承認日
改定日
セフジニル散剤の使用説明書
使用上の注意をよく読み.医師の指導のもとでご使用ください
薬品名] 薬品名
一般名：セフジニル散剤
英語名：Cefdinir Dispersible Tablets
羽生ピンイン：トウバオディニフェンサンピョン
原材料名
本製品の主成分はセフジニルです。
化学名：（6R，7R）-7-［［（2-アミノ-4-チアゾリル）-（オキシム）アセチル］アミノ］-3-ビニル-8-オキソ-5-チア-1-アザビシクロ［4.2.0］オクト-2-エン-2-カルボン酸。
化学構造式。
分子式：C14H13N5O5S2
分子量：395.42
特徴】.
本製品は.微黄色～黄色の錠剤です。
効能・効果
以下の感染症に対するブドウ球菌属.レンサ球菌属.肺炎球菌.プロピオニバクテリウム属.淋菌.カタモラ属.大腸菌.クレブシエラ属.プロテウス・ミラビリス.ヘモフィルス・インフルエンザ等のセフジニル感受性株の投与。
咽頭炎.扁桃腺炎.急性気管支炎.肺炎。
中耳炎.副鼻腔炎
腎盂腎炎.膀胱炎.淋菌性尿道炎。
附属器炎.子宮内感染.前庭腺炎
乳房炎.肛門周囲膿瘍.外傷や手術創の二次感染。
毛包炎.腫れ物.癰.伝染性膿痂疹.皮膚炎.蜂巣炎.リンパ管炎.爪真菌.皮下膿瘍.粉末状感染.慢性膿皮症
眼瞼炎.散瞳.眼瞼炎
仕様
0.1g
用法・用量］
水で薄めて経口摂取するか.そのまま飲み込んでください。 注）分散は常温水で行ってください。
通常.成人には1回1錠（力価100mg）を1日3回使用します。
なお.年齢.症状により適宜増減するが.医師の指示に従ってください。
副反応
本剤の投与を受けた患者13,715例中.354例（2.58%）に副作用（臨床検査値異常を含む）が報告されています。 主な副作用は.下痢.腹痛等の消化器症状（110例.0.80％）.発疹.そう痒症等の皮膚症状（31例.0.23％）でありました。 主な臨床検査値異常としては.グルタチオン上昇（126例.0.92%）.グルタチオン上昇（89例.0.65%）.好酸球増加（41例.0.30%）などが挙げられた。
1.臨床上の副作用
0.1%≦発生率<5%発生率<0.1%発生率は不明です。
アレルギー 発疹 蕁麻疹.痒み.発熱.浮腫 紅斑 血液 好酸球増多 肉芽球減少 腎臓 血液尿素窒素上昇 消化器 下痢.腹痛.胃もたれ 吐き気.胸やけ.食欲不振.便秘 微生物 口内炎 カンジダ症 ビタミン不足 ビタミンK欠乏症（低プロトロンビン血症.出血傾向）やB複合ビタミン欠乏症（舌炎.口内炎.食欲不振）がある。 (欠乏.神経炎） その他 めまい.頭痛.胸部圧迫感によるしびれ 注意：上記のような症状が現れた場合には.直ちに服用を中止し.適切な処置を行う。 2.その他の副作用
皮膚：Shi-Jo症候群（<0.1%）又は中毒性表皮水疱症（<0.1%）が発現することがある。 患者の状態を十分に観察し.発熱.頭痛.関節痛.皮膚や粘膜の紅斑・水疱形成.皮膚のつっぱり感・熱感・痛み等が現れた場合には.直ちに本剤の投与を中止し.適切な処置を行う。
アレルギー反応：呼吸困難.紅斑.血管浮腫.蕁麻疹等のアレルギー反応が起こることがあり.その発現率は0.1%である。 患者の状態を十分に観察し.異常が認められた場合には.直ちに投与を中止し.適切な処置を行うこと。
ショック：ショックが起こる可能性があり.発生率は0.1%である。 患者の状態を十分に観察し.感覚異常.口内違和感.喘鳴.めまい.味覚異常.耳鳴り.発汗等の症状が現れた場合には.直ちに投与を中止し.適切な管理を行うこと。
血液学的検査：完全血球減少症（<0.1%）.顆粒球減少症（<0.1%.初期症状として発熱.喉の痛み.頭痛.不快感）.血小板減少症（<0.1%.初期症状として点状出血.紫斑）又は溶血性貧血（<0.1%.初期症状として発熱.ヘモグロビン尿.貧血症状）等が起こることがあるので.この場合は.適切な処置を行うこと。 患者の状態を十分に観察し.異常が認められた場合には.直ちに投与を中止し.適切な処置を行うこと。
大腸炎：血便で確認される偽膜性大腸炎等.重篤な大腸炎（<0.1%）が起こることがあります。 患者の状態を十分に観察し.腹痛や頻回の下痢等の症状が現れた場合には.直ちに投与を中止し.適切な管理を行うこと。
間質性肺炎又はPIE症候群：発熱.咳嗽.呼吸困難.胸部X線異常又は好酸球増多により確認される間質性肺炎又はPIE症候群が現れることがある（0.1%）。 このような症状が現れた場合には.直ちに投与を中止し.副腎皮質ステロイド剤等による適切な処置を行うこと。
