新薬の臨床試験はとても神秘的で.臨床研究は患者を実験台にしたり.人間をネズミのように扱うものだと誤解している人も多い。 臨床試験に参加する患者も.臨床試験によって自分の体に害が及ぶのではないかと懐疑的になることが多い。 正式に販売される薬ではないので.そのような懸念を持つのは普通のことである。 しかし.真実は恐れていたようなものではなく.臨床試験に参加した患者は全員.また参加したいと言っている。 武漢連合病院内分泌科のルル・チェン氏
まず.臨床試験とは何かを理解しましょう。 臨床試験とは.新薬が上市される前に.ヒト（患者または健康なボランティア）を対象に行われる系統的な試験のことです。 臨床試験を通じて.新薬がヒトの体内でどのように作用するのか.毒性の副作用はないのか.副作用はどのくらいあるのか.などを理解することができます。 中国でも他の国でも.すべての新薬は販売前に臨床試験を受けなければならない。 臨床試験は.新薬が上市された後の人々の使用の安全性を確保するために極めて重要である。 新薬の臨床試験は.第I相.第II相.第III相.第IV相に分けられます。
(1)第I相臨床試験とは.安全性と薬物動態を観察することであり.人体にどの程度耐えられるか.人体内でどのように代謝されるかを観察し.その後.人間がどの程度まで耐えられるかを確認し.第2相（患者に投与して病気を治療する量）に推奨する量を選択するものである。
（2）第II相臨床試験は.治療効果の予備評価段階である。 新薬の有効性と安全性を予備的に評価し.第III相臨床試験を計画し.投与法を決定するための基礎となる。 例えば.関節炎治療用の新しい抗酸菌薬の開発を考えてみよう。 第II相臨床試験では.関節炎患者の痛みを和らげるのに薬剤がどの程度有効であるかを決定し.また.異なる用量における副作用の発生率を測定し.痛みが十分に緩和され.副作用が最小限に抑えられる用量を決定する。
（3）第III相臨床試験は.決定の有効性と安全性に関する第II相臨床試験の後.病気の数を拡大し.人々の数を拡大し.観察.この薬の専門家のレビュー後の基本的な3つのフェーズ後に販売することができます。
（4） 第Ⅳ相臨床試験 第Ⅳ相臨床試験とは.新薬ではなく.すでに上市されている薬で.上市後も引き続き有効性や副作用を検討するため.より広く.より長期的な実用化を目指すものです。
以上の紹介から.実際に臨床に入って患者を選んで実施する臨床試験は.安全性と有効性が確認された薬剤であることがわかります。 また.医師は新薬を使用する前に.使用する新薬の有効性や副作用.治療方法などを患者に説明し.同意書をもらう。 適応があれば患者も新薬の治験に参加することができ.治療にも新薬の開発・研究にも有益である。 米国の臨床ガイドライン作成機関であるNCCN（National Cancer Care Network）は.そのガイドラインの中で「患者にとって最善の治療は臨床試験への登録である」と明言している。
私たちの臨床活動では.多くの患者が臨床試験の話を聞いても怖がる一方で.新聞やメディアで医薬品として宣伝されていても.実際には医薬品登録番号すらない医療製品については喜んでいることを目の当たりにしてきました。 実際.「医薬品」と宣伝されているものよりも.医薬品の臨床試験の方がはるかに安全なのである。 臨床試験を経た新薬が次々と市場に出回るとき.「ビタースイート」.「ゴールデンゴーヤ」.「糖脂質」など.宣伝されている医薬品の方が.宣伝されている「医薬品」よりもはるかに安全であることがよくわかる。 人気のある「薬」はやがて偽物と認識され.市場から撤退し.多くの患者が命の代償を払うことになったが.誰もその命に責任を負うことはなかった。
臨床試験に参加した患者は.安全だからというだけでなく.どんな問題が起きても.まるで常勤の医師のように医師と連絡を取り合うことができるため.臨床試験後もほとんどの患者が医師と友達になり.また臨床試験に参加したがるのである。 また.治験に参加することで.無料で検査を受けたり.新薬を無料でもらったりすることができ.医療費をかなり節約することができます。 このような素晴らしい機会を利用してみてはいかがだろうか。