ペリンドプリルtert-ブチルアミン錠

by Specialist

承認日
改定日
ペリンドプリルtert-ブチルアミン錠の使用説明書
使用上の注意をよく読み.医師の指導のもとでご使用ください
薬剤名

一般名：ペリンドプリルtert-ブチルアミン錠
英語名：Perindopril tert-Butylamine Tablets
羽生 拼音: Peiduopuli Shuding’an Pian
原材料名
主な有効成分：ペリンドプリルtert-ブチルアミン 化学名：（2S，3aS，7aS）-1-［（S）-N-［（S）-1-エトキシカルボニルブチル］アラニル］オクタヒドロ-2-インドレカルボン酸 tert-butyl ammonium salt
構造式
分子式：C19H32N2O5-C4H11N
分子量：441.61
特徴】.

本製品は.白色またはオフホワイトの形状の錠剤で.中央にくぼみがあります。
効能・効果

高血圧とうっ血性心不全。
仕様

4mg
用法・用量］
用法・用量

患者の特定の状況（［使用上の注意］を参照）及び血圧の反応に応じて.投与量を個別に設定することができる。
高血圧症

本剤は単剤又は他の降圧剤と併用することができる（【禁忌】.【使用上の注意】.【薬物相互作用】及び【薬理・毒性】の項参照）。
開始時の推奨用量は1日1回4mgで.早朝に投与する。
1ヵ月後には1日1回8mgまで増量可能です。
レニン-アンジオテンシン-アルドステロン系が過度に活性化されている患者（特に.腎血管性高血圧.ナトリウム及び/又は体積損失.心不全.重症高血圧）では.投与開始後に過度の血圧低下が引き起こされることがあります。 そのような患者さんには.2mgの投与から始めることが推奨されます。 治療の開始は.医学的な観察下で行う必要があります。
本剤の投与開始後.症候性低血圧が生じることがあるが.利尿剤の併用により体積及び／又はナトリウムが減少している患者において生じやすいので.慎重に投与すること。
必要に応じて.本剤投与開始の2～3日前に利尿剤を中止すること（【使用上の注意】参照）。
利尿剤を中止できない高血圧患者には.本剤を2mgから開始し.腎機能及び血清カリウム濃度をモニターすること。
その後の本剤の投与は.血圧の反応に応じて調節すること。 必要に応じて利尿剤治療を再開することができる。
高齢者では2mgから開始し.1ヵ月後に4mgまで徐々に増量する。 必要に応じて.腎機能に応じて8mgまで増量することができる（下表参照）。
うっ血性心不全
非カリウム保存性利尿剤.ジゴキシン及び／又はβ-ブロッカーと併用する場合は.本剤を早朝に2mgから投与を開始し.医師の注意深い観察のもとに投与することが推奨される。 忍容性があれば.2週間後に1日1回4mgまで増量できる。用量調節は.患者の個々の臨床反応に基づき行うこと。
重症心不全及びリスクが高いと考えられる患者（腎障害及び電解質異常を起こしやすい患者.利尿剤及び／又は血管拡張剤を併用している患者）においては.慎重に観察しながら投与を開始すること（【注意事項】を参照）。
塩分喪失（低ナトリウム血症の有無にかかわらず）のある患者.血液量の減少している患者.強力な利尿剤で治療中の患者など.症候性低血圧の可能性が高い患者は.本剤投与前にこれらの状態を改善する必要があります。 投与前及び投与中は.患者の血圧.腎機能及び血清カリウムを注意深くモニターすること（［使用上の注意］参照）。
特殊な集団
腎障害のある患者
腎障害のある患者への投与は.クレアチニンクリアランスに基づいて行う必要があります。
を以下の表1に示す。
表1：腎機能障害における用量の調整
クレアチニンクリアランス（ml/min） 推奨用量 クレアチニンクリアランス≧60 4mg/日 30 ＜ クレアチニンクリアランス＜60 2mg/日 15 ＜ クレアチニンクリアランス＜30 2mg隔日 透析中の患者 ※ 透析当日のクレアチニンクリアランス＜15 2mg ※ ペリンドプリラトは透析クリアランス70ml/min。 血液透析中の患者は透析後服用すること。
肝障害のある患者。
肝障害を併発している患者には用量調節の必要はない（［使用上の注意］および［薬物動態］の項参照）。
投与方法
経口
1日1回.朝の食前に摂取することを推奨します。
副反応
a. 安全性プロファイルの概要
ペリンドプリルの安全性プロファイルは.ACE阻害剤の安全性プロファイルと一致しています。
臨床試験およびペリンドプリルの使用において最も多く報告された有害事象は.めまい.頭痛.異常感覚.めまい.視覚障害.耳鳴り.低血圧.咳.呼吸困難.腹痛.便秘.下痢.味覚障害.消化不良.吐き気.嘔吐.そう痒.発疹.筋肉痙攣および倦怠感などでした。
b. 副作用の表
ペリンドプリルの臨床試験および/または市販後の使用において.以下の副作用が認められ.以下の頻度基準に従って等級付けされています。
非常に多い（≧1/10）.多い（≧1/100.＜1/10）.少ない（≧1/1000.＜1/100）.少ない（≧1/10,000.＜1/1000）.不明（入手データから推定できない）。
メドラ
全身性臓器分類 副作用の頻度 血液・リンパ系障害 好酸球減少症 なし*顆粒球減少症又はホロサイト減少症 なし ヘモグロビン減少症及びヘマトクリット減少症 なし 白血球減少症・中性脂肪減少症 なし 溶血性貧血（【注意】参照） 先天性 G-6PDH 欠損の患者では稀 血小板減少症 なし 代謝・栄養系障害 障害 低血糖症（［使用上の注意］および［薬物相互作用］参照） 非 常 * 高カリウム血症.中止後に可逆的（［使用上の注意］参照） 非 常 * 低ナトリウム血症 非 常 * 精神障害 気分障害 非 常 睡眠障害 非 常 神経障害 めまい普通 頭痛普通 感覚異常普通 めまい普通 眠気普通 * 失神普通 無意識普通 目の障害 視覚障害普通 耳 及び迷走神経耳鳴り共通 心臓障害 動悸稀少 * 頻脈稀少 * 狭心症（【使用上の注意】参照）稀 不整脈稀少 心筋梗塞.ハイリスク患者における過度の血圧低下による二次感染の可能性（【注意】参照）稀 血管障害 低血圧（及び低血圧に伴う反応）共通 血管炎稀少 * 脳卒中.ハイリスク患者における過度の血圧低下による二次感染の可能性（【注意】参照）稀 注意事項】参照） 呼吸器.胸部及び縦隔障害 咳嗽が多い 呼吸困難が多い 気管支痙攣が多い 好酸球性肺炎が多い 鼻炎が多い 消化器障害 腹痛が多い 便秘が多い 下痢が多い 味覚障害が多い 消化不良が多い 吐き気が多い 口渇が多い 膵臓炎が多い 肝胆道障害 解糖性肝炎あるいは胆汁性肝炎（【注意事項】参照）が多い。 まれ 皮膚及び皮下組織障害 痒みが多い 発疹が多い 蕁麻疹が多い（[使用上の注意]を参照） 珍しい 顔.手足.唇.粘膜.舌.声.喉仏の血管浮腫（[使用上の注意]を参照） 珍しい 光過敏反応 珍しくない * 天疱瘡 珍しくない * 多汗症 珍しくない 乾癬悪化 珍しい * 多形紅斑 珍しくない 筋骨格及び結合組織障害 筋痙攣 珍しくない 共同痛 珍しくない 共通* 筋肉痛 共通* 腎・泌尿器系障害 腎不全 共通 急性腎不全 共通 生殖器・乳房障害 勃起不全 共通 全身疾患・投与部位の状態 倦怠感 共通 胸痛 共通* 不快感 共通* 末端浮腫 共通* 発熱 共通* 検査時の血尿増加 普通* 血液クレアチニン増加 普通* 血液ビリルビン増加 普通 肝酵素増加 普通 傷害.毒性.操作上の合併症 Fall uncommon **自発的な報告でモニターされた有害事象については.臨床試験データから頻度を算出。
