エラモド錠の使用方法

by Specialist

承認日：2011年8月15日
改訂日：2013年
8月
日付
エラモド錠の使用方法
使用上の注意をよく読み.医師の指導のもとでご使用ください
薬剤名
一般名：エラモド錠
販売名：エデシン®（Edesin
英語名：Iguratimod Tablets
羽生ピンイン：Ailamode Pian
原材料名
本製品の有効成分はAilamodeです。
化学名：N-［3-（ホルミル）-4-オキソ-6-フェノキシ-4H-1-ベンゾピラン-7-イル］-メタンスルホンアミド
化学構造式。

分子式：C17H14N2O6S
分子量：374.37
性状】本品は白色またはオフホワイトの錠剤である。
効能・効果】活動性関節リウマチ。
仕様】25mg。
用法・用量］
経口摂取する。 25mg（1錠）を食後に1回.1日2回.朝・夕に服用します。
副次的な反応]。
1.中国での第Ⅱ相および第Ⅲ相臨床試験において.活動性の関節リウマチの患者さん518名が本製品を使用しています。
第II相臨床試験では.活動性の関節リウマチの患者さん192名が本製品を使用しました。 第Ⅱ相臨床試験において。
主な副作用は.上腹部不快感.アミノトランスフェラーゼ上昇.悪心.消化不良.発疹・そう痒症.頭痛.めまい.白血球減少.耳鳴・難聴.疲労.腹部膨満.下肢浮腫.動悸.ヘモグロビン減少.不眠.過汗.嘔吐.胸部圧迫感.血小板上昇.血小板減少.心電図異常.悪寒.眠気であった。 精神状態の悪化.手のむくみ.月経障害.歯ぐきの出血.顔面浮腫など。
第III相臨床試験において.活動性の関節リウマチの患者さん326名に使用されました。 第III相臨床試験において。
非常に頻度の高い副作用（1/10以上）は.主にアミノトランスフェラーゼの上昇であった。
主な副作用は.白血球減少.胃部不快感.消化不良.発疹.上腹部不快感.悪心.鼓腸.血小板減少.酸逆流.腹痛.胃部膨満.霧視.そう痒.十二指腸炎.胃炎.便潜血.脱毛症.不眠.心電図異常.月経異常.ヘモグロビン減少などでした。
発現頻度の低かった副作用（＞1/1000.＜1/100）は.主に下痢.消化不良.胃潰瘍.逆流性食道炎.十二指腸潰瘍.胃静脈洞出血.嘔吐.発熱.咳.口渇.口内炎.顔面浮腫.皮膚浮腫.疲労.胸の圧迫感.胸痛.尿蛋白陽性.総ビリルビン上昇.かぜ様症状.上気道感染.あばた型胃炎でありました。
上記の副作用のほとんどは.本剤の投与中止により自然消退または消失しました。
2.文献データによると.日本での臨床試験において.以下の副作用が報告されています。
本製品を単独で使用する場合
日本での臨床試験では.本製品だけで合計798名の患者様にご使用いただきました。 主な副作用は.アラニンアミノ変換酵素（ALT）上昇148例（18.55%）.グルタミン酸アミノ変換酵素（AST）上昇132例（16.54%）.γ-GTP上昇86例（547例中15.72%）.ALP上昇119例（14.91%）.NAG上昇72例（9.02%）.尿中β2μg/mKg上昇1例（5.0%）であった。 (7.39％）.総胆汁酸（5.71％.385例中）.腹痛（44例.5.51％）.皮疹（41例.5.14％）であった。
メトトレキサート（6～8mg/週）と併用した場合。
日本での臨床試験では.メトトレキサート（6～8mg/週）との併用で.合計232名の患者さんに投与されました。 主な副作用は.AST上昇27例（11.64%）.ALT上昇27例（11.64%）.リンパ球減少21例（9.05%）.鼻咽頭炎19例（8.19%）.血中鉄分減少19例（8.19%）.γGTP上昇16例（6.90%）及び尿中β2ミクログロブリン上昇13例（6.90%）であり.主な副作用は.[? 5.60％）などが含まれます。
(1) 主な副作用
(1）肝機能障害（0.49%）.黄疸（0.10%）：AST.ALT上昇を伴う肝機能障害.黄疸が現れることがあるので.定期的に検査を行うなど観察を十分に行い.異常が認められた場合には.服薬中止などの処置を行い.適切な管理を行うこと。
(2) 各種ヘマトクリット値異常.白血球減少（いずれも 0.10％）：各種ヘマトクリット値異常.白血球減少を起こすおそれがあるので. 定期的に検査を行うなど観察を十分に行い.異常が認められた場合には.服薬中止などの 適切な処置を行うこと。
