乳がんは.女性に多い悪性腫瘍の第1位です。 世界では.乳がんは全がん罹患率の10％.女性がん罹患率の32％.女性がん死亡率の15％を占めています。 American Journal of Cancer for Cliniciansが発表した最新の統計によると.2011年に米国で乳がんにかかった女性は約23万人で.女性の新規悪性腫瘍の30％を占め.女性の悪性腫瘍の発生率では第1位となっています。 中国は先進国に比べて乳がんの発生率が低い地域ですが.近年.乳がんの発生率は著しく増加しており.現在.乳がん患者数は約47万人となっています。
このような乳がん治療薬の市場に対応するため.近年.製薬会社は研究開発に大きな投資を行っています。 米国の大手バイオテクノロジー情報サイト「genengnews」によると.現在開発中の乳がん新薬は.今後の治療に新しい希望をもたらすという。 世界で開発中の主な乳がん新薬は以下の通りです。
薬剤名：フェニトロール（エベロリムス）
開発元：ノバルティス
薬効分類：mTOR（Mammalian Target of Rapamycin）阻害剤
効能・効果：肝細胞癌.ヒト上皮成長因子受容体2陽性（HER2+）乳癌のファーストラインおよびセカンドライン治療薬.リンパ腫.非機能性カルチノイド腫瘍。 これらの新しい適応症は.いずれも臨床第Ⅲ相の段階にあります。
本年7月.米国および欧州において.エベロリムスは.エキセメスタンとの併用により.他の方法で治療を受けている閉経後女性におけるホルモン受容体陽性（HR+）およびヒト上皮成長因子受容体2陰性（HER2-）の進行転移性乳がんに対する新しい適応症が承認されました。
薬剤名：アバスチン（一般名：ベバシズマブ.bevacizumab)
開発元：ロシュ／ジェネンテック
薬効分類：モノクローナル抗体.血管内皮増殖因子（VEGF）阻害剤
適応症/試験段階：米国では.プラチナ感受性再発卵巣がんを適応症として登録されており.転移性乳がんおよび転移性卵巣がんのファーストライン治療薬として第III相臨床試験が実施されています。 EUでは.プラチナ製剤耐性再発卵巣がんの治療薬としてフェーズIII.進行性転移性大腸がんの治療薬として登録審査中.HER2-およびHER2+乳がんの補助療法.非小細胞肺がん（NSCLC）の補助療法.グリオブラストーマの多型化のファーストライン治療.ハイリスクのカルチノイド腫瘍（ペプチドまたはペプチドホルモンの低分子が過産する腫瘍）に対する治療薬としても使用されています。 またはペプチドホルモン腫瘍）も第III相臨床試験中です。
薬剤名：Buparlisib (BKM120)
開発元：ノバルティス
薬効分類：Pan-PI3K阻害剤
効能・効果/試験段階：転移性乳がんに対するBuparlisibの適応は臨床第III相および検証第I/II相試験.転移性乳がんに対するホルモン受容体陽性.HER2-局所進行の閉経後女性患者に対するフルバスタチンとの併用.アロマターゼ阻害剤（AI）との併用は臨床第III相試験.前臨床第III相試験.ホルモン受容体陽性.HER2-の閉経後女性に対するフルバスタチンとの併用は.臨床第III相試験中で.Her2-の局所進行乳がんなどは検証中で.ホルモン受容体陽性.HER2の閉経後女性に対するフルバスタチンと併用した場合は前臨床相試験中で.転移性乳がんに係るBuparlisibは検証中で.Her2の閉経後女性に対するフルバスタチンは前臨床相試験の対象ではありません。 アロマターゼ阻害剤またはmTOR阻害剤を用いた治療歴のある閉経後女性におけるホルモン受容体陽性.HER2陽性.局所進行性または転移性乳がんに対するフルベストラントの併用療法は臨床第III相試験.HER2陽性.手術不能.局所進行性および転移性乳がんに対するパクリタキセルの併用療法は臨床第III相試験.閉経後女性におけるエストロゲン受容体陽性転移性乳がんに対するフルベストラントの併用療法は臨床第I相試験に進んでいるところです。 臨床段階にある。
薬剤名：Faslodex（Fulvestrant）。
開発元：AstraZeneca
薬効分類：エストロゲン受容体拮抗薬
効能・効果／試験段階：フルベストラントは.ホルモン受容体陽性の転移性乳がんに対するファーストライン治療薬として.第Ⅲ相臨床試験を実施中です。
フルベストラントは.抗エストロゲン薬（タモキシフェンなど）による治療を受けているが病状が悪化している閉経後女性におけるホルモン受容体陽性の転移性乳がんの治療薬として.2002年にFDAから承認されています。
薬剤名：ハーセプチン（トラスツズマブ.Trastuzumab)
開発元：ロシュ社.Halozyme社
薬剤名：ヒト化モノクローナル抗体 HER2+ 機能阻害剤
効能・効果/試験段階：欧州では.トラスツズマブの皮下投与製剤がHER2+早期乳がんの治療薬として登録されています。
