従来の治療法に加え.最新の国際的な治療法として.HER2/neu遺伝子（＝c-erbB2遺伝子）座を標的とした生物学的療法があります。乳がん患者の20～30％はHER2/neu遺伝子が過剰発現しており.浸潤性が高く.化学療法が効きにくく.転移をしやすいとされています。 米国では.ヒト型抗 HER2/neu モノクローナル抗体として初めて FDA に承認された新薬「ハーセプチン」が発売されました。 臨床試験では.in vivoにおいてHER2/neu過剰発現乳がん細胞の増殖を効果的に抑制し.HER2/neu陽性乳がん患者の生存期間を延長させることが確認されています。 細胞外のHER2/neuタンパク質に対するモノクローナル抗体の週1回の注射は.HER2/neu過剰発現乳癌の13％に有効である。 Burrisは.ハーセプチンとドセタキセルの併用療法の有効性をまとめ.全効果は85.7％であると述べた。 HER2/neuモノクローナル抗体を用いた新しい治療法の出現は.乳がん患者に希望を与える一方で.病理医に深刻な要求を突きつけている。 治療費が高額になるため.病理医はHER2/neu遺伝子の状態をできるだけ正確に把握し.最適な治療法の選択の指針にする必要があります。 HER2/neu遺伝子検査には.免疫組織化学.蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）.酵素結合免疫吸着法（ELISA）などが一般的に用いられています。 FISHは.HER2/neu遺伝子の増幅の有無を直接かつ正確に判定することができますが.より高価で面倒なものです。 免疫組織化学は.簡便.迅速.経済的であることから.最もルーチンな検査となっているが.留意すべき問題も多い。まず.免疫組織化学の判定基準が異なるため.HER2/neu遺伝子蛋白発現の検出に一貫性がないこと.また 一貫した知見はありません。 第二に.パラフィン包埋とホルムアルデヒド固定が免疫組織化学的結果に影響を及ぼし.偽陰性をもたらす可能性がある。 第三に.異なる会社のHER2/neu抗体を使用した場合.検査結果が同一にならないことである。 したがって.HER2/neu遺伝子の状態を正確に判断するためには.まず上記の問題を調和させる必要があります。ハーセプチン治療にはある程度の心毒性があり.中国での研究の現状を考えると.この治療を行うには人的.物的.財政的資源を大きく消耗し.さらなる研究の必要性があります。 経済が発展すればするほど.中国の経済発展地域の乳がん患者さんがハーセプチンの恩恵をより多く受けられるようになると.私は信じています。