承認日
改訂年月日
アルファカルシドール錠の使用方法
説明書をよく読み.医師の指導のもとでご使用ください。
薬品名] 薬品名
一般名：アルファカルシドール錠
販売名：Liqing
英語名：Alfacalcidol Tablets
羽生 拼音：Afaguhuachun Pian
原材料名
本製品の主成分：アルファカルシドール
化学名：（5Z,7E）-9,10-オープンループコレスト-5,7,10（19）-トリエン-1α,3β-ジオール
化学構造式。
分子式：C27H44O2
分子量：400.64
物件紹介
本製品は白色の錠剤です。
効能・効果】.
1. 骨粗鬆症
2.以下の疾患によるビタミンD代謝異常の諸症状（血中カルシウム低下.手足のしびれ.骨痛.骨病変など）の改善。
慢性腎不全
副甲状腺機能低下症
抗ビタミンD性くる病.軟骨無痛症
仕様]・・・。
1錠中にアルファカルシドールをそれぞれ含有する。
(1) 0.25μg (2) 0.5μg
用法・用量］
患者の正常な血中カルシウム値を十分にコントロールした上で.本剤の投与量を調節すること。
慢性腎不全.骨粗鬆症
通常.成人にはアルファカルシドール錠として1日1回0.5μgを経口投与するが.年齢.症状により適宜増減する。
副甲状腺機能低下症.その他ビタミンD代謝異常による疾患。
通常.成人にはアルファジノール錠として1.0～4.0μgを1日1回経口投与するが.疾患.年齢.症状.疾患の種類により適宜増減する。
[副作用】海外文献によると
骨粗鬆症の治療法
14,808例中.副作用が報告されたのは192例（1.3％）241件であった。 主なものは.血中尿素窒素（BUN）上昇（0.2%）.嘔吐感（0.2%）.食欲不振（0.1%）.胃痛（0.1%）.アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）上昇（0.09%）であった。
慢性腎不全.副甲状腺機能低下症.抗ビタミンD性くる病.軟骨軟化症.未熟児のビタミンD代謝異常による諸症状の改善。
4,967例中.285例（5.7%）471件に副作用が報告されました。 主なものは.掻痒感（2.3%）.食欲不振（1.0%）.嘔吐感（0.9%）.下痢（0.6%）.アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の上昇（0.5%）などであった。
重大な副作用
急性腎不全（頻度不明）：血清カルシウムの上昇が急性腎不全の発現につながることがあるので.血清カルシウム値及び腎機能を定期的に観察し.異常が認められた場合には.本剤の投与を中止する等の確定的な措置をとることが必要です。
肝機能障害.黄疸（頻度不明）：AST上昇.ALT上昇.アルカリホスファターゼ（ALP）上昇等を伴う肝機能障害.黄疸の発現を十分に観察し.異常が認められた場合には.本剤の投与を中止する等の確定的な措置をとること。
その他の有害事象
以下のような副作用が発現した場合には.減量.中止等の確実な処置を行うこと。
周波数
種類 0.1～5％未満 消化器系 食欲不振.吐き気.嘔吐感.下痢.便秘.胃痛・嘔吐.腹部膨満感.胃もたれ.消化不良.口内不快感.口渇 精神神経系
系 頭痛.頭重.不眠.めまい.疲労感.倦怠感.めまい.しびれ.眠気.物忘れ.耳鳴り.老人性難聴.腰痛.肩こり.下肢の張り.胸痛 循環系 軽度の血圧上昇.動悸 肝臓 AST上昇.ALT上昇 乳酸脱水素酵素（LDH）上昇.γ-グルタミルトランスペプチダーゼ（γ-GTP）上昇 腎臓 BUN BUN上昇.クレアチニン（Cr）上昇（痛覚過敏） 腎結石 皮膚のかゆみ 発疹.発熱 結膜充血 骨関節周囲の石灰化 その他 声枯れ.浮腫 【禁忌事項
高カルシウム血症の患者には禁忌である。
注意】 1．
1.本製品を服用している間は.医師の指示に従いカルシウムのサプリメントを摂取してください。
2.投与中は.医師の監督のもとで血中及び尿中のカルシウム濃度を注意深く観察し.高カルシウム血症が認められた場合には.直ちに投与量を調節し.投与を中止すること。 血中カルシウム濃度が正常範囲に戻った後.再投与することができます。
