リバビリン錠の使用方法

by Specialist

承認日： 年
改定日
リバビリン錠の使用方法
使用上の注意をよく読み.医師の指導のもとでご使用ください
 注意事項
リバビリン単独では.C型慢性肝炎ウイルス（HCV）感染症の治療には有効ではありません。 したがって.C型慢性肝炎の治療にリバビリン単独で使用するべきではありません。
リバビリンによる溶血性貧血は.心疾患の悪化につながり.致死性および非致死性の心筋梗塞を引き起こす可能性があります。 リバビリンは.重度または不安定な心疾患の既往歴のある患者には使用しないでください。 (［使用上の注意］.［副作用］.［禁忌］の項参照)
リバビリンに曝露されたすべての動物種で重度の催奇形性及び胎児致死作用が報告されており.精巣の精子の形態変化も報告されている。 また.リバビリンの半減期は複数回投与で12日であり.最長で6ヶ月間血漿中に残存する可能性があります。 したがって.リバビリンは.妊娠中の女性.および妊娠を計画している女性およびその男性パートナーには禁忌とされています。 特に.女性およびそのパートナーの男性は.リバビリンによる治療中および本剤投与中止後6カ月までは.妊娠を避けるために効果的な措置を講じる必要があります。 (禁忌・注意事項］.［妊娠中・授乳中の方の使用］の項参照
 薬品名】 錠剤］
一般名：リバビリン錠
販売名：ワラクサ
英語名：Ribavirin Tablets
羽生拼音：Libaweilin Pian
原材料名
リバビリンは本製品の主成分です。
化学名： 1-β-D-ribofuranosyl-1H-1,2,4-triazol-3-carboxamide.
化学構造式。
分子式：C8H12N4O5
分子量：244.21
性状】 本品はフィルムコーティングされた錠剤であり.コーティングを除去すると白色またはオフホワイトになる。
効能・効果
呼吸器合胞体ウイルスによるウイルス性肺炎及び気管支炎.皮膚ヘルペスウイルス感染症に適応を有する。
成人のC型慢性肝炎の治療にインターフェロンアルファーと併用して使用する。
仕様】100mg
用法・用量］
経口
1.ウイルス性肺炎.気管支炎：成人1回0.15g。1日3回.7日間。 皮膚ヘルペスウイルス感染症：成人1回0.3g（3錠）.1日3回.7日間投与。 小児：1日10mg/kg（体重）：4回に分けて.7日間投与する。
2.C型慢性肝炎の成人：リバビリンとして.成人1日800mg〜1200mg又は15mg/kgを2回に分けて投与するか.医師の指示に従って投与する。 推奨される治療コースは24週間から48週間です。 リバビリン製剤は.C型慢性肝炎の治療には単独で使用しないでください。 投与量は.医師の監督のもと.疾患の特徴（遺伝子型など）.治療効果および忍容性に応じて個別に設定する必要があります。
インターフェロン・アルファの投与量については.関連する説明書を参照してください。
用法・用量調整の原則
リバビリンとインターフェロン・アルファの併用により重篤な副作用または臨床検査値異常が発現した場合には.リバビリンの投与量を調節または中止する必要があります。
(1)次の場合には.1日600mgに減量すること。
心疾患のない患者さんでは.ヘモグロビン＜10g/dl。
安定した心疾患のある患者において.4週間で2g/dl以上のヘモグロビンの減少が認められること。
間接ビリルビン＞5mg/dl。
(2).次のような場合には.本剤の投与を中止すること。
心疾患のない患者については.ヘモグロビン＜8.5g/dl。
安定した心疾患のある患者については.4週間の減量投与後でもヘモグロビン＜12g/dl。
白血球＜1.0×109/l。
好中球＜0.5×109/l。
