承認日： 改訂日
ミソプロストール錠の使用方法
使用上の注意をよく読み.医師の指導のもとでご使用ください
薬品名] 薬品名
一般名：ミソプロストール錠
英語名：Misoprostol Tablets
羽生 拼音: Misuoqianliechun Pian
原材料名
本製品の主成分はミソプロストールで.化学名は (±)-methyl-(1R,2R,3R)-3-hydroxy-2-[(E)-(4RS)-4-hydroxy-4-methyl-1-octenyl]-5-oxocyclopentylheptanoyl esesterです。
化学構造式。
分子式：C22H38O5
分子量：382.54
特徴】.
本製品は白色またはオフホワイトの錠剤です。
効能・効果] 薬物療法
ミフェプリストン錠は.ミソプロストール錠と順に併用することにより.16週（112日）までの子宮内妊娠を終了させることができ.①7週（49日）までの妊娠終了の場合.②8週から16週（50日から112日）までの妊娠終了の場合.があります。
仕様]・・・。
0.2mg
用法・用量
1.7週（49日）までの妊娠中絶の場合：ミフェプリストン錠25mg～50mg（1～2錠）を1日2回.食後2～3日.合計150mg（6錠）を空腹時又は投与後2時間以内に経口投与すること。 カルボプロスト坐剤1個（1mg）を腟内に挿入する。 1～2時間のベッドレストと6時間の外来観察。 投与後の出血.妊娠関連製品.副作用に注意すること。
2.8～16週（50～112日）以内の妊娠の終了の場合：初日及び2日目にそれぞれミフェプリストンとして100mg（4錠）を空腹時又は食後2時間.合計200mg（8錠）を投与し.各投与後は2時間の絶食とすること。 ミソプロストール400mg（2錠）を3時間の間隔をあけて1回ずつ繰り返し.最大4回まで投与する。
副反応
消化器系：吐き気.嘔吐.腹痛.下痢.腹部膨満感など。
神経系： 頭痛.めまい.立ちくらみ.しびれなど。
皮膚反応：発疹.かゆみ.潮紅など。
生殖器系：乳房の圧痛。
免疫系：アレルギー反応.アナフィラキシーまで。
全身反応：悪寒.悪寒.発熱.倦怠感.背部痛。
禁忌事項]。
1. 心疾患.肝疾患.腎疾患及び副腎皮質機能不全のある患者。
2. 緑内障.喘息.プロスタグランジンに対するアレルギーなど.プロスタグランジンの使用が禁忌の患者。
3.IUDを使用した妊娠初期で.子宮外妊娠の疑いがある場合。
注意事項]をご覧ください。
1.16週（112日）までの妊娠の終了には.ミフェプリストン錠はミソプロストール錠と併用し.単独で使用しないこと。
2.ミフェプリストン錠とプロスタグランジンの併用は.医療施設において.16週（112日）までの妊娠の終了に.救急処置.掻爬.輸液.輸血を行う場合に限る。
(1) 閉経後9週（63日）までの妊娠の終了は.外来で観察しながら使用することができる。
(閉経後10週から16週（64日から112日）での妊娠の終了は.入院による中絶又は陣痛の誘発を行うこと。
(3）ミソプロストール錠を3〜4時間の間隔で経口投与すると.良好な収縮を維持し.よりよい中絶を達成することができます。 感染症の有無を判断する際には.薬剤そのものを考慮する必要があります。
4.薬の服用と経過観察は.医師の指導のもとに行い.服用前に治療効果や起こりうる副作用について詳しく説明する必要があります。
(1) 閉経後7週間（49日）未満の患者には.本剤服用中に4～6時間の入院観察又は入院をさせること。
(2) 閉経後8～9週（50～63日）の患者については.入院しない場合は.妊娠終了後24時間経過を観察した上で退院すること。
(3)閉経が10週（64日）以上の患者については.入院していただくこと。 治療中や経過観察中に多量の出血やその他の異常があった場合は.速やかに受診して適切な対処をしてください。