3.非常に大量に服用した場合.胃痛.便秘.GOT及びGPTの増加.頭痛.軽度の血圧上昇等.消化器系.肝臓.精神神経系及び循環器系の副作用が起こる可能性がある。
抗凝固剤.抗てんかん剤.制酸剤.マグネシウム又はカルシウム含有製剤.サイアザイド系利尿剤.ジギタリス配糖体を服用中の患者は.医師の指示に従って本製品を使用すること。
妊娠中・授乳中の方へ】です。］
妊婦または妊娠の可能性のある女性が本製品を使用する場合は.長所と短所を比較検討し.長所が短所を上回る場合にのみ使用すること。 [妊娠中の本剤の安全性は確立していない］。 大量に投与した場合.動物実験で胚性骨化の遅延が観察されている。 生殖腺への影響は.受胎率の低下.胎児死亡率の上昇.胎児の発育阻害.泌乳量の低下など]。
授乳中の使用は避け.最終手段として授乳を中止してください。 [授乳中の投与に関する安全性は確立していない］。 動物実験（ラット）では.授乳期から新生児若齢白ラットに移行する割合は.母動物に投与した量の1/20に相当しました]。
[子供向け】です。］
未定です。
老人用］。
一般に.高齢者では生理機能が低下しているため.投与量に注意が必要です。
薬物相互作用】について］
以下の薬剤との併用には注意が必要です。
本品により高カルシウム血症が引き起こされた場合.心筋製剤の作用が増強される。 カルシウムの腸管吸収を促進する。 ビタミンD及びその誘導体（トリオール等）は.高カルシウム血症に相加的に作用する可能性がある。 副甲状腺ホルモン（PTH）製剤（テリパラチド）は.高カルシウム血症に相加的に作用する可能性がある。
[オーバードーズ】。］
過量投与を防ぐため.本剤投与中は定期的に血清カルシウム値を測定し.高カルシウム血症にならないよう投与量を調節すること。
高カルシウム血症の場合は.直ちに中止してください。 血清カルシウム値が正常値に戻った後.減量すること。
薬理学・毒性学
薬理効果
アルファカルシドールは経口投与後.速やかに腸から血中に吸収され.肝ミクロソーム水酸化酵素の作用により側鎖25位で水酸化されて活性物質1α，25-（OH）2D3となり.腸や骨などの標的組織に分布して受容体と結合しカルシウムの腸管吸収を促進するとともに.骨塩溶解や骨形成などの一連の生理活性を発揮する。
毒性試験
生殖毒性
アルファカルシドールをラットには妊娠前および妊娠初期.器官形成期.周産期および授乳期に最大2.5 μg/kg.ウサギには器官形成期に最大0.5 μg/kgで経口投与し.ラットには0.5 μg/kg.ウサギには0.02 μg/kgで異常を認めない。 高用量群の動物では.骨化の遅延.生殖腺への影響.生殖能力の低下.胎児死亡率の増加.胎児の発育阻害.泌乳量の減少がみられた。
薬物動態
海外文献によると.本剤は小腸で吸収され.肝臓で速やかに1α,25-(OH)2D3に代謝される。健康成人14例にアルファカルシドール4μg（1.0μg×4錠）を経口投与したところ.4～24時間（平均11.0時間）に1α,25-(OH)2D3の血中濃度がピークに達し.48～72時間でほぼ投与前値に復帰（平均94.6pg／ml）した。 血中1α,25-(OH)2D3濃度は4~24時間（平均11.0時間）（平均94.6pg/ml）でピークに達し.48~72時間でほぼ投与前の値に戻る。
ストレージ
遮光し.密閉して室温（25℃以下）で保存してください。
パッケージング
ポリアミド/アルミニウム/ポリ塩化ビニル冷間圧造固体医薬品化合物硬質錠.医薬品アルミ箔
10錠/プレート×1枚/箱.10錠/プレート×2枚/箱.10錠/プレート×3枚/箱
有効期間
12ヶ月
実行基準
承認番号】 【承認番号
0.25μg：国家薬品監督管理局 H10950135
0.5µg：国药准字H10950134
メーカー
会社名：重慶友好医薬有限公司
住所：重慶市渝北区人和鎮星光大道100号
郵便番号：401121
電話番号：023-67518018
ファックス番号：023-67527018
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