免疫学的男性不妊症患者に対する続編シードフォーミュラの臨床効果を観察する。 免疫学的男性不妊症.すなわち先体酵素異常を伴う抗精子抗体陽性の患者 65 例を.キリン錠剤群（対照群）と仁慈シードフォーミュラ群（治療群）に分け.対照群 30 例.治療群 35 例とした。 対照群にはキリンピルを.治療群にはシードフォーミュラを3ヶ月間投与した。
精子のグレードA.A+B.活性率.アクロソーム酵素活性による抗精子抗体変換率は.麒麟麦酒群では治療前後に有意な改善がみられ（P<0.05）.精子のグレードA.A+B.活性率.アクロソーム酵素活性による抗精子抗体変換率は.蓮子シードフォーミュラ群では治療前後に有意な改善がみられ（P<0.05）.蓮子シードフォーミュラ群では.精子のグレードA.A+B.活性率.アクロソーム酵素活性による抗精子抗体変換率は.両群とも3ヶ月の治療後に有意に改善した。 精子のグレードa.グレードa+bおよび生存率.先体酵素活性の改善を伴う抗精子抗体変換率に関しては.キリン錠剤群よりも有意に優れていた（P<0.05）。 セコリアシードフォーミュラの精子の質改善効果.特に抗精子抗体の変換率とアクロソーム酵素活性の改善効果は.臨床でのさらなる普及と応用に値するものである。
2011年3月から2012年3月までに広西中医薬大学第一付属病院男性医学科外来に通院した抗精子抗体陽性.先体酵素活性異常の男性不妊患者65名（対照群30名.治療群35名）。 キリン錠剤群（対照群）の年齢は26～51歳.平均31.55歳.罹病期間は1～4年.平均1.55年であった。 Sequel Seed Formula群（治療群）の年齢は26～50歳.平均30.69歳.罹病期間は1～4年.平均1.88年であった。 2つの症例群を年齢と罹病期間で統計的に分析したところ.統計的に有意な差はなく（P>0.05）.同等であった。
1.2 診断基準
1.2.1 西洋医学的診断基準
WHO[1]による男性不妊症：結婚後1年以上の同棲.精液量＜2ml.精子密度＜20×106/ml.クラスa+b＜50％.クラスa精子＜25％.精子生存率＜60％。
Inclusion Criteria:精子膜表面抗体IgG検査キット（混合凝集反応）による検査陽性.すなわち.感作した微小球に10％以上の活性精子が巻き付いている（結合が尾部に限定される場合は臨床的意義はない）。 本疾患の診断基準を満たし.先体酵素値が＜48.2μUI/106精子である者。
1.2.2 漢方薬の診断基準
中華人民共和国衛生部の「新中薬臨床研究ガイドライン」を参照すると.脾腎虚の主な症状は.めまい.耳鳴り.物忘れ.脱毛.腰や膝の痛みと脱力感.浅黒い眼窩.食欲不振と緩い便.疲労感.夜間頻尿.性機能低下.歯型のある青白く太った舌.弱く陥没した静脈などである。
1.3 除外基準
配偶者が重篤な婦人科疾患に罹患している.または不妊症と診断されている；1年未満避妊せずに定期的な性生活を送っている.または勃起不全.射精異常を伴う；抗てんかん薬.抗腫瘍薬などの精巣精子形成および精子生存率を阻害する薬剤を服用している；精巣萎縮.先天異常.II度以上の精子無力症；心血管疾患.脳血管疾患.肝疾患.腎疾患.造血器疾患を合併している。 心血管系.脳血管系.肝系.腎系.造血系などの重篤な疾患を合併している場合.重篤な精神疾患を合併している場合.含量基準を満たさない場合.服薬していない場合.データが不完全な場合など.治療効果に影響を及ぼす場合.漢方薬の鑑別と型が合わない場合など。
2 治療方法