(3）消化性潰瘍（0.68%）：シクロオキシゲナーゼ阻害作用によると考えられる消化性潰瘍のリスクがあるため.血便等の消化器症状が現れた場合には.本剤を中止し.適切な管理を行うこと。
(4）間質性肺炎（0.29%）：間質性肺炎の可能性があるので.発熱.咳.呼吸困難等の症状が現れた場合には.直ちに胸部X線検査等を実施し.副腎皮質ホルモン剤の投与等.適切な管理を行うこと。
(5）感染症（0.19%）：敗血症.敗血症性胸膜炎等の感染症が現れることがあるので.観察を十分に行い.異常が認められた場合には.投与を中止し.適切な処置を行う。
(2)その他の有害事象
以下のような副作用が発現した場合には.症状に応じて適切に対処すること。
タイプ 10-20% 1-10% 0.5-1% 0.5% 肝臓のAST増加.ALT増加.ALP増加.γ-GTP増加 総胆汁酸増加 血中ビリルビン増加 尿中ウロビリノーゲン増加 血液-ヘモグロビン減少.赤血球圧積減少.好中球減少.リンパ球減少.白血球数減少 赤芽球性貧血 血小板減少症.血小板増多症.好塩基球増加症.好中球減少症.単球減少症.リンパ球形態異常 消化器 – 腹痛.口内炎.便潜血陽性.吐き気.腹部不快感.下痢.消化性潰瘍 胃炎.消化不良.嘔吐.食欲不振.迷路炎 便秘.腹部 膨満感.舌炎.食道炎.上腹部不快感.胃腸炎.消化管機能障害.歯周炎 腎臓-NGA上昇.尿中β2ミクログロブリン上昇.血中尿素上昇.血中β2ミクログロブリン減少.尿中蛋白陽性.尿中赤血球陽性.尿中白血球陽性.尿細管模様.尿沈渣陽性.血中クレアチニン上昇 腎盂炎.尿頻 アレルギー症状 注）1． 発疹.湿疹性痒疹.紅斑性蕁麻疹.光アレルギー反応 代謝異常 – 血中鉄分減少.BNP上昇 血中コリンエステラーゼ減少.総蛋白減少 尿中ブドウ糖陽性.血中アルブミン減少.総鉄結合能低下.不飽和鉄結合能上昇 精神神経学的異常 – 血中コリンエステラーゼ減少.尿中ブドウ糖陽性.尿中ブドウ糖減少.総蛋白減少.尿中ブドウ糖減少.尿中ブドウ糖増加 精神神経学的に異常な異常 -めまい 頭痛 不眠症 傾眠 異常感覚 その他 血圧上昇 鼻咽頭炎 KL-6熱上昇 抜け毛 味覚異常 上気道炎 むくみ 帯状疱疹 嗜眠 耳鳴り 咳 月経困難症 カンジダ症 気管支炎 咽頭炎 乾燥肌 動悸 中耳炎 背中痛 筋肉痛 冷え症 膀胱炎.真菌症 [禁忌
妊娠中または妊娠の可能性のある女性。 動物実験（ラット）で催奇形性が認められ.初期胎児死亡率の上昇や胎児動脈血管収縮を引き起こす可能性があります。
重篤な肝疾患のある患者。 エラモドは.肝機能障害を引き起こす副作用の可能性があるため.既存の肝疾患をさらに悪化させる可能性があります。
消化性潰瘍のある患者.または消化性潰瘍の既往歴のある患者。 アラモドは消化性潰瘍の副作用を引き起こす可能性があるため.既存の消化性潰瘍をさらに悪化させる可能性があります。
本製品に含まれる成分に対して過敏症の既往歴のある患者。
[注意】です。］
1.注意して使用すること（以下の患者さんには注意が必要です）
授乳中の女性.肝疾患又はその既往歴のある患者.低体重の患者.貧血.白血球減少.血小板減少を合併している患者.骨髄機能低下の患者.腎疾患のある患者。
2.基本的な注意事項
(1) 肝障害：臨床試験でアミノトランスフェラーゼの上昇が高頻度に認められたため.本剤投与前に肝機能検査を実施すること。 アミノトランスフェラーゼの上昇は.ほとんどが軽度（≦2倍）である。
ULN（Upper Limit of Normal）]の上昇は.通常.治療の継続により消失します。有意な上昇（>3 times ULN）はまれに起こり.減量または投与中止により消失することがあります。 投与開始後3カ月以内に大部分の患者でアミノトランスフェラーゼの上昇が認められるため.投与初期には患者の状態に応じた間隔で定期的に血中ALTおよびASTを確認する必要があります。
肝障害およびB型またはC型肝炎の血清検査で明確な陽性の患者には.慎重に使用すること。 ALTは.投与前および投与後毎月.患者ごとに決定される間隔で確認すること。
