勃起不全（ED）とは.満足な性行為を行うのに十分な勃起が得られない.または維持できない状態をいいます。1995年には.世界中で1億5,200万人が程度の差こそあれ勃起不全に苦しんでおり.2025年には.アジアでの1億1,300万人を含め.世界中で3億2,200万人が勃起不全に苦しむと推測されています。 この疾患は.心理的要因.神経的要因.ホルモン的要因.血管・動脈・海綿体損傷.あるいはこれらの複合的要因によって引き起こされ.EDの発症は年齢と関係があり.40歳代の男性の5％.70歳代の男性の15％に重度のまたは完全な勃起障害が発生し.重度の勃起障害ではないものが多くなっていると言われています。 バルデナフィル塩酸塩は.化学的には2-［2-エトキシ-5-（4-エチル-ピペラジン-1-スルホニル）-フェニル］として知られています。(4-ethyl-piperazine-1-sulfonyl)-phenyl]-5-methyl-7-propyl-3H-imidazo[5,1-f] -バイエル本社で開発された新規の経口PDE5阻害剤で.内因性一酸化窒素の作用を強力に増強し.陰茎海綿体内のcGMP濃度を上昇させ.平滑筋の弛緩をもたらすと同時に 陰茎海綿体内の血流量を増加させ.平滑筋の弛緩を促し.勃起させる。 薬理試験により.バルデナフィルはシルデナフィルと比較して.同一条件下でPDE5阻害作用が約10倍強い一方.有効量は5～10倍少ないことが分かっています。 軽度から中等度のED患者601名を登録した12週間の二重盲検プラセボ対照第II相臨床試験において.バルデナフィル5mg.10mg.20mgオンデマンド投与は.プラセボ群と比較して性交に十分な勃起を達成・維持する能力を著しく改善しました（p<0.001）。 米国およびカナダの60施設で実施された北米第III相試験では.病因および重症度が異なるすべてのED患者をプラセボ.バルデナフィル5mg.10mg.20mgに無作為に割り付け.26週間の治療を完了した患者のうち.バルデナフィル20mg.10mg.5mg群のそれぞれ85％.80％.65％の患者で.以下の結果が示されました。 勃起機能の改善は.バルデナフィル20mg群.10mg群.5mg群でそれぞれ85%.80%.65%であったのに対し.プラセボ群では28%でした（p<0.0001)。 欧州の26施設で行われた12週間の第III相臨床試験では.あらゆる病因のED患者（IIEF-EFスコア.性交質問票[SEP2/SEP3]の質問2および3.GAQで評価）に対するバルデナフィル5mg.10mg.20mgの有効性がプラセボ群より有意に優れていることが確認されました。 ED治療薬としてのバルデナフィルの臨床試験は世界中で数多く終了しており.プラセボ対照群（糖尿病.前立腺全摘術後などの特殊な集団を含む）に対するすべての主要評価指標において.バルデナフィルによる勃起不全の改善効果は臨床的に有意かつ統計的に有意な差があることが証明されています。 また.バルデナフィルの安全性プロファイルは.すべての臨床試験および検査室の安全性プロファイルにおいて満足できるものであり.本剤の忍容性は良好で.ほとんどの有害事象（頭痛.血管拡張.消化不良.鼻詰まり）はPDE5阻害剤によく見られる有害事象の範囲内であることが試験結果から証明されています。 我々の中央試験で88名の患者を対象に行われた主要および副次的な有効性指標の一般化統計解析では.バルデナフィルの5mg.10mg.20mgの用量で.プラセボと比較して有意な有効性が認められ.これはバルデナフィルの海外での第IIおよびIII相臨床試験の結果と概ね一致しています。 有害事象はほとんどが軽度で.多くは無治療で消失し.寛解はほとんどが投与当日に起こりました。 当センターでは.プラセボ群に1件の重篤な有害事象が発生しましたが.試験薬とは無関係と判断されました。 この結果から.バルデナフィルの3用量（5mg.10mg.20mg）はいずれも.ED治療において安全かつ有効であることが示唆されました。
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