クラスA
セチリジン塩酸塩錠の使用方法 使用上の注意をよく読み.指示通りに使用するか.薬剤師の指導のもとに購入し.使用してください。
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薬剤名
一般名：セチリジン塩酸塩錠
英語名：Cetirizine Hydrochloride Tablets
羽生ピンイン：Yansuan Xitiliqin Pian
原材料名
1錠中にセチリジン塩酸塩として10mgを含有する。 賦形剤は.微結晶セルロース.低置換度ヒドロキシプロピルセルロース.二酸化ケイ素.ステアリン酸マグネシウム.フィルムコーティングプレミックス（胃溶性タイプ）である。
性状】本品はフィルムコーティングされた錠剤であり.コーティングを除去すると白色またはオフホワイトになる。
アクションのクラス]。
本製品は.抗アレルギー剤である非処方薬です。
効能・効果
季節性鼻炎.通年性アレルギー性鼻炎.アレルギー性結膜炎.アレルギー性そう痒症・じんま疹の対症療法。
仕様】10mg。
用法・用量］
経口摂取する。 大人と6歳以上のお子様にお勧めします。 大人：1回1錠を夕食時に少量の液体と一緒に.または副作用に敏感な場合は1回半錠を1日1回朝と夜に。
[副反応】をご覧ください。］
軽微で一過性の有害事象が時折報告されています。 頭痛.めまい.眠気.興奮.口の渇き.腹部不快感など。 精神運動機能を調べる客観的な試験において.本製品の鎮静作用はプラセボと同程度であった。 アレルギー反応はほとんど報告されていません。
セチリジンは.第一世代のH1受容体拮抗薬に比べて中枢神経系への侵入能力が弱い。 臨床試験において.セチリジンの推奨用量で.眠気.疲労.しびれ.集中力低下.めまい.頭痛などの軽度の中枢神経系の有害作用が確認されています。 また.中枢神経系の興奮が報告されている症例もある。
セチリジンは選択的な末梢性H1受容体拮抗薬であり.明らかな抗コリン作用はないが.排尿障害.調節障害および口渇が単発的に報告されている。
個々の患者で.肝酵素値やビリルビン値の上昇を伴う肝機能障害が発生した。 肝酵素値およびビリルビン値は.通常.本剤の投与を中止すると正常値に戻ります。
治験薬の臨床試験で得られた安全性データ。
以下の安全性データは.オリジナルの臨床試験から得られたものです。 本臨床試験において.セチリジン（3260例）（推奨用量10mg/日）はプラセボ又は他の抗ヒスタミン剤と比較され.1％以上の発現率で以下の副作用が認められた：眠気（9.63％）.頭痛（7.42％）.めまい（1.10％）.咽頭炎（1.29％）.口内乾燥（2.09％）.吐き気（1.07％）。 腹痛（0.98％）.疲労感（1.63％）などでした。
小児（6カ月～12歳）を対象とした先発品のプラセボ対照臨床試験において.セチリジン（1656例）に認められた副作用は.眠気（1.8%）.鼻炎（1.4%）.下痢（1.0%）.疲労（1.0%）等であった。
先発品の市販後調査（PMS）による安全性データ。
臨床試験中の報告に記載された副作用のほか.先発品の市販後調査において.以下の副作用が報告されています。
有害事象は.MedDRAシステムの臓器分類に基づき.市販後の報告に基づいて推定した頻度で記載しています。
頻度の定義は以下の通り：非常に多い（≥ 1/10）； 普通（≥ 1/100 – <1/10）； 時々（≥ 1/1,000 – <1/100）； 稀（≥ 1/10,000 – <1/1,000）； 非常に稀（<//1万）； 不明（入手データから推定不可能）。
-心臓の症状
まれに：頻脈
-血液・リンパ系症状
非常に稀：血小板減少症
-神経症状
時折：感覚異常
まれに：けいれん
ごくまれに：味覚障害.ジスキネジア.ジストニア.失神.振戦
不明：難聴.健忘症.記憶障害
-眼症状
ごくまれに：視覚調節障害.目のかすみ.目の回転
不明：血管炎
-耳および迷走神経症状
不明：めまい
-胃腸の症状
時折：下痢
-腎臓・泌尿器症状