投与中にALTが上昇した場合の用量調整または投与中断の原則： (i) ALTが正常上限の2～3倍に上昇した場合.エラモッドの減量した25mg/日の投与を.厳重な監視の下で継続する。 (2) ALTが正常上限の2～3倍に上昇した場合.減量後もALTが正常上限の2～3倍.3倍以上の場合は.本剤を中止し.肝臓保護療法を強化するとともに.注意深く観察すること。
(2)活動性の胃腸疾患：活動性の胃腸疾患のある患者には慎重に使用し.黒色便.貧血.異常な胃・腹痛等が現れた場合には.速やかに医師に連絡し診察を受けるよう指導し.胃潰瘍又は十二指腸潰瘍と診断された場合には.直ちに本剤を中止し.対症療法を行うこと。
(3) 本剤の服用に際しては.必ず血液検査及び腎機能検査を行うこと。 投与期間中は臨床症状を十分に観察し.異常が認められた場合には適切に対処すること。 なお.赤血球減少.白血球減少.血小板減少等の血液障害が発現した場合には.必要に応じ て本剤の使用を中止又は中断し.適切な管理を行うこと。
(4) 間質性肺炎のおそれがあるので.本剤投与中は発熱.咳.呼吸困難等の症状に注意し.異常が認められた場合には.適切な処置を行うこと。
(5）本剤単独の臨床試験において.低体重者（40kg未満）の副作用発現率が高いことが認められているので.低体重者に本剤を投与する場合には.患者の状態を十分に観察し.異常が認められた場合には適切な管理を行うこと。
(6)メトトレキサート以外の抗リウマチ薬との併用については.その有効性及び安全性が明らかでないため.臨床観察には特に注意すること。
(7)治療中の生免疫ワクチンの有効性及び安全性に関する臨床データがないため.薬剤投与中は生免疫ワクチンの投与を行わないこと。
妊娠中および授乳中の女性への使用］。
ラットの生殖毒性試験の結果から.治療中の妊娠中.授乳中.妊娠の可能性のある女性には禁忌とされている。
子供への使用
本製品の小児および青年に対する有効性および安全性に関する十分な対照試験は実施されておらず.信頼できる文献もありません。 本製品は.小児および青少年には使用しないでください。
老人用】について］
高齢者を対象とした系統的な安全性試験は実施されていない。 一般に高齢者では生理機能が低下しているので.投与中は患者の状態を観察し.医師の指導のもと慎重に使用すること。
文献によると.健康な成人男性を対象とした日本の臨床薬理試験において.血漿中薬物濃度は一貫して高齢者の方が非高齢者よりもわずかに高かったと報告されています。 本剤単独の臨床試験では.有効性及び副作用の発現率に差は認められなかったが.メトトレキサートとの併用試験では.高齢者において非高齢者より副作用の発現率が高かった。
薬物相互作用】について］
In vitro試験において.エラモドはCYP2D6.CYP1A2.CYP2C9.CYP2C19およびCYP3A4を阻害しないことが示されており.上記P450アイソザイムを阻害することにより.これらの酵素による薬物の代謝に影響を与えないことが示唆されています。
併用禁忌症 文献による報告。
本剤とワルファリンとの併用により.ワルファリンの作用が増強され.重篤な出血が起こる症例が報告されています。 ワルファリンによる治療が必要な患者には.ワルファリンより優先して投与されるべきであり.禁忌である。
共用の注意事項が文献で報告されています。
NSAIDsとの併用：消化性潰瘍がある場合は.NSAIDsと本剤の併用を中止すること。
シメチジンとの併用：本剤の血漿中濃度が上昇し.副作用の発現率が増加するおそれがある。 異常が認められた場合には.本剤の減量.中止等の適切な処置を行うこと。
フェノバルビタールとの併用：本剤の血漿中濃度を低下させるおそれがある。
薬物の過剰摂取】について］

患者における過量投与の安全性は不明であり.1日50mgを超える用量での投与は禁止されています。 過剰摂取や毒性反応の場合.活性炭の投与や血液透析による除去が推奨される。
臨床試験】について］
第II相および第III相の多施設共同臨床試験（計780例）は.上海交通大学医学部仁済病院を中心とする共同研究グループによって実施されました。
