網膜色素変性症（RP）は.遺伝性の網膜変性と視細胞の減少によって引き起こされる失明の恐れのある眼疾患群である。 この病気を治し.進行を遅らせる有効な治療法はない。 アレン教授らは.米国で網膜色素変性症治療のための網膜プロテーゼ・システムの前向き臨床研究を実施し.その結果が『Ophthalmology』誌に掲載された。 この研究は.2007年6月から2009年8月にかけて.欧米の中心都市10ヵ所において.対象となる患者30人を対象に行われた多施設.単群.前向き臨床研究である。 全患者は.両眼の光知覚が弱いか全くない網膜色素変性症と臨床的に確立された診断を受けており.網膜炎や視神経炎の患者や.補綴システムを適切に移植できず手術に耐えられない眼構造を持つ患者は除外された。 視力が低下した被験者の眼には.Argus II義眼システム（図1）が埋め込まれた。 被験者たちは小型カメラとビデオプロセッサーの付いた眼鏡をかけ.画像を刺激信号に変換して網膜上の電極アレイに送った。 アーガスII網膜義眼を1年または3年間眼に埋め込んだ患者は.網膜義眼を埋め込んでいない眼に比べ.平面測定と運動方向テストで有意に良好な結果を示した。 しかし.網膜補綴システムを3年間眼に留置した患者は.1年間留置した患者よりも.これらの検査の両方でわずかに悪い結果を示した。 視力縞検査では.両目を比較したところ.人工網膜システムを装着していない眼は一定の範囲内で得点を得ることができなかったのに対し.網膜補綴システムを装着した眼は.1年移植でも3年移植でも.同じ範囲内で2.9 LogMARから1.6 LogMARの間で得点を得ることができた。 しかし.視機能検査結果の比較は.1年間または3年間網膜補綴システムを挿入した眼では統計的に有意ではなかった。 30人の被験者のうち.20人には装置または処置に関連した重篤な有害事象は認められなかった。 その種類と発生率は.結膜びらん10.0％.低緊張症6.7％.結膜裂傷10.0％.眼内炎10.0％.二次埋没6.7％.角膜混濁.開口原性網膜剥離および引き抜き網膜剥離.網膜裂孔.ぶどう膜炎がすべて3.3％.角膜炎および角膜溶解が0％であった。 プロテーゼを3年間挿入した患者における結膜びらんおよび結膜低度の発生率は13.3％であり.挿入1年目の有害事象発生率よりわずかに増加した。 しかし.プロテーゼを3年間挿入した患者の角膜炎および角膜溶解の発生率は3.3％であり.その他の有害事象の発生率には時間の延長による有意な変化は認められなかった。 この研究はサンプル数が少ないため.RP患者における網膜人工網膜システムの安全性について明確な結論を出すことは困難である。 研究対象となった30人の患者のうち.人工網膜システムの移植中に眼球を摘出した患者はおらず.その他の有害事象もなかった。また.患者が人工網膜システムの移植中に眼球に何らかの症状を発症した場合には.標準的な眼科的要件に従って適切な治療が行われた。 アーガスII型網膜補綴システムを使用する前に.患者が両眼で光を知覚する能力が低いか.あるいは全く知覚できないかを知ることが重要であり.また.アーガスII型の使用によって全盲になる可能性があること.および補綴システム使用中の治療を補助する他の治療法がないことを考慮することも重要である。 一般に.眼科的副作用でより懸念されるのは.さらなる視力低下の可能性である。 本試験は.網膜補綴の臨床試験としてはこれまでで最大かつ最長の実施期間である。 2014年9月1日現在.人工網膜の移植期間は最長で7.2年である。 本試験の結果.「Argos II」は受容可能なリスクを提示し.RP全盲の患者にとって有意義な治療法であることが示された。 そして.このプロテーゼは米国FDAによって承認された。 図Aは “Argos II “網膜補綴システムの眼内システム.Bは眼鏡とバッテリーからなる眼外システムである。