ACE阻害剤使用中にSIADHの症例が報告されています。 SIADHはACE阻害剤治療中に起こりうる（ペリンドプリルを含む）.非常にまれな合併症であると考えられています。
疑わしい副作用の報告
医薬品の販売承認後に副作用の疑いのあるものを報告することは.医薬品の有益性と危険性を継続的に監視するために重要です。 副作用の疑いのあるものはすべて.医療関係者が国の報告システムを通じて報告する必要があります。
禁忌事項]。
有効成分.賦形剤又は他のアンジオテンシン変換酵素阻害剤に対して過敏症。
アンジオテンシン変換酵素阻害剤の使用に伴う血管浮腫の既往歴（［使用上の注意］を参照） ●アンジオテンシン変換酵素阻害剤の使用に伴う血管浮腫の既往歴（［使用上の注意］を参照）。
遺伝性または特発性の血管性浮腫。
妊娠中（［使用上の注意］および［妊娠中・授乳中の方へのお薬］をご参照ください）。
糖尿病または腎障害（GFR < 60 ml/min/1.73 m²）のある患者におけるペリンドプリルとアリスキレン含有製品の併用（［薬物相互作用］および［薬理と毒性］の項を参照）。
サクバトリル／バルサルタンとの併用（［使用上の注意］および［薬物相互作用］の項を参照）。
血液が負に帯電した表面と接触することになる in vitro 処理（[薬物相互作用]を参照）。
重大な両側性腎動脈狭窄または単機能腎の動脈狭窄（［使用上の注意］を参照）。
[注意事項】をご覧ください。］
安定した冠動脈疾患。
ペリンドプリル投与開始後1ヶ月間に不安定狭心症（主要または非主要）のエピソードが発生した場合.治療を継続する前にリスク/ベネフィット比を慎重に評価する必要があります。
低血圧症です。
アンジオテンシン変換酵素阻害剤は.血圧を低下させる作用があります。 症候性低血圧は.単純性高血圧の患者ではまれであり.利尿剤.塩分制限食.透析.下痢または嘔吐などの血液量の減少した患者.または重度のレニン依存性高血圧の患者で起こりやすい（［薬物相互作用］および［副作用］を参照のこと）。
腎不全の有無にかかわらず.症候性心不全で症候性低血圧が観察されています。 心不全の程度が重い患者（高用量タブ利尿薬投与中.低ナトリウム血症.腎障害）では起こりやすいとされています。
症候性低血圧のリスクが高い患者では.投与開始時および投与量の調節時に綿密なモニタリングを行う必要があります（［用法］および［有害反応］の項を参照）。 また.虚血性心疾患や脳血管疾患の患者さんでは.血圧の過度の低下が心筋梗塞や脳血管障害を引き起こす可能性があるため.このような場合にも注意が必要です。
低血圧を呈している患者には.仰臥位をとらせ.必要に応じて生理食塩水を静脈内投与すること。 一過性の低血圧反応は投与継続の禁忌ではなく.体積膨張により血圧が上昇した後は投与を継続することができる。
血圧が正常または低いうっ血性心不全患者の一部では.本製品が全身血圧をさらに低下させる可能性があります。 この反応は予期されるものであり.通常.治療を中止する必要はありません。 低血圧の症状が出た場合は.減量または本剤の投与を中止することができる。
大動脈弁狭窄症または僧帽弁狭窄症/肥大型心筋症。
他のアンジオテンシン変換酵素阻害剤と同様に.僧帽弁狭窄症.大動脈弁狭窄症や肥大型心筋症などの左室流出路閉塞を有する患者では.本剤を慎重に使用する必要があります。
腎臓の障害。
腎障害（クレアチニンクリアランス <60 ml/min）の場合.ペリンドプリルの開始用量は患者のクレアチニンクリアランス（［用法・用量］参照）および治療に対する患者の反応に応じて調節する必要があります。 これらの患者では.ルーチンのチェックリストの一部としてカリウムとクレアチニンを含める必要があります（[副作用]を参照）。
症状のある心不全患者では.アンジオテンシン変換酵素阻害剤による治療開始後の低血圧により.腎機能がさらに低下するおそれがあります。 この環境下での急性腎不全が報告されており.この急性腎不全は通常可逆的である。
アンジオテンシン変換酵素阻害剤による治療を受けている両側性腎動脈狭窄症または片側性腎動脈狭窄症の患者の中には.血中尿素および血清クレアチニンの増加が見られる場合があるが.治療を中止すると可逆的である。 腎不全の患者さんでは.より起こりやすくなります。 腎血管性高血圧を併発している場合は.重篤な低血圧や腎不全のリスクが高まります。 このような患者には.厳重な医学的観察のもとで少量から投与を開始し.慎重に投与量を調節する必要があります。 利尿剤による治療はこれらの状態に関連する可能性があるため.これらの患者は本製品による治療の最初の数週間は利尿剤を中止し.腎機能を監視する必要があります。
血中尿素及び血清クレアチニンの上昇は.通常軽度で一過性であるが.特に本剤と利尿剤を併用した場合.重大な腎血管疾患の既往のない高血圧患者の一部で発生することがある。 腎障害の既往のある患者さんでは.より起こりやすいとされています。 利尿剤の減量および/または中止.本剤の投与中止が必要な場合があります。
血液透析の患者さん
アンジオテンシン変換酵素阻害剤と併用して高流量膜透析を行った患者において.アナフィラキシー様反応が報告されています。 別の種類の透析膜の使用や.別の種類の降圧剤の使用を検討する必要があります。
腎臓移植。
最近腎移植を受けた患者さんへの使用経験はありません。
腎臓血管性高血圧症
両側性腎動脈狭窄または片側性腎動脈狭窄のある患者にACE阻害剤を投与すると.低血圧および腎不全のリスクが高まることがあります（［禁忌］の項参照）。 利尿剤治療が影響している可能性があります。 片側性腎動脈狭窄症の患者さんでは.血中クレアチニンのわずかな変化でも腎機能低下につながる可能性があります。
過敏症反応/血管浮腫。
本剤を含むアンジオテンシン変換酵素阻害剤による治療を受けた患者で.まれに顔面.四肢.口唇.粘膜.舌.声帯.喉頭の血管浮腫が報告されています（［有害事象］を参照）。 治療中のいつでも発生する可能性があります。 発生した場合は直ちに使用を中止し.症状が完全に消失するまで適切に観察すること。 浮腫が顔や唇に限局している患者さんでは.抗ヒスタミン薬で症状が緩和されることがありますが.通常は治療せずに治ります。
