アムロジピン安息香酸塩錠添付文書 – キラースペシャリスト

承認日：2007年01月01日
改訂日：2010年7月16日
04/01/2013
2015年10月18日（木
2016年12月20日（木

アムロジピン安息香酸塩錠添付文書
使用上の注意をよく読み.医師の指導のもとでご使用ください
薬品名] 薬品名
一般名：アムロジピンベシル酸塩錠

販売名：アムロジピンベシル酸塩錠

英語名：Amlodipine Besilate Tablets
羽生ピンイン：Benhuangsuan Anlüdiping Pian
原材料名
主成分はアムロジピンベシル酸塩です。

化学名：（±）-2-［（2-アミノエトキシ）メチル］-4-（2-クロロフェニル）-1，4-ジヒドロ-6-メチル-3，5-ピリジンジカルボン酸-5-メチルエステル.3-エチルベンゼンスルホン酸塩。

化学構造式は

分子式：C20H25ClN2O5-C6H6O3S

分子量：567.05
[性状】本剤は.白色又はオフホワイトの八角形錠で.片面に刻印があり.もう片面に5mgと印字されている。
効能・効果
1.高血圧症
   本剤は.高血圧症治療を適応症としています。単独で.あるいは他の降圧剤と組み合わせて使用することができる。
   高血圧の管理は.心血管リスクの包括的管理の一部であり.包括的管理には.脂質管理.糖尿病管理.抗血栓療法.禁煙.身体活動.ナトリウム摂取量の制限などが必要であろう。
   収縮期血圧または拡張期血圧のいずれかが上昇すると.心血管リスクが高まります。基礎血圧が高いほど.血圧上昇1mmHgあたりのリスク増加の絶対値は高くなる。血圧を下げることによって得られる相対的なリスク低減の程度は.絶対的な心血管リスクが異なる人々でも同様である。重症の高血圧患者さんでは.わずかな血圧の低下で大きな臨床的効果が得られます。
   成人の高血圧症患者では.一般に血圧を下げることにより.脳卒中を中心とした心血管イベントや心筋梗塞のリスクを低減することができます。
2.冠状動脈性心臓病
   慢性安定狭心症
   本剤の効能・効果は.慢性安定狭心症の対症療法です。単独または他の抗狭心症薬と組み合わせて使用することができます。
   血管痙攣性狭心症（プリンツメタル狭心症.変型狭心症）
   本剤は.血管攣縮を伴う狭心症が確認された場合.または疑われる場合の治療に使用されます。単独で.または他の抗狭心症薬と組み合わせて使用することができます。
   血管造影で確認された冠動脈疾患
   血管造影により冠動脈疾患が確認されているが.駆出率が40％以上で心不全のない患者において.本製品は狭心症による入院のリスクを軽減し.冠動脈再建のリスクを低減する可能性があります。
規格】 5mg（C20H25ClN2O5ベース）
用法・用量
   大人
   通常.高血圧症には1日1回5 mgから開始し.最高用量は1日1回10 mgとする。
   小柄な患者.虚弱な患者.高齢者.肝機能不全の患者には.1日1回2.5mgから開始し.この用量は他の降圧剤と併用することも可能です。
   投与量の調節は.個々の患者の反応と目標血圧に基づいて行う必要があります。通常.調整ステップの前に7～14日間の待機期間を設ける必要があります。また.臨床的に必要であれば.患者の状態をよく観察しながら.速やかに投与量を調節することができる。
   慢性安定狭心症及び血管攣縮性狭心症には1日1回5～10mgを.高齢者及び肝不全患者には低用量を推奨し.ほとんどの患者には1日1回10mgを有効用量とする。
   冠動脈疾患の治療には.5～10mgを1日1回投与することが推奨されています。臨床試験では.ほとんどの患者さんが1日10 mgの用量を必要としました。
[副反応】をご覧ください。］
  臨床試験での経験
