承認日
改定日
アンブロキソール塩酸塩カプセルの使用方法
使用上の注意をよく読み.医師の指導のもとでご使用ください
薬品名】 錠剤］
一般名：アンブロキソール塩酸塩カプセル
英語名：Ambroxol Hydrochloride Capsules
羽生ピンイン：Yansuan Anxiusuo Jiaonang
原材料名
本製品の主成分は.アンブロキソール塩酸塩です。
化学名：トランス-4-[(2-アミノ-3,5-ジブロモベンジル)アミノ]シクロヘキサノール 塩酸塩
化学構造式。
分子式：C13H18Br2N2O
– 塩酸
分子量：414.57
性状】本製品の内容物は白色またはオフホワイトの顆粒または粉体である。
効能・効果] 薬物療法
急性・慢性気管支炎.気管支喘息.気管支拡張症.結核などの喀痰肥厚.咳痰困難などの急性・慢性呼吸器疾患の場合。
仕様】30mg
用法・用量］
食後に経口摂取し.成人および12歳以上の小児は1回30mg（1カプセル）を1日3回.長期使用の場合は1日2回に減らしてもよい。
[副反応】をご覧ください。］
発疹.吐き気.胃のむかつき.食欲不振.腹痛.下痢がまれに見られることがあります。
その他のアレルギー反応（アナフィラキシー.血管浮腫.蕁麻疹.そう痒症など）。
その他.嘔吐や消化不良を含む胃腸障害などの消化器系の反応。
その他.頭痛やめまいなどの神経症状がある。
多形紅斑.Stevens-Johnson症候群（SJS）/毒性表皮壊死融解症（TEN）.急性汎発性発疹性膿痂疹など.まれに重い皮膚反応を起こすことがあります。
重篤な副作用が発現した場合には.直ちに本剤の投与を中止してください。
禁忌事項]。
アミロライド塩酸塩または本製品の他の成分に対して既知の過敏症のある人には禁忌である。
妊娠初期3ヶ月の女性には禁忌です。
注意】 1．
1.妊娠中.授乳中の方は注意してご使用ください。
2.小児への投与は.医師または薬剤師にご相談ください。
3.希薄な痰による気道の閉塞を避けるため.中枢性鎮咳剤（デキストロメトルファン等）との併用は避けること。
4.本品は粘液調整剤であり.痰を出すことにのみ有効です。 使用にあたっては.咳や痰が出る原因に注意が必要です。
5.過量投与や重篤な副作用が発生した場合は.直ちに医師の診察を受ける必要があります。
6.本製品は過敏症の場合には禁忌であり.アレルギーの場合には注意して使用すること。
7.本製品の性質に変化があった場合は使用しないでください。
8.この製品は.子供の手の届かないところに置いてください。
9.子供は大人の監視の下で使用すること。
10.他の医薬品を使用している場合は.本製品の使用前に医師または薬剤師に相談してください。
11.去痰剤（アミロライド塩酸塩等）の投与期間に関連して.Stevens-Johnson症候群.中毒性表皮水疱症等の重篤な皮膚障害が数例報告されています。 これらの症例のほとんどは.患者さんの基礎疾患の重症度や薬剤の組み合わせによって説明することができます。 また.スティーブンス・ジョンソン症候群や中毒性表皮水疱症の初期には.まず発熱.体の痛み.鼻炎.咳.喉の痛みなどの非特異的なインフルエンザ様の前駆症状が現れることがあります。 このような非特異的なインフルエンザ様の前駆症状は誤解を招きやすく.咳止めや風邪薬による対症療法から始まる場合もあります。 したがって.新たな皮膚または粘膜の病変が生じた場合には.直ちに医師の診察を受け.予防措置としてアンブロキソール塩酸塩の使用を中止してください。
12.腎機能の低下した患者および重篤な肝疾患の患者では.本製品は医師と相談した後にのみ使用されるべきである。
13.本品には1カプセルあたり90mgの乳糖が含まれています。1日の最大推奨摂取量には540mgの乳糖が含まれています。 稀な遺伝性ガラクトース不耐症.ラップラクターゼ欠損症.グルコース・ガラクトース吸収不全症の患者は.本製品を服用しないでください。
14.本製品は.運転や機械操作の能力に影響を与えることはありません。
[妊娠中・授乳中の方へ】。］
妊娠
動物実験では.催奇形性は認められていません。 動物における催奇形性作用はなく.ヒトにおいても催奇形性作用は期待されない。 実際.ヒトへの催奇形性の研究は.現在までに2つの種で実証されています。
妊娠中のアンブロキソール塩酸塩の使用による催奇形性作用及び胎児毒性を評価するための臨床データが不十分である。
したがって.妊娠中はアンブロキソール塩酸塩を使用しないようにしてください。
授乳期
本製品は.授乳中の使用は推奨されません。
[子供向け】です。］
用法・用量】をご参照ください。
老人用］。
高齢者では投与量の調節は必要ありません。
薬物相互作用
1.本剤と抗生物質（アモキシシリン.セフロキシム.エリスロマイシン.ドキシサイクリン）の併用により.肺組織中の抗生物質濃度が上昇するおそれがある。
2.他の医薬品と併用すると.薬物相互作用が生じることがありますので.詳しくは医師または薬剤師にご相談ください。
過量投与】について］
過量摂取の場合は.対症療法を行うこと。
薬理学・毒性学
呼吸器粘膜の血漿腺の分泌を増加させ.粘液腺の分泌を減少させることにより.痰の粘性を下げ.肺表面活性物質の分泌を促進し.気管支繊毛の動きを活発にし.痰を吐き出しやすくすることができます。
薬物動態] 薬物動態
経口投与後.アンブロキソール塩酸塩は腸管で速やかに吸収されます。 肝初回通過効果を有し.バイオアベイラビリティは約70％である。 血漿中濃度のピークは投与後約2時間後に起こる。 血中濃度の上昇は投与量に比例する。 治療用量では.血漿蛋白結合率は約90％です。 本剤の分布量が多いことは.血管内.特に肺に広く分布していることを示している。 排泄半減期は6～12時間である。 複数回繰り返し投与しても.薬物の蓄積はありません。 主な代謝物はグルクロン酸抱合体であり.主に尿中に排泄される（投与量の83％）。 アミロライド塩酸塩の代謝酵素はCYP3A4である。
高齢者及び肝障害のある患者においては.用量調節の必要はない。 腎障害のある患者に対するデータはありません。
ストレージ
日陰で密閉して保存してください。
パッケージング
薬用PVC固形ハードタブレット.薬用アルミホイル：10カプセル/プレート×3プレート/ボックス。
有効期限】 18ヶ月
実行標準
認証番号】認証番号
国家医薬品証明書 H20000282
製造会社】.
会社名：上海信義天平製薬有限公司（Shanghai Xinyi Tianping Pharmaceutical Co.
住所：上海市閔行区金都路4598号
郵便番号：201108
電話番号：021-54428899
ファックス番号: 021-54425880