承認日
年
月
日付
改定日
年
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日付
アモキシシリンカプセルの使用方法
使用上の注意をよく読み.医師の指導のもとでご使用ください
薬剤名
一般名：アモキシシリンカプセル
英語名：Amoxicillin Capsules
羽生ピンイン: アモキシリン・ジャオナン
原材料名
本製品の主成分はアモキシシリンです。
化学名：（2S，5R，6R）-3，3-ジメチル-6-［（R）-（-）-2-アミノ-2-（4-ヒドロキシフェニル）アセチルアミノ］-7-オキソ-4-チア-1-アザビシクロ［3.2.0］ヘプタン-2-カルボン酸3水和物。
化学構造式。
分子式：C16H19N3O5S-3H2O
分子量：419.46
性状】内容物は白色～黄色の粉末または顆粒である。
効能・効果】アモキシシリンは.成人および小児における感受性菌（非β-ラクタマーゼ産生菌）による以下の感染症に適応を有する。
溶血性連鎖球菌.肺炎球菌.ブドウ球菌又はインフルエンザ菌による中耳炎.副鼻腔炎.咽頭炎.扁桃炎等の上気道感染症。
大腸菌.アスペルギルス・キメラ.エンテロコッカス・フェカリスによる泌尿器感染症。
Streptococcus haemolyticus.Staphylococcus.Escherichia coliによる皮膚の軟部組織感染症 3．
溶血性連鎖球菌.肺炎球菌.ブドウ球菌.インフルエンザ菌などによる急性気管支炎.肺炎などの下気道感染症。
5.ピロリ菌の除菌のために他の薬剤と併用する。
抗菌薬の使用にあたっては.公式の抗菌薬臨床使用ガイドラインを参照すること。
仕様】0.125g C16H19N3O5Sに準ずる。
用法・用量】.
カプセルを開けずに.水と一緒に経口摂取してください。 食品は本製品の吸収に影響を与えません。
大人と子供
治療は.患者が無症状になるか.細菌の除菌の証拠が得られた後.少なくとも48〜72時間継続する必要があります。
化膿レンサ球菌による感染症は.急性リウマチ熱の発症を防ぐために.少なくとも10日間の治療が推奨されます。
感染症によっては.治療が数週間かかる場合もあります。 投与中止後数ヶ月間は.臨床的または細菌学的なフォローアップを継続する必要があります。
小児は適切な用法・用量で服用することをお勧めします。
感染部位 感染の重症度1
度 成人および体重40kg以上の小児 通常用量 体重40kg未満の小児（3ヶ月以上） 通常用量 耳.鼻および喉の感染症
皮膚の軟部組織の感染症
性尿路感染症
軽度から中等度の感染症
重症感染症 500mgを12時間ごと.または250mgを8時間ごとに投与。
500mgを8時間おきに1回
25mg/kg/日を2回に分けて投与（12時間ごとに1回）または20mg/kg/日を3回に分けて投与（8時間ごとに1回）。
45mg/kg/日を2回に分けて投与（12時間ごとに1回） または40mg/kg/日を3回に分けて投与（8時間ごとに1回） 下気道感染症 軽症から中等症または重症の感染症
500mgを8時間おきに1回
45 mg/kg/日を2回に分けて投与（12時間ごとに1回） または40 mg/kg/日を3回に分けて投与（8時間ごとに1回） アモキシシリンに対する感受性が中等度の細菌による感染症の場合.重症感染症に対する推奨用量を参照する。
ピロリ菌感染症に対する治療量
成人にはアモキシシリンとして1gを1日2回（12時間毎）.他の薬剤と併用しながら経口投与することが推奨されています。
併用する他の薬剤の説明書や関連するガイドラインをご参照ください。
腎障害のある患者さん
腎機能障害のある患者さんでは.重度の障害がない限り.通常.用量の減量は必要ありません。
糸球体濾過量が10～30ml/minの患者には.感染の重症度に応じて500mgまたは250mgを12時間おきに投与すること。