   ある医薬品の臨床試験で観察された副作用の発生率は.別の医薬品の臨床試験での副作用の発生率と直接比較することはできませんし.臨床試験が実施される条件が大きく異なるため.臨床現場で観察される発生率を反映しない可能性があります。
   本製品の安全性については.米国を含む11,000人以上の患者を対象とした海外の臨床試験から.より完全なデータが得られています。一般に.1日量10mgまでの使用では.患者さんの忍容性は良好でした。治療中に報告された副作用は.ほとんどが軽度または中等度でした。アムロジピン10mg（N=1730）をプラセボ（N=1250）と直接比較した臨床試験において.アムロジピン群の副作用による中止は1.5％に留まり.プラセボ群（約1％）と有意差は認められなかった。プラセボと比較して頻度の高かった副作用は.以下の表に反映されています。投与量に関連する副作用の発現率（％）は以下のとおりであった。
        アムロジピンプラセボ 2.5mg
   N=275 5mg
   N=296 10mg
   N=268 N=520 浮腫 1.8 3.0 10.8 0.6 めまい 1.1 3.4 3.4 1.5 顔面紅潮 0.7 1.4 2.6 0.0 動悸 0.7 1.4 4.5 0.6
    その他の副作用については.用量との相関は不明であったが.プラセボ対照試験において発現率が1％以上であったものが含まれている。
        アムロジピン安息香酸塩(%)
   (N=1730) プラセボ(%)
   (N=1250) 疲労感 4.5 2.8 吐き気 2.9 1.9 腹痛 1.6 0.3 眠気 1.4 0.6 アムロジピンで薬剤及び用量に関連し.男性より女性に多く発現することが示された個々の副作用は以下のとおりであった。
        アムロジピン安息香酸塩プラセボオス
   (N=1218) 女性の割合
   (N=512) 男性の割合
   (N=914) 女性の割合
   (N=336）浮腫 5.6 14.6 1.4 5.1 顔面紅潮 1.5 4.5 0.3 0.9 動悸 1.4 3.3 0.9 0.9 眠気の有無 1.3 1.6 0.8 0.3
    対照臨床試験.公開試験.市販後申請における患者での以下の事象の発生率 <1% but>0.1% は.関連性が不明であるため.医師への注意喚起のためにここに列挙する。
   循環器系：不整脈（心房細動だけでなく心室性頻拍も含む）.徐脈.胸痛.末梢性局所虚血.失神.頻脈.血管炎。
   中枢・末梢神経系：痛覚過敏.末梢神経障害.感覚異常.振戦.めまい。
   消化器：食欲不振.便秘.嚥下困難.下痢.鼓腸.膵炎.嘔吐.歯肉過形成。
   全身：アナフィラキシー反応.倦怠感1.背部痛.ほてり.全身不快感.痛み.こわばり.体重増加.体重減少。
   筋骨格系：関節痛.関節症.有痛性筋痙攣1.筋肉痛。
   精神科：性機能障害（男性1.女性）.不眠症.神経症.うつ病.異常な夢.不安神経症.パーソナリティ障害。
   呼吸器：呼吸困難1.鼻出血。
   皮膚及び付属器：血管浮腫.多形紅斑.そう痒症1.発疹1.紅斑性皮疹.斑点性皮疹。
   特殊感覚：視覚異常.結膜炎.複視.眼球痛.耳鳴り。
   泌尿器系：頻尿.排尿異常.夜間頻尿。
   自律神経系：口の渇き.過度の発汗。
   栄養代謝：高血糖.口渇。
   造血系：白血球減少.紫斑病.血小板減少。
   1 プラセボ対照試験では.これらの副作用の発現率は1％未満でしたが.すべての多剤投与試験において.これらの副作用の発現率は1％から2％の範囲でした。
   定期的な臨床検査データは.本治療により臨床的に大きな変化はありませんでした。血中カリウム.血糖値.トリグリセリド.総コレステロール.HDLコレステロール.尿酸.尿素窒素.クレアチニンに臨床的に重要な変化は見られなかった。
