遺伝子組換えヒト成長ホルモンは30年前から臨床使用されていますが.毎日注射する必要がありました。2014年には.世界で初めて週1回の注射で済むPEG化した長時間作用型成長ホルモン「PEG-rhGH（Polyethylene
glycol
recombinant
human
growth
hormone）」を中国で発売しました。
蕪湖市第一人民病院小児内分泌科は.「小児の成長ホルモン欠乏症に対するポリエチレングリコール組み換えヒト成長ホルモン注射剤の第IV相臨床試験（多施設.無作為.並行.用量対照臨床試験）」の国家研究センターの1つに選ばれたことを光栄に思っています。 第IV相臨床試験は.正式に販売が許可された医薬品を対象とし.ヒトでの第IV相使用の安全性と有効性をさらに理解するために.サンプル数の多い臨床観察を継続的に行っています。
本試験は.長春人寿製薬が企画・実施し.医薬品の製造・販売・臨床試験に関する承認書類.臨床試験計画書.患者へのインフォームドコンセント様式.研究カルテ・診療録報告様式.臨床試験日誌が完備されています。
第
4
相臨床試験の医療倫理承認に合格しました。 蕪湖市第一人民病院の指導部と関連部門は.安徽省南部でこの研究に参加することを認められた唯一の研究センターユニットとして.このプロジェクトを非常に重視し.内部審査と倫理的承認を迅速に完了させました。
2014年11月6日.蕪湖市第一人民病院小児内分泌科にてキックオフミーティングを開催しました。
金星製薬の医学研究・戦略計画研究所の陳静は.センターの医薬品臨床試験の監督者として.会議で臨床試験のプロセスにおける関連する考察について詳しく説明した。
また.この会議では.当センターのプロジェクトの研究責任者.治験責任医師.薬剤管理者.血清管理者が確認されました。 小児成長ホルモン欠乏症に対するポリエチレングリコール組換えヒト成長ホルモン注射剤の第IV相臨床試験への登録条件：①適齢期の小人の診断基準より身長が低い.②2剤別々に実施した成長ホルモン（GH）興奮試験でGHピーク値が10ng/ml未満であり成長ホルモン欠乏症を示唆.③男子では骨年齢10歳未満.女子では9歳未満で思春期発生の兆候がないこと。
過去
6
ヶ月以内に成長ホルモン治療を受けていないこと
⑤
特定の疾患を除外するための関連検査を受けていること
⑥
予定された診察.治療計画.臨床検査及びその他の検査手順に協力する意思と能力があり.インフォームドコンセントに署
名していること。 登録時の観察期間は6ヶ月で.その間に初診.治療1ヶ月.再検査3ヶ月.終了検査6ヶ月が含まれています。
臨床試験プロトコールに基づき.関連するすべての検査を当センターで実施する必要があります。 登録に伴う特典：登録に成功し.上記の通り合計6ヶ月間の通院を完了した患者さんには.登録期間中の全ての薬剤が無償で提供され.検査費用は自己負担となります。
6ヶ月の登録期間終了後.薬を継続される方には.継続1年目（7～18ヶ月）は1買1敗無料（水の価格より若干高い）.継続2年目（19～30ヶ月）は1買2敗無料（粉末の価格より若干高い）で提供し.その後も継続していただく方には.すべての治療終了時に直接.短時間作用型粉末の価格と同等の.1買3敗で提供します。
得られるのは.長時間作用型の成長刺激という利便性です。
グループに登録された患者さんは.予約数に関係なくいつでも診察の申し込みができますが.登録後にセンターを訪れる前に.症例情報を準備することが重要です。 ポリエチレングリコール組換えヒト成長ホルモン注射液（PEG-rhGH）は.組換えヒト成長ホルモン（rhGH.短時間作用型）に不活性で親水性のポリエチレングリコール（PEG）を結合させて分子量を大きくし.成長ホルモンの体内クリアランス過程を大幅に延長し.週1回の注射だけで投与できるようにしたものです。
タンパク質医薬のPEG修飾は.水溶性の向上.生体適合性の向上.組織分布の改善.毒性作用の軽減.循環半減期の延長.修飾医薬の有効性の向上をもたらし.複数の動物実験や臨床試験で副作用を増大させることなく有効であることが示されている。