結合組織病の多くは自己免疫疾患であり.全身性エリテマトーデス.関節リウマチ.ドライ症候群.多発性筋炎・皮膚筋炎.白内障.全身性硬化症など様々な疾患があります。 自己免疫疾患は.自己の抗原に対する体の免疫反応により.免疫寛容が弱まって組織・臓器の障害やそれに対応する機能障害が主病態となる疾患群である。 現在.自己免疫疾患の治療は.グルココルチコイドや免疫抑制剤が中心となっていますが.それでも従来の薬物療法に反応せず.病状が進行・悪化する患者さんがいます。
結合組織病に対する間葉系幹細胞療法は.これまでの臨床試験の結果から.従来の治療法では満足できない一部の患者さんにも有効な.新しい治療法であると考えられています。 また.この治療は治験であり.成熟した技術ではない（厚労省はまだ統一した入学許可証を出していない）ことに注意が必要ですが.技術が成熟した頃には.すでに治療のベストタイミングを逃してしまっている可能性があります。 厚生省は.すべての幹細胞治療プログラムを比較的厳格に規制しています。
その出発点は.無資格のユニットが未熟な技術を営利目的で実施することを防止することです。 しかし.臨床研究なくして.その後の臨床普及はあり得ません。 また.MSC療法を拒否することは.患者さんの不利益になります。 江蘇省のリウマチ専門チームが200例以上行いましたが.概ね安全で.一部の治療困難な症例にわずかな望みを託すことができました。 しかし.どんな治療法も「神話」ではなく.MSC療法も同様で.あくまでも従来の治療を補完するものです。
MSCは.様々な細胞に分化する能力を持ち.造血のサポートや免疫機能の調節を行うなど.臨床応用が最も期待される幹細胞の一つである。 患者の体内で可溶性サイトカインを分泌することにより.損傷組織の微小環境を改善し.異常に活性化した免疫細胞を抑制し.自己抗体の形成を抑え.結合組織病のコントロールを達成するが.その正確なメカニズムはさらに解明される必要がある。
MSCの供給源は様々であり.骨髄由来のMSCは含有量が少なく.倫理的な問題などもあり.臨床応用には不都合である。 臍帯や胎盤由来のMSCは.骨髄MSCと同様の生物学的特性を有しており.さらに以下のような利点がある。
(1) 倫理的な問題はない。
(2)ソースの豊富さ
(3) 感染症にかかる確率が低いこと。
私たちが使用するMSCは.臍帯組織由来で.国際的な最先端技術で培養・増殖されたものです。
本事業の臨床研究に参加された場合.1～2回のMSC治療を無料で受けることができます。 治療中のその他の関連検査や入院の費用はお客様のご負担となります。 MSC治療のプロトコルが確立されれば.長期にわたって病状が改善し.結果としてホルモン剤などの免疫抑制剤の使用を減らすことができ.これらの薬剤による副作用を抑え.QOLの向上と将来の治療費の軽減につながる可能性があります。
MSC注入プロセスは一般的に安全ですが.MSC療法は他の臨床治療技術と同様に.特に患者の状態の異常.個人差.あるいはその他の予測不可能な要因によって.病気の治療において一定のリスクを伴うことがあり.これらのリスクを完全に避けることは現在の医療技術の分野では現実的ではなく.現在の科学の到達点ではないと考えられます。 また.現在の科学の水準を超えている。
しかし.これまでの臨床の積み重ねの中で.重篤な副作用は確認されていません。 しかしながら.以下のような副作用が生じる可能性があることをお知らせします。
(i) 発熱.倦怠感.めまい等の軽度の反応。
(ii) 免疫抑制作用による感染症。
(iii)治療後に結果が出ない.期待との乖離がある.あるいは治療効果がないこと。
安全のため.医師がこれらの状況をすべて把握し.治療中に異常な反応があれば.総合的に判断して治療を行っています。
しかし.現在でも臍帯MSC移植を希望する患者さんは多く.SLE.関節リウマチ.ドライ症候群.多発性筋炎・皮膚筋炎.白内障.全身性硬化症など.さまざまな疾患に対して少数の無償治療枠を確保することに尽力しています。 何かお困りのことがありましたら.ご連絡ください。
以下のような方はMSCの治療を受けないでくださいという親切な注意書きがあります。
1.重度の薬物アレルギーの既往歴がある.またはアレルギー体質の方。
2.重篤な感染症にかかっている人.悪性腫瘍を併発している人。
3.心機能グレード3～4または末期腎不全。
4.精神異常と重度の認知機能障害を持つ患者。
5.血清HIVやその他の病原体が陽性であること。
6.重篤な凝固障害のある患者。
7.登録前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加したことのある患者。
8.妊娠中の患者さん
9.その他.治験責任医師が本試験に参加できない理由があると判断した方。