   CAMELOT試験及びPREVENT試験（【臨床試験】参照）では.過去に報告されたものと同様の副作用が認められました（上図参照）。末梢浮腫が最も多い有害事象であった。
   製造販売後報告書
   これらの反応は未知の集団から自発的に報告されたものであるため.発生頻度の信頼性評価や薬物曝露との因果関係の判定は不可能であった。
   市販後に発生した以下の事象がまれに報告されており.本剤との関連性は確立していない：女性化乳房。市販後の申請において.入院を要する著しいトランスアミナーゼ上昇を伴う黄疸（ほとんどが胆道閉塞または肝炎に一致）が発現しており.アムロジピンと関連がある可能性があります。
市販後の報告によると.アムロジピンベシル酸塩の使用により錐体外路疾患になる可能性があることが示唆されています。
   慢性閉塞性肺疾患.十分に代償されたうっ血性心不全.冠動脈疾患.末梢血管疾患.糖尿病および脂質異常症の患者におけるアムロジピンベシル酸塩の他の安全性に関する懸念は確認されていない。
禁忌事項]。
アムロジピンおよび本製品の成分に対して過敏症のある患者には禁忌とされています。
注意事項]をご覧ください。
低血圧症
   特に重度の大動脈弁狭窄症の患者では.症候性低血圧が起こることがあります。本剤の血管拡張作用は緩やかであるため.本剤投与後の急性低血圧はほとんど報告されていない。
狭心症または心筋梗塞の悪化
   ごく少数の患者.特に重度の冠動脈閉塞性疾患を有する患者では.アムロジピンベシル酸塩による治療の開始または増量時に.狭心症の悪化または急性心筋梗塞を起こす可能性があります。
肝機能の低下している患者への使用
   本剤は肝臓での代謝が大きく.肝不全患者での血漿クリアランス半減期（t1/2）は56時間であるため.重度の肝不全患者では徐々に用量を増やして使用すること。
妊娠中および授乳中の女性】。］
妊娠
リスク概要
妊婦へのロキソドレンの使用に関する市販後の報告で得られる限られたデータは.重大な出生異常および流産の薬物関連リスクを決定するには不十分である。妊娠中の高血圧のコントロールが不十分な場合.妊婦と胎児の両方にリスクがあります［「疾患関連母体及び／又は胚・胎児へのリスク」の項参照］。動物生殖試験において.妊娠中のラット及びウサギに.それぞれヒトでの最大推奨用量（MRHD）の約10倍及び20倍のマレイン酸アムロジピンを経口投与した場合.有害な発達作用は認められなかった。しかし.ラットの産子数は有意に減少（約50％）し.子宮内死産数は有意に増加（約5倍）しました。研究により.この用量のアムロジピンはラットの妊娠及び分娩を延長することが証明されている［「動物実験」の項を参照］。
適応となる集団において予想される重大な出生異常及び流産のバックグラウンドリスクは不明である。すべての妊娠は.先天性欠損症.流産.その他の有害事象の背景リスクがあります。米国の一般集団において.臨床的に確認された妊娠の重大な先天性欠損症と流産の予測バックグラウンドリスクは.それぞれ2％〜4％.15％〜20％です。
疾病に関連した母体および/または胚・胎児のリスク
妊娠高血圧症候群は.子癇前症.妊娠糖尿病.早産.分娩合併症（帝王切開の必要性.産後出血など）のリスクを高めます。高血圧は.子宮内発育不全や子宮内死産のリスクを高めると言われています。高血圧の妊婦は.注意深く観察し.それに応じて管理する必要があります。
動物データ
