遺伝子組換えヒト成長ホルモン(rhGH)注射剤 使用説明書

  [薬剤名]/>  一般名:遺伝子組換えヒト成長ホルモン注射製剤/>  [薬理学的トキシコロジー]/>  骨端軟骨細胞の分化・増殖を促進し.軟骨間質細胞の成長を促し.骨芽細胞の分化・増殖を促進し.骨の線状成長の促進や拡がりをもたらす。全身のタンパク質合成を促進し.手術などの外傷後の負の窒素バランスを補正し.重度の感染や肝硬変などによる低タンパク血症を改善する。
免疫グロブリンの合成を促進し.リンパ組織.マクロファージ.リンパ球の増殖を促し.感染症に対する抵抗力を高める。/>  火傷創や外科的切開創のコラーゲン細胞から線維芽細胞の合成を促進し.マクロファージの分裂・増殖を促進して創傷治癒を促進する。心筋蛋白合成促進.心筋収縮力の増大.心筋酸素消費量の減少.脂質代謝調節.血清コレステロール値および低密度リポ蛋白値の減少.成長ホルモン欠乏またはその欠乏を補充し.成人の脂肪代謝.骨代謝.心機能および腎機能を調節する。/>  [薬物動態]/>  文献に報告されているように.皮下投与も筋肉内投与も等しく有効であり.皮下注射は通常筋肉内注射よりも高い血清GH濃度をもたらすが.得られるIGF-1濃度は一定である。
GH吸収は通常遅く.血漿GH濃度は通常投与後3-5時間でピークを示す;クリアランス半減期は通常2-3時間で.成人では子供よりも肝臓と腎臓で早くGHが消去される。
GHは肝臓と腎臓で排出されますが.小児より成人の方が早く.未代謝のGHが尿から直接排出されることは極めて少ないとされています。/>  [効能・効果]/>  内因性成長ホルモン欠乏症.慢性腎不全.ターナー症候群.重症熱傷の小児の治療に用いる。/>  [用法・用量]/>  使用前に1mlの凍結乾燥rhGHをボトルの壁に沿ってゆっくり加え.少し振って完全に溶かしますが.激しく振らないようにしてください。/>  小児の成長促進の場合.1日1回0.1-0.15IU/kg体重/日を皮下注射し.3ヶ月から3年の間.または医師の処方に従って投与することが推奨されます。/>  重症熱傷に対する推奨用量は.0.2~0.4IU/kg体重/日.1日1回皮下注射で.期間は約2週間です。/>  [副作用】について]/>  成長ホルモンは一過性の高血糖を引き起こすことがありますが.通常.投与期間の延長または投与中止により正常に戻ります。/>  注射部位の一過性の局所反応(痛み.しびれ.発赤.腫脹など)や体液貯留(末梢性浮腫.関節痛.筋肉痛)はよく見られ.臨床試験の初期には低身長児の約1%に発生しますが.時間の経過とともに発生率は減少し.日常生活に影響を及ぼすことはほとんどありません。/>  遺伝子組換えヒト成長ホルモンの長期注射により.少数の患者で抗体産生が起こるが.抗体結合率は低く.明確な臨床的意義はない。
しかし.所望の増殖効果が得られない場合.抗体が産生され.2mg/Lを超える抗体結合は効力を損なう可能性がある。/>  禁忌/>  1.骨端が閉鎖している小児には禁忌である。/>  2.腫瘍の進行に伴う症状を有する患者には禁忌とする。/>  3.菌の急性ショック期の重症全身感染症等の重症患者には禁忌とする。/>  [注意事項]/>  1.診断が明確な患者には医師の指導のもとで行う。/>  2.糖尿病の患者さんでは.抗糖尿病薬の投与量の調節が必要な場合があります。/>  3.脳腫瘍による成長ホルモン分泌不全の患者や頭蓋内損傷の既往のある患者は.基礎疾患の進行や再発の可能性があるため.注意深く観察する必要があります。/>  4.副腎皮質ホルモンの併用は.成長ホルモンの成長促進作用を阻害することがあるので.ACTH欠乏症の患者さんは副腎皮質ホルモンの投与量を適切に調節して.成長ホルモンへの阻害作用を回避する必要があります。/>  5.成長ホルモン治療中にごくまれに甲状腺機能低下症になることがありますが.成長ホルモンの効果に影響を与えないためには.早期に改善する必要がありますので.定期的に甲状腺機能のチェックを行い.必要に応じてサイロキシンのサプリメントを投与してください。/>  内分泌疾患(成長ホルモン欠乏症を含む)の患者は.大腿骨頭の骨端板がすべりやすい可能性があり.成長ホルモン治療期間中に跛行が発生した場合は評価する必要があります。/>  7.成長ホルモンがインスリン過剰の状態になることがあるので.耐糖能が低下していないか注意する必要があります。/>  8.成長ホルモンの単回注射により.低血糖に続いて高血糖を起こすことがあるので.過量投与は避けること。
長期間の過量投与により.先端巨大症の徴候や成長ホルモンの過量投与に伴う他の反応を引き起こす可能性があります。/>  9.脂肪の萎縮を防ぐため.注入部位を頻繁に変更する必要がある。/>  [妊娠中・授乳中の方】に]/>  使用には適していません。/>  [子供への使用について]/>  小児における成長ホルモンの薬理および薬物動態は.成人のそれと大きな違いはなく.体重に応じて安全に使用することができます。/>  [高齢者向け】の場合]/>  高齢者における成長ホルモンの薬理作用および薬物動態は.成人と大きな違いはなく.安全に使用することができます。/>  [
薬物相互作用
]について/>  グルココルチコイドの併用はホルモン反応を阻害することがあるので.成長ホルモン治療におけるグルココルチコイドの投与量は通常10-15mgハイドロコルチゾン/m2体表面積相当を超えないようにする。/>  非アンドロゲン系ステロイドの併用は.成長率をさらに高める可能性があります。/>  [オーバードーズ】(Overdose]/>  急性過量摂取の症例は報告されていない。
しかし.推奨用量を超える過剰摂取は.低血糖に始まり高血糖に続く副作用を引き起こし.長期間の過剰摂取は先端巨大症の徴候や症状を引き起こす可能性があります。/>  [サイズ]/>  2
IU/stem.2.5
IU/stem.4
IU/stem.4.5
IU/stem.6
IU/stem.10
IU/stem.16
IU/stem。/>  [収納】について]/>  溶解した溶液は.2~8℃で48時間冷蔵保存が可能。/>