喉頭蓋水腫に伴う血管性浮腫は.致死的である。 この部位の浮腫は.舌.声帯.喉頭を巻き込み.気道閉塞を引き起こす可能性があるので.直ちに緊急に治療する必要があります。 緊急治療には.エピネフリンの使用および/または持続的気道開放が含まれる場合があります。 これらの患者は.症状の完全かつ持続的な緩和が得られるまで.注意深く医学的観察を行う必要があります。
アンジオテンシン変換酵素阻害剤とは無関係の血管性浮腫の既往歴のある患者は.アンジオテンシン変換酵素阻害剤で治療した場合.血管性浮腫のリスクが増加する場合がある（［禁忌］参照）。
アンジオテンシン変換酵素阻害剤により.まれに腸管浮腫が発生したとの報告がある。 これらの患者は通常.腹痛（吐き気と嘔吐を伴うか伴わない）を呈する。通常.これらの患者は顔面血管性浮腫に移行せず.C-1エステラーゼ値は正常である。 診断は腹部のCTスキャン.超音波検査.手術で確認でき.アンジオテンシン変換酵素阻害剤を中止すると症状は消失します。 アンジオテンシン変換酵素阻害剤を服用している患者で.腹痛を訴える場合は.腸管性血管性浮腫を鑑別診断に考慮する必要があります。
ペリンドプリルとサクバトリル／バルサルタンの併用は.血管浮腫のリスクが高まるため禁忌です（【禁忌】を参照）。 サクバトリル／バルサルタンは.ペリンドプリルの最終投与から36時間以内に開始してはならない。 サクビトリル／バルサルタンによる治療を中止する場合は.サクビトリル／バルサルタンの最終投与後36時間経過するまでペリンドプリルの治療を開始してはならない（［禁忌］及び［薬物相互作用］を参照）。 他のNEP阻害剤（アブシシカドトリルなど）とACE阻害剤の併用も血管浮腫のリスクを高める可能性があります（[薬物相互作用]を参照）。 したがって.ペリンドプリル投与中の患者においてNEP阻害剤（アブシシカドトリルなど）による治療を開始する前に.有益性のリスクを慎重に評価する必要があります。
mTOR阻害剤（シロリムス.エベロリムス.テムシロリムスなど）の併用。
mTOR阻害剤（シロリムス.エベロリムス.テムシロリムスなど）と併用投与されている患者は.血管浮腫（気道または舌の腫脹など.呼吸障害の有無にかかわらず）の発現リスクが高まる可能性があります（［薬物相互作用］の項参照）。
LDLクリアランス時のアレルギー様反応。
アンジオテンシン変換酵素阻害剤で治療中の患者が.デキストラン硫酸によるLDLクリアランス中に.まれに生命を脅かすアレルギー様反応が起こる可能性があります。 これらの反応は.LDLクリアランスのたびにアンジオテンシン変換酵素阻害剤治療を一時的に停止することで回避することができます。
減感作の際のアレルギー様反応。
アンジオテンシン変換酵素阻害剤でヒメダカ毒に対する減感作を行っている患者において.アナフィラキシー様反応が発生したことがある。 このような患者さんでは.アンジオテンシン変換酵素阻害剤治療を一時的に中止することで.これらの反応を防ぐことができます。 これらの反応は.アンジオテンシン変換酵素阻害剤の再投与を慎重に行わないと.再び現れることがあります。
肝不全
まれにアンジオテンシン変換酵素阻害剤は胆汁うっ滞性黄疸を伴い.突然の肝壊死に進行することがあります（時には死亡することもあります）。この症状が発生するメカニズムはわかっていません。 アンジオテンシン変換酵素阻害剤の投与を受けている患者で.黄疸又は肝酵素の著しい上昇を認めた場合には.アンジオテンシン変換酵素阻害剤の投与を中止し.適切な医学的フォローアップを受けてください（【副作用】を参照）。
好中球減少症/顆粒球減少症/血小板減少症/貧血。
アンジオテンシン変換酵素阻害剤で治療中の患者において.好中球減少/顆粒球減少.血小板減少および貧血が報告されています。 好中球減少は.腎機能が正常で.他の危険因子がない患者さんでは.ほとんど発生しません。 ペリンドプリルは.膠原病血管疾患.免疫抑制療法.アロプリノールまたはプロカインアミド治療を受けている患者.またはこれらの症状が両方ある患者.特に腎障害の既往がある患者では.慎重に使用する必要があります。
上記の患者の中には.重度の感染症が発生することがあり.集中的な抗生物質治療が効かない感染症もあります。 これらの患者にペリンドプリルを使用する場合.白血球数の定期的なモニタリングと.感染の兆候（例：咽頭痛.発熱）を報告するよう患者に指導することが推奨されます。
エスニシティ
アンジオテンシン変換酵素阻害剤は.黒人では非黒人に比べて血管性浮腫を引き起こしやすいとされています。 他のアンジオテンシン変換酵素阻害薬と同様に.ペリンドプリルは黒人では非黒人に比べて血圧を下げる効果が低く.おそらく黒人高血圧者集団では低レニン状態の発生率が高いためと思われます。
咳をする。
アンジオテンシン変換酵素阻害剤の投与による咳が報告されています。 この咳は.持続的な乾性咳嗽で.治療を中止すると治まるのが特徴です。 アンジオテンシン変換酵素阻害剤による咳嗽の可能性は.咳嗽の鑑別診断において考慮する必要があります。
手術・麻酔
低血圧を引き起こす可能性のある薬剤を用いた大手術や麻酔を受ける場合.本剤は患者のレニン放出に伴う二次的なアンジオテンシンⅡの生成を阻害する可能性があります。 本製品は.手術の前日には使用を中止してください。 低血圧が発生し.このメカニズムによると思われる場合は.体積膨張によって修正することができます。
高カリウム血症。
ペリンドプリルを含むアンジオテンシン変換酵素阻害剤で治療を受けている患者の一部で.血清カリウムの上昇が認められています。 高カリウム血症を起こしやすい危険因子としては.腎不全.腎機能の悪化.年齢（70歳以上）.脱水を伴う糖尿病.急性心不全.代謝性アシドーシス.カリウム保持性利尿薬（スピロノラクトン.エプレレノン.アミノグルテチミド.アミロライドなど）.カリウム補給製剤.カリウム含有塩代替品の併用.血中カリウムが上昇する他の薬剤（ヘパリン.配合剤など）の服用患者.などである。 Synthroidは.メトトレキサート/スルファメトキサゾールとしても知られています）。 カリウム保護利尿剤.カリウム補給剤またはカリウム代用剤の使用は.特に腎機能が変化している患者において.血中カリウムの著しい上昇を引き起こす可能性があります。 高カリウム血症は重篤な不整脈を誘発し.時には死に至ることもある。 上記の薬剤を併用することが適切と考えられる場合には.慎重に使用し.血清カリウムを頻繁にモニターすること（【薬物相互作用】の項参照）。
糖尿病患者
経口血糖降下剤またはインスリンによる治療を受けている糖尿病患者は.アンジオテンシン変換酵素阻害剤による治療の最初の1ヶ月間は.血糖コントロールに注意すること（［薬物相互作用］の項参照）。
リチウム
リチウムはペリンドプリルとの併用は推奨されません（[薬物相互作用]を参照）。
カリウム保持剤.カリウム補給用製剤またはカリウム含有塩の代用品。
ペリンドプリルは.カリウム保存薬.カリウム補給製剤またはカリウム含有代替品との併用は推奨されません（［薬物相互作用］を参照）。
レニン-アンジオテンシン-アルドステロン系（RAAS）の二重遮断。

