成長ホルモン製剤に対する抗体は.構造が変化したGHモノマーやポリマーから.主に次の2つの方法で生まれます。 1.凍結乾燥の過程で.水分子が温度変化を受けてサイズが拡大し.タンパク質モノマーに押出しによる構造変化を起こす。 2.凍結乾燥の過程で.タンパク質表面に水和膜が存在しないため.複数のタンパク質モノマーが重合し.ポリマーが生成される。 抗体は自分で代謝することができますが.その経路やタイミングをコントロールすることはできず.患者さんに再投与するとすぐに生成され.濃度が飛躍的に上昇することになります。 服用を中止しても抗体産生のリスクは回避できず.代謝の遅い部位に免疫複合体が沈着・蓄積する。 抗体と抗原の結合により免疫複合体が生成されやすく.腎臓や関節などの血流の悪い臓器に沈着し.慢性糸球体腎炎.血清病.関節リウマチなどを引き起こし.長期的に安全性のリスクと危険性があるため.抗体生成による患者へのリスクは大きいです。 また.EU医薬品評価センターは.免疫原性試験は生物製剤の臨床安全性評価に不可欠であり.小児は抗体のリスクが高いため.小児の臨床治療において医薬品の安全性をより重視すべきであると明記しています。 これに対し.SAIハイドロトロピック剤は.凍結乾燥しないので安全性が高く.タンパク質の構造が自然なコンフォメーションに戻り.ポリマー生成量の増加もなく.抗体の検出もゼロである。