体外診断用試薬は医療機器の一部である。 体外診断用試薬とは、主に、病気の予防、診断、治療のモニタリング、健康状態の評価、予後の観察、遺伝性疾患の予測などの過程において、細胞、体液、組織サンプルなどのヒト試料を体外で検査するためのキット、キャリブレーター、品質管理製品、試薬などで、単独で、あるいは器具、機器、装置、システムなどと組み合わせて使用されます。 また、クリニックでは、リスクレベルに応じて、製品をカテゴリーⅢ、カテゴリーⅡ、カテゴリーⅠに分類している。 一般的に、クラスIII製品は主に病原性抗原、ヒト遺伝子検査、遺伝性疾患、腫瘍マーカー検査などに関連するものであり、クラスII製品はクラスI製品とクラスIII製品を取り除いたものである。 クラスI製品には、微生物培養培地やサンプル処理用製品が含まれる。 普段から体外診断用医薬品を正しく認識し、必要に応じて積極的に医師の検査に協力することをお勧めします。