アンジオテンシン変換酵素阻害剤.アンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤またはアリスキレンとの併用は.低血圧.高カラ血症および急性腎不全を含む腎機能低下のリスクを高めるという証拠があります。 したがって.アンジオテンシン変換酵素阻害剤.アンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤またはアリスキレンによるRAASの二重遮断は推奨されない（［薬物相互作用］および［薬理と毒性］を参照のこと）。
二重遮断療法が必要と判断された場合は.専門医の監督のもと.腎機能.電解質.血圧を頻繁に綿密にモニタリングしながら実施する必要があります。
アンジオテンシン変換酵素阻害剤とアンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤は.糖尿病性腎症の患者には併用しないこと。
原発性アルドステロン症
原発性アルドステロン症の患者さんは.通常.レニン-アンジオテンシン系を阻害することによって作用する降圧剤に反応しません。 したがって.本製品の使用は推奨されません。
妊娠
アンジオテンシン変換酵素阻害剤治療は.妊娠中に開始してはならない。 アンジオテンシン変換酵素阻害剤治療の継続が必要と考えられる場合を除き.妊娠を計画している患者は.妊娠中の安全性プロファイルが明確な他の降圧治療に切り替える必要があります。 妊娠が確認された場合には.アンジオテンシン変換酵素阻害剤の投与を直ちに中止し.必要に応じて他の治療に切り替えること（【禁忌】及び【妊婦・授乳婦への使用】の項参照）。
賦形剤
本剤は乳糖を含むので.まれに先天性ガラクトース不耐症.グルコース・ガラクトース吸収障害症候群.ラクターゼ欠乏症の患者には使用しないこと。
自動車の運転および機械操作の能力への影響