糸球体濾過量が10ml/min未満の患者には.感染の重症度に応じて500mgまたは250mgを24時間おきに投与すること。
血液透析を受けている患者には.感染の程度に応じて500mgまたは250mgを24時間ごとに1回投与すること。 透析中および透析終了時に追加投与すること。
現在.腎障害のある小児患者に対する用法・用量は定められていません。
肝機能障害
投与に際しては注意が必要であり.定期的に肝機能のモニタリングを行うこと（【使用上の注意】及び【副作用】参照）。
高齢者
投与量の調節は考慮されない場合があります。 しかし.高齢者では腎機能が低下している可能性が高いため.投与量の選択には注意が必要である（［高齢者の使用］の項参照）。
副次的な反応]。
海外で報告された主な副作用は.下痢.吐き気.皮疹です。
アモキシシリンの外国臨床試験及び市販後調査における副作用をMedDRA系統別器官分類に基づき.以下の表に示す。
副作用の発現状況を分類するために.以下の用語が使用されています。
非常に多い (≥ 1/10)
共通 (≧1/100～<1/10)
希少（≧1/1,000～<1/100）。
レア（≧1/10,000～<1/1,000）。
非常に稀 (<1/10,000)
不明（入手可能なデータから推定できない）
感染症・侵襲性疾患 極めて稀 皮膚粘膜カンジダ症 血液・リンパ系疾患 極めて稀 可逆性白血球減少症（重度の好中球減少症又は顆粒球減少症を含む）.可逆性血小板減少症及び溶血性貧血症
出血時間及びプロトロンビン時間の延長（【使用上の注意】を参照）。 免疫系障害 血管神経性浮腫.アナフィラキシー反応.血清病.アレルギー性血管炎など.ごくまれに重篤なアレルギー反応（［使用上の注意］を参照）。 不明なヒルシュスプルング反応（［使用上の注意］を参照）。 神経障害 非常にまれに痙攣.めまい.痙攣（[使用上の注意]を参照）。 消化器系障害外国臨床試験データ*よくある下痢・悪心*まれに嘔吐外国市販後データ非常にまれ抗生物質関連大腸炎（偽膜性腸炎.出血性大腸炎を含む.【使用上の注意】参照）。
黒舌病肝胆道系障害非常に稀肝炎.胆汁性黄疸中等度AST及び/又はALT皮膚及び皮下組織障害外国臨床試験データ*発疹*まれに蕁麻疹.そう痒症外国市販後データ非常に稀皮膚反応多形紅斑.スティーブンスジョンソン症候群.中毒性表皮水疱症.剥離性皮膚炎黄斑症等。 急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）および好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応（DRESS）です。 (「使用上の注意」の項参照) 非常にまれな腎臓・尿路系障害：間質性腎炎
晶質尿（【使用上の注意】.【過量投与】参照） ※これらの有害事象の発現率は.アモキシシリン服用中の成人及び小児患者約6000人を対象とした海外での臨床試験から得られたものである。 [禁忌］。
ペニシリン過敏症およびペニシリン皮膚テスト陽性の患者には禁忌である。
他のβ-ラクタム系薬剤（セファロスポリン.カルバペネム.単環系β-ラクタムなど）に対する重篤なタキフィラキシー（アナフィラキシー反応など）を有する患者には禁忌とされています。
注意事項]をご覧ください。
アレルギー反応
アモキシシリンによる治療を開始する前に.ペニシリン系.セファロスポリン系.その他のβ-ラクタム系に対するアレルギーの既往歴について慎重に尋ねてください。 ペニシリンナトリウム皮膚テストは使用前に行う必要があり.陽性反応の場合は禁忌となる。 ペニシリンによる治療を受けた患者において.重篤な.時には致命的な過敏性反応（アレルギー反応や重篤な皮膚有害反応を含む）が報告されています。 これらの反応は.アレルギー体質の人だけでなく.ペニシリンアレルギーの既往歴のある患者さんにも起こりやすいと言われています。 アレルギー反応が生じた場合は.アモキシシリンの投与を中止し.適切な代替療法を行うこと。
