2012年10月1日 /BIOON -ロシュとブレストインターナショナル（BIG）は本日.第III相HERA試験の最終結果を発表し.HER2陽性早期乳がんに対する1年間のハーセプチン（トラスツズマブ）治療が引き続き標準治療であることが確認されたと述べました。 これらのデータから.ハーセプチン投与1年と2年の無増悪生存期間に差がないことが示唆され.本試験の副次評価項目が達成されました。 平均8年間の追跡調査により.ハーセプチンを1年間投与した患者群では.無増悪生存期間と全生存期間が観察群と比較して統計的に有意に改善することがわかりました。 なお.本試験では新たな安全性シグナルは認められませんでした。 ロシュ社のCMO兼グローバル製品開発責任者は.「Herceptinは.HER2陽性早期乳がんの多くの患者さんの生活を変え.この病気の治癒の可能性を高めてきました。hERAは.これまでで最大かつ最長の乳がん試験の一つであり.この非常に侵攻性の高い病気に対する大きな使命に対する当社の取り組みを反映しています」と述べています。バロン博士の言葉です。 「これらのデータは.非常に重要な疑問に対する答えであり.早期HER2陽性乳がん患者に対する1年間のハーセプチン治療が依然として標準治療であるという現在の医療慣行を支持するものです」。 「BIG社長のMartine Piccart医学博士は.「これらの臨床試験により.患者さんが特定の治療をどのくらいの期間受ける必要があるのかを理解することができ.これは非常に重要です。 “これらのデータは.HER2陽性の早期乳がん患者さんに対して.ハーセプチンを1年以上投与する必要がないことを示す適切なエビデンスと再確認を与えるものです。” HERAのデータは.オーストリア・ウィーンで開催される2012年欧州腫瘍学会（ESMO）で発表され.また10月1日のESMOプレスカンファレンスで正式に発表される予定です。 HERA試験の結果は.当初.中間解析のデータにより.主要評価項目を達成し.ハーセプチンを1年間投与した群では観察群と比較して有意な臨床的有用性が得られたとして2005年に発表されたものです。 HERAのデータと.13,000人の乳がん患者さんが参加した3つの追加無作為化臨床試験（NSABP B-31, NCCTG N9831, BCIRG 006）のデータに基づいて.ハーセプチン1年投与は世界の規制機関から承認を受け.HER2陽性早期乳がんの標準治療として国際的なガイドラインに推奨されています。 現在までに.世界中で約120万人の患者さんがハーセプチンの治療を受けています。 これらの最終結果は.HER2陽性早期乳がんに対する1年間のハーセプチン治療が依然として標準的な治療法であることを裏付けるものです。 また.平均8年間の追跡調査後も.ハーセプチン投与群では観察群と比較して無増悪生存期間と全生存期間が統計学的に有意に改善されることが示されました。 なお.本試験では新たな安全性シグナルは認められませんでした。