第II相臨床試験：多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験により.活動性関節リウマチ患者を対象に.プラセボ群.25mg群.50mg群の用量効果関係の差および安全性を比較検討しました。 用法・用量：25mg群：25mg（1錠）を毎日朝食後.1日1回.24週間.50mg群：25mg（1錠）を毎日朝.夕食後.1日2回.24週間。 有効性および安全性の評価は.6.12.18.24週目に実施されました。 有効性は.米国リウマチ学会改善基準（ACR20.ACR50.ACR70）に基づき.活動性関節リウマチ患者288名を対象とし.評価可能症例は280例で.プラセボ群95.25mg群92.50mg群93となりました。 その結果を表1に示す。
表1 プラセボ群.25mg群.50mg群における有効性時間評価の比較（フル解析セット）
時間 有効性 プラセボ群
(N = 95) 25mg群
(N = 92) 50mg 群
(N = 93) P値 N % N % 6週間 ACR20 13 13.68 27 29.3532 34.41 0.0012 ACR50 1 1.05 5.43 8.60 0.0188 ACR70 0 0 1 1.09 2 2.15 0.1543 12週間 ACR20 21 22.11 33 35.87 42 45.16 0.0008 ACR50 7 7.37 14 15.22 17 18.28 0.0314 ACR70 2 2.11 3.26 6 6.45 0.1387 18週 ACR20 27 28.42 35 38.04 55 59.14 ＜0.0001 ACR50 8 8.42 17 18.48 23 24.73 0.0029 ACR70 2 2.11 11.96 10 10.75 0.0315 24週 ACR20 23 24.21 36 39.13 57 61.29 <0.0001ACR50 7 7.37 22 23.91 29 31.18 <0.0001ACR70 1 1.05 13 14.13 13.98 0.0028 注）1． ACR20 の奏効は.患者さんの痛みや腫れのある関節の数（28 個）が 20％改善し.かつ以下の 5 項目のうち 3 項目以上が改善した場合と定義した。 i). 被験者が評価した痛み（Visual Analogue Scale/Score.VAS）スコア.（ii）。 被験者が評価した総合的な疾患状態のVASスコア；(iii)。 (iii) 治験担当医が評価した総合的な疾患状態のVASスコア (iv) 健康評価質問票（HAM）。 健康評価質問票（HAQ）；⑤． ACR50とACR70は.同じ基準でそれぞれ50％と70％の改善と定義した。 各指標の改善率＝［（処理後値-処理前値）／処理前値×100％］。
本試験の結果.プラセボ群.25mg群.50mg群において.25mg群はプラセボ群を.50mg群は25mg群を上回り.統計的に有意な有効性の差が認められました。
第Ⅲ相臨床試験：多施設共同無作為化二重盲検試験.二重モデル陽性対照試験デザインにより.本剤の有効性と安全性を評価し.メトトレキサート群.試験群1.試験群2の定量的有効性関係の差と安全性を比較検討しました。 被験者はすべて活動性の関節リウマチの患者さんでした。
投与量：メトトレキサート群：10mg（4錠）を1週間に1回.1～4週目に投与.15mg（6錠）を1週間に1回.5～24週目に投与.計24週目。 試験グループ1：1～4週目：25mg（1錠）を1日1回朝食後.5～24週目：25mg（1錠）を1日2回朝夕食後.計24週間。 試験群2：1～24週目：25mg（1錠）を1日2回.朝食後と夕食後に24週間投与。 有効性および安全性の評価は4.10.17.24週目に実施し.有効性の評価は米国リウマチ学会改善基準（ACR20.ACR50.ACR70）に基づき.活動性関節リウマチ患者492例を対象とし.評価可能例数はMethotrexate群：163.試験グループ1：163.試験グループ2：163の合計489例とした。 その試行結果を表2に示す。
表2 メトトレキサート群.試験群1.試験群2における有効性・時間評価の比較（フル解析セット）
時間 有効性 メトトレキサート群
(N = 163) 試験群1
(N = 163) 試験群2