薬剤投与プログラム：2群の症例の治療期間の2週間前と期間中.本疾患の治療のために他の薬剤の使用を中止する。 対照群にはキリン錠剤（広東泰安堂製薬有限公司製造.国家薬事許可証Z10930034）を1回6g.1日3回.3ヶ月間経口投与した。 治療グループは.経口シークエンスシードフォーミュラ（経験式.主薬組成：四川シークエンス20グラム.Cuscuta sinensis 20グラム.Lycium barbarum 20グラム.Cortex Eucommiae 15グラム.Boneset 15グラム.RadixらRhizoma人参30グラム.Atractylodes Macrocephala 15グラム.茯苓15グラム.Coix lacryma 15グラム.Huayishan 15グラム.ナツメ15グラムなど.伝統的な漢方薬の煎じ薬の単味の伝統的な薬用配合粒子を使用しない.江蘇省江陰市の江陰天江製薬有限公司によって製造）.1日1回.約200ミリリットルの沸騰水で服用した。
観察指標：治療前後に以下の項目を調べた：（1）定量的精子先体酵素試験：試薬は深セン華康生物医学工程有限公司から購入した。 (2)抗精子抗体検出：処理前後に精子膜表面抗体IgG検出キット（混合凝集反応）を使用し.試薬は深セン華康生物医学工程有限公司（バッチ番号：YZB/国家0843-2008）から購入し.取扱説明書に従って操作を完了し.結果はWLJY9000カラフル精子品質検出システム（北京維利新世紀科技発展有限公司）で判定した。 Ltd）で判定した。
統計分析：SPSS17.0統計ソフトパッケージを使用し.計数データにはx2検定.測定データにはt検定またはペアt検定を使用し.データは（<！ ---[if !vml]--><！ --endif]-->±s）で表される。
3 治療結果：
治療前後の精子a-grade.a+b-gradeおよび生存率において.対照群と治療群との間に有意差（P<0. 05）があり.具体的なデータを表1に示す。
表1 2群の治療前後の精子a-grade.a+b-gradeおよび生存率の比較（<！ --if !vml]--><！ --endif]-->±s）
<！ --[if !vml]--><！ --[endif]--><！ --[if !vml]--><！ --[endif]--> グループ 症例数(N) a a+b 活動率
対照群 治療前 30 18.12±4.28 31.93±7.83 41.96±8.94
治療後 30 24.46±7.02* 39.33±9.34* 50.75±11.29*
治療群 治療前 35 17.65 ±4.12 31.46±8.34 42.56±10.51
<！ --[if !vml]--><！ --[endif]--> 治療後 35 27.83±6.03*△ 44.29±9.45*△ 57.38±10.82*△
注：治療前後の本群との比較.*P<0.05；治療後の対照群との比較.△P<0.05
抗精子抗体の変換率を治療前後の2群間で比較したところ.有意差が認められた（P<0.05
表2 治療前後の抗精子抗体転換率の比較（<！ --if !vml]--><！ --endif]-->±s）
<！ --if !vml]--><！ ---[endif]--> Group Number of cases N Conversion N Ineffective 有効率
<！ --[if !vml]--><！ ---[endif]--> 対照群 30 18 12 60.0%
<！ --[if !vml]--><！ --endif]-->治療群 35 31 4 88.6%
注：F=7.11, P<0.05.
治療群と対照群における治療前後の先体酵素活性の変化は統計学的に有意（P<0.05）であり.その結果を表3に示す：
<！ --[if !vml]--><！ --endif]-->表3 治療前後の先体酵素活性の変化の比較（<！ --if !vml]--><！ ---[endif]-->±s)
<！ --[if !vml]--><！ --[endif]--> Group 症例数(N) アクロソーム酵素活性
対照群 治療前 30 31.78±9.03
治療後 30 42.79±7.85*
治療群 治療前 35 34.13±7.40
<！ --[if !vml]--><！ --endif]--> 治療後 35 48.31±10.21*△
注：治療前と治療後の本群との比較.*p<0.05；治療後の対照群との比較.△p<0.05.
