1.概要
FDAとは.1927年に設立された米国食品医薬品局の略称で.最初は食品医薬品農薬局として知られ.1930年に食品医薬品局と改名された。 アメリカ連邦政府は.輸入食品.医薬品.健康食品の規制と監視の責任をFDAに委任した。 同局は.動物や妊婦に対する催奇形性のリスクの度合いの違いにより.医薬品の安全性をA.B.C.D.Xの5つのカテゴリーに分類している。 一部の医薬品は.一般的に使用される用量と異常な用量の2種類のリスクレベルを持つ。 FDAの5つのクラスの分類基準は以下の通りです。
分類A：対照となる妊娠初期の女性では.胎児へのリスクが実証されておらず（妊娠中期または後期ではリスクの証拠がない）.おそらく胎児への害は最小限である。
分類B：動物生殖試験で胎児へのリスクが実証されていないが.妊婦の対照群がない.または動物生殖試験で副作用（不妊症より軽い）が実証されているが.妊娠初期の妊婦の対照群では副作用が確認されていない（妊娠中期.後期の妊婦でもリスクを示す証拠がない）。
分類C：動物実験で胎児の副作用（催奇形性.胚致死性など）のエビデンスがあるが.女性での対照群がない.または女性や動物実験での情報が得られない。 胎児への利益のバランスが害を上回る場合にのみ.薬剤が投与されます。
分類D：ヒト胎児へのリスクに関する肯定的な証拠があるが.有害ではあるが.薬を投与する前に妊婦への利益が確実である必要がある場合（例：生命を脅かすか.より安全な薬が適用できない重病.またはその薬が有効でない場合など）。
分類X：動物実験や人体実験で胎児に異常があることが判明している.または人間の経験に基づいて胎児に危険であること.人間に有害であること.またはその両方が知られており.妊婦に適用した場合.そのリスクは明らかにその薬剤の有益な効果を上回るとされている薬剤。 本剤は.妊娠中または妊娠しようとしている女性には禁忌とされています。
2.薬の各分類についての簡単な説明
分類分類分類A：分類分類Aに属する薬は非常に少なく.各種ビタミンBやCなどのビタミン類がこの分類に属する。しかし.通常範囲の量のビタミンAは分類分類Aの薬であり.1日2万IUという大量のビタミンAは催奇形性があり分類Xになることができる。
クラスB：クラスBの薬も多くはありませんが.嬉しいことに日常的に使用されている抗生物質はすべてこのカテゴリーに入ります。 例えば.ペニシリン系はすべて.セファロスポリン系はほとんどがBクラスで.重症感染症の蘇生によく使われるアンピシリン.セフラジン.セフタジジムなどはすべてBクラスです。 また.ジャトロリチン.クリンダマイシン.エリスロマイシン.フラントインもB類医薬品です。
ここで.メトロニダゾールについて少し紹介しておくと.メトロニダゾールはトリコモナス症の薬として知られているが.嫌気性感染症に対しても優れた薬である。 動物実験ではげっ歯類に催奇形性が認められていますが.ヒトでは.妊娠初期に使用しても胎児の催奇形率が上昇しないことが確認された臨床データが長期にわたって多数蓄積されています。 したがって.メトロニダゾールは.FDAの妊娠中の薬剤の分類ではカテゴリーBに位置づけられています。 抗結核薬のうち.エタンブトールはクラスBの薬物である。 よく使われる解熱剤のうち.インドメタシン（消炎鎮痛剤）.ジクロフェナク（フロセミド）.イブプロフェン（フェンプロパトリン）はすべてカテゴリーBに分類されます。 インドメタシンは.胎児の動脈狭窄や動脈閉鎖が起こり.胎児死亡の危険性があるため.妊娠32週以降は服用してはいけない。 循環器系薬剤のうち.ジギタリス.ジゴキシン.トリコテセンプロピル（シドラン）はすべてクラスBの薬剤である。 胎児に有害な副腎皮質ホルモン剤のうち.プレドニンもクラスBに属します。
クラスC：クラスCの薬剤はより頻度が高いです。 このグループの薬剤は.歴史が浅いか.妊婦に使用されることが少ないため.主に妊娠初期に胎児に障害を与えるかどうか.明確な結論を出すことは困難です。 例えば.抗生物質のキノロン系の場合.このクラスの薬は動物実験で軟骨を傷つけることが分かっており.ヒトでは妊娠初期にこの薬を服用して600例以上の報告があり.出産後の子供の成長期に足の痛みなどが出た例が6例あったが.その後すぐに症状は消えて後遺症は残っていないことから.データの論拠としてはこの薬はまだ安全である。 しかし.クリニックでは.有害性がないことを確認するために.まだ多くの報告を待つ必要があります。
