承認日
修正日
シンセロイド
アバスチン・カプセルの使用方法
使用上の注意をよく読み.医師の指導のもとでご使用ください
薬品名] 薬品名
一般名：アクリバスチンカプセル
英語名：Acrivastine Capsules
羽生ピンイン：Afasiting Jiaonang
原材料名
本製品の主成分は「アクリバスチン」です。
化学名：（E）-3-［6-［（E）-1-（4-メチルフェニル）-3-ピロリジン-1-イル-1-プロペニル］ピリジン-2-イル］-2-プロペノイン酸
化学構造式。
分子式：C22H24N2O2
分子量：348.45
物件紹介
本製品の内容物は.白色またはオフホワイトの顆粒または粉末である。
効能・効果] 薬物療法
本剤は.クワシオルコル熱を含むアレルギー性鼻炎の症状の緩和を適応症とし.慢性自然蕁麻疹.皮膚瘢痕.コリン性蕁麻疹.特発性後天性寒冷蕁麻疹の適応症も有しています。
仕様】 8mg
用法・用量］
経口摂取する。 大人と12歳以上の子供：1回1カプセル（8mg）を1日3回。
副反応
Avastinの安全性は.この品種を対象とした10本のプラセボ対照臨床試験で.1％以上の発生率の有害事象を報告した373名のデータに基づいて評価されたものです。 さらに.この品種の市販後の使用経験による副作用（ADR）も含まれています。
発生率は以下の規則に従って定義した：非常に多い≧1/10.多い≧1/100および<1/10.たまにある≧1/1000および<1/100.まれ≧1/10000および<1/1000.非常にまれ <1/10000, 不明（利用可能なデータから推定できない）。
既知のADRは.1）適切にデザインされた臨床試験または疫学調査における発生率がある場合はその頻度.2）発生率がない場合は頻度不明とし.頻度区分に基づいて記載されています。
アバスチンの市販後の経験において.有害事象として確認された。 頻度区分の推定値は臨床試験又は疫学調査によるものです。SOC 頻度区分 副作用（好ましい用語） 免疫系 不明 アレルギー反応（呼吸困難.顔の腫れを含む） 神経系 非常に多い 眠気 普通 めまい 消化器系 普通 口渇 皮膚及び皮下組織 不明 発疹【禁忌】。
本製品は.AvastinおよびTrepropidiumに対して既知の過敏症を有する患者には禁忌とされています。
アバスチンは主に腎臓で排出され.腎不全の患者におけるアバスチンの研究は行われていないため.このグループの患者には本製品を使用するべきではありません。
重篤な腎不全のある患者には禁忌である。
注意事項]をご覧ください。
(1)子供の手の届かないところに置いてください。
(2)本剤の服用と同時にグレープフルーツジュースを飲まないでください。
(3）アバスチンとアルコール.鎮静剤.睡眠薬などの中枢神経抑制剤との併用は.人によっては精神的な覚醒をさらに害する可能性があります。 他の抗ヒスタミン薬と同様に.本製品を服用する際には過度のアルコール摂取を避ける必要があります。
(4) 腎不全の患者.鎮静剤.精神安定剤.ケトコナゾール又はエリスロマイシンを服用している患者は.本剤を服用する前に医師に相談すること。
(5) 本剤は乳糖を含むので.ガラクトース不耐症.ラップラクターゼ欠損症.まれにグルコース・ガラクトース吸収不良の遺伝性疾患のある患者は服用しないこと。
(6) 運転・機械操作への影響：アバスチンはめまい.眠気を催すことがあります。 すべての薬剤には個人差があるため.本剤使用後に精神的に緊張する作業（運転.機械の操作等）に従事する場合は.本剤に対する反応を熟知している患者以外は注意することが合理的である。
妊娠中および授乳中の女性への使用］。
母体への潜在的なベネフィットが胎児や授乳中の乳児への潜在的なリスクを上回らない限り.アバスチンは妊娠中または授乳中の女性への使用は推奨されていません。
受胎能力
動物生殖試験において.Avastinの動物への全身投与は.胚毒性または催奇形性作用を示さず.受胎能力を損ないませんでした。
妊娠
妊娠中の患者を対象とした適切かつ良好な対照試験はない。
授乳期
本剤投与後の母乳中におけるアバスチンの存在有無およびその濃度は不明である。
小児用］
12歳未満の子供への使用に関する情報はありません。
老人用
高齢者を対象とした本製品の具体的な試験結果はありません。 詳細な情報が得られるまで.本製品は高齢者（65歳以上）には使用しないでください。
薬物相互作用】について］
アルコールなどの中枢神経系抑制剤の影響下では.通常.精神的な集中力を維持する必要がある作業を行うことはお勧めできません。 患者さんによっては.アルコールとアバスチンの併用により.さらに障害が悪化することがあります。
