最近.C型肝炎治療のスター薬「ソホスブビル」（ソバルディ）のニュースを臨床ニーズから追っているのですが.少し前に「天雅コミュニティサイト」のオーナーである「幸せはドアをノックする99」という人が “以下の投稿に続き.今年2月まで500件近い投稿があったが.基本的にはこのスター薬の世界的な販売戦略.価格設定.購入可能ルートの検討などが反映されている。 患者さんやそのご家族.ご友人の皆様には.本サイトのフォローをお願いいたします。 ソホスブビルは.ギリアド社が開発したC型慢性肝炎治療用の新薬で.米国では2013年12月6日に米国食品医薬品局（FDA）から.欧州医薬品庁（EMEA）では2014年1月16日に販売承認を取得しています。 インターフェロンとの併用が不要な薬剤として.欧州で初めて販売されました。 本剤は.インターフェロンを併用することなく.ある種のC型肝炎を安全かつ効果的に治療する初めての薬剤です。 臨床試験では.1型および4型肝炎に対するペグインターフェロンとリバビリン併用療法で最大90％.2型肝炎に対するリバビリン併用療法で89％～95％.3型肝炎に対するリバビリン併用療法で61％～63％の持続的ウイルス応答率（SVR）が確認されています。 なお.ソホスブビルの臨床試験には.肝硬変を合併したC型肝炎の患者さんも一部含まれており.その有効性もより顕著に確認されています。 I. 臨床応用 用法・用量：1回400mgを1日1錠.空腹時または食事と一緒に服用する。 1.C型慢性肝炎の治療において.リバビリンとの併用.リバビリン＋ペグインターフェロンとの併用が可能です。 推奨されるレジメンは以下の通りです。HCV単独またはHCV/HIV-1共感染レジメン 治療期間：ジェノタイプ1または4のソホスブビル＋ペグインターフェロン-アルファ＋リバビリン 12週間.ジェノタイプ2のソホスブビル＋リバビリン 12週間.ジェノタイプ3のソホスブビル＋リバビリン24週間。 2.インターフェロンが使用できない1型C型慢性肝炎の患者さんは.ソホスブビルとリバビリンの併用による24週間の治療を検討することができます。 3.肝移植を待つ肝細胞癌患者には.C型慢性肝炎に対するソホスブビルとリバビリンの併用療法を48週間.又は肝移植を受けるまでのどちらか早いほうで行うこと。 4.重度腎障害者及び末期腎疾患患者には.投与に関する助言はできない。 副作用：ソホスブビルとリバビリンとの併用療法で発現した主な副作用（発現率20％以上.全グレード）は頭痛及び倦怠感であり.ソホスブビルとペグインターフェロン-α及びリバビリンとの併用療法で発現した主な副作用は倦怠感.頭痛.吐き気.不眠症及び貧血であった。 薬物相互作用：強力な腸管糖蛋白（P-gp）誘導剤（リファンピシン等）は.ソホスブビルの薬物血漿中濃度を変化させる可能性がある。 使用前に薬物-薬物相互作用のために完全な薬剤の挿入を参照してください。 特別な集団における使用：（1）HCV/HIV-1 共感染の患者：本剤の安全性と有効性が試験で確認されている場合 （2）肝移植を待つ肝細胞癌の患者：本剤の安全性と有効性が試験で確認されている場合。 価格差について ギリアド社は.グローバルで一人当たりの国民総所得を基準にした段階的な価格設定システムを提案しています。 同社によると.ソバルディの治療費は1コースあたり米国で84,000米ドル.英国で約57,000米ドル.ドイツで約66,000米ドルとなる。 2014年3月21日.ギリアドはエジプト市場において.米国市場価格の約1％である1コース（12週間）約900米ドルの価格で新薬を供給することに合意しました。 エジプトは.C型肝炎ウイルスの発症率が世界で最も高い国です。 これは.今年8月にギリアド社がインドでソホスブビル錠を米国販売価格の1％.すなわち1コース900米ドルで販売すると発表したとメディアが報じたことを受けてのものです。 ギリアドは今回.C型肝炎の新薬にNS5A阻害剤GS-5816のライセンスを拡大しました。これにより.インドのギリアドのパートナーは.GS-5816とソホスブビル（sofosbuvir）/GS-5816併用薬を製造し.