本剤は.自動車の運転や機械の操作に直接影響を与えるものではありませんが.特に投与初期や他の降圧剤との併用により.血圧の低下に伴う個人差が生じる場合があります。 その結果.運転や機械操作の能力が低下する可能性があります。
[妊娠中・授乳中の方へ】。］
妊娠中。
利用可能な疫学的データからは.妊娠第一期におけるアンジオテンシン変換酵素阻害剤への曝露による催奇形性のリスクを結論づけることはできない。 ただし.このリスクが若干高まる可能性は否定できません。 妊娠を計画している患者では.アンジオテンシン変換酵素阻害剤の継続的な使用が必要でない限り.妊娠中の安全性プロファイルが確立されている他の降圧剤による治療を推奨する。 妊娠が確認された場合には.アンジオテンシン変換酵素阻害剤の投与を直ちに中止し.必要に応じて代替薬に切り替えること。
妊娠第4～9期にアンジオテンシン変換酵素阻害剤に曝露すると.ヒト胎児毒性（腎機能低下.低水腫症.頭蓋骨の発達遅延）及び新生児毒性（腎不全.低血圧.高カラトン血症）を引き起こすことが知られている（［薬理毒性］を参照のこと）。 妊娠4～6ヶ月にアンジオテンシン変換酵素阻害剤を使用した場合.腎機能及び頭蓋骨の超音波検査が推奨される。 母体のアンジオテンシン変換酵素阻害剤を使用する場合は.低血圧を注意深く観察すること（【禁忌】及び【注意事項】を参照）。
授乳中です。
授乳中の使用に関する情報がないため.授乳中の女性への使用は推奨されず.また.授乳中.特に新生児や未熟児の世話をする場合は.より優れた安全性プロファイルが知られている他の治療法を使用することが推奨されます。
受胎能力
生殖能力および受胎能力への影響はありません。
[小児用］。

