グラジン100ユニット/mL（グラ100）は.1日1回の皮下注射で24時間分のインスリンを必要とする長時間作用型インスリンとして.有効性と安全性に優れた糖尿病治療の標準薬として.数十年にわたり使用されています。 さらに研究が進めば.Gla-100に代わる新しい長時間作用型インスリンが登場し.新しい時代を迎えるかもしれない？ 最近.米国のDaileyとLaverniaの2人の研究者が.新しい長時間作用型インスリンであるグラルギンインスリン300ユニット/mL（Gla-300）の薬物動態（PK）および薬力学（PD）試験とEDITION臨床試験を行い.この疑問に取り組みました。 Gla-300の強化された効果を確認するために一連の研究が行われ.査読を受けており.間もなく公開される予定です。 試験1：Gla-300のPK/PD試験 日本人および欧州人の1型糖尿病患者にGla-300を単回投与し.グルコースクランプ法による血清インスリン濃度およびグルコース注入量の測定により.Gla-300作用の薬物動態および薬力学的特性を経時的に検討した。 その結果.Gla-300はGla-100と比較して.作用時間が長く安定しており.生体内での最大濃度が低く.障害が少なく.均一な血中分布による効果の持続性があることがわかった。 試験2：エディション・クリニカル・トライアル・シリーズ エディション・クリニカル・トライアル・シリーズは.世界規模の多施設共同オープン無作為化試験です。 本試験は.異なる母集団およびタイプの糖尿病患者におけるGal-300の有効性および安全性を評価するために実施されます。 2,000名以上の被験者を登録し.Gla-300群とGla-100群に分け.各群にGla-300またはGla-100の基礎インスリン投与を6ヶ月間行い.その間は通常通り食事時のインスリン投与や経口血糖降下剤投与を行い.最長1年間検討した。 本試験の主要評価項目：糖尿病患者における血糖コントロール（糖化ヘモグロビン値HbA1cの変化）。 副次的評価項目は.少なくとも1回の明確なまたは重度の夜間低血糖事象を経験した糖尿病患者の割合.体重増加の程度.投薬後の基礎インスリン1日投与量の増加の程度で.特に第9週から6カ月間（この時期は.投薬変更後の低血糖の一過性を避けるために選ばれた）である。 その結果.（1）Gla-300はGla-100と同等レベルの血糖コントロール（HbA1cの変化は同等）.（2）Gla-300はより安定的に高い血清インスリンレベルを維持する.（3）Gla-300投与患者は夜間低血糖や一日のどの時間帯でも低血糖になりにくい.（4）Gla-300投与患者においては.Gla-300は (5) Gla-300は.より柔軟で便利な投与方法である。 例えば.本試験の結果.Gla-300はGla-100と比較して.経時的な基礎投与量の増加が大きいことが確認された。 この現象の正確な理由は不明ですが.薬剤が長時間皮下に滞留することにより.組織内で薬剤を不活性化する酵素が大きく増加することが関係していると考えられています。 以上のことから.Gla-300は.1型糖尿病.2型糖尿病のいずれの患者さんにも基礎インスリンとして使用される可能性が高いと考えられます。