胆嚢摘出術後の疼痛は臨床上よく見られる問題であり.米国では毎年70万人の患者が胆嚢摘出術を受けているが.そのうちの少なくとも10％に術後疼痛が発生している。
その原因には胆道系の問題（結石形成など）が関係している場合もあるが.ほとんどの場合.原因は不明である。/> そのため.痛みの原因が結石形成.腫瘍性.Oddi括約筋機能障害（SOD）に関連するものかを明らかにするためにERCPを受けたり.胆道および／または膵臓括約筋切開などの内視鏡的治療を受ける患者も多いが.その価値は不明で.合併症の危険性もある。/> 2002
年.米国国立衛生研究所の会議では.I
型および
II
型
SOD
患者に括約筋マノメトリーを推奨したが.III
型
SOD
患者における括約筋切開術（EST）の転帰を予測する上で.括約筋マノメトリーの価値を示す研究は行われていない。
しかし.III型SOD患者における括約筋切開術（EST）の転帰を予測する上での括約筋マノメトリーの価値を示した研究はない。/> この状況に対応するため.米国サウスカロライナ医科大学のPeter
B.
Cottonらは.胆嚢摘出術後の疼痛を有する患者（有意な肝機能異常や胆道拡張を認めない）に対するESTの有効性と安全性を評価する多施設RCTを行い.その結果がJAMA誌2014年5月28日号に掲載されました。/> 試験の方法/> 本試験は.米国内の7つの医療センターから.18歳以上65歳未満で.有意な肝機能異常や胆道拡張がなく.膵炎の既往がなく.括約筋の介入歴がなく.酸コントロールや鎮痙剤が無効で.上部消化管内視鏡や画像で大きな異常がない.胆嚢切除後の痛みの患者を選び.無作為二重盲検臨床試験としたものです。/> 除外基準は.過去6ヶ月間の直接ビリルビン.アルカリフォスファターゼ.アミラーゼ.リパーゼ値が正常値の2倍以上.またはトランスアミナーゼ値が正常値の3倍以上.過去1ヶ月間の麻薬性鎮痛薬の連用.超音波内視鏡で異常が示唆される膵分割.胆道分割.重篤な精神疾患やその他の重篤な身体障害.妊娠であった。/> 対象となった患者には.経験豊富な内視鏡医によるERCPが行われ.まず括約筋マノメトリーが行われ.その後.EST群と偽手術群に2対1の割合で無作為に割り付けられた。
術後.膵炎の発生を抑えるために.両群とも膵管ステントを留置した。/> EST群の膵管高血圧症患者を1対1の割合で.二重括約筋切開群と一重括約筋切開群に無作為に割り付けた。/> 患者は術後1週間で初めて電話によるフォローアップを受け.その後12カ月間毎月フォローアップを受けた。/> 研究の主要指標は治療の成功で.副次的指標は括約筋圧と他の臨床的特徴との関連.および術後合併症の発生率とした。/> 研究結果/> 2008年8月6日から2013年3月21日までに.214名の患者が対象となり.偽手術群73名.EST群141名で.両群の一般状態に統計的有意差はなかった。
64％の患者に膵管括約筋圧異常.12％の患者に胆道括約筋圧異常があった。/> 3ヵ月後のRAPIDスコアは両群とも有意に低下した。12ヵ月後の治療成功率は偽手術群37％.EST群23％であり.統計学的に有意な差があった。/> 術後膵炎は.偽手術群15％.EST群11％であり.その差は統計学的に有意ではなかった。
二重括約筋切開術群では十二指腸穿孔が1例に発生し外科的処置を要した。また.偽手術群では術後膵炎による微小穿孔が1例に発生した。
その他の出血や感染などの合併症は両群とも発生しなかった。/> EST群で膵管括約筋緊張亢進症を併発した患者のうち，胆管と膵管の二重括約筋切開術を受けた患者は47名で，そのうち14名（30％）が問題解決に成功し，胆管括約筋切開術のみを受けた患者は51名で，そのうち10名（20％）が治療に成功したが，統計的に有意差はなかった．/> また.年齢.胆嚢摘出理由.痛みの特徴.精神疾患などの臨床的特徴は.治療成功に有意な関連はなかった。
また，膵管括約筋高血圧症（胆道性高血圧症の有無）は主要指標と関連せず，括約筋高血圧症患者の治療成功率は，正常括約筋高血圧症患者よりも必ずしも高くはなかった．/> 結論と考察/> 胆嚢摘出術後の疼痛を有し.肝機能や胆管拡張に有意な異常がない患者において.ESTは必ずしも偽手術群よりも患者の疼痛を軽減しないこと.さらに括約筋マノメトリは必ずしもESTの治療効果を正しく反映していないことが明らかになった。
この結果は.III型SOD患者に対するESTの臨床的使用に大きな意味を持つと思われる。/> しかし.この研究では.治療成功の定義が厳しすぎること.対象患者の一部が別の観察研究の患者であったり.腹部不快感を併発していたこと.偽手術群の患者もERCPカニュレーション.マノメトリ.ステント設置という.何らかの形で治療効果があると考えられる手術を受けていることなど.一定の欠点もある。/> 以上のことから.本研究では.肝機能に大きな異常がなく.胆道拡張もない胆嚢摘出術後の疼痛患者に対して.括約筋マノメトリーやESTは偽手術群以上の疼痛緩和をもたらさないので.そのような患者にはERCPやESTは推奨されないことが示唆された。/>