第一類新薬とは、国内外で上市・販売されていない医薬品を指し、第二類新薬とは、投与経路を変更し、国内外で上市・販売されていない製剤を指す。 第一類医薬品には主に、合成または半合成法で製造された原薬とその製剤、天然物質から抽出または発酵法で製造された新規有効モノマーとその製剤、既知医薬品の光学異性体と分割や合成などの方法で製造された製剤が含まれる； 多成分から調製され、既に少ない成分で上市されている医薬品；新規化合物製剤；国内外で承認されていない新たな効能を追加するために中国で既に上市されている製剤。 クラスⅡは、投与経路を変更する製剤で、まだ国内外に上市・販売されていないものを指す。 医薬品のクラスI、II、およびそれに続くクラスの分類自体は、医薬品の品質や作用の方向性に基づいているのではなく、医薬品の開発過程と現在の適用範囲に基づいている。