カリフォルニア州フォスターシティに本社を置くバイオ医薬品大手.ギリアド社（603806）。同社は今週.C型肝炎スター薬「ソホスブビル錠（ソバルディ）」の製造技術を取得したインドの後発医薬品メーカー7社と.ギリアド社への売上ベースのロイヤリティ支払いと.インド企業が製造する同薬の後発品の製造.91の途上国での販売に関する提携契約を締結したと発表しました。 今回も2カ月以内にギリアド社から利益供与があった。今年8月.ギリアドはインドでソフイブビルの錠剤を1％の価格.つまり1錠約10ドルで販売し.1コースの治療費は約900ドルになると発表している。米国では.ソホスブビルの錠剤は1錠で1000ドル近く.1コースの治療費は8万ドル以上かかる。 簡単に紹介すると.ソホスブビル錠は2013年12月に米国で発売され.その年の最も重い新薬で.2014年上半期の売上は51億ドルという驚異的な数字を記録しています。(世界最大の処方薬といえば.アッヴィの関節リウマチ治療薬「シューメル」で.2013年の世界売上高は106億ドル)。この薬が登場する以前.C型肝炎の標準的な臨床治療では.毎日最大12錠の薬を服用し.インターフェロンの注射も必須でしたが.臨床的な治癒率は75％程度にとどまり.インフルエンザ症状に似た重い副作用が出ることもありました。一方.ソホスブビルは副作用が少なく.治癒率も80〜90％と高いため.非常に好まれています。 発売以来.ソホスブビル錠は物議を醸しており.その問題は価格の高さに起因しています。患者団体や米国議会までもが薬価の引き下げを要求しているが.ギリアドは独自の価格体系にこだわっている。値下げや製造技術の移転を考えると.なぜギリアド社がインドで厳しい態度をとるのか。これには.インド国内の医薬品特許に関する規制が少なからず関係していると思われる。中国など一部の国で主流となっているのとは異なり.インドでは特許医薬品の保護が緩やかです。1970年代以降.インドでは.特許は医薬品そのものではなく.医薬品の製造プロセスに対してのみ付与されることが規定されている。 まず.特許を取得する医薬品が既存の医薬品の改良版である場合.特許保護を受けるためには非常に高い条件を満たす必要があり.特に.改良された医薬品は有効性が向上していることを実証しなければならない。多国籍製薬企業にとってさらに不利なのは.特許が取得できない.費用がない.あるいは適切に提供されない場合.インド知的財産庁に現地企業が強制ライセンスを申請でき.強制ライセンスを取得した国内企業はジェネリック医薬品を製造・販売できるとインドが考えている点である。 特許申請の失敗例としては.スイスのノバルティス社の慢性顆粒球性白血病治療薬「グリベック」が有名であるが.インドでの特許取得に失敗しただけでなく.企業によって強制的にコピーされ.ジェネリック価格がノバルティス社の製品より10倍以上低くなっている。 近年.ロシュ.グラクソ・スミスクライン.バイエルなどの多国籍製薬会社の特許医薬品が.インドで特許医薬品としての地位を取り消されたり.単に特許を取得していないだけであることが判明している。注目されるのは.乳がん治療薬のハーセプチンや抗がん剤のネクサバールなどである。特許医薬品が保護されない場合.インドの医薬品市場は一部の強制的なジェネリック医薬品の領域となる。 これまでの経験から.ギリアドは価格を下げなければ.インド国内企業にコピーされ.該当製品が他国へ輸出されるというリスクを回避しているのは確かだ。薬自体の価格の大部分は研究開発費から来る.製造コストは高くない.薬の低価格はまだ利益の一部を得ることができる.技術移転も関連手数料を請求することができ.このように対処するために.水のバスケットは空よりも良い.そうですか？ このような政策のおかげで.インドのジェネリック医薬品産業は高い水準にあります。ある統計によると.世界のジェネリック医薬品の20％がインドで生産され.インドで生産されたジェネリック医薬品の約半分は他国に輸出され.「第三世界の薬局」と呼ばれる世界最大の医薬品の供給国となっているそうです。 中国では.医薬品の上市には国家食品薬品監督管理局の認可が必要で.ソホスブビル錠はまだ認可されていないため.このC型肝炎のスタードラッグが国内でデビューするには.しばらくは合法的な方法がないのです。患者さんの需要もあり.海外の違法な転売屋がこの薬を狙っているのかもしれません。