腎疾患：急性腎不全等の重篤な腎疾患(<0.1%)があらわれることがある。 患者の状態を十分に観察し.異常が認められた場合には.直ちに投与を中止し.適切な管理を行うこと。
劇症肝炎.肝機能異常又は黄疸：著しいグルタミン酸アミノトランスフェラーゼ上昇.グルタミン酸オキサリ酢酸アミノトランスフェラーゼ上昇又はアルカリホスファターゼ上昇を伴う劇症肝炎.肝機能異常（0.1%）又は黄疸（0.1%）等.重篤な肝炎（<0.1%）が現れることがあるので.この場合には.投与を中止し.適切な処置を行う（なお.このような症状が現れた場合には.投与を中止し.適切な処置を行う）。 患者の状態を十分に観察し.異常が認められた場合には.直ちに投与を中止し.適切な処置を行うこと。
[禁忌］。
この製品にショックを受けたことのある人は禁忌である。 ペニシリンまたはセファロスポリンに対して過敏症の既往歴のある患者には.注意して使用してください。
使用上の注意事項
慣例では.耐性菌の発生を防ぐために.本剤に対する微生物の感受性を判定し.本剤の投与は治療に必要な最短サイクルに限定されることになっています。
鉄剤との併用は避けることが望ましい。 併用が避けられない場合は.鉄剤は投与後3時間以降に投与する。
ショックなどのアレルギー反応を起こす危険性があるため.詳細なアレルギー歴の聴取が必要です。
次のような患者さんには注意して使用してください。
ペニシリン系抗生物質に対するアレルギーの既往歴のある方。
本人または親族に気管支喘息.発疹.蕁麻疹等のアレルギー症状の素因がある人。
重篤な腎機能障害：重篤な腎機能障害のある患者では.血清中のセフジニルの存在時間が長いため.腎機能障害の程度に応じて減量し.投与間隔を延長すること。 血液透析を受けている患者さんには.1日1回100mgを投与することが推奨されています。
重篤な基礎疾患のある患者.食事が十分にとれない患者.栄養を経口摂取しない患者.高齢の患者.悪液質の患者（ビタミンK欠乏症が起こる可能性があるので.臨床的に厳重な観察が必要です）。
臨床検査値への影響
試験紙による尿糖検査以外に.ベネディクト試薬.フェーリング試薬.クリニテストテストによる尿糖検査でも偽陽性が出ることがあり.注意が必要です。
直接血清抗グロブリン検査が陽性となることがあるので.注意が必要である。
その他の注意事項
鉄添加製品（粉ミルクや経腸栄養剤など）と併用すると赤色の糞便が出ることがある。
赤い尿が出ることがある。
妊娠中・授乳中の方へ
妊娠中の本剤の安全性は確立されていない。 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には.本剤を使用することの利点と欠点を比較検討し.利点が欠点を上回った場合にのみ使用すること。
授乳中の女性については.メリットとデメリットを比較検討し.メリットがデメリットを上回る場合にのみ使用するようにしましょう。
[小児に使用する場合］。
小児への使用については.「セフジニル顆粒」の説明書を参照してください。
低体重の早産児や新生児に対する安全性は確立していない。
高齢の患者さんへの使用
高齢者に使用する場合は.以下の点に特に注意し.患者の臨床観察に応じて投与量及び投与間隔を調整すること。
高齢者では.身体機能の低下により.副作用が起こりやすい場合があります。
ビタミンK欠乏症のため.高齢者では出血しやすくなることがあります。
薬物相互作用】について］
以下の薬剤との併用には注意が必要です。
薬効・薬理・治療メカニズム・リスクファクター 鉄剤は.セフジニールの吸収を約10％低下させる可能性があるため.併用は避けることが望ましい。 併用が避けられない場合は.両者の投与間隔を3時間以上あける必要があります。 本品は腸内で鉄イオンと結合し.吸収されにくい複合体を形成する可能性があります。 ワルファリンカリウムの作用が増強される可能性があるが.両者の相互作用は報告されていない。 制酸剤（アルミニウム又はマグネシウムを含む）は.セフジニールの吸収を低下させるため.本剤投与後2時間まで投与しないこと。 そのメカニズムは不明である。
[薬物の過剰摂取】です。］