血小板＜25×109/l。
直接ビリルビンが正常値の上限の2.5倍を超える。
間接ビリルビン＞4mg/dl（＞4週間）。
血中クレアチニン＞2.0mg/dl。
クレアチニンクリアランスが50ml/min未満。
アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が基準値の2倍以上.正常値上限の10倍以上。
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）＞ベースラインの2倍.正常値上限の10倍。
また.その他の副作用や臨床検査値異常についても.上記の基準が適用されます。 副作用または臨床検査値異常による投与中止後.副作用が消失または重症度が低下した場合には.1日600mgから投与を再開し.さらに1日800mgまで増量できる；開始用量への増量は推奨しない；副作用が持続する場合には.本剤を中止する。
投薬の中止
治療中は.HCV RNAの濃度をモニターする必要があります。 治療開始12週間後にHCV RNAの減少が2log10未満である場合.または治療開始24週間後にHCV RNAがまだ検出可能である場合は.インターフェロン／リバビリン治療の中止を検討する必要があります。
投与中に肝障害が生じた場合は.本剤の投与を中止すること。
[副反応】をご覧ください。］
リバビリンとインターフェロン アルファの併用は.様々な重篤な副作用を引き起こす可能性があります。 最も一般的または生命を脅かす重篤な副作用には.溶血性貧血.完全血球減少.アレルギー反応.うつ病.自殺.細菌感染.肝機能障害.催奇形性（［警告］および［注意］を参照）が含まれます。
リバビリンとインターフェロンアルファーの併用療法の臨床試験および市販後に報告された副作用を.システム臓器分類と頻度に従って以下に示します。 頻度は.非常に多い（1/10）.多い（1/100～1/10未満）.たまにしかない（1/1000～1/100未満）.まれ（1/10000～1/1000未満）.非常にまれ（1/10000未満）.不明（頻度不明）で定義されています。
全身性臓器分類 副作用 感染症 非常に多い ウイルス感染症.咽頭炎が多い 細菌感染症（敗血症を含む）.真菌感染症.インフルエンザ 呼吸器感染症.気管支炎.単純ヘルペス.副鼻腔炎.中耳炎.鼻炎.尿路感染症 時々注射部位感染.下気道感染症 稀に肺炎 陽性・悪性・性質不明の腫瘍（シスト.ポリープ含む）が多い 血液・腫瘍が少ない。 リンパ系障害 極めて一般的 貧血.好中球減少症 一般的
溶血性貧血.白血球減少.血小板減少.リンパ節腫脹.リンパ球減少症 極めて稀 再生不良性貧血 不明 純赤血球性貧血.特発性血小板減少性紫斑病.血栓性血小板減少性紫斑病 免疫系障害 時々 薬物過敏症反応 稀 結節疾患.関節リウマチ（新規又は増悪） 不明 Vogt-Koyanagi-Ltd. 原田症候群.全身性エリテマトーデス.血管炎.蕁麻疹.血管浮腫.気管支痙攣などの急性アレルギー反応 内分泌系障害 非常に多い 甲状腺機能低下症.甲状腺機能亢進症 代謝・栄養系障害 非常に多い 食欲不振 非常に多い 高血糖.高尿酸血症.低カルシウム血症.脱水.食欲増進 たまに糖尿病.高トリグセライド血症 精神障害 非常に多い 抑うつ症.不安症 不安.気分不安定.不眠症 一般的な自殺念慮.精神病.攻撃性.混乱.焦燥感.気分変化.異常行動.神経症.睡眠障害.性欲減退.夢を見る.泣く 時折自殺企図.パニック発作.幻覚 稀な双極性障害 非常に稀な自殺未遂.殺人念慮.躁病.精神状態変化 神経障害 非常に多い頭痛.めまい.ドライマウス.高血糖.低心理性障害 注意力障害 一般健忘.記憶障害.失神.片頭痛.運動失調.