5.服用後.通常.少量の膣内出血が起こります。 プロスタグランジン投与前にミフェプリストンを服用した妊婦では.ごくまれに流産が起こります。 中絶の効果を確認するため.服用後8～21日後に元の治療器を訪れ.経過観察を行う必要があります。 必要であれば.超音波検査や血液中のHCG測定を行い.不完全流産や妊娠の継続が確認されれば.速やかに治療する必要があります。
6.本製品使用後24時間以内に妊娠が完全に排出されない場合は.速やかに他の方法で妊娠を終了させる必要があります。次のいずれかに該当する場合は.速やかに対症療法を行う必要があり.必要に応じて擦過傷を考慮することがあります。
(1) 本剤投与後.胚・胎児又は胎盤が排出されず.膣内出血量が100ml以上の場合 (2) 膣内出血量が100ml以上又は胎児排出後の出血が活発な場合 (3) 胎児排出後1時間経過しても胎盤が排出されない場合 (4) 胎・胎児又は胎盤排出後の膣内出血量が100ml以上の場合 (5) 明らかに不良であった場合。
妊娠中・授乳中の方へ】のページです。］
妊娠中
本製品は子宮収縮を引き起こす可能性があり.流産.早産.胎児死亡.胎児奇形との関連性が指摘されているため。 妊娠初期にミソプロストールに曝露した場合.催奇形性のリスクは約3倍に増加します。 特に.ミソプロストールの出生前の曝露により.メビウス症候群（先天性顔面神経麻痺による表情消失.吸啜嚥下.眼球運動障害.四肢欠損の有無）.羊膜帯症候群（四肢変形／四肢切断.特に足の変形.強直症.寡毛.口蓋裂）.中枢神経系異常（無脳症.水頭症などの頭蓋異常がある。 小脳低形成.神経管欠損症）。 その他.関節の拘縮なども観察される。
授乳期
母体では.ミソプロストールは生物学的に活性なミソプロストール酸に速やかに代謝され.乳汁を介して分泌されます。 母乳を通してミソプロストールの酸が分泌されると.母乳で育った乳児に下痢を引き起こすなどの副作用があるため.授乳中の女性には使用するべきではありません。
[子供向け】です。］
小児に対するミソプロストールの使用は.評価されていません。
老人用】について］
65歳以上の患者におけるミソプロストールの安全性プロファイルは.若年層と比較して有意な差はありませんでした。
薬物相互作用】について］
NSAIDsとミソプロストールの併用により.まれにアミノトランスフェラーゼ値の上昇と末梢浮腫が発生しました。
主に脂肪酸酸化系で代謝され.肝 P450 酵素系には悪影響を及ぼさない。 アンチピリンまたはジアゼパムとの併用において.臨床的に重要な薬物動態学的相互作用は観察されていない。 ミソプロストールの複数回投与により.プロプラノロール濃度の中等度の上昇（AUCの平均上昇率約20％.Cmaxの平均上昇率約30％）が観察されました。 大規模臨床試験において.本製品に起因する薬物間相互作用は確認されていない。 ミソプロストールといくつかのNSAIDsとの相互作用の研究では.イブプロフェン.ジクロフェナク.ピロキシカム.アスピリン.ナプロキセン.インドメタシンの薬物動態に臨床的に重大な影響を及ぼさないことが示されています。
マグネシウムを含む制酸剤の併用は.ミソプロストールによる下痢を悪化させる可能性があるため.ミソプロストール治療中は避ける必要があります。
過量投与】について］
過剰摂取の兆候と症状
過剰摂取を示唆する臨床症状には.鎮静.振戦.痙攣.呼吸困難.腹痛.下痢.発熱.動悸.低血圧または徐脈が含まれます。
過量投与時の管理
ミソプロストールは脂肪酸と同じように代謝されるため.薬物の過剰摂取に対する治療法として.透析は適切ではありません。 過量投与時には.必要に応じて標準的な支持療法を行うこと。
[臨床試験】を実施しました。］
多施設共同無作為化比較臨床試験には.妊娠8週から16週（50日から112日）の女性629人が参加し.ミソプロストール経口投与群（以下.経口投与群）419人とミソプロストール膣投与群（以下.膣投与群）210人に分かれました。 初日と2日目にそれぞれ100mg（4錠）.合計200mg（8錠）を投与し.3日目からミソプロストールを経口投与群では400μg（2錠）.経膣投与群では600μg（3錠）を投与し.臨床症状に応じて3時間（経口）または6時間（膣）の間隔でミソプロストール400mg（2錠）の反復投与が行われました。 なお.投与回数は最大4回までとする。