    妊娠中のラット及びウサギにアムロジピンマレイン酸塩を10 mg/kg/日（体表面積基準でそれぞれMRHDの10倍及び20倍）まで経口投与した場合.それぞれの主要器官形成期に催奇形性及びその他の胚・胎児毒性は認められなかった。しかし.マレイン酸アムロジピン（10mg amlodipine/kg/day相当量）を交配前14日間.交配中及び受胎中に投与したラットでは.産子数の著しい減少（約50％）及び子宮内死亡数の著しい増加（約5倍）が認められ.さらに交配中及び受胎中にアムロジピンを投与したラットでは.産子数の減少（約30％）が認められました。この用量のアムロジピンマレイン酸塩がラットの受胎および出産期間を延長させることが研究で証明されています。
授乳期
リスク概要
授乳期における臨床試験の限られた公表データに基づき.ヒト乳汁中のアムロジピンの存在は.乳児の相対的投与量の中央値で4.2％と推定されています。母乳栄養児に対するアムロジピンの有害作用は認められていない。アムロジピンの授乳への影響については.利用可能なデータはない。
小児用】について］
   本剤（2.5mg～5mg/日）は6～17歳の小児患者において有効であることが臨床データから示唆されている（【臨床試験】参照）。 6～17歳の小児高血圧患者における本剤の推奨用量は.2.5mg～5mg/日.1日1回とする。本剤の1日5mgを超える用量を用いた小児患者を対象とした試験はない（【臨床試験】の項参照）。
   6歳未満の小児患者における本剤の血圧への影響に関する情報はない。
老人用】について］
   高齢者（65歳以上）の患者さんと若い患者さんで本製品の反応が異なるかどうかを判断するための適切な臨床試験はありません。他の臨床応用例では.高齢者と若年者の反応の違いは確認されていない。一般に.ほとんどの場合.高齢者は肝機能.腎機能または心機能が低下しており.他の併存疾患を有していたり.他の薬剤と併用されている可能性が高いことを考えると.高齢者における用量選択は慎重であるべきで.通常は用量範囲内で低用量から始めることが望ましいと考えられます。高齢者では本剤のクリアランスが低下し.曲線下面積（AUC）が約40～60％増加するので.少量から開始することが望ましい（［用法・用量］の項参照）。
薬物相互作用】について］
アムロジピン安息香酸塩はCYP3Aの弱い阻害剤であり.CYP3A基質濃度を上昇させる可能性があります。
アムロジピンに対する他の薬剤の影響（[薬物動態]の項参照）
CYP3A阻害剤
中等度及び強度のCYP3A4阻害剤（プロテアーゼ阻害剤.アゾール系抗真菌剤.エリスロマイシンやクラリスロマイシンなどのマクロライド系薬剤.ベラパミルやジルチアゼム）との併用により.アムロジピンの全身への曝露量が増加し減量を要する場合があります。アムロジピンとCYP3A阻害剤を併用する場合は.低血圧および浮腫の徴候を観察し.用量調節が必要かどうかを判断する必要があります。
CYP3A誘導体
アムロジピンは既知のCYP3A4誘導剤と併用すると.血中濃度が大きく変動します。併用時.投与後ともに血圧の観察を十分に行い.必要に応じて投与量の調節を行う必要があります。特に.強いCYP3A4誘導剤（リファンピシン.カンゾウエキスなど）を使用する場合は.注意が必要です。
シルデナフィル
シルデナフィルとアムロジピンを併用する場合.それぞれの薬剤が独立して降圧効果を発揮するため.低血圧に注意する必要があります。
アムロジピンの他の薬剤に対する影響（[薬物動態]の項参照）
シンバスタチン
シンバスタチンとアムロジピンの併用は.シンバスタチンへの曝露を増加させる。アムロジピン服用中の患者は.シンバスタチンの用量を20mg/日未満に制限する必要がある。
免疫抑制剤
アムロジピンは.併用することでシクロスポリンやタクロリムスの全身への曝露を増加させる可能性があります。シクロスポリンおよびタクロリムスの血中トラフ濃度の頻繁なモニタリングが推奨され.適切な場合には用量調節を行う必要があります。
[薬物の過剰摂取】です。］