アバスチンとケトコナゾール.エリスロマイシン.グレープフルーツジュースとの相互作用に関するデータはありません。これらの物質は他の非鎮痛性抗ヒスタミン薬と相互作用があり.併用する場合は注意が必要です。
[薬物の過剰摂取】です。］
症状
アバスチンの過量投与により.眠気.落ち着きのなさ.多動性.頻脈が報告されています。
アバスチンの推奨用量以上の服用は.運転能力を低下させることが確認されています。 この効果は.アバスチンが推奨される1日の最大投与量を超える程度に関連しています。
治療法
本剤の過量投与が生じた場合には.活性炭処理.胃洗浄等の適切な対症療法を実施すること。
薬理学と毒性学]。
ファーマコダイナミクス
Avastinは.強力な競合型ヒスタミンH1受容体拮抗薬で.顕著な抗コリン作用はなく.中枢神経系への浸透性も低い。 ヒスタミンの放出を完全にまたは部分的に阻害することにより.ヒスタミンに起因する症状を緩和することができる。
毒性試験
遺伝毒性。
Salmonella Amesの実変異原性およびL5178y/tk+/-リンパ解析では.変異原性は認められませんでした。 ヒトリンパ球を用いたin vitroの細胞遺伝学的研究において.avastinは染色体異常を誘発することができなかった。 Avastinを1000mg/kg（5900mg/m2.すなわちヒト1日推奨用量の249倍）まで単回経口投与したラットのin vivo細胞遺伝学的試験において.正常な染色体異常は観察されなかった。
生殖毒性
アバスチン単独で200 mg/kg/日（1180 mg/m2/日.ヒト1日推奨用量の50倍）をラットに投与しても.雌および雄ラットの生殖能力に影響を与えなかった。
妊娠：催奇形性。
ラット及びウサギにAvastinをそれぞれ1000及び400mg/kg/day（5900及び4720mg/m2/day.すなわちヒト1日推奨用量の249及び200倍）投与しても.催奇形性は認められませんでした。 ラットを用いた周産期および出生後の試験において.アバスチンを単独で500 mg/kg/日（2950 mg/m2/日.すなわちヒトの1日推奨量の124倍）投与した場合.母体と新生児の死亡率は投与量に関連していました。
発がん性。
ラットに40mg/kg/day（236mg/m2/day.ヒト1日推奨量の10倍）を単独で20-22ヶ月間経口投与し.マウスに250mg/kg/day（750mg/m2/day.ヒト1日推奨量の32倍）まで20-24ヶ月間投与しても発がん性の可能性は認められませんでした。
薬物動態］。
アバスチンは.腸管からの吸収が良好です。 健康成人ボランティアにAvastin 8 mgを投与後.約1.5時間で血漿中ピーク濃度（Cmax）が約150 ng/mlとなった。血漿中半減期は約1.5時間であった。 6日間の反復投与試験において.アバスチンの薬物蓄積は観察されなかった。 血漿蛋白結合率は約50％であり.主にアルブミンに結合した。 アバスチンは.ほとんどが原型のまま尿中に排泄される。 腎排泄はアバスチンの主な排泄経路である。
保存方法】密閉容器に入れ.30℃以下の日陰で保存してください。
本製品は開封後.元のパッケージで保存してください。
パッケージ】：ポリ塩化ビニル/ポリ塩化ビニリデン固体医薬品ラミネートと医薬品アルミ箔パッケージ.12カプセル/プレート/ボックス.10カプセル/プレート×2プレート/ボックス。
有効期限】 18ヶ月
実行基準
承認番号】 国家薬品監督管理局 H20083406
[製造販売承認取得者
会社名：重慶華邦製薬有限公司（英語名：Chongqing Huabang Pharmaceutical Co.
登録住所：重慶市渝北区人和区星光大道69号
郵便番号：401121
電話番号：023-67034120 800-8070618（固定電話からおかけください。）
ファックス番号：023-67886970
http://www.huapont.cn
[メーカー
会社名：重慶華邦製薬有限公司（英語名：Chongqing Huabang Pharmaceutical Co.
生産拠点住所：重慶市渝北区人和興廣大道69号
郵便番号：401121
電話番号：023-67034120 800-8070618（固定電話からおかけください。）
ファックス番号：023-67886970
http://www.huapont.cn
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