乳がん手術は.20世紀初頭のHalsted根治的乳房切除術の普及以降.この50年間に欧米で行われた一連の画期的な臨床試験と.乳がん手術をより根治的にする補助療法の多様化により大きな変化を遂げ.乳がん手術の世界標準治療が確立されつつある 患者さんのQOL（クオリティ・オブ・ライフ）を大きく向上させた画期的な臨床試験の概要をご紹介します。 NSABP-B04：1890年以前は.乳癌に対して良い治療法はありませんでした。 William Stewart Halstedが提案した乳癌根治手術（乳房とその皮膚.胸筋.腋窩リンパ節の切除）は.進行乳癌の治療に新しい時代をもたらし.外科的介入によって局所制御を達成しましたが.長期生存率はまだ満足できるものではありませんでした。 1971年から1974年にかけて.臨床的腋窩リンパ節転移陰性の乳がん患者1079人を対象に.3つのグループ（根治的乳がん手術.乳房単純手術.乳房切除術）に無作為に割り付けた試験1「NSABP-B04試験」が誕生しました。 切除＋術後放射線治療.および乳房切除術単独。 試験2は.乳房切除術単独＋術後放射線治療を受けた腋窩リンパ節陽性乳がん患者586名を対象とし.根治的乳房切除術を受けた腋窩リンパ節陽性乳がん患者と比較しました。 試験の結果.25年間の追跡の結果.3年.5年.10年の無病生存率（DFS）.遠隔転移なし生存率（DDFS）.全生存率（OS）にすべてのサブグループ間の統計的差異は認められませんでした。 2002B-04試験の結果も.上記の試験のサブグループ間で長期成績に統計的な差は認められなかったことから.腋窩リンパ節転移陰性患者に対する乳癌根治手術は.乳房切除術後の放射線治療と同様に不要と結論づけ.手術的アプローチはそれほど過激でなくてもよいという説に治療概念を転換し.治療の多様化を図っています。 NSABP-B06：早期乳癌患者に対する乳房温存手術（BCS）の実現性を探るため.手術方法をさらに絞り込み.NSABP-B06試験が誕生した。1976年から1984年に腫瘍が100px以下の乳癌患者2，163人が登録され.乳房切除＋リンパ節郭清＋術後放射線治療群／放射線治療なし群と修正根治乳房切除群にランダムに割り振られた。 しかし.同側の腫瘍の再発（IBTR）は.腫瘍摘出群と腫瘍摘出＋放射線治療群の間で統計的に有意な差があり（39.2% vs 14.3% P < 0.001）.術後5年では放射線治療なし群の方がIBTRが高かった（75% vs 15.0%）という統計的有意差がありました。対40％）。 本試験は.BCSが早期乳がんに対する安全な手術選択肢であることを伝えるとともに.局所再発のリスクを低減する術後放射線治療の重要性を明らかにし.手術可能なI期.II期およびI期乳がん患者に対する好ましい治療方法として乳房温存手術＋放射線治療を確立するものです。 MILAN I STUDY：Milan1試験は.小さな腫瘤を持つ乳がんに対する治療法としてのBCSの地位をさらに支持するものです。 NSABP-B17：早期浸潤癌に対するBCSの有用性は証明されているが.非浸潤癌の治療にもBCSは使用できるのか？1988年にNSABPは.乳管内癌（DCIS）に対するBCSの実行可能性を調査するためにB-17試験を行い.乳房切除と乳房切除＋放射線治療にランダムに割り付けられた818人の患者を登録して.非浸潤癌の治療に使用できることを示しました。 侵襲性IBTRは.放射線治療群.非侵襲性IBTR群ともに有意に減少し.BCSが非侵襲性がんにも有効な治療法であることが確認されました。 EORTC 10853：欧州がん研究治療機関（EORTC）が1986年から1996年にかけて実施した15年間の追跡調査の結果.BCS後の放射線治療群では浸潤性乳癌および非浸潤性乳癌（DCIS）の局所再発が減少し.OSおよび乳癌特異的生存期間には統計的な差がみられず.独立した また.危険因子を層別化しても同様の結果が得られた。 ECOG E5194：低・中悪性度 DCIS に対して.放射線治療を行わない局所切除（LE）を含む乳がんは可能か？ Eastern Collaborative Oncology Group（ECOG）は.1997年から2002年にかけて671名の患者を対象に.放射線治療を行わずにLEを行った後の患側DCISの再発を調査した。 その結果.低リスクのDCISではLE後5年後のIBTR率は許容範囲内であったが.高グレードのDCISの患者に対してはLE単独では不可能であり.手術アプローチの指針としてDCISの遺伝子検査が提案された。 センチネルリンパ節生検：NSABP-B04の研究から.良性の腋窩リンパ節を切除しても臨床的有用性は得られず.むしろ有害事象（リンパ浮腫.疼痛など）の発生率が増加することから.Giulianoが1994年に114名を対象に行った臨床研究では.早期乳癌患者の腋窩リンパ節陰性の病期分類法としてセンチネルリンパ節生検（SLND）を提案した。 これには注目が集まりました。 ACOSOG Z0010：米国外科学会（ACOSOG）は.1999年から2003年にかけてセンチネルリンパ節の状態と骨髄微小転移の関係を調査し.早期乳がんに対するSLNDの可能性を示唆し.SLND法の臨床使用の前例とした。 NSABP B-32：SLNDは腋窩リンパ節郭清（ALND）に取って代わることができる。 SLNDがALNDと同じ生存利益を持つかどうかを調べるために.B-32は1999年から2004年にかけてSLND＋ALNDとSLND後のALND（＋）を調査した。 この方法は実現可能です。 ACOSOG Z0011：前リンパ節転移が<3個の場合.腋窩リンパ節はALNDを必要としない場合があるとの考えから.1999年にACOSOGは臨床腋窩リンパ節転移（-）がT1.T2期で前リンパ節転移が<3個の患者を対象に.OS.DFS.局所・領域再発の差をSLNDとALNDで比較したZ0011研究を実施した。 その結果.両群間に統計的な差は見られなかったため.センチネルリンパ節転移が限定的な患者さんではALNDが必要ない場合もあります。 IBCSG 23-01：腋窩センチネルリンパ節に微小転移（2mm以下）があり原発巣が125px以下の患者さんのDFS.OS.再発率においてSLNDがALNDより優れているかどうか.国際乳癌研究会（IBCSG）が検討しました。 国際乳癌研究グループ（IBCSG）は.2001年から2010年の間に934名の患者を対象とし.統計的な差は認めず.原発巣が小さい患者や前リンパ節への転移が少ない患者ではALNDを避けることができると指摘した。 ACOSOG Z1071: ネオアジュバント化学療法によるダウンステージ後の患者においてALNDではなくSLNDが行えるかどうかを調べるため.ACOSOGではT0-T4, N1-N2, M0.SLNDの患者を対象としている。 ネオアジュバント化学療法を受けた患者さんでは.腫瘍の生物学的性質が乳房温存手術やPCRの実施率に影響し.TNBCやHER2型の患者さんはネオアジュバント化学療法後に侵襲性の低い手術を受ける可能性が高いことがわかりました。