   重篤な過量投与では.著しい低血圧と反射性頻脈を伴う過度の末梢血管拡張を引き起こす可能性がある。ヒト試験における意図的な過量投与に関する情報は限られている。
   マウスに40 mg amlodipine/kg.ラットに100 mg amlodipine/kg相当のマレイン酸アムロジピンを単回経口投与したところ.死亡した。アムロジピン4mg/kg相当（mg/m2を基準にヒトの最大推奨用量の少なくとも11倍に換算）をイヌに単回経口投与したところ.著しい末梢血管拡張と低血圧を引き起こした。
   過量投与があった場合.積極的な心肺監視を行うこと。こまめな血圧測定は欠かせません。低血圧が生じた場合は.四肢の挙上や正確な水分補給など.心血管系の支持療法を行う必要があります。これらの保存的治療を行っても低血圧が治まらない場合は.血管収縮剤（フェニレフリンなど）を検討し.循環液量と尿量に注意する必要があります。本剤は血漿蛋白との結合が強いため.透析療法は有益ではない。グルコン酸カルシウムの静脈内投与は.カルシウム拮抗薬の作用を逆転させるために有効である。場合によっては.胃洗浄が必要なこともあります。健康なボランティアにおいて.アムロジピン10mg投与2時間後に活性炭を投与したところ.アムロジピンの吸収が減少した。
薬理学と毒性学]の項参照
薬理効果
アムロジピンは.ジヒドロピリジン系カルシウム拮抗薬（カルシウム拮抗薬.スローチャネル阻害薬とも呼ばれる）で.カルシウムイオンが膜を介して血管平滑筋や心筋に侵入するのを阻害します。実験データによると.アムロジピンはジヒドロピリジン結合部位と非ジヒドロピリジン結合部位の両方に結合することが示されています。心筋や血管平滑筋の収縮は.細胞外のカルシウムイオンがイオンチャネルを介して細胞内に侵入することに依存している。アムロジピンは膜を介したカルシウム輸送を選択的に阻害し.心筋細胞よりも血管平滑筋細胞に対してより強い効果を発揮する。 in vitroの実験では負の強心作用が観察されるが.臨床治療用量を用いたin vivoの動物実験ではこの作用は観察されていない。アムロジピンは血清カルシウム濃度に影響を与えない。生理的pH領域では.アムロジピンはイオン化した錯体（pKa=8.6）であり.カルシウムチャネル受容体との結合部位でゆっくりと結合／解離することにより.緩やかな作用発現を実現しています。
アムロジピンは.血管平滑筋に直接作用する末梢動脈血管拡張剤であり.末梢血管の抵抗および血圧を低下させる。
アムロジピンが狭心症を緩和する正確なメカニズムは完全には確立されていませんが.以下の要因が関係していると考えられています。
労作性狭心症：アムロジピンは.末梢血管抵抗（心臓の後負荷）を減少させ.心拍数-収縮期血圧積の減少をもたらすことにより.異なる運動レベルでの心筋酸素要求量の減少を達成します。
血管痙攣性狭心症：in vivo動物試験およびin vitroヒト冠血管試験において.アムロジピンは小動脈と同様に冠動脈の血管痙攣を抑制し灌流を回復させ.それによりカルシウム.カリウム.アドレナリン.セロトニン.トロンボキサンA2異性体の変化に適応することが示された。血管攣縮性（Prinzmetalまたは変型）狭心症では.アムロジピンの効果は主に冠動脈攣縮の抑制に由来する。
ファーマコダイナミクス
  血行動態：高血圧患者に治療量のアムロジピンベシル酸塩を投与すると.血管拡張が起こり.仰臥位および立位血圧が低下する。血圧の低下は.長期投与による心拍数や血漿カテコラミン濃度の大きな変化を伴わない。慢性安定狭心症患者を対象とした血行動態試験において.アムロジピンベシル酸塩の急速静脈内投与は動脈血圧を低下させ.心拍数を増加させることが確認されたが.正常血圧の狭心症患者を対象とした臨床試験でアムロジピンを長期経口投与しても心拍数や血圧に大きな影響を与えなかった。