合わせて世界のC型肝炎患者の54％を占める世界91カ国の途上国で販売する権限を取得します 世界のC型肝炎患者の54％を占める発展途上国91カ国への販売実績があります。 ソホスブビル／GS-5816併用療法が承認されれば.すべてのジェノタイプの患者さんにとって.初めての純粋な経口C型肝炎治療薬となります。 現在までに.合計8社のインドの製薬会社がギリアド社から認可を受けています。 第三に.中国の上場の見通し 食品医薬品管理局のホームページの公開情報によると.少なくとも3つのDAA医薬品が中国での上場を申請し.審査段階に入っているが.まだ中国での第三相臨床試験のやり直しや一連の資格審査.輸入申告.製薬会社の申し出.入札.調達の手続きなどが必要であるとされている。 専門家の予測では.国内での発売は最短で2017年になるとのことです。 CDCの匿名の職員がマスコミに「薬の審査が遅いのは.人手不足が深刻だからだ」と訴えた。 FDAの医薬品審査センターは.1998年に120人で固定されて以来.増設されておらず.第一線の審査に従事する技術スタッフは80人弱である。 公開情報によると.この80人が毎年6,000件近い審査を行う必要があり.一人当たり平均75件を担当する。対応する米国食品医薬品局の医薬品審査センターは.4,000人以上の審査員がいるが.3,000件以下の申請しか審査しなくて済む。 EU.米国.日本.台湾など世界のほとんどの先進地域は.異なる国での新薬の臨床試験の重複を減らすことを目的とした医薬品登録調和会議（ICH）に加盟しています。 本土はこの協定にサインしていない。 C型肝炎の患者さんの中には.別のルートを望む人もおり.共同書簡の中で.「医薬品登録管理弁法」の第4条にある「新薬の創出.難病・重症疾患の治療のための新薬には特別な承認を与えること」に触れ.中国でもこのグリーンルートが開かれることを期待しているのです。 FDAはこのルートの実現性について回答しなかったが.WHO中国代表事務所の張蘭氏は「この規定で発動に成功し.過去数年間に導入された医薬品はゼロだ」と楽観視していない。 多くの研究を行い.HIVの薬や腫瘍の薬で試しましたが.うまくいきませんでした。” また.前述のCDCの匿名担当者は.第4条は難病や重症に限られるとして.”例えばSARSは大丈夫 “と言っている。 C型肝炎が「難病・重症」であることを裏付けるデータはない。 経済観察報の孫其子は.ネットユーザーに「インドで初めて抗がん剤を代理購入した人物」として知られる呂勇氏が1月29日午後に釈放され.31日に記者団に「中国のC型肝炎患者はインドに治療に行くことを検討できる」と述べたと報じた。 “旭化成 “の主な事業内容は以下のとおりです。 呂英によると.ギリアドがインドの製薬会社に製造を許可したジェネリック医薬品は.今年3月に発売される予定だという。 しかし.この薬を中国の患者さんに直接薬局で販売することは可能でしょうか。インドでは抗がん剤のグリベックはジェネリック医薬品として強制的に認可されていますが.C型肝炎の内服薬は治療法が異なり.認可の制限を受けることになります。 呂英は.「以前から多くのC型肝炎の患者さんから.C型肝炎の薬を買うのを手伝ってもらえないかと声をかけられたことがあります。 逮捕される前にインドの製薬会社に問い合わせたところ.製薬会社は.一方ではギリアドの薬はインドではまだ販売されておらず.他方では上場後は特許ライセンスで制限されているため.抗がん剤のように中国に輸出することはできない.と断られました。” C型肝炎の患者さんは.治療のために海外へ行くとき.自分で選択することができます。 インドで治療を受けるには.医療ビザが必要だと理解されています。 “まず.病院からの診断書を英訳して.患者さんの治療を受け入れてくれるインドの病院に送り.そこに処方権を持つ医師がいて.そこの医療条件に合致するかどうかを確認する必要があります。 そうして初めて.彼らの臨床試験への参加.つまりメディカル・ツーリズムへの招待状が送られてくるのです。 この招待状があってこそ.ビザを取りに行くことができるのです。” 現在.インドで海外からの患者を受け入れる資格のある病院にも連絡を取り.受け入れの手助けをしてもらっています。 長期的に計画されたプログラムである必要があります。