承認日
改訂年月日
セフラジンカプセル 添付文書
使用上の注意をよく読み.医師の指導のもとでご使用ください
薬品名] 薬品名
一般名：セフラジンカプセル
英語名：Cefradine Capsules
羽生 拼音: Toubaolading Jiaonang
原材料名
原材料名
本製品はセフラジンを主成分としています。
Chemical Name: (6R,7R)-7-[(R)-2-amino-2-(1,4-cyclohexadien-1-yl)acetylamino]-3-methyl-8-oxo-5-thia-1-azabicyclo[4.2.0]oct-2-ene-2-carboxylic acid
化学構造式。
分子式：C16H19N3O4S
分子量：349.40
物件紹介
外観
本製品の内容物は.白色から淡黄色の粉末または顆粒である。
アプリケーション
効能・効果
効能・効果
感性菌による急性咽頭炎.扁桃炎.中耳炎.気管支炎.肺炎などの呼吸器感染症.泌尿生殖器感染症.皮膚軟部組織感染症に用いる。 本製品は経口剤であり.重篤な感染症には使用しないでください。
仕様
仕様
0.25g（C16H19N3O4Sを基準として）
用法・用量］
経口摂取する。
大人：6時間ごとに1回0.25~0.5g.より重い感染症には1回1gまで増量できるが.総量は1日4gを超えてはいけない。
なお.治療時に投与できるセフラジンの最大量は.患者の年齢.体重に関係なく.1g/回を6時間ごとに投与することとする。
他の抗菌薬治療と同様に.セフラジンによる治療は.患者の感染症状が消失するか.細菌の除去の証拠が得られるまで.少なくとも48〜72時間まで継続する必要があります。 A群β溶血性連鎖球菌による感染症では，リウマチ熱や糸球体腎炎を予防するため，少なくとも10日間の治療が推奨される。 慢性尿路感染症の治療においては.治療中および治療後数ヶ月間は.できるだけ頻繁に細菌学的および臨床的評価を行うことが必要である。 持続的な感染症の治療は.数週間にわたって行われる必要があります。 患者には.上記の推奨用量より少ない量を投与してはならない。 小児患者には.成人の推奨用量を超えて投与してはならない。
腎不全の患者への投与量。
透析を受けていない患者：以下の投与原則は.500mg/回を6時間ごとに投与し.クレアチニンクリアランスの差で調整したものである。 実際には.剤形の選択や個々の患者の状態により.投与方法をさらに調整する必要があります。
クレアチニンクリアランス 投与間隔＞ 20ml/min 500mg 6時間 5-20ml/min 250mg 6時間 ＜5ml/min 250mg 12時間 長時間断続的な血液透析を受けている患者。
250mgを透析開始時に投与
250mgを12時間目以降に投与
250mgを透析開始後36～48時間後に投与
[副反応】をご覧ください。］
本製品の副作用の発現率は約6％です。 主な副作用は.舌炎.吐き気.嘔吐.下痢・軟便.上腹部不快感.腹痛.大腸炎などの消化器系反応などです。 偽膜性腸炎.好酸球増多.直接クーン試験陽性.末梢血白血球増多.好中球減少が分離した患者に認められている。 血中尿素窒素の一過性の増加.血清アミノトランスフェラーゼ.血清アルカリホスファターゼ.ビリルビンおよび乳酸脱水素酵素の一過性の増加が.少数の患者で起こることがあります。 長期間の使用は.生物多様性.ビタミン欠乏症や二次感染.時には膣カンジダ症などを引き起こす可能性があります。 中国では市販後副作用として血尿が報告されており.また.本剤の使用により精神異常.難聴.遅延型アレルギー反応.アナフィラキシー.排尿障害.薬物溶出.不整脈がまれに報告されています。 まれにアレルギー反応が見られることがあります。 薬疹の発生率は.約1％～3％です。 過去にアレルギー反応を起こしたことのある方.アレルギー・喘息・花粉症・風疹の既往歴のある方は.本品服用後にアレルギー反応を起こしやすくなっています。 アレルギー反応の症状には.軽度の風疹または発疹.そう痒症.関節痛が含まれます。 他のセファロスポリン系抗生物質と同様に.本剤使用後にアレルギー反応.多形紅斑.Stevens-Johnson症候群.中毒性表皮壊死症が極少数の患者に発現しています。