  アムロジピンベシル酸塩1日1回の長期経口投与による血圧コントロール効果は.少なくとも24時間維持された。降圧作用は，若年者，高齢者ともに血漿中濃度と相関が認められた。また.アムロジピンによる血圧低下の程度は.投与前の血圧上昇の程度と相関があり.中等度高血圧（拡張期血圧105〜114mmHg）の患者さんでは.軽度高血圧（拡張期血圧90〜104mmHg）の患者さんに比べて50％高い血圧低下作用が認められました。正常血圧の被験者では.臨床的に有意な血圧の変化は認められなかった（+1/-2mmHg）。
  腎機能が正常な高血圧患者において.アムロジピンベシル酸塩の治療用量は.濾過率および蛋白尿に影響を与えることなく.腎血管抵抗の減少.糸球体濾過量の増加および有効腎血流量の増加をもたらした。
  他のカルシウムチャネル拮抗薬と同様に.心機能が正常な患者におけるアムロジピンベシル酸塩投与後の心機能の血行動態検査では.安静時および運動時（またはステップ）の心指数がわずかに上昇し.dP/dt.左室拡張末期圧および容積の変化は伴わなかった。血行動態試験において.アムロジピンベシル酸塩を治療用量範囲で適用した動物およびヒトでは.ヒトでβ遮断薬と併用した場合でも.負の強心作用は認められませんでした。同様の所見は.健常者及び心不全を十分に代償した患者において.著しい陰性強心作用を有する他の薬剤でも観察されています。
  電気生理学的作用：アムロジピンベシル酸塩は.in vivo動物試験および臨床試験において洞房結節および房室伝導機能に影響を与えなかった。慢性安定狭心症患者において.10mgの静脈内投与は.A-HおよびH-V伝導.ペーシング後の洞房結節の回復時間に大きな影響を与えなかった。同様の結果は.β-ブロッカーとアムロジピンベシル酸塩を併用している患者でも観察された。高血圧症または狭心症の患者を対象としたアムロジピンとβ遮断薬の併用臨床試験において.心電図パラメータへの悪影響は認められませんでした。狭心症のみの患者において.アムロジピンは心電図伝導間隔に変化を与えず.房室伝導ブロックを増加させなかった。
毒性試験
遺伝毒性。
マレイン酸アムロジピンの遺伝子または染色体レベルでの遺伝毒性試験は陰性であった。
生殖毒性
ラット（雄ラットは交配64日前から.雌ラットは交配14日前から）にマレイン酸アムロジピンを10mg/kg/日までの用量（体重50kgに対してアムロジピン換算でヒト推奨最大用量10mgの8倍に相当）で経口投与しても.生殖能力への有意な影響は認められませんでした。妊娠中のラット及びウサギにそれぞれ10 mg/kg/日（ヒトの最大推奨用量の約10倍及び約20倍）までの用量を主要器官形成期に経口投与したところ.胚・胎児の成長及び発育に顕著な影響は認められませんでした。しかし.マレイン酸アムロジピンを10 mg/kg/日で交配前14日間.交配中及び妊娠中に経口投与したところ.子宮内死産数が有意に増加（約5倍）し.この用量でのラットの妊娠・出産期間を延長することが示されました。
発がん性。
マレイン酸アムロジピン 0.5, 1.25, 2.5 mg/kg/日をマウス及びラットに2年間経口投与した結果.発がん性は認められず.マウスでの高用量はヒトでの最大推奨用量とほぼ同等.ラットでは最大推奨用量の約2倍であった。
薬物動態] 薬物動態
   アムロジピンベシル酸塩を治療量として経口投与し.6～12時間で血中濃度がピークに達する。
   アムロジピンは肝臓で広範に（約90％）不活性代謝物に代謝され.残りの10％はプロドラッグとして排泄され.代謝物の60％は尿中に排泄されます。 In vitro試験において.高血圧患者における血漿蛋白結合率は約93％であることが示されています。血漿中クリアランスは二相性で.終末排泄半減期は約30～50時間である。アムロジピンの血中濃度は.連日投与で7～8日後に定常状態に達する。
