10月10日.FDAはハーボニー（レディパスビルとソホスブビル）をC型慢性肝炎ウイルス（HCV）ジェノタイプ1型感染症の治療薬として承認しました。ハーボニーは.C型肝炎カクテル療法としても知られるHCVジェノタイプ1型慢性感染症の治療薬として承認された初めての併用薬です。また.同じくFDAが慢性HCV感染症の治療薬として承認しているインターフェロンやリバビリンを必要としない.初の承認レジメンでもあります。 ハーボニーに含まれる2つの薬剤は.HCVの増殖に必要な酵素を阻害します。ソホスブビルは.ソバルディの商品名で販売されている既承認のHCV治療薬で.ハーボニーには新薬であるレディパスビルも含まれています。FDA医薬品評価研究センターの抗菌製品室長であるCox医学博士は.「C型肝炎治療薬の開発・承認により.米国のC型肝炎患者の治療パラダイムが変わりつつあります」と述べ.次のように述べています。「昨年までは.C型肝炎の治療にはインターフェロンとリバビリンを使用することが必要な薬剤しかありませんでした。現在.患者さんと医療従事者は.治療法の選択肢を簡略化するための配合剤など.複数の治療法の選択肢を持っています。” ハーボニーは.慢性HCV感染症の治療薬として過去1年間にFDAから承認された3番目の薬剤です。FDAは2013年11月にシメプレビルを.2013年12月にソバルディを承認しました。C型肝炎は.肝臓に炎症を起こし.肝機能低下または肝不全につながるウイルス性疾患です。HCV感染者の多くは.肝障害が明らかになるまで病気の症状が現れませんが.それには数十年かかることもあります。 慢性HCV感染者の中には.数年後に瘢痕化や肝硬変を発症し.出血.黄疸（目や皮膚が黄色い）.肝腹水.感染症.肝臓がんなどの合併症を引き起こす可能性がある人もいます。米国疾病管理予防センターによると.約320万人の米国人がHCVに感染しており.このうち15～30％の人が通常の治療を受けずに肝硬変に移行するとされています。 ハーボニーの有効性は.肝硬変患者を含む.これまで感染症の治療を受けていない.あるいは先行治療が奏効しなかった1,518人の患者を対象とした3つの臨床試験で評価されました。この試験の被験者は.ハーボニーとリバビリンの併用群と非併用群に無作為に割り付けられました。この試験は.12週間の治療終了後.血液中にC型肝炎ウイルスがまだ検出されるかどうか（持続的ウイルス学的奏効.SVR）.被験者がHCV感染症を治癒したことを確認するために行われました。 前治療歴のない被験者を対象とした最初の試験では.ハーボニーを投与された患者の94％が治療開始8週目に.96％が治療開始12週目にSVRを達成しました。肝硬変の有無にかかわらず前治療歴のない被験者を対象とした第2試験では.被験者は12週間の治療でSVRを達成しました。3つの試験すべてにおいて.リバビリンは被験者の奏効率を増加させませんでした。臨床試験で被験者が報告した最も一般的な副作用は.疲労と頭痛でした。 ハーボニーは.画期的新薬としてFDAの承認を受けた7番目の医薬品です。FDAは.前臨床試験において.重篤な疾患または生命を脅かす疾患を持つ患者に対して.既存の治療薬を大幅に改善することが実証された場合.申請者の要望に応じて.医薬品を画期的新薬に指定することができます。Harvoniは.FDAの優先審査プログラムに基づいて完成しました。このプログラムは.重篤な疾患を治療する医薬品で.承認されれば安全性と有効性が大幅に改善されると考えられるものについて.迅速な審査を行うものです。 HarvoniとSovaldiはカリフォルニア州フォスターシティのGilead社が.Olysioはニュージャージー州リデンのJanssen Pharmaceuticals社が販売しています。