承認日
改定日
アンブロキソール塩酸塩注射液の使用方法
使用上の注意をよく読み.医師の指導のもとでご使用ください
薬品名】 錠剤］
一般名：アンブロキソール塩酸塩注射液
英語名：Ambroxol Hydrochloride Injection（アンブロキソール塩酸塩注射液
羽生 拼音: Yansuan Anxiusuo Zhusheye
原材料名
本製品の主成分は.アンブロキソール塩酸塩（別名：ブロモシクロヘキサノール塩酸塩）です。
化学名：トランス-4-[(2-アミノ-3,5-ジブロモベンジル)アミノ]シクロヘキサノール 塩酸塩
化学構造式。
分子式：C13H18Br2N2O・HCl
分子量：414.57
賦形剤：クエン酸.無水リン酸水素二ナトリウム.塩化ナトリウム.注射用水。
プロパティ】をご覧ください。
本製品は無色透明の液体です。
効能・効果] 薬物療法
喀痰分泌の異常や喀痰排泄機能の低下を伴う急性・慢性肺疾患に。 例えば.慢性気管支炎の急性増悪.喘鳴性気管支炎.気管支喘息に対する去痰治療など。
術後肺合併症の予防的治療。
未熟児および新生児の呼吸窮迫症候群（IRDS）の治療について
仕様
2ml：15mg
用法・用量
予防する。
成人及び12歳以上の小児：1日1アンプル2～3回.緩徐に点滴静注する。
重症の場合は.1回あたり2アンプルまで増量することができる。
6～12歳の子供：1日1アンプル.2～3回。
2～6歳の子供：1回1/2アンプル.1日3回。
2歳未満の子供：1回1/2アンプル.1日2回。
すべてゆっくりとした静脈内注射で。
乳幼児呼吸窮迫症候群（IRDS）の治療法。
乳児の体重を基準に1日総量30mg/kgを4回に分割して投与する。
本剤はシリンジポンプで5分以上かけて静脈内投与する。
また.生理食塩水やリンゲル液に混ぜて点滴投与することも可能です。 研究では.0.03 mg/ml から 0.34 mg/ml の濃度範囲でこれらの混合物の安定性が実証されており.混合物は室温で 24 時間保存可能で.この間に使用する必要があります。
生理食塩水やリンゲル液が入手できない場合は.5％ブドウ糖液も代替品として選択することができる。 この場合.出来上がった溶液はすぐに使用する必要があります。
副次的な反応]。
副作用の発現頻度は以下のように定義されています。
非常によく見られる≧1/10 よく見られる≧1/100.しかし1/10未満 たまに見られる≧1/1000.しかし1/100未満 まれに見られる≧1/10000.しかし1/1000未満 非常にまれ <1/10000不明 利用できるデータでは頻度を評価することができない。
免疫系疾患
時折：紅斑
まれに：過敏症反応
不明：急速に発現するアナフィラキシー反応（アナフィラキシー.血管浮腫.そう痒症等）.重度の急性アナフィラキシー反応が報告されており.本剤との関係は不明で.そのような患者は通常他の物質に対しても過敏症を発症します。
皮膚・粘膜組織障害
まれに：発疹.蕁麻疹
不明：重篤な皮膚反応（多形紅斑.Stevens-Johnson症候群／好中球性表皮水疱症.急性汎発性発疹性膿疱症など）。
消化器系疾患
時々：口渇.便秘.唾液分泌.喉の乾き
不明：胃の焼けるような痛み.吐き気.嘔吐.下痢.消化不良.腹痛
呼吸器.胸部.縦隔の障害
時々：鼻水.呼吸困難（過敏性反応の症状の1つ）
腎臓・尿路系疾患
時折：排尿困難
薬物投与における全身障害と局所の異常
時折：体温上昇.悪寒.粘膜反応
注意事項]をご覧ください。
注意事項
市販後の安全性監視において重篤なアナフィラキシーが報告されているので.特殊な集団やアレルギー・過敏症（気管支喘息などの気道過敏症）の既往歴のある患者には慎重に使用すること。 投与後.アナフィラキシー反応が現れた場合には.直ちに投与を中止し.反応の程度に応じた対症療法を行うこと。 アナフィラキシーを起こした場合は.直ちに救急処置を行ってください。
注意事項
(i)腎機能障害又は重篤な肝疾患.(ii)胃潰瘍.(iii)気管支毛様体機能障害及び気道分泌物が多い患者（例：分泌物による気道閉塞のリスクがある悪性毛様体症候群の患者）. (iv) 緑内障の患者では慎重に使用してください。
一般的な注意事項
(1)本剤と他の医薬品を同一容器で混用することは禁止されており.併用に注意すること。
(2)静脈内投与の場合.注入速度が速すぎると.ごくまれに頭痛.疲労感.倦怠感.下肢の重苦しさを感じることがある。
(3）スティーブンスジョンソン症候群.ライエル症候群（中毒性表皮水疱症；TEN）等の重篤な皮膚反応がごくまれに報告されており.これらの症状の有無は投与時の患者の状態に関係します。 これらの症例の多くは.基礎疾患や併用薬物によるものであった。 投与後.新たに皮膚や粘膜の傷害が生じた場合は.医師に報告し.本剤の投与を中止すること。
(4)医療従事者の監督なしに2歳未満の小児に使用しないこと。
運転や機械操作への影響
運転や機械操作の能力に影響を与えるという証拠はありません。 関連する研究は行われていない。
禁忌事項]。
