体外診断とは、血液、体液、組織などの人体試料を体外で検査することにより臨床情報を取得し、生体の機能や疾病の判定に用いる製品やサービスを指し、臨床診断に必要な判断情報のほとんどを提供できる現代実験医学の重要な補助手段であり、人の疾病予防、診断、治療、予後の重要な一部となっている。 体外診断は医療分野における重要な技術的手段であり、臨床治療と疾病予防において重要な役割を担っている。 体外診断には、生物学、医学、電子工学、機械学、その他多くの科学分野が含まれるため、その分類はより複雑になります。 体外診断が必要な場合は、通常の病院で、医師の指導のもとに実施されなければならない。