18歳未満の小児および青年に対するペリンドプリルの有効性および安全性は確立していない。 したがって.小児および青年への使用は推奨されません。
[老人用］。

高齢者は1日1回2mgから開始し.1ヵ月後に1日1回4mgに徐々に増量する。 腎機能に応じて.必要に応じて1日1回8mgまで増量できる（詳細は［用法・用量］を参照）。
薬物相互作用】について］

臨床試験のデータから.ACE阻害剤.アンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤またはアリスキレンによるRAASの二重遮断は.レニン-アンジオテンシン-アルドステロン系に作用する単剤の使用と比較して.低血圧.高カラ血.腎機能低下（急性腎不全など）などの有害事象の頻度が増加することが示唆されています（［禁忌］.［注意］.［薬理・毒性］をご参照ください）。 および［薬理毒性］）。
高カリウム血症を引き起こす薬物

多くの薬剤または治療クラスが高カリウム血症の発生を増加させる可能性があります：アリスキレン.カリウム塩.カリウム保存利尿薬.ACE阻害剤.アンジオテンシンII受容体拮抗薬.NSAIDs.ヘパリン.免疫抑制剤（例：サイクロスポリンまたはタクロリムス）.メトトレキサート。 これらの薬剤の併用は.高カリウム血症のリスクを高めます。
併用は禁忌（【禁忌】参照
アリスキレン

糖尿病や腎障害のある患者では.高カリウム血症.腎機能の悪化.心血管系の罹患および死亡のリスクが増加する。
In vitro処理

特定の高フラックス膜（例：ポリアクリロニトリル膜）を用いた透析や血液濾過.デキストラン硫酸塩を用いたLDL分離など.血液とマイナスに帯電した表面が接触する体外治療では.重症クラスのアレルギー反応のリスクが高まることがあります（［禁忌］を参照）。 そのような治療が必要な場合は.別の種類の透析膜の使用や別のクラスの降圧剤の使用を検討する必要があります。
サクビトリル／バルサルタン

中性ペプチド鎖エンドヌクレアーゼとACEの併用阻害は血管性浮腫のリスクを高める可能性がある
そのため.ペリンドプリルとサクビトリル／バルサルタンの併用は禁止されています。 サクバトリル／バルサルタンは.ペリンドプリルの最終投与から36時間以内に開始してはならない。
ペリンドプリルによる治療は.サクビトリル／バルサルタンの最終投与から36時間以内に開始しないこと（【禁忌】及び【注意事項】を参照）。
併用は推奨されない（【使用上の注意】を参照）。
アリスキレン

糖尿病および腎障害のない患者において.高カリウム血症.腎機能の悪化.心血管疾患の罹患および死亡のリスクが増加する。
ACE阻害剤とアンジオテンシン受容体拮抗剤の併用療法

確立した動脈硬化性疾患.心不全または末端臓器障害を伴う糖尿病患者において.ACE阻害剤とアンジオテンシン受容体拮抗剤の同時投与は.レニン-アンジオテンシン-アルドステロン系に単独で作用する薬剤の使用と比較して.低血圧.失神.高カラ血.腎機能悪化（急性腎不全など）の頻度を高めるとの報告が文献上されています。 二重遮断（ACE阻害剤とアンジオテンシンII受容体拮抗剤の併用など）は.選択された症例に限定し.腎機能.カリウム値.血圧を厳密にモニターする必要があります。
エストラムスチン

血管神経性浮腫（アンジオエデマ）などの副作用のリスクが高まる。
コトリモキサゾール（メプロバメート／スルファメトキサゾール）
コトリモキサゾール（メペリジン／スルファメトキサゾール）を併用している患者では.高カリウム血症のリスクが増加する（［使用上の注意］参照）。
カリウム保持性利尿剤（アミノプテリン.アミロライドなど）.カリウム塩類。

