中国では高齢者人口が年々増加する中.高齢者の不眠症の問題が徐々に顕在化し.高齢者の80％が睡眠の質の問題に悩まされていると言われています[1]。 高齢者の睡眠覚醒には内因性調節が強く関与しており.加齢とともに概日リズムの変化が徐々に大きくなり.高齢者ほど概日リズムの振幅が小さく.発生が早い。5-HTとDAレベルの変化は.高齢者の不眠の発生とその内因性調節の変化に密接に関係している[2-3]。 そこで.本研究では.高齢者の陰虚火炬の不眠症に対する鎮座膏の臨床効果を観察するとともに.5-HTおよびDA値の変化を観察し.分子生物学の観点から鎮座膏の睡眠の質改善作用機序を精緻化することを試みた。 徐
1.一般情報
老人病棟に入院中の陰虚火旺型不眠症患者（60-80歳.性別不問.脳.肺.肝臓.腎臓.内分泌に明らかな器質的疾患がない）を対象に.治療群と対照群をそれぞれ30例ずつ無作為・盲検・並行対照臨床試験で検討し.治療群と対照群に割り付けた。 治療群の患者さんの年齢は最高で80歳.最低で63歳.対照群の患者さんの年齢は最高で79歳.最低で64歳でありました。
2 診断基準
2.1 中医学的鑑別診断基準：新中薬による不眠症治療の臨床実験ガイドライン[4]を参考に策定した。
2.1.1 不眠症の典型的な症状：寝つきが悪い.頻繁に目が覚める.睡眠が不安定または起床後再び眠りにつくのが難しい.早く目が覚める.日中に眠くなる.睡眠時間が5時間未満.再発した病歴を持つ。
2.1.2 中医学的基準：陰虚火旺の不眠症の患者は.主に不眠や夢精に悩まされている。 めまい.口渇.耳鳴り.物忘れ.動悸.腰や膝の脱力感.精液放出.頬の発赤やほてり.舌の紅潮.脈が細い.または細いと言った症状があります。
2.2 西洋医学的診断基準：中国の精神疾患の分類と診断基準（CCMD-3）[5]を参考に策定。
不眠症は.寝つきが悪い.眠りが浅い.早く目が覚める.目が覚めても寝付けない.起床後の疲労感や不快感.日中の眠気などの症状が主体または唯一の症状として現れます。 週3回以上の発症が1ヶ月以上続いていること。
3.包含基準.除外基準.中止基準
3.1 包含基準
3.1.1 西洋医学の診断基準を満たすこと。
3.1.2 TCM診断基準およびTCM症状基準を満たすこと。
3.1.3 対象者の年齢は60～80歳である。
3.1.4 対象者の性別に制限がないこと。
3.1.5 重度の精神障害や身体疾患を持つ患者は除外した。
3.1.6 本臨床試験について説明し.同意した患者。
3.2 除外基準
3.2.1 対象基準を満たさない方
3.2.2 二次性不眠症のあるもの。
3.2.3 重篤な精神疾患を合併している者.心血管系.造血系.肝機能及び腎機能に重篤な障害を有する者。
3.2.4 60歳未満または80歳以上の人。
3.2.5 薬物アレルギーまたはアレルギー体質の人。
3.2.6 協力する気がない人.コンプライアンスが低い人。
3.3 中止の基準
3.3.1 臨床試験において.重篤な有害事象を経験した者。
3.3.2 臨床試験中に薬剤に対するアレルギーが発生した場合。
3.3.3 治験の継続を希望しない者。
3.3.4 その他の理由により.臨床試験の継続を中止しなければならない場合。
3.3.5 不眠症の治療のために本試験薬以外の薬剤を自己投与していること。
3.3.6 向精神薬を自己投与している者。
4.治療プロトコル
治療群：1カプセル0.38g.1日1回5カプセル.就寝30分前に経口投与 対照群：1カプセル0.4g.1日1回5カプセル.就寝30分前に経口投与
全グループに4週間の連続投薬を1コースとし.7日ごとに経過観察を行った。 観察期間は治療1コースです。
5.観察項目
5.1 一般的な記録項目
乱数.グループ.被験者のイニシャル.入院番号.試験開始日.経過.終了日.血圧.心拍数など。
5.2 観測指標
5.2.1 安全性に関する指標
治療前後に60名の患者さんの心電図.血液.尿.便.肝機能.腎機能の検査を行いました。
5.2.2 5-HTとDAのアッセイ
服用前と服用4週間後の早朝に患者から血液を採取し.血液検体を十分に遠心分離した後.血漿を採取し.5-HTとDA検査キットを用いて.それぞれ指示された手順で厳密に5-HTとDAの濃度を測定しました。
6.有効性評価基準
6.1 臨床効果評価 不眠症の臨床効果評価基準は.「新漢方薬による不眠症治療のための臨床研究ガイドライン」[3]を参考に作成した。
睡眠時間6時間以上.安定した睡眠.起床後の精神的・活力。
効果：睡眠時間が以前より3時間以上増加し.睡眠の質が大幅に改善されました。
効果：睡眠時間の増加が3時間未満となり.睡眠の質が以前と比較して若干改善された。
(iv) 効果なし：睡眠の質と長さが改善されない.あるいは悪化する。
6.2 中医学的症状の有効性 「中医学的症状の臨床研究に関する指針-症状の有効性の判断基準」 に基づき，「新中薬臨床研究に関する指針」[3] を参考に，ポイント法を用いて中医学的症状の有効性を評価した（中医陰虚火性ポイント尺度の詳細は表1参照）。
治療指数（N）＝（治療前スコア-治療後スコア）／治療前スコア×100％。
Cure：トリートメントインデックス76％以上100％未満。
有意な効果のあるもの： 処置指数51％以上75％未満
(iii) 有効：処理指数が25％以上50％未満であること。
効果なし：処置具合が25％未満。
7.統計手法
統計ソフトはSPSS19.0を使用し.測定データは平均値±標準偏差（±s）.カウントデータはパーセントで表した。 2群間の比較には.測定データが正規分布を満たす場合はpaired t-test.非等質分散の場合はt-test.正規分布以外の場合はノンパラメトリック検定.計数データの場合はχ2検定.順位データの場合はWilcoxon順位和検定.仮説検定には両側検定を用いて.0.05以下のpは統計的に差があり.p 0.01以下の場合は.統計的に有意な差がある。
8.研究成果
8.1 両群の患者の一般状態の分析
表1からわかるように，本研究における2つの患者グループの症例数，性別，年齢，治療前の中医学的症状スコアの差は，統計的に有意ではなく，P>0.05であった．