承認日
改定日
オルニダゾール錠の使用方法
使用上の注意をよく読み.医師の指導のもとでご使用ください
薬品名】 錠剤］
一般名：オルニダゾール錠
商品名：Henbolay（ヘンボレイ
英語名：Ornidazole Tablets
羽生 拼音: Aoxiaozuo Pian
原材料名
本製品の有効成分はOrnidazoleです。
化学名：1-(3-chloro-2-hydroxypropyl)-2-methyl-5-nitroimidazole
化学構造式。
分子式：C7H10ClN3O3
分子量：219.63
物件紹介
本品は白色またはオフホワイトのフィルムコーティング錠であり.コーティングを除去すると白色またはオフホワイトになる。
効能・効果
薬剤耐性菌の産生を抑え.オルニダゾールをはじめとする抗菌薬の効果を確実にするため.オルニダゾールは感受性菌による感染症であることが証明された.または強く疑われる感染症の治療または予防にのみ使用すること。 抗菌薬レジメンを選択または変更する際には.細菌培養および薬剤感受性試験の結果を考慮する必要がある。 これらの検査によるデータが参考にならない場合は.地域の疫学と病原体の感受性に基づいて経験的治療を行う必要があります。
治療前に細菌培養と薬剤感受性試験を行い.感染病原体を分離・同定し.抗菌剤に対する感受性を判定する必要があります。 その結果が出るまでは抗菌剤による治療を開始し.結果が出た時点で選択した病原体に対する治療を行うことも可能です。
治療中は定期的に細菌培養と薬剤感受性試験を行い.病原細菌の抗菌薬に対する感受性の継続を確認し.薬剤耐性の発現があった場合にはそれを検出する必要があります。
本製品の適応症は以下の通りです。
1.本剤は.アメーバ症.泌尿器科トリコモナス症.ジアルジア・ラムビアの効能・効果を有しています。
2.本剤は.本剤に感性のある嫌気性菌による感染症に適応する。
3.本剤は.外科的処置に起因する敏感な嫌気性菌による感染症の予防を適応症としています。
4.本剤は.オルニダゾール注射剤投与後の継続投与も可能である。
また.本剤使用中は.臨床上の必要性に応じて他の補助的な治療手段を講じること。
仕様
0.25g
用法・用量
1.アメーバ症
成人：1日1.0~1.5gを経口投与する。
小児：1日30mg/kgを経口投与する。
肝臓のアメーバ症では.膿瘍の段階では.オルニダゾールの治療と膿瘍摘出治療の併用が必要である。
2.トリコモナス膣炎
1）5日間治療
成人：1回0.5g.1日2回（朝・夕）.5日間投与。
2）単剤療法
大人：1.5gを夕食後に1回分として服用。
3.ジアルジア・ラムリア鞭毛虫症
成人：1日1.0gを経口投与する。
小児：1日30mg/kgを経口投与する。
4.嫌気性菌感染症治療薬
成人：1日1.0～1.5gを目安に経口投与する。
小児：1日20～30mg/kgを経口投与する。
5.嫌気性菌感染症の予防
成人：手術の12時間前に0.5g.手術後3日間12時間おきに0.5gを経口投与する。
小児：治療方針は成人と同様であり.1日20〜30mg/kgを経口投与する。
[副反応】をご覧ください。］
消化器系。
共通：吐き気.嘔吐.金属味がする。
まれに：胃痛
ごくまれに：肝炎
皮膚・粘膜
まれに：発疹
神経系。
まれに：めまい.頭痛.眠気.運動失調.錯乱。
まれに：振戦.硬直.痙攣.不安.意識障害.感覚性または混合性末梢神経疾患の症状。
免疫系
まれに：アレルギー反応。
血液とリンパ系。
まれに：骨髄抑制.好中球減少。
発現頻度不明：高用量又は長期投与による白血球減少症。
禁忌事項]。
本製品は.ニトロイミダゾールまたはオルニダゾールに対して過敏症のある患者には禁忌とされています。
本製品の賦形剤成分に対して過敏な患者には禁忌である。
注意事項]をご覧ください。
1.使用中.運動失調.めまい.錯乱等の症状があらわれた場合は.直ちに使用を中止する。
2.中枢神経系障害又は末梢神経系障害のある患者については.使用中.神経学的状態を十分に観察し.症状の悪化が認められた場合には直ちに中止すること。
3.血液疾患のある患者の場合.治療前後に医師が厳重に監視すること。
4.オルニダゾールの大量投与又は10日以上の投与が必要な場合には.定期的に臨床検査及び臨床試験（特に血液学的検査）を受けること。 白血球減少の場合.治療を継続するかどうかについては.医師の助言に従ってください。
5.アルコール飲料や医薬品は.発熱.発赤.嘔吐.頻脈を起こすことがあるので.服薬中に摂取しないこと。
6.オルニダゾールによる治療期間中.すでにカンジダ症がある場合は悪化することがあります。 必要な場合は.適切な措置を講じて介入する。
7.血液透析患者では本剤の半減期の短縮が認められているため.透析の前後に増量が必要な場合があります。
8.オルニダゾールの使用により.めまいや混乱が生じることがあります。 本剤の使用後は.運転や機械の操作をしないでください。
妊娠中および授乳中の女性
試験は行われておらず.文献もない。
