新型肺炎の流行予防と制圧を受け.中国での医薬品開発に関する新たな情報が入ってきた。
2月16日.国家医薬品評価承認センター（NCDEA）は.ジェネリック医薬品であるファピラビルの医薬品登録承認（DRA）と医薬品臨床試験承認（DCTA）.および新型肺炎の研究用実験薬の臨床試験承認（CTA）を発表した。 relationresult情報筋によると.上記の2つの承認によって見ることができる.ファピラビルは現在インフルエンザの薬ではなく.新冠の薬は.唯一の承認ファピラビルは許可された試験の適応を拡大することができる。
海正薬業(600267.SH)も16日夜.ファビプラビルのジェネリック医薬品メーカーとして.16日に「医薬品登録承認」と「医薬品臨床試験承認」を取得したと発表した。
しかし.同筋によると.新冠の医薬品は販売承認されておらず.ファピラビルも承認されていないとのことです。 現時点では.適応拡大のための臨床試験のみが承認されている。 ファピラビルの現在の臨床適応はインフルエンザ様疾患用法である。
その「医薬品登録承認書」には.ファピラビルの適応症：成人の新型インフルエンザ又は再興インフルエンザの治療（他の抗インフルエンザウイルス薬による治療が無効又は効果不十分な場合に限る）と記載されている。
同時に.市販後の要件：1.薬理学的側面.安定性試験データによると.製品の加速6ヶ月と長期12ヶ月の錠剤の溶出開始時（5〜10分）に10％〜15％減少し.参照調製物の溶出が低下しなかったが.製品と参照調製物の違いは.上記の問題の解決策を検討するために.APIの粉砕工程と粒度制御.錠剤中の主要なステップの制御の組み合わせに注意を払ってください。 原料の粉砕工程と粒度管理.錠剤の主要工程の管理の組み合わせに注目し.上記の問題の解決策を検討してください。 また.原薬の粒度管理を強化し.信頼性の高い粒度測定方法を採用し.後続ロットにおける原薬の粒度データを蓄積し.試験結果に応じて限界範囲の見直しを検討してください。 また.臨床薬理学的観点からは.本剤の食後生物学的同等性試験を早急に完了すること。 上記の試験終了後.その結果を国家薬品監督管理局の審査機関に適時に報告します。
この医薬品登録承認文書から.ファビプラビルのジェネリック医薬品と基準製剤には違いがあることがわかります。
基準製剤とは.中国におけるジェネリック医薬品の整合性評価のための標準品であり.ジェネリック医薬品の品質と効能の整合性評価に使用される対照薬を指し.通常.先発医薬品や国際的に認められた同種の医薬品など.ジェネリック医薬品の対象となるものであり.基準製剤は合理的な処方プロセス.安定した品質.正確な効能を持つ医薬品でなければなりません。
中国で承認され販売されている医薬品には.整合性評価の義務付けがないため.一部の医薬品と先発医薬品の間には.治療効果の点でギャップがあります。 そのため.ジェネリック医薬品の整合性評価は.ジェネリック医薬品を品質と効能の面で先発医薬品と一致させ.臨床で先発医薬品に取って代わることができるようにするもので.品質の整合性評価は.ジェネリック医薬品が先発医薬品と同レベルの品質と効能を達成する必要があり.国は先発医薬品との整合性を達成できない医薬品を承認しなくなる。
海正薬品が認可を受けたファピラビルもジェネリック医薬品として誕生した。
ファピラビルは.富士フイルムグループの富山化学工業株式会社が開発した新規のRNA依存性RNAポリメラーゼ（RdRp）阻害剤で.幅広い抗インフルエンザウイルス薬です。 2014年3月に厚生労働省より「アビガン」の英文商品名で製造販売承認を取得し.主に新型インフルエンザや再発性インフルエンザの治療に使用され.日本の国家戦略特効薬となっている。 ファピラビルの化合物については.富山化学工業株式会社が1999年8月18日に最も早く特許出願している。 2016年6月.海正薬品と日本の富山化学工業との間で独占的化合物特許ライセンス契約が締結された。 その後.海正製薬は中国人民解放軍軍事医学研究院毒物薬物研究所と技術協力契約を締結し.ファピラビルの開発プロジェクトで協力することになった。
「現在.新型コロナウイルスに対する標的となる特効薬がないため.国も新薬を見つけるためにグリーンチャンネルを開設した。 |にできるようにあなたがそれをすることができます本当に出くわすことあなたは.実際には私たち約束.誰でも素早くはちょうど無視これらの一見正確にどのように{}人のことを忘れることができます。 と薬局の専門家は言った。
実際には.ファピラビルはすでに新冠実験薬の臨床試験を開始しました。
2020年2月15日.国務院共同予防制御機構記者会見で.科学技術部生物センター長張新民は.科学研究PRグループは.リン酸クロロキン.ルンデカビル（リドゴビル）.ファピラビルおよび他のいくつかの薬に焦点を当てたに基づいてスクリーニングの多くのラウンドでは.臨床試験を実施しており.いくつかの薬は.現時点では当初.良好な臨床効果を示している。 ファビピラビルは海外のインフルエンザ治療薬で.現在深圳で臨床試験中で.対照群を含めて70人以上の患者が登録されており.当初はより顕著な有効性と副作用の低さを示していた。 治療後3～4日目には.薬物投与群のウイルス核酸変換率は対照群より有意に高かった。
ファピラビルは.その特異的な作用機序により.エボラウイルス.黄熱ウイルス.チクングニアウイルス.ノロウイルス.エンテロウイルスを抑制する効果があることが知られています。
2月15日現在.ClinicalTrials.govおよびChina Clinical Trials Registry (ChiCTR)の公式ウェブサイトを通じて.チクングニア肺炎の治療に対するファムシクロビルの3つの臨床試験が実施されています。
海正薬品は.その発表の中で次のように述べています：新適応症のために取得した「医薬品の臨床試験承認」は.臨床試験がまだ実施されておらず.その後の一連の臨床試験ステップの完了は.審査および承認のために提出する必要があり.臨床試験の結果は不確実であり.新適応症の製造登録を取得できるかどうかについては不確実である。
ソース：中国ビジネスニュース