に肝臓を養い.腎臓に効きます。 結論として.変形性膝関節症の中医学的治療は.患者さんグループの処方に基づき.症状と根本原因のバランスをとりながら.攻めと補いのメリハリをつけていくことにあります。
本研究の結果.中医学的根拠に基づく内科治療群は明確な有効性と高い効率性を有し.関節痛緩和.膝機能.関節硬直の改善度は対照群より顕著であり.疼痛VASスコア.Lyshomスコア.WOMAC硬直スコアの変化は対照群に比べより顕著で.統計的に有意差が認められた（P < 0.05）。 注目すべきは.対照群の患者さんには吐き気.酸逆流.胃部不快感.めまい.眠気などの胃腸症状や神経症状が見られたのに対し.漢方薬群には副作用が見られなかったことです。 これは.漢方薬の内服が西洋薬のみの内服と比較して.正確な有効性と高い投薬安全性を持つ利点と.症状と根本原因の両方を臨床応用して西洋薬の純対象治療の欠点をカバーし.患者さんの関節痛を有効に改善できる.増強できることを反映しています。 関節痛.膝の機能.関節のこわばりを効果的に改善することができ.整形外科疾患治療における漢方薬の分化と類型化の顕著な現れであり.広く臨床に普及させる価値があるものです。