非感性微生物
アモキシシリンは.病原体がアモキシシリンに非常に感受性であることが証明されている場合.または病原体がアモキシシリンによる治療に適していると思われる場合を除き.特定の種類の感染症の治療には適しません。 特に.尿路感染症や耳鼻咽喉科の重症感染症の治療には.その傾向が強いです。
痙攣（けいれん
腎機能障害のある患者.高用量投与中の患者.または促進因子（発作歴.治療中のてんかん.髄膜疾患等）のある患者では痙攣が起こる可能性がある。
腎臓障害
腎障害のある患者は.障害の程度に応じて用量を調節する必要がある（［用法・用量］の項を参照）。
皮膚反応
治療開始時に膿疱を伴う全身性紅斑がある場合.急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）の症状である可能性があります（［有害反応］を参照）。 この場合.アモキシシリンの投与を中止し.その後の治療も禁止する必要があります。
アモキシシリン使用後に麻疹様の発疹が出ることがあるため.伝染性単核球症が疑われる場合は.アモキシシリンの使用を避ける必要があります。
ヒルシュスプルング反応
ヒルシュスプルング反応（[有害反応]を参照）は.ライム病に対するアモキシシリンの使用により海外で確認されています。 ライム病菌Burkholderia sp.に対するアモキシシリンの殺菌活性に直接作用する。 これは.ライム病に対する抗菌薬治療でよく見られる自己限定的な結果です。
非感受性微生物の過繁殖
アモキシシリンの長期使用により.非感受性菌の過繁殖を招く恐れがあります。
抗生物質関連大腸炎は.ほとんどすべての抗菌薬で報告されており.重症度は軽度から生命を脅かすものまで様々です（[有害反応]の項をご参照ください）。 そのため.既存の下痢症なのか.抗生物質使用による下痢症なのかを診断することが最も重要である。 抗生物質関連大腸炎が発生した場合は.直ちにアモキシシリンの投与を中止し.医師の診察を受け.適切な治療を開始する必要があります。 このような場合.蠕動運動抑制剤は禁忌です。
長期的な治療
長期投与中は.腎機能.肝機能および造血機能を含む臓器系機能を定期的に評価する必要があります。 肝酵素の上昇と血球数の変化が報告されています（[有害反応]を参照）。
抗凝固剤
プロトロンビン時間の延長は.アモキシシリンで治療された患者でまれに報告されています。 抗凝固剤と併用する場合は.適切なモニタリングを実施すること。 望ましい抗凝固効果を得るために.経口抗凝固薬の用量調節が必要な場合があります。 (薬物相互作用］および［副作用］を参照）。
結晶体
主にアモキシシリン注射剤治療において.尿量の減少や少量の尿結晶が観察されたとのことです。 アモキシシリンを大量に投与する場合は.アモキシシリン結晶尿の可能性を減らすために.十分な水分摂取と尿量を維持することが望まれます。 膀胱カニューレを使用している患者は.定期的にカテーテルを点検すること（【副作用】及び【薬剤の過量投与】の項参照）。
診断テストへの干渉
血清および尿中のアモキシシリンは.特定の臨床検査に干渉することがあります。 化学的手法では.尿中のアモキシシリンの濃度が高いため.偽陽性がしばしば発生する。
アモキシシリン投与中の尿糖の検査には.グルコースオキシダーゼ法を用いることが推奨される。
アモキシシリンの存在は.妊婦のエストリオール測定の結果に影響を与える可能性があります。
薬剤耐性菌の発生
細菌感染症と診断されていない.あるいは強く疑われていない症例にアモキシシリンを処方しても.患者さんのためにならないばかりか.薬剤耐性菌の形成を増加させる可能性があります。
運転や機械操作への影響
運転や機械操作の能力への影響に関する研究は行われていません。 しかし.副作用（アレルギー反応.めまい.痙攣など）が起こり.運転や機械の使用に影響を与えることがあります（[副作用]を参照）。