   アムロジピンの薬物動態は.腎機能障害による影響を受けません。したがって.腎不全の患者さんには.通常の初期投与量をそのまま投与してください。
   高齢者及び肝不全患者では.アムロジピンの薬物クリアランスが遅くなり.曲線下面積（AUC）が約40～60％増加するため.開始用量を低く設定することがあります。また.中等度から重度の心不全患者においても.同様のAUCの増加が認められました。
   小児：6～17歳の小児高血圧患者62例にアムロジピンベシル酸塩1.25mg～20mgを投与したところ.体重補正後のクリアランスおよび分布容積は成人とほぼ同じであった。
薬物相互作用
In vitroのデータでは.アムロジピンはジゴキシン.フェニトイン.ワルファリン.インドメタシンのヒト血漿タンパク質への結合に影響を与えないことが確認されています。
アムロジピンに対する他の薬剤の影響
シメチジン.マグネシウムや水酸化アルミニウムの制酸剤.シルデナフィル.グレープフルーツジュースとの併用でアムロジピンの曝露に影響はない。
CYP3A阻害剤
高齢の高血圧症患者にジルチアゼム180mgとアムロジピン5mgを連日投与したところ.アムロジピンの全身曝露量が60％増加した。健康なボランティアにおいて.エリスロマイシンの併用はアムロジピンの全身曝露に有意な影響を与えなかった。しかし.CYP3A4の強力な阻害剤（ケトコナゾール.クラリスロマイシンなど）はアムロジピンの血中濃度を大幅に上昇させる可能性があります（［薬物相互作用］の項を参照）。
アムロジピンの他の薬への影響
アムロジピンとの併用により.アトルバスタチン.ジゴキシン.エタノール（アルコール）.ワルファリンのプロトロンビン反応時間への曝露が変化することはない。
シンバスタチン：アムロジピン10mgをシンバスタチン80mgと複数回併用した場合.シンバスタチンへの曝露はシンバスタチン単独と比較して77％増加した（［薬物相互作用］を参照）。
シクロスポリン：腎移植患者（N=11）を対象とした前向き試験において.アムロジピンとの併用によりシクロスポリンのトラフ濃度が平均40％上昇することが示されました（［薬物相互作用］を参照）。
タクロリムス：CYP3A5を発現している健康な中国人ボランティア（N = 9）を対象とした前向き試験で.アムロジピンとの併用により.タクロリムス単独投与に比べ.タクロリムスの曝露量が2.5倍から4倍増加することが証明されました。この所見は.CYP3A5非発現者（N = 6）では観察されなかった。しかし.腎移植患者（CYP3A5非抑制者）において.移植後高血圧症に対するアムロジピン投与開始時に.タクロリムスの血漿中曝露量が3倍増加し.必要タクロリムス量が減少したことが報告されています。 CYP3A5遺伝子型の状態にかかわらず.これらの薬物相互作用の可能性を排除することはできません（［薬物相互作用］を参照）。
[ストレージ】です。］
日陰で密閉して保存してください。
パッケージング
アルミニウム・プラスチック包装.1プレート7錠.1ボックス1プレート。

アルミ・プラスチック包装.1プレート7錠.1箱2プレート。

アルミ・プラスチック包装.1プレート14錠.1箱1プレート。

アルミ・プラスチック包装.1プレート20錠.1箱1プレート。
[有効期限］。
36ヶ月
実行標準】【実行標準
承認番号

国家薬物認証 H20010700
メーカー
会社名：中国資源賽科薬業有限公司

住所：北京市通州区中関村科学技術園景海7路3号

郵便番号：101111
電話番号：400-810-8780
ファックス番号：010-67793887
ウェブ
住所： www.saike.com.cn