(N = 163) P値 N % N % N % 4週間ACR20 37 22.70 36 22.09 43 26.38 0.8801 ACR50 10 6.13 3 1.84 11 6.75 0.0659 ACR70 1 0.61 1.0.61 2 1.23 1.0000 10週間ACR20 87 53.37 64 39.26 77 47.24 0.0072 ACR50 27 16.56 21 12.88 30 18.40 0.3460 ACR7011 6.75 8 4.91 14 8.59 0.4912 第17週 ACR20 97 59.51 76 46.63 91 55.83 0.0161 ACR50 52 31.90 44 26.99 47.99 28.83 0.3032 ACR70 22 13.50 15 9.20 23 14.11 0.2110 24週目 ACR20 101 61.96 83 50.92 104 63.80 0.0397 ACR50 70 42.94 53 32.52 62 38.04 0.0457 ACR7034 20.86 27 16.56 30 18.40 0.2779 試験の結果.24週目のエンドポイントにおいて.エラモルフィン錠のACR20はメトトレキサート錠に対して非劣性（非劣性カットオフ10％）であることが確認された。
表3は.第Ⅱ相および第Ⅲ相臨床試験における各個別指標の推移を示したものである。
表3 ACR反応基準*の各指標の変化量
個別指標 プラセボ対照試験 メトトレキサート対照試験 第Ⅱ相臨床試験（24週） 第Ⅲ相臨床試験（24週） 25mg群
n=93 50mg群
n=94 プラセボ群
n=95 試験群1
n=163 試験群2
n=163 メトトレキサート
n=165 圧痛のある関節数 14.0 6.02.0 5.0 7.0 腫れのある関節数 14.5 6.0 2.0 4.0 4.0 5.0 患者総合評価 218.0 30.0 5.0 30.0 28.0 30.0 医師総合評価 218.5 31.0 3.0 27.0 25.0 30.0 日常生活動作能力（HAQ）0.25 0.40 0.10 0.40 0.45 痛みレベル 15.0 30.0 5.0 26.0 25.0 30.0 赤血球沈降速度 3.5 12.0 -4.0 6.0 8.0 8.0 C反応たんぱく質 2.09 1.81 0.00 1.04 0.86 1.97 ACR反応指数には以下の指標は含まれていない 朝の硬さ（min）60.0 60.0 30.0 60.0 60.0 IgA _ _ _ 0.42 0.54 0.23 IgG _ _ _ 0.76 1.30 0.55 IgM _ _ _ 0.31 0.32 0.24 *Last Observation Carried Forward (LOCF): プラス値は改善を意味する。
1関節数28個に基づく
2ビジュアルアナロジースケール 0=最高.100=最低
薬理学・毒性学
薬理効果
エラモドは.膠原病性関節炎モデルラットにおいて.足の腫れを抑制し.骨・軟骨組織の破壊を緩和しました。 エラモッドの作用機序は完全には解明されていません。 エラモドは.in vitroで核因子κB（NF-κB）の活性を阻害し.炎症性サイトカイン（インターロイキン1.インターロイキン6.インターロイキン8.腫瘍壊死因子α）の産生を抑制することが文献で報告されています。 また.エラモドはin vitroでマウスおよびヒトのB細胞と直接相互作用し.免疫グロブリンの産生を阻害することができます。 また.エラモドはin vitroで精製シクロオキシゲナーゼ-2（COX-2）活性を阻害する（IC50=7.7μg/mL）が.シクロオキシゲナーゼ-1（COX-1）活性には影響を与えないことが報告されています。
毒性試験
遺伝毒性：細菌復帰突然変異試験.チャイニーズハムスター肺V79細胞.肺線維性CHL細胞.ヒトリンパ球染色体異常試験およびマウス小核試験の結果は.すべてエラモドに陰性であった。
生殖毒性：雌雄ラットを交尾前に経口投与した場合.60mg/kg/日（体表面積に基づくヒト推奨用量の約10倍）までの用量で交尾率の減少が認められた。 胚発生段階において.60 mg/kg/日を経口投与した雌の妊娠ラットでは.胎児の生存率が著しく低下した。 30mg/kg/日以上の用量を周産期に経口投与した雌ラットでは.仔ラットの体重増加が遅く.生理的および神経学的発達の遅延が見られた。
発がん性。
マウスを用いた2年間の発がん性試験