Cクラス薬の使用には注意が必要で.代替薬がある場合はそれを選択し.そうでない場合は長所と短所を比較検討した上で.患者やその家族にその薬の選択を正当化する必要があります。 結核を例にとると.一般的に使用されている抗結核薬のうち.B群のエタンブトールしかなく.抗結核治療は複数の薬剤を併用することが多いため.パラアミノサリチル酸ナトリウムやイソニアジドなどのC群の使用を検討する必要がある。 抗ウイルス剤.その多くはCカテゴリーに属し.アシクロビル.またはアシクログアノシン.AIDS疾患に対するジドブジンなど。 エトスクシミド.非アミル化バルビツレート.ペントバルビタールなどの抗てんかん薬や鎮静剤もあります。 自律神経系薬剤のうち.コリン作動薬と抗コリン作動薬はすべてC類であり.アドレナリン作動薬については.エピネフリン.エフェドリン.ドーパミンなど.一部がC類である。 降圧剤では.メチルドパ.プラゾシン.一般的に使用される血管拡張剤であるフェネルジン.アンラゾリン.ペントキシフィリンなどがCクラス.利尿剤ではフロセミド（頻脈性）.マンニトールがCクラスである。 副腎皮質ホルモンのうち.ベタメタゾンとデキサメタゾンはともにクラスCの薬剤です。
クラスD：利用可能な実験的および臨床的証拠により.クラスDに分類される薬剤は.可能であれば妊娠中.特に妊娠初期に使用すべきではありません。 抗生物質の中でもテトラサイクリン系は代表的なもので.妊娠中にテトラサイクリンやヒオシンを使用すると胎児の歯のエナメル質が破壊され.テトラサイクリン系の使用による影響として成人までに歯の黄ばみが生じる。 ストレプトマイシンなどのアミノグリコシドは.第8対の脳神経を損傷し.難聴を引き起こす可能性があるので.できれば妊娠中には使用しないほうがよい。
抗悪性腫瘍剤については.ほとんどすべてがクラスDです。例えば.メトトレキサート（MTX）は.1940年代後半に.絨毛絨毛壊死が起こり流産につながる可能性のある白血病合併妊娠に使用することが認められていました。そこで1950年代前半にHertzらがMTXを絨毛癌の治療に使うアイデアを開発して成功しました。 現在.MTXは子宮外妊娠や胎盤着床などの絨毛関連疾患の治療に広く使われており.シスプラチンや5-フルオロウラシルなど他の抗悪性腫瘍剤もこの仲間に加わっている。 そのため.抗悪性腫瘍剤は妊娠中は禁忌とされています。
中枢神経系薬剤のうち.鎮痛剤は少量で使用する場合はB類医薬品.大量に使用する場合はD類医薬品であり.特に長期間使用する場合は.胎児に有害であり.主に胎児の成長発達不良や出産後の薬剤への中毒.イライラ.泣き声などの問題がある。 抗てんかん薬の中には.パロキセチンやトリメトプリムなど.催奇形作用のあるD類医薬品が多くあります。 このことは.てんかんを伴う妊娠の管理において.患者さんやご家族に明確にお伝えする必要があります。
鎮静剤・催眠剤のうち.ジアゼパム（バリウム）.クロルジアゼポキシド（リブリアム）.メプロバメート（リブリアム）.ノルジンドロンはいずれもクラスD薬で.妊娠初期反応や妊娠初期に不眠がある妊婦には投与してはいけない。 利尿剤のうち.ヒドロクロロチアジド.エタネルセプト.ベンセラジドはクラスD薬であり.妊娠中は使用しないこと。
実際.人が使える薬は何千種類もあり.あらゆる薬の中にB類.C類.D類があるので.人はなるべくD類ではなくB類やC類の薬を選ぶことができます。
Class X：一般的に使用されているものは少ないですが.催奇形性が高い.つまり胎児に非常に有害であるため.妊娠初期や妊娠中は禁止されている薬物です。 この中で最も有名なのはフタルイミド・ピペリドン（リアクションストップ）で.1950年代後半から1960年代前半にかけて.ヨーロッパで妊娠初期にアライドサイト近くの女性が妊娠反応を抑えるために服用し.後に多くの胎児が上肢が短く.下肢がアザラシのように結合した姿で生まれてくることが判明しました。 また.1950年代前半には.子癇前症の治療に性ホルモンであるエストラジオールが使用され.6歳から26歳までの女性の子孫に膣腺症や膣明細胞癌が発生し.重大な影響を与えることが判明しました。 これらは.薬物の催奇形性においてよく知られた2つの事例です。
ビタミンAも大量に経口摂取すると催奇形性を示すことがあり.ビタミンAの誘導体であるレチノイン酸もクラスXの薬物であり.皮膚疾患の薬物である。 しかし.見落とされがちなのが.妊娠初期の大量飲酒などで.1日150ml以上の大量のエタノールを摂取すると.胎児の発育不全や発達奇形が起こる可能性があることです。 そのため.エタノールはFDAによって少量の飲酒はカテゴリーD.多量の飲酒はカテゴリーXに分類されています。 また.鎮静剤であるフルラゼパム.フルニトラゼパムはクラスXに.抗悪性腫瘍剤であるアミノプテリンもクラスXに分類されています。