感覚異常.発声障害.味覚障害.感覚低下.感覚過敏.筋緊張亢進.眠気.注意散漫.振戦.味覚障害 時々神経障害.末梢神経障害 稀てんかん（痙攣） 非常に稀脳出血.虚血性脳血管障害.脳症.ポリニューロパス 不明 顔面神経麻痺 単神経障害 眼障害 一般的な視覚障害.かすみ目.結膜炎.眼刺激.眼痛.視力異常.涙腺障害.ドライアイ 稀 網膜出血.網膜症（黄斑浮腫を含む）.網膜動脈閉塞.網膜静脈閉塞.視神経炎.視神経乳頭腫.失明または視野障害.網膜滲出物 耳および迷路障害 一般的なめまい.聴覚障害・損失.耳鳴り 耳痛 心臓障害 一般的な動悸.頻脈 時々心筋梗塞 稀に心筋症.不整脈 非常に稀な心筋虚血 不明 心嚢液.心膜炎 血管障害 一般的な低血圧.高血圧.潮紅 稀な血管炎 非常に稀な末梢虚血 呼吸器.胸部及び縦隔障害 非常に一般的な呼吸困難.咳 一般的な鼻出血.呼吸障害.気道閉塞.副鼻腔混濁.鼻づまり.鼻水 上部呼吸器分泌物の増加.咽頭痛.乾性咳嗽 非常に稀な肺浸潤.肺炎.間質性肺炎 消化器障害 非常に多い 下痢.嘔吐.吐き気.腹痛 普通潰瘍性口内炎.口内炎.大腸炎.右上腹部痛.消化不良.胃食道逆流.舌炎.迷路炎 膨満.歯肉出血.歯肉炎.緩便.歯科疾患.便秘.鼓腸 時々膵炎.口腔粘膜炎.扁桃炎 痛み 稀に虚血性大腸炎 非常に稀に潰瘍性大腸炎 不明 歯周病.歯科疾患.舌の色素沈着 肝胆道疾患 共通 肝腫大.黄疸.高ビリルビン血症 非常に稀に肝障害（致死性含む） 皮膚及び皮下組織疾患 非常に共通 脱毛.そう痒.乾燥肌.発疹 共通 乾癬.乾癬の増悪.湿疹.光感受性反応.黄斑性疹.紅斑 性疹.寝汗.過汗症 皮膚炎.にきび.腫れ物.紅斑.蕁麻疹.皮膚症.あざ.発汗増加.髪質異常.爪の病変 稀な皮膚結節 非常に稀 Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermolysis bullosa, redthema multiforme musculoskeletal and connective tissue disorders 皮膚炎.にきび.腫物.紅斑.じんましん.発汗増加.髪質異常.爪の病変 稀な皮膚結節
非常に多い関節痛.筋肉痛.筋骨格系疼痛 普通関節炎.背部痛.筋痙攣.下肢痛 時々骨痛.筋力低下 稀横紋筋融解症.筋炎 腎・尿路障害 普通頻尿.多尿.異常尿 稀腎不全.腎不全 稀ネフローゼ症候群 生殖・乳房障害 女性に多い：無月経.月経痛.月経障害.月経困難症.乳房痛 生殖器障害 卵巣病変.膣炎。 男性：インポテンス.前立腺炎.勃起不全.性機能障害（特定せず）
全身性疾患および投与部位の反応
非常によく見られる注射部位の炎症.難治性部位反応.疲労.悪寒.発熱.インフルエンザ様症状.衰弱.過敏性 よく見られる胸痛.胸部不快感.末梢浮腫.不快感.注射部位痛.異常感覚.口渇 時々.顔面浮腫 稀に注射部位壊死 身体検査 非常によく見られる体重減少 よく見られる心雑音
 リバビリン単独投与時の主な副作用は.貧血.脱力感などで.主な副作用は.疲労.頭痛.不眠.食欲不振.吐き気.嘔吐.軽い下痢.便秘などで.赤血球.白血球.ヘモグロビンの減少を引き起こす可能性があります。
禁忌事項
1.妊婦.妊娠している可能性のある女性およびその男性のパートナーは禁忌。 授乳中の女性には禁忌とされています。
2.本剤の成分又は他のヌクレオシド類似物質（アシクロビル.ガンシクロビル.アデノシン等）に対して過敏症の既往歴のある患者には禁忌とする。
3.コントロール困難な心疾患（心筋梗塞.心不全.不整脈等）を有する患者には禁忌とする。
4.ヘモグロビン異常症（サラセミア.鎌状赤血球症等）の患者には禁忌である。