神経系障害：β-ラクタム系薬効脳症（錯乱.意識障害.痙攣.運動障害等）。
肝臓：グルタミン酸トランスアミナーゼ（SGPT/ALT）.グルタミン酸シュウ酸トランスアミナーゼ（SGOT/AST）.総ビリルビン及び血清アルカリフォスファターゼの孤立した上昇が見られたが.肝細胞障害は認められなかった。
腎臓：血中尿素窒素（BUN）の一過性の上昇は.セファロスポリン系抗生物質で治療した一部の患者で発生し.50歳以上の患者で発生率が増加しました。 血清クレアチニン値を測定した成人では.血中尿素窒素値が上昇すると血清クレアチニン値は上昇しないことがわかった。
その他の副作用として.めまい.胸部圧迫感.外陰部カンジダ症などがあります。
禁忌事項
禁忌事項]。
本製品は.セファロスポリン系抗生物質または本製品の成分に対して過敏症の既知の人.およびペニシリンのアナフィラキシーまたは即時反応を起こしたことのある人には禁忌とされています。
注意事項
1.本剤を適用する前に.患者にセファロスポリン系抗生物質.ペニシリン系抗生物質等に対するアレルギーの既往歴について質問しておくこと。 アレルギー反応が出た場合は.直ちに服用を中止してください。 アナフィラキシーを起こした場合は.気道確保.酸素供給.エピネフリンやグルココルチコイドの投与など.直ちに局所蘇生が必要である。
2.セファロスポリン系抗生物質（セフラジンを含む）及びその他の広域抗生物質による治療を受けた患者において偽膜性腸炎が発生していることから.抗菌薬治療中に下痢を発症した患者においては.偽膜性腸炎の発生を考慮することが重要である。 腸炎の症状が軽い患者さんでは.本剤の投与中止により症状が消失する可能性がありますが.中等度又は重度の症状の患者さんでは.患者さんの症状に応じて対処する必要があります。
3.クロストリジウム・ディフィシル関連下痢症（CDAD）は.本剤を含むほぼ全ての抗菌剤で報告されており.軽度の下痢から致命的な大腸炎まで重症度の幅がある。 抗菌薬投与後に下痢を発症した患者では.CDADを考慮する必要がある。CDADは抗菌薬投与後2カ月以内に発症することがあるため.病歴を慎重にたどる必要がある。 CDADが疑われるか確認されたら.患者が投与されている抗菌薬を中止する必要があるかもしれません（C. difficile に対して直接的な阻害効果を持つものを除く）。
4.β-ラクタム系薬剤の投与により.脳症（錯乱.意識障害.痙攣.ジスキネジア等）を起こすことがある；特に腎不全のある患者やβ-ラクタムの過量投与では注意が必要です。
5.本剤は主として腎臓から排泄されるので.腎機能低下時には減量又は投与間隔を延長すること。 腎障害が既知または疑われる患者では.セフラジンが血清または組織に蓄積されるため.綿密な臨床観察と適切な臨床検査を実施し.腎障害の程度に応じて投与量を調節すること（「用法・用量」の項を参照）。 中国における市販後の副作用として.本剤の使用により血尿が発現する可能性があること.小児が発症しやすいことが報告されています。
6.本製品を使用している患者において.硫酸銅法による尿糖測定では偽陽性が生じることがあるが.酵素法（クリニスティックス®.テステープ®等）による尿糖測定では偽陽性が生じることはない。 他のセファロスポリン系抗生物質と同様.Coomb’s test反応陽性はほとんど報告されていません。
7.他の抗生物質と同様に.本剤を長期間使用すると.非感受性微生物が過剰増殖することがある。
8.内箱が開いていたり.破損している場合は使用しないでください。