セフジニールは.過量投与での試験は行われていない。 急性毒性.びらん性潰瘍の試験では.5600mg/kgの単回経口投与で有害な作用は認められなかった。 一方.他のβ-ラクタム系抗菌薬では.過量投与により.吐き気.嘔吐.下痢.痙攣などの副作用が示されることがある。 血清透析により.セフジニールを体外に排出することができます。 過量投与による毒性反応.特に腎不全の患者には血清透析が有効である。
薬理学・毒性学
薬理効果
抗菌効果
グラム陽性菌とグラム陰性菌に幅広い抗菌スペクトルを有し.特にStaphylococcus属.Streptococcus属などのグラム陽性菌に強い抗菌力を示す。 これまでの経口セファロスポリン系抗菌薬よりも殺菌作用が強くなっている。
幅広い菌種が産生するβ-ラクタマーゼに対して安定であり.β-ラクタマーゼ産生菌に対しても優れた抗菌活性を有しています。
作用機序
作用機序は.細菌の細胞壁の合成を阻害するもので.ペニシリン結合タンパク質（PBP）1（1a,1bs）.2.3に対して強い親和性を持つが.細菌によって活性部位が異なる。
非臨床毒性試験
ラットおよびイヌなどの試験動物を用いたセフジニールの急性および慢性毒性試験の結果.セフジニールの忍容性は良好であることが確認されています。 セフジニールは催奇形性.変異原性は認められていない。
薬物動態】 1．
1.血中濃度
健康成人6名を対象としたセフジニールの血中ピーク濃度は.50.100及び200 mg（力価）を空腹時に単回経口投与した場合.それぞれ0.64.1.11及び1.74 μg/mLであり.血漿中半減期は1.6～1.8時間であった。
健康成人男子におけるcefdinir単回経口投与後の血漿中薬物濃度プロファイルの検討
健康成人6例にセフジニルとして100mg（力価）を空腹時及び食後に単回経口投与したところ.約4時間後にそれぞれ1.25及び0.79μg/mlの血中ピーク濃度に達し.食後投与ではやや吸収が抑制された。
腎機能障害患者におけるセフジニル100mg（力価）単回経口投与時の血漿中半減期は.腎機能の低下とともに延長することが知られている。
クレアチニンクリアランス
(mL/min) No. 半減期 T1/2
(hr) 曲線下面積 AUC
(μg-hr/ml) ≧10031.662.7651～7012.4110.7431～5032.927.48 ≦3024.0616.946 血液透析患者に食後100 mg（力価）を単回経口投与したところ.本剤の血中半減期が約11倍延長されました。 同じ患者にセフジニルとして100 mg（力価）を食後に単回経口投与したところ.血中濃度のピーク時に4時間の血液透析が行われた。 血液透析を受けている人の半減期は.血液透析を受けていない人の約1/6に短縮され.クリアランス率は61％であった。
ピーク濃度 Cmax (μg/mL) 2.362.03 ピークまでの時間 T max (hr) 9.00- 半減期 T1/2 (hr) 16.952.76 曲線下面積 AUC 0→∞ (μg-hr/mL) 69.0530.18 クリアランス（%） 0． -612. 配分
患者の喀痰.扁桃.上顎洞粘膜組織.中耳分泌物.皮膚組織.口腔組織での分布；母乳での分布は不明。
3.メタボリズム
ヒトの血液.尿および糞便中に抗菌活性を有する代謝物は検出されていない。
4.排泄
Cefdinirは主に腎臓から排泄されます。
健康成人（空腹時）の尿中排泄率（0-24時間）は.50.100及び200mg（力価）の経口投与で約26-33％であり.4-6時間後の尿中濃度はそれぞれ44.3.81.5及び132μg/mlがピークであった。
腎機能障害のある患者において.セフジニルとして100mg（力価）を単回経口投与した場合.腎機能障害の程度に比例して緩やかに排泄される。
保存方法】日陰で密閉して保存してください。
パッケージ】ポリアミド/アルミニウム/PVC冷間圧造固体医薬品複合硬質錠剤.医薬品包装付きアルミ箔ブリスターパック.3錠/プレート×1プレート/箱.5錠/プレート×1プレート/箱.6錠/プレート×1プレート/箱.6錠/プレート×2プレート/箱。
[有効期限】 18ヶ月
実行標準
承認番号】State Drug Certification H20100147
ものづくり企業】です。
会社名：シノファームグループ志軍（深圳）薬業有限公司
生産拠点住所：深圳市龍華新区観瀾ハイテクノロジーパーク蘭慶一路16号
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