欧州では.IDMPharma社のミファムルチド注射剤(mifamurtide, L-MTP-PE, :Mepact)が.非転移性切除可能骨肉腫(小児および若年成人における稀な骨腫瘍であるが主に致死性)の治療を適応として販売承認を取得しました。 骨肉腫の治療薬としては.20年以上ぶりの新薬の販売承認となります。 Mivamutideは.骨肉腫の患者さんの長期生存率を改善する20年以上ぶりの薬剤です。 患者さんには.術前化学療法を行った後.手術で骨肉腫を切除し.その後化学療法を行います。 術後化学療法を受けながら.免疫療法としてミバムチドを静脈注射します(3カ月間は週2回.その後週1回を6カ月間)。 ミバムチドは.ミクロの溝から残基を完全に除去することが研究で明らかにされています。 ミバムチドは.マクロファージなどの特定の白血球を刺激することにより.腫瘍細胞を殺傷します。 本製品は球状リポソームとし.その小胞に細胞質アシルトリペプチド(MTP)をライニングしています。 この脂質は.マクロファージがメバロネートを消費する引き金となる。 MTPを摂取すると.特に肝臓.脾臓.肺のマクロファージが刺激され.腫瘍を探し出し.死滅させます。 ミバムチド注射液の承認は.第III相臨床試験の結果に基づいています。 米国国立がん研究所(NCI)が設立し.小児腫瘍学グループ(COG)が実施した共同研究において.骨肉腫を対象とした本製品の最大規模の試験が完了し.約800名の患者が登録されました。 本試験では.ミバムチドと3~4種類の補助化学療法剤(シスプラチン.ドキソルビシン.メトトレキサート.イソシクロホスファミド併用または非併用)を併用した場合の結果が評価されました。 本試験では.ミバムチドと化学療法の併用により死亡率が約30%低下し.治療した患者の78%が最長で6年以上生存することが示されました。