高カリウム血症（致死的）を引き起こす可能性があり.特に腎障害を併発している患者では注意が必要です（血中カリウムの追加増加作用）。 ペリンドプリルは上記の薬剤との併用は推奨されません（【使用上の注意】を参照）。 併用薬の適応がある場合は.血中カリウムのモニタリングを頻繁に行い.慎重に使用する必要があります。 心不全患者におけるスピロノラクトンの使用については.以下のとおりです。
リチウム

アンジオテンシン変換酵素阻害剤とリチウムの併用により.血清リチウム濃度の可逆的な上昇とリチウム毒性が報告されています。 ペリンドプリルとリチウムの併用は推奨されないが.併用が必要と判断された場合は.血清リチウム濃度を注意深くモニターすること（［使用上の注意］を参照）。
特別な注意を要する組合せ
抗糖尿病薬（インスリン製剤.経口血糖降下剤）

疫学的研究により.ACE阻害剤と抗糖尿病薬（インスリン.経口血糖降下剤）の併用は.血糖降下作用を増強し.低血糖の発生リスクを高める可能性が示唆されています。 併用療法の最初の数週間や腎障害のある患者さんでは.その発生確率が高くなります。
バクロフェン

血圧降下作用を増強する。 必要に応じて血圧を測定し.降圧剤の投与量を調節してください。
非カリウム保存性利尿薬

ACE阻害剤と利尿剤の併用療法開始後.特に減量および/または減塩している患者において.過度の血圧低下が起こる可能性があります。 ペリンドプリルは少量から投与を開始し.徐々に増量してください。 利尿剤は治療開始前に中止し.容量または食塩の摂取を補うことで低血圧が起こる可能性を低くすることができます。
動脈性高血圧の患者では.以前の利尿剤治療により塩分/体積が減少した可能性がある場合は.ACE阻害剤を開始する前に利尿剤を中止しなければならず.その場合はカリウムを保存しない利尿剤を後で再導入するか.ACE阻害剤治療を少量から開始して徐々に増加する必要があります。
利尿剤で治療しているうっ血性心不全患者では.ACE阻害剤治療を非常に低い用量から開始すべきであり.まず関連する非カリウム保護利尿剤の用量を減らすことが必要かもしれません。
いずれの場合も.ACE阻害剤投与開始後数週間は腎機能（クレアチニン値）をモニターする必要があります。
カリウム保持性利尿薬（エプレレノン.スピロノラクトン）
エプレレノンまたはスピロノラクトンを1日12.5～50mg.低用量ACE阻害剤を使用。
駆出率40％未満のNYHA II-IV度心不全患者で.ACE阻害剤とタブ利尿剤による治療歴がある場合.特にこの併用療法時の処方勧告を遵守しない患者では.高カリウム血症のリスクがあり.致命的となる可能性があります。
併用療法を開始する前に.高カリウム血症および腎障害がないことを確認すること。

カリウムとクレアチンの濃度は.投与開始1ヶ月間は毎週.その後は毎月.綿密に観察することが推奨されます。
アスピリンを含む非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）≧3g/日。

NSAIDs（抗炎症剤として用いられるアセチルサリチル酸.COX-2阻害剤.非選択性NSAIDsなど）の使用は.アンジオテンシン変換酵素阻害剤の降圧作用を減弱させる。 さらに.NSAIDsとアンジオテンシン変換酵素阻害剤の併用は.特に既存の腎臓に変化のある患者において.急性腎不全やカリウム値の上昇など.腎機能悪化のリスクを高める可能性があるため.注意が必要です。 特に高齢の患者さんでは.併用に注意が必要です。 患者には適切な水分補給を行い.その後.治療開始時および定期的に腎機能レベルをモニターするための検査を行うこと。
デカドロン
アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ペリンドプリル等）は血管浮腫を引き起こすことが知られており.急性下痢症の治療薬であるアブシシカドトリルと併用すると.このリスクが高まる可能性があります。
mTORmTOR阻害剤（例：シロリムス.エベロリムス.テムシロリムス）
mTOR阻害剤を併用した患者では.血管浮腫のリスクが高まる可能性がある（【使用上の注意】参照）。
注意すべき飲み合わせの薬
降圧剤.血管拡張剤。

