I. 向精神薬の安全性クラス。
FDAは.医薬品を胎児の安全性に及ぼす影響の大きさに基づいて.5つのクラスに分類しています。
1.妊娠クラスA:十分な数のよく管理されたヒト試験で.妊娠初期に胎児への悪影響はない(妊娠後期にはそのような兆候はない)とされています。
2.妊娠レベルB:動物実験では胎児への悪影響を示せなかったが.それを確認する十分な数の対照的なヒトでの実験がない.または動物実験では胎児への悪影響の可能性が示されたが.妊娠中の胎児への悪影響がないことを示す十分な数の対照的なヒトでの実験がある。
3.妊娠レベルC:動物実験で胚に悪影響を及ぼす可能性が示されているが.それを確認するための十分な数の対照的なヒト試験がないが.治療上の必要性から.その可能性があってもバランスよく妊婦に使用すること。
4.妊娠レベルD:市場調査や情報のフィードバック.あるいはヒト試験から得られた「副作用」の情報から.胎児に有害な可能性があると考えられるが.治療上の必要性から.その可能性があってもバランスよく妊婦に使用すること。
5.妊娠レベルX:動物実験や人体実験で胚の奇形を引き起こす可能性があること.市場調査や情報フィードバックから得られた「有害反応」情報.あるいは人体実験で胎児に害を与える可能性が実際にあることが示され.たとえ治療に必要でも.妊婦に使用すべきでないことがバランスよく明らかにされている場合。 たとえ治療が必要であっても.妊婦に使用してはいけないことは.バランス的に明らかです。
向精神薬と妊娠の関係および胎児の安全性。
1.抗精神病薬
Clozapineは妊娠レベルB.それ以外は妊娠レベルCです。
2.アンチ うつ病
(1) クロミプラミン.ドキセピン.シタロプラム.フルボキサミン.トラゾドン.ミアンセリン.ミルタザピン.フルオキセチン.セルトラリンはすべて妊娠グレードCである。
(2) ノルトリプチリンとパロキセチンは妊娠悪性度D(注:オーストラリアの基準ではパロキセチンは妊娠悪性度C)。
3.抗不安薬.睡眠薬
(1) ゾルピデム(シンスルー)は妊娠レベルB。
(2) アルプラゾラム.エスゾピクロン.クロナゼパム.ロラゼパムなどのベンゾジアゼピン系(バリウムクラスI)は妊娠クラスDです。
4.気分安定剤
(1) 妊娠等級Cの「ラモトリギン」。
(2) 炭酸リチウム.カルバマゼピン.バルプロ酸ナトリウムは.妊娠グレードDである。
5.認知症治療薬
(1)アムリシン.エスノン.いずれも妊娠のためのグレードC。 国内外の専門家の見解によれば.妊娠グレードC以上の向精神薬(パロキセチンを除く)は.一般に妊娠中の服用は比較的安全であるとされています。