5.クレアチニンクリアランスが50ml/min以下の慢性腎不全又は腎機能不全の患者には禁忌である。
6.重篤なうつ病.自殺企図・自殺念慮等の重篤な精神障害のある患者又はその既往歴のある患者には禁忌とする。
7.肝硬変のある患者には禁忌である。
8.自己免疫性肝炎の患者さんには禁忌です。
9.デヒドロイノシチドとの併用は禁止とする。 臨床試験において.致命的な肝障害.末梢神経障害.膵炎.高乳酸血症.乳酸アシドーシスが報告されている。
[注意】です。］
警告と注意事項
リバビリンとインターフェロン アルファの併用による重篤な副作用には.重篤なうつ病および自殺念慮.溶血性貧血.骨髄抑制.自己免疫疾患および感染症.眼疾患.脳血管疾患.肺機能障害.大腸炎.膵炎および糖尿病が含まれます。 リバビリンとインターフェロン・アルファを併用する場合は.インターフェロン・アルファの説明書をお読みください。
1.リバビリンは.C型慢性肝炎の治療において.インターフェロン・アルファと併用されます。 リバビリン単独では.C型慢性肝炎の治療には効果がありません。
2.妊娠
リバビリンは.先天性異常および/または死産を引き起こす可能性があります。 リバビリンの投与を受けたすべての動物種で.重篤な催奇形性及び／又は胎児致死作用が認められています。
リバビリン治療を開始する前に.妊娠検査が陰性であることを確認する必要があります。 リバビリン投与中及び投与中止後6カ月間は妊娠を避けるため.女性及びその男性パートナーには特に注意し.少なくとも2種類の有効な避妊法を用い.月に1回妊娠検査を実施すること。
3.貧血
溶血性貧血はリバビリンの主な毒性であり.海外の臨床試験において.リバビリンとインターフェロンアルファーの併用投与を受けた患者の約13％に溶血性貧血が報告されています。 ヘモグロビン値は臨床的に注意深くモニターする必要があり.投与前.投与2週目.4週目.および臨床状況に応じてより頻繁に検査を行うことが推奨されます。 必要に応じて速やかに用量を調節し.又は投与を中止してください。 重篤な貧血のある患者には注意して使用すること。
リバビリンによる貧血の患者において.致死性および非致死性の心筋梗塞が報告されています。 リバビリン投与開始前に患者の心臓の状態を評価し.心疾患のある患者は投与前及び投与中に心電図をモニターし.心血管系の状態が悪化した場合はリバビリン投与を中断又は中止すること。 貧血は心臓病を悪化させる可能性があるため.重度または不安定な心臓病の既往歴のある患者にはリバビリンを使用しないでください。
4.肝不全
肝硬変を併発しているC型慢性肝炎患者は.インターフェロン・アルファの投与により肝不全や死亡のリスクを負う可能性があります。 治療中は.患者の臨床症状や肝機能を注意深く観察する必要があります。 肝障害のある患者は直ちに投与を中止してください。
5.アレルギー
リバビリンとインターフェロンアルファの併用療法により.重篤な急性アレルギー反応（蕁麻疹.血管浮腫.気管支痙攣.アナフィラキシー反応など）が報告されているので.発現したらすぐに中止し.適切な処置をすること。 リバビリン併用または非併用のインターフェロン アルファ治療を受けた患者において.重篤な皮膚反応（ヘルペス薬疹.スティーブンス-ジョンソン症候群.剥離性皮膚炎など）が報告されています。 重篤な皮膚反応の徴候や症状がある場合は.使用を中止すること。
6.肺の病気
リバビリンとインターフェロンの併用療法に伴う肺疾患（呼吸困難.肺浸潤.肺炎.肺高血圧症など）の報告があります。 致命的な肺炎の症例報告もある。 結節性疾患や結節性疾患の増悪の報告もある。 肺浸潤または肺機能異常が発現した場合は.注意深く観察し.必要であれば中止する。
7.骨髄抑制