妊娠中・授乳中の方へ】です。］
妊娠
動物実験では.直接的または間接的な生殖毒性は示されていない。 限られたデータでは.妊娠中のヒトでのアモキシシリンの使用は先天性奇形のリスクを増加させないことが示唆されています。 アモキシシリンは.潜在的な治療上の利益が治療に関連する潜在的なリスクを上回る場合.妊娠中に使用することができます。
授乳期
アモキシシリンは母乳に少量分泌されることがあり.感作の危険性があります。 その結果.母乳栄養児が下痢や粘膜真菌症を発症し.母乳栄養を中断せざるを得なくなることがあります。 アモキシシリンは授乳中にのみ.利点とリスクを医学的に評価した上で使用する必要があります。
受胎能力
アモキシシリンがヒトの生殖機能に影響を与えることを示唆するデータはありません。 動物を用いた生殖試験において.生殖能力への影響は認められていない。
小児への使用］は［用法・用量］を参照してください。
用法・用量の調節は考慮しないことがある（［用法・用量］参照）。 しかし.高齢者では腎機能が低下する可能性が高いため.投与量の選択には注意が必要であり.任意で腎機能のモニタリングを行う必要がある。
薬物相互作用】について］
プロベネシド
プロベネシドとの併用は推奨されない。 プロベネシドはアモキシシリンの腎尿細管分泌を減少させる。 プロベネシドとの併用により.アモキシシリンの血中濃度が上昇し.滞留時間が延長される可能性があります。
アロプリノール
アロプリノール治療中のアモキシシリンとの併用は.アレルギー性皮膚反応の可能性を高める可能性があります。
テトラサイクリン系
テトラサイクリンなどの抗菌薬は.アモキシシリンの殺菌効果を阻害することがあります。
経口抗凝固剤
経口抗凝固薬とペニシリン系抗生物質は.実際に広く使用されており.相互作用は報告されていません。 しかし.文献によると.アモキシシリンのコースにビンブラスチンやワルファリンを併用している患者は.国際標準化比率が上昇しているとのことである。 併用が必要な場合は.プロトロンビン時間や国際標準比を注意深く観察しながらアモキシシリンを追加・中止する必要があります。 また.経口抗凝固薬の用量を調節する必要がある場合があります（［使用上の注意］および［副作用］を参照）。
メトトレキサート
ペニシリン系薬剤はメトトレキサートの排泄を減少させ.潜在的な毒性を増加させる可能性があります。
[薬物の過剰摂取】です。］
過剰摂取の兆候と症状
消化器症状（吐き気.嘔吐.下痢など）.水分-電解質バランスの乱れが見られることがあります。 アモキシシリン結晶尿は.場合によっては腎不全を引き起こすことが観察されています。 腎機能障害のある患者や高用量で痙攣が起こることがある（［使用上の注意］及び［副反応］参照）。
中毒の治療。
消化器症状については.水分や電解質のバランスに注意しながら対症療法を行うことがあります。 アモキシシリンは血液透析によって循環から除去されることがあります。
薬理毒性学]の項参照
アモキシシリンは.肺炎球菌.溶血性連鎖球菌などの連鎖球菌属.非ペニシリナーゼ産生ブドウ球菌.Enterococcus faecalisなどの好気性グラム陽性球菌.大腸菌.Proteus mirabilis.サルモネラ属.インフルエンザ菌.淋菌.ヘリコバクター・ピロリなどの非βラクタマーゼ産生菌に対して優れた抗菌性を有するペンシリング系抗菌剤である。
アモキシシリンは.細菌のペニシリン結合タンパク質（PBP）に結合して細菌の細胞壁合成を阻害することにより殺菌効果を発揮し.細菌を急速に球状化させて溶解・破裂させることができます。
薬物動態]。
吸収量
アモキシシリンは生理的pHの水溶液に完全に溶解する。 経口投与後.速やかに吸収される。 経口投与後.アモキシシリンのバイオアベイラビリティは約70％です。 血中濃度がピークに達するまでの時間（Tmax）は約1時間である。