トラスツズマブの承認された適応症は.リンパ節転移のある早期HER2+乳がん.リンパ節転移がなくエストロゲン受容体・プロゲステロン受容体陰性（ER-/PR-）のHER2+乳がん.または高リスクのHER2+乳がんです。 高リスクとは.エストロゲン受容体／プロゲステロン受容体陽性（ER+／PR+）で.腫瘍が2cm以上.年齢35歳未満.腫瘍のグレード2または3のいずれかを有するものと定義されます。 トラスツズマブは.アドリアマイシン.シクロホスファミド.パクリタキセルまたはドセタキセルとの併用.あるいはドセタキセルおよびカルボプラチンの両方との併用.またはアントラサイクリン（アドリアマイシン）系薬剤に基づく他の化学療法などの複数の治療後に単独で使用することが可能です。 また.トラスツズマブは.1コース以上の化学療法を受けたHER2+乳がん患者の治療における単独使用.およびHER2+乳がんに対する初回治療としてパクリタキセルとの併用が承認されています。
薬剤名：Doxorubicin（Sorafenib.ソラフェニブ）
開発元：オニキス・ファーマシューティカルズ・インク
薬効分類：腫瘍細胞におけるRAF/MEK/ERKシグナル経路を標的とする二重効用阻害剤およびチロシンキナーゼ阻害剤。
効能・効果／試験段階：ソラフェニブは.肝細胞癌のアジュバント.腎腫瘍のアジュバント.甲状腺癌の単剤療法.乳癌に対するカペシタビンとの併用療法として第III相臨床試験が実施されています。
薬剤名：Perjeta（Pertuzumab.patuximab）
開発元：ロシュ／ジェネンテック
薬剤名：HER2/neu タンパク質受容体拮抗薬
効能・効果/試験段階：EUでは.未治療のHER2+転移性乳がん.または早期治療後の局所再発・手術不能・未治療・再発乳がんに対するペルツズマブとトラスツズマブおよびドキソルビシンの併用療法の試験が.現在登録審査中であります。
米国では.2012年6月に.抗HER2療法または化学療法による治療歴のないHER2+転移性乳がんに対する.トラスツズマブおよびドキソルビシンとの併用療法として.ペルツズマブの使用が承認されました。 スイスでは.2012年8月に.HER2+乳がんの治療薬としてペルツズマブとトラスツズマブの併用.未治療の進行・局所再発乳がんの治療薬としてドキソルビシンの併用が承認されています。
薬剤名：Ridaforolimus（MK-8669.AP23573.Deforolimus）。
開発元：Merck Sharp & Dohme.Ariad Pharmaceuticalsとの世界的な独占ライセンス契約により取得。
経口 mTOR（哺乳類ラパマイシン標的）阻害剤
効能・効果／試験段階：乳がんを対象としたリダフォリムスとエキセメスタンの併用療法およびダロツズマブの併用療法の臨床第Ⅱ相試験.乳がんを対象としたダロツズマブの併用療法の臨床第Ⅰ相試験.子宮内膜がんおよび卵巣がんを対象としたパクリタキセルおよびカルボプラチンとダロツズマブの併用療法の臨床第Ⅰ相試験におけるコントロールテストです。
薬剤名：Trastuzumab-DM1（T-DM1.trastuzumab emtansine.RG3502）。
開発元：ロシュ社.リンカー技術開発元：イミュノジェン社
薬剤名：抗体トラスツズマブと化学療法剤DM1が安定したリンカーで結合した抗体薬物複合体
効能・効果／試験段階：米国では.トラスツズマブとパクリタキセルを用いた化学療法による前治療歴のある局所進行性または転移性のHER2+乳がん（外科的切除不能）を対象に.Trastuzumab-DM1が登録されています。 本年11月7日に優先審査に指定され.2013年2月にFDAによる最終審査が行われる予定です。 欧州では.HER2+の転移性乳がんに対する「Trastuzumab-DM1」の販売承認申請について.欧州医薬品庁（EMA）が審査を行っています。
その他.乳がん治療薬として開発中の薬剤
薬剤名：Tyverb/Tykerb（ラパチニブ.ラパチニブ）
開発元：グラクソ・スミスクライン
薬効分類：HER2およびEGFRデュアルキナーゼ阻害剤
適応症/試験段階：転移性乳がんにおけるLapatinibとトラスツズマブの併用療法の試験（登録）.乳がんアジュバント療法としての臨床第III相試験。
薬剤名：Xgeva（デノスマブ.デノスマブ）
開発元：アムジェン
薬剤名：完全ヒト型モノクローナル抗体.RANKリガンド（RANKL）阻害剤
適応症/試験段階：乳がんによる骨転移の遅延または予防を目的としたデノスマブ試験は.臨床第III相の段階です。
薬剤名：ヨンデリス（トラベクテジン.trabectedin)
開発元：ジョンソン・エンド・ジョンソン.ファーママー社
薬効分類：腫瘍細胞のDNAの短い枝の隙間に作用し.細胞分裂や遺伝子転写過程.DNA修復を阻害する。
効能・効果／試験段階：米国では.trabectedinは乳癌の治療薬として第Ⅱ相臨床試験を実施中です。
薬剤名：Xtandi（Enzalutamide.MDV3100）。
開発者：Medivation社.アステラス製薬社
薬効分類：アンドロゲン受容体阻害薬
効能・効果／試験段階：乳がんを対象としたエンザルタミドの臨床第Ⅰ相試験。