臨床効果には.完全流産率と不完全流産率の両方が含まれます。 その結果.（1）完全流産率：経口投与群76.50％.経膣投与群76.44％であり.両群間に統計的差異は認められなかった（p＝0.870）。 不完全流産率：経口投与群15.11％.経膣投与群16.83％。 (2) 8-9週（50-63日）の完全流産率：経口投与群83.84％.経膣投与群87.88％.不完全流産率：経口投与群10.10％.経膣投与群5.05％ (3)流産率：経口投与群15.8％.経膣投与群15.8％。 (3) 10-16週（64-112日）の完全流産率：経口投与群69.86％.経膣投与群66.06％.不完全流産率：経口投与群19.63％.経膣投与群27.52％ (4) 完全流産率：経口投与群10-16週（64-112日）の不完全流産率：経口投与群10-15％.経膣投与群20-15
薬理学・毒性学
本剤は.子宮頸管軟化作用.子宮緊張増強作用.子宮内圧増強作用を有する妊娠終結剤である。 ミフェプリストンとの併用により.子宮の自発的収縮の頻度と振幅を著しく増加させることができる。 また.プロスタグランジンE1の天然アナログとして.消化性潰瘍の治癒を促進したり.症状を和らげたりします。 胃及び十二指腸粘膜の保護作用は.基礎的.刺激的及び夜間胃酸分泌の抑制.胃酸分泌量の減少.胃液のタンパク質ヒドロラーゼ活性の減少.重炭酸及び粘液の分泌量の増加によって達成されている。
臨床推奨治療量の数倍の単回投与および複数回投与における動物（イヌ.ラット.マウス）試験での毒性所見は.プロスタグランジンEの既知の薬理作用と一致します。 主な症状は.下痢.嘔吐.瞳孔散大.震え.高熱でした。 また.イヌ.ラット.マウスでは胃粘膜の過形成を引き起こすことが確認された。 ラットおよびイヌでは，1年間の投与後，投与を中止すると過形成は可逆的であった。 投与1年後の患者に対して胃の組織生検を行ったところ.有害な組織変化は認められませんでした。 ラットおよびウサギを用いた生殖毒性.催奇形性.周産期前後に関する毒性試験において.有意な所見は認められなかった。 ヒトの100倍を超える投与量では.着床率の低下と仔魚の発育遅延が認められました。 ミソプロストールは生殖に大きな影響を与えず.催奇形性や胚毒性もなく.周産期前後のラットの仔の発育に影響を与えないと結論づけることができる。
変異原性を評価するための 6 つの in vitro 分析と 1 つの in vivo 分析のセットにおいて.ミソプロストールの結果は陰性であった。 ラットおよびマウスを用いた発がん性試験で.発がん性のリスクはないとされた。
薬物動態]。
本剤は経口投与後速やかに吸収され.30分後に活性代謝物（ミソプロストール酸）の血中濃度がピークとなる。 ミソプロストリン酸の血漿クリアランス半減期は20-40分である。 0.4 mg 1日2回の反復投与では，活性代謝物の血漿中への蓄積は認められなかった。
保存方法]保存
30℃以下の乾燥した場所に保管してください。
パッケージング
ラミネートダブルアルミパッケージ.1プレート3錠.1ボックス1プレート
パッケージ：1プレート3錠入り.1ボックス4プレート入り
ラミネートダブルアルミ包装.1プレート4錠.1プレート1箱
[有効期限
36ヶ月
承認番号
国家薬物認証 H20000668
標準
[医薬品リストアップ許可証保有者
会社名：中国資源紫竹薬業有限公司
登録住所：北京市朝陽区九仙橋路2号
メーカー
会社名：中国資源紫竹薬業有限公司
住所：北京市朝陽区朝陽北路27号
郵便番号：100024
電話番号：400-6508-662(アフターサービス)
010-62262389 010-62250419 (アフターサービス)
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