世界保健機関（WHO）のデズモンド・タン事務局長は.新型コロナウイルス（COVID-2019）ワクチンは18カ月で完成すると述べた。 なぜワクチン製造にこれほど時間がかかるのか？ ワクチンがなければ.この18ヶ月で新型コロナウイルスの蔓延を防ぐことはできないのだろうか？ 2月11日にジュネーブで開幕した「研究とイノベーションに関するグローバル・フォーラム」で.世界保健機関（WHO）のデシレ・タン事務局長は.新型コロナウイルス（COVID-2019）のワクチンは1年半で準備できると発言した。 このニュースを聞いた多くの人々は.なぜワクチンの製造にこれほど時間がかかるのかと不安になった。 そして.1年半もワクチンができないということは.新型コロナウイルスの蔓延を防ぐことができないということなのだろうか？ まず.ワクチン開発にとって1年半は奇跡ともいえる期間であり.仮にすぐにワクチンが開発されなかったとしても.私たちには対処する方法がある。 1.ワクチン調製プロセス なぜ1年半がすでに奇跡なのか？ まず.ワクチンとは何か.どのように調製されるのかを理解しよう。 ワクチンとは.ワクチン接種を目的として様々な病原微生物から作られる生物学的製剤のことで.生ワクチンと死ワクチンの2種類に分けられる。 平たく言えば.私たちの免疫システムと病原体が対峙しているに等しく.ワクチンは私たちが最初に敵対する敵軍に相当する。 この敵軍がいない場合（ワクチンがない場合）.病原体は私たちの壁や防御（非特異的免疫）を突破し.私たちの特殊部隊（特異的免疫）が対応できないときに体内で活動を開始する可能性がある。 そして.私たちが敵軍を回し.その特性をマスターした後.私たちの体内にいる特殊部隊は.敵軍が到着したときに病原体を破壊するために素早く反応できるように.事前に知らせを受けて訓練しているに等しい。 適格なウイルスワクチンを入手するのはそう簡単ではなく.まず感染した人や動物からウイルスを抽出する必要があり.この抽出されたウイルス株がまだ十分に抗原性を持ち.高い生存能力を持っていなければならない。 そして.このウイルスは野生株と呼ばれ.まだ毒性が強すぎるため.ニワトリ胚や細胞などの培養液を使って連続的に継代させ.毒性の低い株を選別し.ウイルス液を抽出して精製.不活化.同定など一連の工程を経てウイルスワクチン原液を作る必要がある。 その後.必要に応じて希釈し.特定のアジュバントなどを加えて.前臨床評価用のワクチンを作る。 その後.研究者は一連の物理化学的および生物学的試験を実施し.設計要件を満たしていることを確認し.動物を用いた安全性および有効性試験を開始する必要がある。 2.臨床試験段階 上記の試験がすべて終了すると.長い臨床試験が待っている。 第I相臨床試験は.一般的にワクチンの安全性を評価するために健常人を対象に実施される。第II相臨床試験は.治療効果の予備的評価であり.対象となる適応症を有する患者に対する治療効果と安全性の初期評価であり.第III相臨床試験のデザインおよび投与レジメンの決定に基礎を提供することも含まれる。第III相臨床試験は.治療効果の確認である。 第Ⅲ相臨床試験は.治療効果を確認する段階であり.対象適応症の患者さんに対する治療効果や安全性をさらに検証し.ベネフィットとリスクの関係を評価するもので.この段階を経て初めて製造販売承認申請や上市が可能となります。 製造販売承認後も.広く使用される状況下での有効性や副作用を検討するために.さらなる試験が必要となります。 この市販後試験は.ほとんどの国では国際的に「第IV相臨床試験」と呼ばれています。