非常に稀：排尿困難.遺尿症
特定不能：尿閉
-皮膚および皮下組織の症状。
時折：そう痒症.発疹
まれに：蕁麻疹
非常に稀：血管神経性浮腫.固定薬疹
-身体および薬物投与部位の症状。
時折：脱力感.倦怠感
まれに：浮腫
-免疫系症状
まれに：過敏症反応
非常にまれ：アナフィラキシー
-肝胆膵の症状
まれに：肝機能異常（トランスアミナーゼ.アルカリフォスファターゼ.γ-GT.ビリルビンの上昇）。
-代謝および栄養障害
不明：食欲増進
-精神症状
時折：興奮
まれに：攻撃性.錯乱.うつ病.幻覚.不眠症
非常に稀：痙攣
不明：自殺念慮
-ラボラトリーテスト
まれに：体重増加
原薬製造販売後.セチリジン投与中止後に発現した副作用は.そう痒症および／または蕁麻疹であったと報告されています。
[禁忌］。
1.本剤の成分.ヒドロキシジン又は他のピペラジン誘導体に対して過敏症の患者には禁忌である。
2.重篤な腎障害のある患者には禁忌である。
注意事項
1.治療用量において.アルコールとの臨床的に重要な相互作用は証明されていない（血中アルコール濃度0.5g/l）。 ただし.本製品を服用する際には注意が必要です。
2.尿閉の感受性因子（脊髄損傷.前立腺肥大症等）を有する患者では.セチリジンが尿閉のリスクを高める可能性があるため.慎重に使用すること。
3.てんかん患者及びけいれんの危険性のある患者には注意すること。
4.腎不全の患者は.医師の監督の下で使用する必要があります。
5.妊婦に投与する場合には.特に注意すること。 妊娠初期の女性にはお勧めできません。 セチリジンは母乳に移行するため.授乳中の母親には投与しないでください。
6.服用中は.機械.車両.船舶の運転.高所作業.機械操作.精密機器の操作などをしないでください。
7.過敏症の場合には禁忌であり.アレルギーの場合には慎重に使用すること。
8.抗ヒスタミン剤は.皮膚アレルギー検査結果の感度を低下させることがあるので.皮膚アレルギー検査を受ける前に3日間.本剤の投与を中止する。
9.本製品の性質が変化した場合は使用しないでください。
10.この製品は.子供の手の届かないところに置いてください。
11.子どもには大人の監督が必要です。セチリジン塩酸塩点眼液は.2～6歳の子どもに推奨されています。 本製品は.コーティングされた錠剤で正確な用量を調整することができないため.6歳未満のお子様にはお勧めできません。
12.他の医薬品を使用している場合は.本製品を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
薬物相互作用】について］
1.本品は.鎮静剤（睡眠薬）.テオフィリンとの併用に注意が必要です。
2.他の医薬品と併用すると薬物相互作用が起こる可能性がありますので.詳しくは医師または薬剤師にご相談ください。
保存方法】密閉して遮光し.25℃以下の乾燥した場所で保存してください。
子供の手の届かないところに置いてください。
包装】固形剤用高密度ポリエチレンボトル.固形剤用ポリプロピレン・低密度ポリエチレン子供安全防湿コンビネーションキャップ.30錠/ボトル.1本/箱。
[有効期限】 24ヶ月
実行基準】です。
承認番号】国家医薬品登録番号 H19980059
[製造販売承認取得者
会社名：長江薬業集団有限公司（Yangtze River Pharmaceutical Group Co.
登録住所：台州市陽子江南路1号
郵便番号：225321
連絡先：400-988-1999
ファックス番号：(0523) 86976161
メーカー
会社名：長江薬業集団有限公司（Yangtze River Pharmaceutical Group Co.
住所：江蘇省台州市陽子江南路1号
郵便番号：225321
電話番号：400-988-1999
ファックス番号：(0523) 86976161
Webアドレス： www.yangzijiang.com
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