妊娠中・授乳中の方へ
本剤は胎盤関門を通過して胎児の血液循環に入る可能性があり.また.母乳に入る可能性もある。
子供への使用
小児は血尿を起こしやすいので.小児に使用する場合は注意深く観察してください。
老人用］。
腎機能の低下した高齢者では.減量するか.投与間隔を延長する必要がある。
薬物相互作用
1.セファロスポリン系薬剤は.フェニトインナトリウムの尿細管での排泄を遅延させる可能性がある。
2.フェニトインとセファロスポリン系抗生物質との併用により.腎毒性が増強されるおそれがある。
3.強力な利尿剤との併用は.腎毒性を高める可能性がある。
4.メチシリンとの併用により.大腸菌やサルモネラ菌などのグラム陰性桿菌に相乗効果を発揮する。
5.プロポフォールは本剤の排泄を遅らせる可能性がある。
[オーバードーズ】。］
実験は行われておらず.信頼できる文献もない。
薬理学・毒性学
本剤は第一世代セファロスポリン系抗生物質で.非ペニシリナーゼ型およびペニシリナーゼ型黄色ブドウ球菌.コアグラーゼ陰性ブドウ球菌.A群溶血性連鎖球菌.Streptococcus pneumoniaeおよびStreptococcus grass greenなどのグラム陽性球菌の一部の株に対して優れた抗菌効果を示します。 嫌気性グラム陽性菌は本製品にほとんど感受性を示すが.Bacteroides fragilisは本製品に耐性を示す。 メチシリン耐性Staphylococcus spp.およびEnterococcus spp.は本製品に耐性を示す。 本剤のグラム陽性菌及びグラム陰性菌に対する作用は.セファドロキシルと同様である。 淋菌にある程度の効果があり.酵素産生淋菌にも有効で.インフルエンザ菌にはあまり効果がない。
薬物動態]。
経口投与により速やかに吸収され.0.5gを空腹時に経口投与した場合.1時間後に11～18mg/Lの血中ピーク濃度（Cmax）に達し.血中半減期（t1/2β）は1時間である。 消化管内の食物はセフラジンの吸収を遅らせる可能性があるが.総吸収量には影響しない。 組織体液中によく分散している。 肝組織中の濃度は血清中濃度と同等である。 心筋.子宮.肺.前立腺.骨の各組織で有効濃度が得られる。 脳組織の濃度は同じ血中濃度の5％～10％に過ぎず.脳脊髄液ではさらに低くなります。 血液-胎盤関門を通過して胎児循環に入り.母乳中に微量に排泄される。 血清タンパク結合率は6%~10%です。 0.5gを経口投与後6時間以内に投与量の90%以上が累積排泄される。 少量は胆汁中に排泄され.血清濃度の4倍程度になることがある。 体内でほとんど代謝されず.血液透析や腹膜透析で排出されます。 本剤の腎排泄はプロベネシドにより減少する。
ストレージ
ストレージ
冷暗所（遮光.20℃以下）で保管してください。
パッケージ
パッケージング
10カプセル/プレート：1プレート/バッグ/ボックス.2プレート/バッグ/ボックス.3プレート/バッグ/ボックス.12カプセル/プレート：1プレート/バッグ/ボックス.2プレート/バッグ/ボックス.3プレート/バッグ/ボックス。
[利用可能
効果的な
期間】 12ヶ月
実施基準】 【実施基準
承認番号】.
国家医薬品登録番号】 H13020787
医薬品製造販売承認取得者
名称
名称：シヤチハタグループ欧亜医薬有限公司
登記住所：石家荘市経済技術開発区揚子江路88号
郵便番号：052165
電話番号：0311-87886158.0311-67163660
ファックス番号：0311-87171665
メーカー
会社名：シヤチハタグループ オウイ薬品株式会社（英文表記：Shiapharm Group Ouyi Pharmaceutical Co.
住所：石家荘市経済技術開発区揚子江路88号
郵便番号：052165
電話番号：0311-87886158.0311-67163660
ファックス番号：0311-87171665