アンブロキソール塩酸塩またはその他の製剤成分に対して過敏症の既知のある人には禁忌である。
妊娠中・授乳中の方へ
受胎能力
非臨床試験において.生殖能力に対する直接的または間接的な悪影響は認められていません。
妊娠
アンブロキソールは胎盤関門を通過することができます。 動物実験では.妊娠.胚・胎児の発育.陣痛.出生後の発育に直接的または間接的な悪影響はないとされています。
妊娠28週以降の広範な臨床経験から.胎児への悪影響はないことが確認されています。 ただし.妊娠中の薬の使用に関する一般的な注意事項を守る必要があります。 特に.妊娠初期の使用は推奨されません。
授乳期
動物実験では.本剤が母乳中に分泌されることが確認されています。 したがって.授乳中の本製品の使用は推奨されません。
子供向け】です。］
用法・用量】をご参照ください。
医療専門家の監督なしに.2歳未満の子供には使用しないでください。
高齢者向け】の場合］
特に注意することはありません。
薬物相互作用】について］
抗生物質（アモキシシリン.セフロキシム.エリスロマイシン.ドキシサイクリン）との併用により.喀痰や気管支分泌物中の抗生物質の濃度が上昇することがある。 他の薬剤との併用において.臨床的に関連する副作用は報告されていない。
過量投与】について］
現在までのところ.特異的な過量摂取の症状は報告されていない。 偶発的な過量投与や投与ミスの報告に基づき.観察された症状は.推奨用量で投与した場合の本製品の既知の有害反応と一致し.対症療法が必要な場合があります。
薬理学・毒性学
薬理効果
アンブロキソール塩酸塩は.粘液排泄作用と分泌物溶解作用を有し.気道からの粘液分泌物の排泄を促進し.粘液の貯留を抑制することにより.痰の排出を促進し呼吸状態を改善することができます。
毒性試験
遺伝毒性。
塩酸アンブロキソールのエームス試験.染色体異常試験およびマウス小核試験はすべて陰性であった。
生殖毒性
塩酸アミロライドを3000mg/kg/日までの用量で経口投与したラット及び200mg/kg/日までの用量で投与したウサギでは.胚毒性及び催奇形性は認められませんでした。 雄ラット.雌ラットに1500 mg/kg/日までの用量で生殖能力への影響は見られなかった。
周産期発生毒性試験の NOAEL は 50mg/kg/day であった。 500 mg/kg/dayの投与量では.母子に対する毒性がわずかに認められ.体重増加の遅延と子実体の縮小がみられた。
発がん性。
マウスに50.200及び800mg/kg/日を105週間.ラットに65.250及び1000mg/kg/日を116週間添加投与しても.発がん性は認められなかった。
薬物動態
流通
アミロライド塩酸塩の血漿蛋白への結合率は.成人で約90％.新生児で60％～70％である。 薬物は胎盤を通過して胎児の肺に到達する。410Lという大きな分布容積は.血漿中よりも組織中の濃度が高いことを示している。 例えば.肺の組織中の薬物濃度は.血液中の17倍以上であることが示されています。
高い蛋白結合率.大きな分布量.組織から血液への遅い再分配を考えると.アミロライドが透析や強制利尿で大きく除去されることはないだろう。
代謝・排泄
アンブロキソール塩酸塩は.主に肝臓でグルコシノレート結合により代謝され.さらにジブロモ-o-アミノ安息香酸への異化（後者は投与量の約10％を占める）が起こり.その他の微量代謝物が生成されます。 ヒト肝ミクロソームを用いた研究により.アミロライド塩酸塩からジブロモ-o-アミノ安息香酸への代謝は.CYP3A4が担っていることが示されています。
静脈内投与3日後の尿中にプロトタイプで4.6％，結合型で35.6％が排泄された。
アミロライド塩酸塩の血漿中終末半減期は約10時間であり.新生児に反復静脈内投与した場合.終末半減期は約2倍となり.クリアランスが減少したことが示唆された。
重篤な肝疾患の患者では.アミロリドのクリアランスが20～40％減少した。 重篤な腎障害のある患者では.ジブロモ-o-アミノ安息香酸やグルコシノレートなどのアミロリドの代謝物の蓄積が起こる可能性があります。
アンブロキソールは胎盤および血液脳関門を通過し.母乳中に排泄される。
[ストレージ】です。］
密閉容器に保存してください。
子供の手の届かないところに置いてください。
パッケージング
ホウケイ酸ガラス製ブラウン中瓶 6個入り
有効期限
18ヶ月
実行基準
認証番号】認証番号
[医薬品販売業許可証
会社名：富安製薬集団寧波天亨製薬有限公司（以下.「寧波天亨」という。
登録住所：浙江省寧波市鎮海区荘石街道公三路6号
郵便番号：315201
電話番号：8008574669
ファックス番号：0574-86696785
ウェブサイト：www.teampharm.cn
メーカー
会社名：扶安薬品集団寧波天鳳製薬有限公司（以下.寧波天鳳という。
生産拠点住所：寧波市鎮海区庄市公三路6号
郵便番号：315201
電話番号：8008574669
ファックス番号：0574-86696785
ウェブサイト：www.teampharm.cn