健常人においてアモキシシリンとして250 mgを1日3回空腹時投与したときの薬物動態試験の結果は以下のとおりである。
CmaxTmax *AUC (0-24h)T½ (μg/ml) (h) (μg.h/ml) (h)3.3 ± 1.121.5 (1.0-2.0)26.7 ± 4.561.36 ± 0.56* 中央値（範囲） 生体利用率は250-3000mgの用量範囲において用量に対して線形である（CmaxとAUCの実測値）。 の値)を設定します。
吸収は摂食によって影響を受けません。
アモキシシリンは血液透析で排出されます。
流通
アモキシシリンは.タンパク質結合率が約18％.見かけの分布容積が約0.3～0.4L/kgである。
アモキシシリンは静脈内投与後.胆嚢.腹部組織.皮膚.脂肪.筋肉組織.滑液.腹膜液.胆汁.膿などに分布しています。 アモキシシリンは脳脊髄液に十分に分配されない。
動物実験では.薬物誘導体の顕著な組織内滞留は認められませんでした。 ほとんどのペニシリン系抗生物質と同様に.アモキシシリンは母乳中に検出されることがあります（[妊婦・授乳婦への投与量]を参照）。
アモキシシリンは胎盤関門を通過することが示されています（[妊娠中および授乳中の女性への投与]を参照）。
生体内変換
アモキシシリンの一部は不活性なペニシロチアゾール酸として尿中に排泄され.これは初回投与量の10%から25%に相当する。
クリアランス
アモキシシリンは主に腎臓で排出されます。
健常者におけるアモキシシリンの平均クリアランス半減期は約1時間.平均総クリアランスは約25L/hであり.アモキシシリン250mgまたは500mgを単回投与すると.6時間以内に約60～70%が原型として尿中に排泄される。 いくつかの研究により.アモキシシリンの50-85%が24時間周期で尿中に排泄されることが示されている。
プロベネシドの併用はアモキシシリンの排泄を遅らせる（【薬物相互作用】参照）。
年齢
アモキシシリンの消失半減期は.3ヶ月から2歳の小児.年長児.成人ともほぼ同じです。 非常に幼い子供（未熟な新生児を含む）では.腎排泄経路が未熟なため.生後1週間は1日2回の投与間隔を超えないようにしてください。 高齢者では腎機能が低下している可能性が高いため.投与量の選択と場合によっては腎機能のモニタリングに注意が必要である。
性別
健康な男性および女性にアモキシシリンを経口投与した場合の薬物動態に性別による有意な影響は認められなかった。
腎臓障害
アモキシシリンの総血清クリアランスは.腎機能の低下に比例して減少する（下記参照）。
[用法・用量］及び［使用上の注意］をご参照ください）。
肝機能障害
肝機能障害のある患者は.定期的に肝機能をモニターしながら慎重に服用してください。
保存方法】 25℃以下で保存してください。
パッケージング
医薬品用アルミ箔・ポリ塩化ビニル・ポリ塩化ビニリデン固形医薬品ラミネート硬質錠 10カプセル/板.2板/箱.5板/箱。
有効期限】 18ヶ月
実行基準】です。
承認番号
マーケティングライセンス保有者
本剤の製造販売承認取得者名：石化集団中諾薬業（石家荘）有限公司（以下.「中諾」という。
登録住所：中国河北省石家荘市経済技術開発区揚子江路88号
郵便番号：052165
電話番号：8009111886（固定電話からおかけください）.4006128666
ファックス番号：0311-67809458
メーカー
会社名：石屋製菓集団中諾薬業（石家荘）有限公司（以下.「中諾社」という。
住所：中国河北省石家荘市経済技術開発区揚子江路88号
郵便番号：052165
電話番号：8009111886（固定電話からおかけください）.4006128666
ファックス番号：0311-67809458
ウェブ
住所： www.cspczhongnuo.com