ペグインターフェロン/リバビリンとアザチオプリンの併用後.3～7週間で完全な血球減少（赤血球.好中球.血小板の著しい減少）および骨髄抑制が文献に報告されています。 この骨髄毒性は.HCV抗ウイルス療法およびアザチオプリン併用療法を中止してから4〜6週間で可逆的に回復します。 汎血球減少が発現した場合は.インターフェロン.リバビリン及びアザチオプリンを中止し.ペグインターフェロン/リバビリン及びアザチオプリンを再度併用投与しないこと。
8.膵臓炎
リバビリンとインターフェロンの併用療法は.患者に膵炎の徴候や症状が現れたら中断し.膵炎が確認されたら中止すること。
9.検体検査
リバビリンとインターフェロンアルファの併用療法を開始する前に.すべての患者さんに定期的な血液検査と生化学検査.妊娠可能な年齢の女性には妊娠検査.心臓病の患者さんには心電図検査が推奨されます。
治療開始後.2週目と4週目に定期的な血液検査.4週目に生化学検査を行うことが推奨されています。 また.治療期間中は定期的なモニタリングを行うことが推奨されます。 甲状腺刺激ホルモン（TSH）検査は.12週間ごとに実施します。 妊娠検査は.治療中は毎月.治療中止後は6ヶ月間行います。
リバビリンとインターフェロンアルファーの併用療法を開始するためのベースラインの臨床検査値。
1) 血小板数≧100×109/l
2) 好中球数≧1.5×109/l
3) TSHとサイロキシン（T4）が正常範囲内.または甲状腺機能が完全にコントロールできること。
4）ヘモグロビンが女性で12g/dl以上.男性で13g/dl以上であること。
妊娠中の方.授乳中の方
1.妊娠中の方は禁忌です。
リバビリンに曝露されたすべての動物種において.重篤な催奇形性及び／又は胎児致死作用が観察されている。 リバビリンは最長6ヶ月間.血漿中に残存する可能性があります。 したがって.女性およびそのパートナーの男性は.リバビリンによる治療中および本剤中止後6カ月間は妊娠を避ける必要があります。 リバビリン治療を開始する前に妊娠検査が陰性であることを確認し.その後.毎月妊娠検査を行う必要があります（［警告］.［注意］を参照）。
2.リバビリンが母乳中に排泄されるかどうかは不明であり.授乳中の乳児に重篤な副作用が発現する可能性があるため.投与開始前に授乳を中止させること。
小児用】について］
中国では.小児に対するリバビリンとインターフェロンアルファーの併用に関するデータはありません。
老人用］。
高齢者にはお勧めしません。
薬物相互作用
ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（NRTI）：in vitroのデータでは.リバビリンはラミブジン.スタブジン.ジドブジンのリン酸化を低下させることが示唆されています。 リバビリン／インターフェロンアルファとNRTIの併用療法では.肝機能障害.好中球減少.貧血などの治療関連毒性を注意深く観察し.適宜.減量または中止する必要があります。
デヒドロキシル化イノシン：リバビリンとデヒドロキシル化イノシンの併用は禁忌である。 臨床試験において.致命的な肝障害.末梢神経障害.膵炎.高乳酸血症および乳酸アシドーシスが報告されています。
アザチオプリン：リバビリンとアザチオプリンの併用は.同種細胞減少を引き起こし.アザチオプリン関連の骨髄毒性のリスクを高めることが文献で報告されています。 リバビリンは.アザチオプリンの代謝に必要なイノシン脱水素酵素を阻害し.アザチオプリン代謝物の蓄積を招き.骨髄抑制を引き起こします。 リバビリンとアザチオプリンを併用する場合は.全血球数を注意深く観察し.必要に応じて投与量を調整または中止する必要があります。