副反応：観察期間中.治療群および対照群で副作用は認められなかった。
4考察
精子膜表面に抗精子抗体が存在し.精子先体酵素活性が低いことは.免疫性不妊症に属する男性不妊症の最も重要な原因の一つであり.原因不明の不妊症の多くもこれに関連している。 感染症.怪我.遺伝.生殖管の奇形などが原因で.精子が流出したり.体の免疫システムと接触したり.精子自身が抗を産生したりすることがあります。
精子抗体.抗精子抗体（AsAb）は.不妊男性の約10％に存在し.その発生率は.すべての不妊カップルの病因の約3％を占めています。 精子は特異な抗原であるため.身体の免疫系と接触すると自己免疫反応または等免疫反応を起こし.抗精子抗体が産生される。 しかし.通常の状況下では.血液精巣関門が存在するため.身体の免疫系が自分の精子に対して免疫反応を起こすことはない。 生殖器系の炎症.外傷.手術などによって血液精巣関門が損傷を受けた場合にのみ.可溶性抗原が流出して貪食され.抗精子抗体の産生につながる免疫反応が引き起こされる。 抗精子抗体が陽性になると.精子の凝集や制動が起こり.精子の質に直接影響を与える。
アクロソーム酵素は精子の質と生殖能力を示す最も重要な指標のひとつです。 アクロソーム酵素活性が低いと精子の生存率に影響し.不妊症の原因になります。また.アクロソーム酵素検査は生殖補助医療の基礎にもなります。精液検査が正常でも不妊症の男性はたくさんいますので.アクロソーム酵素はさらに重要です。
精子先体酵素は.精子先体内で合成され.受精の過程で重要なタンパク加水分解酵素であるザイモゲンの形で貯蔵されるトリプシンである。 受精の過程で重要なタンパク加水分解酵素であり.先体反応で精子と卵子の結合が起こると.先体酵素の放出により精子と卵子の結合条件が整う。 アクロソーム酵素活性が低いと.卵丘の破壊と精子が透明帯に侵入する能力に影響する。 したがって.抗精子抗体陽性とアクロソーム酵素異常は.男性不妊の重要な原因の一つである。
男性不妊は漢方では「子不妊」と呼ばれています。 母国医学によると.腎臓は精を貯蔵し.主な生殖.腎臓の精は腎臓に貯蔵され.目に見えない精に属し.物質的な基礎の生殖の精（すなわち.有形精.精液室に隠されている）であり.腎臓は精を貯蔵し.生殖と成長発育の主な部門は.腎臓の精が満ちている.その後.生殖と成長の機能の精力的な;腎臓の精の不足は.その後.生殖の精の不全。
腎は宿根の基礎であり.脾は宿根の基礎であり.両者は相互に支え合い.依存し合っている。
腎の精は水穀の精の修養と滋養に依存して充実し成熟し.脾胃は腎陽の温熱の助けを借りて水穀の精を変容させる。 また.脾は血の生成の源であり.精と血は互いに変容することができ.脾は健康で精力的に動くので.腎の精は常に脾の精に補われて充実し.子孫繁栄の精に変容することができる。
また.”血が充実すれば精子が育ち.気が集まれば精子が豊富になる”。 脾が弱く.五臓の精が少なく.腎が失われて生殖の精が出にくく.腎が弱く.脾が温を失い.運化が失調して血虚にもなり.精が少なく.生殖の精が出にくい。 治療法としては.脾と腎を強化する方法を選択し.抗精子抗体陽性.偏桃体酵素異常の患者の男性不妊治療のための漢方処方である舒実処方を形成する。
茯苓・人参は腎を補い精を出し.脾を補う。
すべての薬の組み合わせは.温かくても乾燥せず.強壮でも脂っこくなく.腎を補い.脾を強め.気を益し.血を養う効果があり.精子を生成し.精子を固定する機能を果たす。 現代の薬理学研究では.シークァーサー.コドノプシス.クスクータは抗低酸素.抗フリーラジカル損傷があり.精子の活力と運動性を高めることができることが確認されている。 Lycium barbarumは.高温による精子形成細胞の損傷を軽減し.精巣生殖細胞の正常な発達を促進する。 Atractylodes macrocephalaとCortex Eucommiaeは.MDAとDNA損傷の含有量を減少させ.抗フリーラジカル損傷の効果を達成した。
今回の研究では.シークエンスシードフォーミュラは.精子の質を大幅に改善することができ.総臨床効率は.精子の抗精子抗体への変換率の面で88.6％に達し.アクロソーム酵素異常を有する男性不妊患者の精子アクロソーム酵素の増加を促進する。 服用期間中.ほとんどの患者が体力と気力の増強を訴え.明らかな副作用はなく.確実な有効性と良好な安全性を有しており.クリニックでの使用をさらに促進することができる。