これらの薬剤の併用により.ペリンドプリルの低血圧作用が増強される可能性があります。 ニトログリセリンや他の硝酸薬.他の血管拡張薬と併用することでさらに血圧を下げることができます。
リプチン（リラグ リプチン.サキサグリプチン.シタグリプチン.ビルダグ リプチン）。
リプチン系薬剤によるジペプチジルペプチダーゼIV（DPP-IV）活性の低下により.ACE阻害剤治療を併用している患者では血管浮腫のリスクが増加することがある。
三環系抗うつ薬/抗精神病薬/麻酔薬
特定の麻薬.三環系抗うつ薬.抗精神病薬とアンジオテンシン変換酵素阻害剤の併用は.血圧をさらに低下させることがあります（【注意事項】を参照）。
交感神経刺激薬
交感神経刺激薬は.アンジオテンシン変換酵素阻害薬の降圧効果を減弱させることがあります。
金です。
金注射剤（チオリン酸金ナトリウム等）をアンジオテンシン変換酵素阻害剤（ペリンドプリル等）と併用した患者において.亜硝酸様反応（顔面紅潮.吐き気.嘔吐.低血圧等の症状）がまれに報告されています。
[薬物の過剰摂取】です。］
ヒトでの薬物過剰摂取に関する情報は少ない。 アンジオテンシン変換酵素阻害剤の過量投与に伴う症状には.低血圧.循環器系ショック.電解質異常.腎不全.過呼吸.頻脈.動悸.徐脈.めまい.不安.咳嗽などがあります。
過量投与時の処置として.0.9%生理食塩水の静脈内注射が推奨されている。 低血圧が生じた場合は.ショック体位で維持する。 可能であれば.アンジオテンシンⅡの点滴および/またはカテコールアミンの静脈内投与が治療に考慮される。 ペリンドプリルは血液透析により体内循環から排出されることがある（【注意事項】参照）。 治療歴のない徐脈の患者さんにはペースメーカー治療が必要です。 バイタルサイン.血清電解質.クレアチニン濃度を継続的にモニターすること。
薬理学・毒性学
薬理効果
ペリンドプリルは.アンジオテンシン変換酵素阻害剤です。 アンジオテンシン変換酵素は.アンジオテンシンIを血管収縮作用のあるアンジオテンシンIIに変換し.腎皮質からのアルドステロン分泌を促進する。 ペリンドプリルは.その活性代謝物であるペリンドプリラートを通じて作用する。
毒性試験
遺伝毒性：ペリンドプリルのAmes試験.染色体異常試験.マウスリンパ腫試験およびin vivoマウス小核試験は陰性であった。
生殖毒性
ラットは.雄は交尾の80日前から交尾後も執行まで.雌は交尾の14日前から妊娠または出産後7日目または20日まで.最大10 mg/kg/dを経口投与した。 すべてのメスは.分娩の24時間前に処刑された。 結果：母体の体重増加は全例で減少し.雌の4 mg/kg群では腎臓に異常が見られた。胎児の骨格発達の遅れ.F1子孫の死亡率増加.体重増加の遅れが見られた。
ラットでは16 mg/kg/日を妊娠6日目から17日目まで経口投与し.20日目に死亡.ウサギでは5 mg/kg/日を妊娠6日目から18日目まで経口投与した。結果：ラットでは腎盂水腫発生率の軽度上昇.胎児骨格発達遅延.著しい胚・胎児成長異常なし.ウサギでは著しい母体毒性および胚・胎児成長毒性はなし。
ラットにおいて.妊娠17日目から分娩後21日目まで16 mg/kg/dまで経口投与した結果.母動物の摂取量及び体重の減少.妊娠ラットの体重減少.子犬の体重減少及び出生後の死亡率の増加.行動発達の遅延.受胎率の低下.多尿及び腎障害が認められたが.F2世代の成長及び発達には大きな影響を与えなかった。
発がん性。
ラットおよびマウスに7.5 mg/kg/日までの用量を投与した104週間の発がん性試験において.発がん性は認められなかった。
薬物動態
吸収量
経口投与後.ペリンドプリルは速やかに吸収され.1時間以内にピーク濃度に達する。 ペリンドプリルの血漿中半減期は1時間である。
ペリンドプリルは前駆体であり.経口投与されたペリンドプリルの27％が活性代謝物ペリンドプリラートとして血流に入る。 ペリンドプリルは活性代謝物であるペリンドプリラートの他に.5種類の代謝物を生成するが.いずれも不活性である。 ペリンドプリラートは3-4時間で血漿中のピーク濃度に達する。
ペリンドプリルは1日1回朝の食前に服用する必要があります。
ペリンドプリルの投与量と血漿中曝露量には線形関係があることが証明されている。
流通
未結合のペリンドプリラートの分布容積は約0.2l/Kgであり.血漿タンパク質との結合は20％と非常にわずかであるが（主にアンジオテンシン変換酵素との結合）.濃度依存性がある。
消去
ペリンドプリラートは尿から排出され.遊離画分の排泄半減期は約17時間であり.4日以内に定常状態となる。
特別な人々
高齢者.心不全.腎不全の患者では.ペリンドプリラートの排泄が減少する。 腎機能障害のある患者さんでは.腎機能障害の程度（クレアチニンクリアランス）に応じて投与量を調節する必要があります。
ペリンドプリラートの透析クリアランスは70ml/minである。
肝硬変患者ではペリンドプリルの動態が変化する：親分子の肝クリアランスは半分に減少する。 しかし.ペリンドプリラートの生成量は減少しないので.用量調節の必要はない（［用法］及び［使用上の注意］を参照）。
保存方法】密閉容器に入れ.30℃以下で保存してください。
包装】アルミ・プラスチック包装.30錠/板/袋/箱。
有効期限】24ヶ月
実行標準】【標準
認証番号】認証番号
[医薬品販売業許可取得者
名称：寧波敏諾華頂康医薬有限公司
登録住所：中国寧波市大渓開発区滨海西路85号
郵便番号：315812
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