B6C3F1マウスに70，200，700 mg/kgを2年間添加投与した結果，200 mg/kg以上の用量で摂餌量の減少，体重増加の抑制，生存率の減少が認められた。 70 mg/kg 以上の投与量の増加に伴い.悪性リンパ腫の発生率が増加した。 エラモッド投与群.対照群ともに79週投与後に悪性リンパ腫で死亡する動物の割合が高かった。 エラモッド投与群に認められた悪性リンパ腫の組織型は.対照群と同様に濾胞性中心細胞性リンパ腫が主であり.B6C3F1マウスに自然発生した悪性リンパ腫と同じ病態であった。 エラモッド投与群で観察された悪性リンパ腫は.マウス白血病ウイルスによる腫瘍で.主に老化したB6C3F1マウスに発生し.エラモッドによってその発生率が増加しました。
700mg/kg投与群の生存動物のうち.3/16の雄に腎細胞腺腫が発生した。 腎細胞腺腫は.腎障害の発生率増加または増悪.再生・増殖亢進の変化が見られた 700mg/kg 群の雄のみに発生したが.700mg/kg 群の雌および 200mg/kg 以下の群では変化が見られなかったことから.腎障害と再生を経時的に繰り返すことによる変化であると考えられる。

ラットにおける2年間の発がん性試験。

ラットにエラモドを2.5.8および25 mg/kgで2年間.混入法により投与した。 その結果.上記8 mg/kg投与群でごく軽度の摂餌量の減少および体重増加の抑制が認められた。 25 mg/kg で腎臓に慢性間質性腎炎.乳頭壊死.尿細管拡張.尿細管上皮の過形成.ミネラル沈着.局所出血が高頻度に認められ.これらはエラモドによる COX-2 阻害作用による PG 産生の減少が原因であると考えられた。 本試験では.エラモド投与の結果.腫瘍は観察されませんでした。
薬物動態] 薬物動態
健康なボランティア24名.各グループ12例。 単回投与群：低用量25mgと高用量50mgの2群に分けた。 反復投与群：低用量（25mg/dose）を12時間毎に1回.6日間投与した。 食後投与：高用量群の被験者には.50mg/回を単回経口投与することを選択した。
エラモドの生体内における薬物動態特性は.ワンコンパートメントモデルに合致し.治療用量範囲（25mg～50mg）においてエラモドの曝露量は用量に比例し.主要な薬物動態パラメータに性差は認められなかった。 エラモドのバイオアベイラビリティは.食物による影響を受けなかった。
エラモドの治療用量を経口投与した場合.血中濃度のピークは3.1時間から4.6時間に到達する。 定常濃度は1日2回の反復投与後.3日以内に到達する。 平均定常濃度は0.76±0.19（μg/ml）.平均見かけ分配体積は0.20 L-kg-1.平均血漿クリアランスは0.0133 L-h-1-kg-1 とCavは高い数値を示した。
平均血漿クリアランスは 0.0133 L-h-1-kg-1 であった。 エラモドの消失半減期は10.5時間であり.血漿中に若干の蓄積が認められた。 尿中薬物排泄試験では.50 mgを経口投与した場合.プロトタイプ薬物として絶食群では0.0685 ± 0.056 %.食餌群では0.0608 ± 0.033 %しか腎臓から排泄されないことが確認された。
日本では高齢者を対象とした薬物動態試験が実施され.単回投与および反復投与の薬物動態試験の結果.高齢者では非高齢者に比べてCmaxおよびAUCがやや高くなることが示された。
小児および肝機能障害や腎機能障害のある患者での薬物動態試験は実施されていない。
保存方法】日陰で密閉して保存してください。
包装】医薬品用ラミネートフィルム入り。7 錠/箱.14 錠/箱.21 錠/箱.28 錠/箱.56 錠/箱。
有効期間】 24ヶ月
エグゼクティブスタンダード】 YBH02802011
承認番号】国家薬物証明書 H20110084
ものづくり企業】です。
会社名：翔勝製薬株式会社
生産拠点住所：海南省海口市金板工業区金蓮路3号
郵便番号：570216
電話番号：0898-66814532
カスタマー・サービス・ホットライン：800-8289800（固定電話からのみ.無料でご利用いただけます。）
400-8877552 (携帯電話.固定電話からかけられます。市内通話に応じた通話料がかかります。)
ファックス番号: 0898-66814239
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