チトクローム P450 酵素で代謝される薬物
In vitro試験において.リバビリンはCYP2C9.CYP2C19.CYP2D6.CYP3A4を阻害しないことが示されている。
過量投与】について］
リバビリンを推奨用量を超えて投与した場合.低カルシウム血症及び低マグネシウム血症が認められ.主に静脈内投与で経口投与の推奨最大1日用量を4倍以上上回った。
薬理学・毒性学
薬理効果
作用機序
リバビリンは.in vitroで様々なRNAウイルスに対して直接的な抗ウイルス活性を示す抗ウイルス剤ですが.その抗ウイルス作用のメカニズムは完全には解明されていません。 リバビリンは.いくつかのRNAウイルスの変異率を増加させ.リバビリン三リン酸はHCVポリメラーゼを阻害する。
In vitro 抗ウイルス作用。
HCV安定培養モデル系（HCV複製）において.リバビリンは11～21mcMの濃度（EC50）でC型肝炎ウイルスRNA複製の50％を阻害した。 同じモデルでPEG-IFNα-2aは0.1～3ng/mLのEC50で.PEG-IFNα-2aとリバビリン併用でC型肝炎ウイルスRNA複製の阻害を示した。 は.C型肝炎ウイルスRNAの複製をより効果的に阻害しました。
薬剤耐性。
HCVの遺伝子型が異なると.PEG-IFN-αとリバビリンによる治療において.臨床的に大きな差異が見られました。 変異型反応に関連する遺伝子型は.まだ決定的に特定されていません。
クロスレジスタンス
αインターフェロンとリバビリンの交差耐性は観察されていない。
毒性試験
遺伝毒性。
リバビリンはin vitroマウスリンパマウスアッセイで変異原性活性を示した。 マウス小核試験において.2000 mg/kg までの用量で染色体破砕活性は認められなかった。 しかし.2000mg/kgまでの用量を経口投与した場合.マウス小核試験で染色体破壊活性が認められたとの報告がある。 ラットにおける優性致死試験の結果が陰性であったことから.ラットで突然変異が起こった場合.その突然変異は雄の配偶子を介して遺伝することはないと考えられる。 しかし.ヒトに対する潜在的な発がん性のリスクは排除できない。
発がん性
P53 (+/-) マウス発がん性試験において.リバビリンは最大耐量100 mg/kg/dayで発がん性は認められませんでした。 また.ラットを用いた2年間の発がん性試験において.リバビリンは最大耐量60mg/kg/日で発がん性は認められませんでした。 これらの量は.体表面積に換算すると.それぞれ人間の1日の最大推奨量の約0.5倍.0.6倍となります。
生殖毒性
ラットの生殖試験において.100 mg/kg/日の用量で精子数のわずかな減少が観察されたが.生殖能力への影響は観察されなかった。 本剤の投与中止後.1サイクルの精子形成で正常化を達成した。 リバビリンによる精巣変性の期間と可逆性を評価する試験において.リバビリンを15～150mg/kg/日（ヒトの1日最大推奨用量の約0.1～0.8倍）で3～6カ月間投与したマウスで精子異常が認められました。 リバビリンによる精巣毒性は.本剤の投与中止後.1-2精子形成周期以内に完全に正常化することが可能です。
リバビリンの胚性致死および催奇形作用は.調査したすべての動物種で明らかであり.頭蓋骨.口蓋.目.顎.四肢.骨および消化管の奇形が認められた。 催奇形性の発現率および重症度は.投与量に応じて増加した。 胎児や子孫の生存率が低下した。
ラットおよびウサギの胚毒性／催奇形性試験において.非反応性用量は臨床推奨量（ラットおよびウサギともに0.3 mg/kg/日.ヒト1日推奨量の約0.06倍）を大きく下回っていることがわかった。 ラット周産期毒性試験において.母体毒性および胎児への影響を伴わない経口投与量は1mg/kg/day（ヒト1日推奨最大量の約0.01倍）であった。