妊娠中.授乳中の方は使用をお控えください。
子供への使用
お子様の体重に合わせてご使用ください。
高齢者向け
研究は行われておらず.参考文献もありません。
薬物相互作用
1.他のニトロイミダゾール系化合物と比較して.アセトアルデヒド脱水素酵素に対する阻害作用がない。
2.オルニダゾールはクマリン系薬剤の抗凝固作用を増強することがあるので.抗凝固剤の投与量の監視と調整に注意すること。
3.バルビツール酸系薬剤は.オルニダゾールの血漿中半減期を短縮することがあります。
4.シメチジンはオルニダゾールの血漿中半減期を延長させることができる。
5.オルニダゾールは臭化ベクロニウムの筋弛緩作用を延長させる。
6.オルニダゾールはフルオロウラシルのクリアランスを減少させ.より毒性が強くなる。
7.リチウムとイミダゾールを併用する場合は.血漿中リチウム濃度.クレアチニン及び電解質をモニターすること。
[薬物の過剰摂取】です。］
本剤の過剰投与は.副作用を悪化させ.また危険な状態になることがあります。 オルニダゾールの特異的な解毒剤はない。 重篤な副作用が発現した場合には.直ちに服用を中止し
速やかに医師の診察を受けること。 オルニダゾールは.胃洗浄および血液透析により除去することができる。 痙攣の場合はジアゼパムの静注を推奨する。
薬理学・毒性学
薬理効果
Ornidazoleは第3世代のニトロイミダゾール誘導体で.嫌気性環境下で分子内のニトロがアミノに還元され微生物が死滅する.あるいはフリーラジカルを生成し.細胞成分と相互作用することにより抗菌・抗原虫作用を示すと考えられています。
オルニダゾールの感受性菌は.1）Bacteroides fragilis.2）Bilophila.3）Clostridium.4）Clostridium difficile.5）Clostridium perfringensである。perfringens）.6）Clostridium spp（Fusobacterium）.7）Peptostreptococcus.8）Porphyromonas.9）。
プレボテラ（Prevotella）.10）ベイヨネラ（Veillonella）。
オルニダゾールに感性のある原虫は.それぞれアメーバ.トリコモナス.ジアルジア・ラムリアです。 残りの原虫はオルニダゾールを使用してはならない。
毒性試験
反復投与毒性：ラットにオルニダゾールを400mg/kg/日の用量で2年間投与しても.動物の寿命に影響を与えず.重篤な機能的あるいは形態的変化も生じなかった。 イヌに250 mg/kg/日までの用量を1年間投与したところ.ニトロイミダゾール誘導体のラット試験で見られた中枢神経系の徴候が観察された。
遺伝毒性：他のニトロイミダゾール類と同様に.オルニダゾールは多くの系統で変異原性を示すが.ヒトリンパ球およびマウス優性致死試験において哺乳類細胞の染色体への影響は見られない。
生殖毒性：ラット.マウス及びウサギを用いた高用量試験において.胎児及び周産期への有意な影響は認められなかった。 ラットおよびマウスでは 400 mg/kg/day までの用量で.ウサギでは 100 mg/kg/day までの用量で催奇形性は認められませんでした。 オルニダゾールの経口投与は雄ラットの生殖能力を阻害したが，他の5-ニトロイミダゾール化合物とは異なり，オルニダゾールは精子形成阻害を示さなかった。
発がん性：オルニダゾールは.ラットに 400 mg/kg/day までの用量を 2 年間投与しても.発がん性は認められませんでした。
薬物動態
吸収量
オルニダゾールは非常に速く吸収される。 最高血中濃度は経口投与後2-3時間で到達する。
流通
オルニダゾール750mgを経口投与した場合の最高血中濃度は約11μg/ml.薬物半減期は12～14時間.オルニダゾールは全身に吸収・拡散し.脳脊髄液.胎盤にも移行する.血漿蛋白結合率は15％未満である。
メタボリズム
オルニダゾールの95%は肝臓で代謝される。
消去
オルニダゾールは主に腎臓（65％）および胆汁から排泄され.不活性代謝物が排泄される。
ストレージ
30℃以下.密閉容器に入れ.遮光して保存する。
パッケージ
パッケージング
医薬品包装用ポリ塩化ビニル固体錠/アルミ箔.12錠/板状×1枚/箱.16錠/板状×1枚/箱.12錠/板状×2枚/箱。
[利用可能
妥当性
ピリオド]をクリックします。
24ヶ月
実行標準】です。
承認番号
国家薬物認証 H20030148
製造元】株式会社エヌ・ティ・ティ・ドコモ
会社名：四川佳蓮薬業有限公司 （英語名：Sichuan Keren Pharmaceutical Co.
生産拠点：安岳工業団地紫陽経済技術開発区（安岳県石橋埔鎮）
郵便番号: 642350
電話番号：028-86130259
アフターサービス相談窓口：028-82860553
Pharmacovigilance: 028-67825853
ファックス番号：028-86139152
ウェブサイト：http://www.kelun.com