リバビリンは.出産リスクのある女性患者及びパートナーが出産リスクのある女性である男性患者には.患者及びパートナーが有効な避妊法（信頼できる2つの方法）を使用していない限り.禁忌とすること。 リバビリンを複数回投与した場合の半減期が12日であることから.治療後の有効な避妊は6カ月間（すなわちリバビリンを消失させる半減期が15日）行う必要がある。
PEG-IFN-αとリバビリンの併用による生殖毒性試験は実施されていない。 しかし.PEG-IFN-αとリバビリンを単独で投与した場合.いずれも副作用が認められました。 どちらかの薬剤の単独投与で生じる効果は.2つの薬剤の併用によっても生じると考えるべきである。
その他
マウス及びラットの長期投与試験（ヒトの1日最大推奨用量の約0.1～0.4倍の20～75mg/kg/日及び10～40mg/kg/日の用量で18～24カ月）において.リバビリンの長期曝露に伴うマウスの血管病変（顕微鏡的出血）の発生率の増加が示されています。 ラットでは.リバビリン投与群の方が対照群よりも網膜変性症の発生率が高かった。
マウス.ラット及びサルにリバビリンを30.36及び120mg/kg（ヒト換算：体重5kgの小児で4.8.12.3及び111.4mg/kg.体重60kgの成人で2.5.5.1及び40mg/kg。 いずれも体表面積に換算）で4週間以上経口投与すると心臓障害がみられました。
薬物動態] 薬物動態
文献によると.リバビリンは単回経口投与後.速やかに吸収され.血中濃度のピークは1.5時間に達するとのことです。 初回通過代謝の存在により.絶対的なバイオアベイラビリティは約45％から65％である。 リバビリンは.複数回投与するとかなり蓄積されます。 リバビリン600mgを1日2回経口投与した場合.約4週間後に定常状態に達し.定常状態の血中濃度は約2200ng/mlである。高脂肪食後はリバビリンの吸収が遅く.バイオアベイラビリティが増加する。 リバビリンは.血漿タンパク質と結合せず.約5000Lの分布容積を有する。リバビリンは.すべての細胞種に存在するes型ヌクレオシド担体を介して赤血球に入ることができるため.大きな分布容積を有している。 リバビリンは.（1）可逆的リン酸化経路.（2）非核化およびアミン加水分解を伴う代謝経路の2つの経路で代謝され.トリピロールカルボン酸代謝物を生成する。 リバビリンおよびその代謝物は.腎臓から排泄されます。 リバビリンの終末半減期は.単回経口投与で120〜170時間.複数回投与で約298時間である。 リバビリンは精液に移行することができ.精液中のリバビリン濃度は血中濃度の約2倍とされています。 リバビリンの見かけのクリアランスは腎不全で低下し.血液透析は基本的にリバビリンの血中濃度に影響を及ぼさない。 リバビリン単回投与時の薬物動態パラメータは.正常対照群と比較して.肝障害患者でも同様であった。
保存方法】密閉してください。
包装】 アルミプラスチック包装（医薬品用アルミ箔・ポリ塩化ビニル固体医薬品硬質錠）；1箱24錠.1箱30錠.1箱60錠。
有効期限】 18ヶ月
実行標準
承認番号】 国家薬品監督管理局 H10950323
[医薬品リストアップ許可証保有者
会社名：広東省淮南製薬集団有限公司
登録住所：東莞市石龍鎮西湖工業区情報産業園
郵便番号：523325
メーカー
会社名：広東華南薬業集団有限公司
住所：東莞市石龍鎮西湖工業区情報産業パーク
郵便番号：523325
電話番号： (0769) 86188305
ファックス番号: (0769) 86188080
Webアドレス： www.hn-pharm.com