近年.漢方医学におけるB型慢性肝炎（CHB）の予防と治療に関する研究は.国内外の医学界からますます注目されており.多くの研究者が臨床的に有効な古典処方.名医の有効処方.実験処方を院内製剤や市販の特許医薬品にますます発展させています。 これらの成果は.CHBの臨床治療に利用できる薬剤の範囲と種類を豊かにし.幅を広げている。 しかし，CHB治療のための独自の漢方薬の分類に関する研究の現状と進展を検討すると，良好な進展と有望な成果が得られているものの，CHBの予防と治療のための独自の漢方薬の多数の分類，治療の方向のばらつきと混乱，効果の特異性の低さと作用メカニズムの微視的標的の不明確さが，ある程度，独自の漢方薬によるCHBの予防と治療に関する研究の主導的方向性に影響を与え，また容易に混乱させたり，? また.臨床での使用意識や薬剤の選択にも混乱や支障をきたしやすく.独自の漢方薬の国際化の進展やペースに影響を及ぼしている。 したがって，CHBに対する独自漢方薬の臨床使用の現状と研究の進展をまとめ，分析・評価・考察する必要がある。 筆者は，2004年1月から2009年12月までのCHBに対する独自の漢方薬の治療に関する研究文献を「中国知識全文雑誌データベース」で検索した結果，CHBに対する独自の漢方薬の有効性とその作用機序を論じた研究論文は1758件余りあったが，その中で，「中国知識全文雑誌データベース」は，CHBに対する独自の漢方薬の有効性とその作用機序を論じている。 その結果，CHBに対するプロプライエタリな漢方薬の有効性と作用機序を探求した研究論文は1758件以上あり，その中には，リストアップされたプロプライエタリな漢方薬568件，院内製剤92件，漢方エキス46件，自己調製したプロプライエタリ医薬品38件，CHB用ではないが臨床的に有効なその他のプロプライエタリ医薬品614件が含まれていることが明らかにされた。 中国薬業網」でCHB用の上場中国特許医薬品を検索した結果.CHB治療効果のある上場中国特許医薬品99種は1190社の製薬企業が生産し.CHB用ではないが臨床効果のある特許医薬品12種は438社の製薬企業が.漢方エキスで開発した医薬品は144社の製薬企業が生産していることが分かった。 144の製薬会社が生産する16種類の医薬品.43種類の院内製剤.12種類の自己調剤の独自製剤がある。 中国知識ネットワークと中国医学ネットワークに登録されているCHBの独自漢方薬は171種類にも及び，その内訳はカプセル47種類，錠剤（糖衣錠を含む）35種類，顆粒（バラを含む）34種類，丸薬（マイクロピル，ハニーピルを含む）28種類，内服液またはシロップ（調合剤を含む）17種類，注射剤6種類，クリーム2種類，パッチ1種類，座剤1種類が各順に並んでいる。 さらに.同じ種類と名称の特許医薬品を製造するメーカーがまだ多く存在する（例：123 B型肝炎福正カプセル.122肝臓保護錠.121 B型肝炎解毒カプセル）；その配合特許医薬品のうち.薬剤組成が公開または非公開の漢方薬が200種類以上存在する。 上記のデータは，中国におけるCHB用漢方薬の研究開発における顕著で豊富な成果をある程度反映しているが，一方で，多種多様な組成や反復名称の漢方薬が存在する現状は，①中国におけるCHB用漢方薬の研究において，相対的に先行研究の方向性がないことをある程度反映しているか，②中国におけるCHB用漢方薬の研究において，相対的に先行研究の方向性がないことをある程度反映しているか–ということを考えるに至らせるものであった。 (2) 多少なりとも同じ独自製剤のマニュアルに紹介されている主な治療法や適応症は.臨床医がその適用を選択する際にある程度の盲点と困難を加えており.処方がエビデンスに沿わない危険性があるのではないか？ (3)多くの独自製剤は中医学の適応症の選択範囲を欠いており，エビデンスの確認よりも疾患の確認を重視する印象を与え，中医学の診断・治療における伝統的な考え方やエビデンスに基づく治療の基本特性にどうしても反してしまうのではないか？ (4) 多くのメーカーが同じ種類の特許医薬品を生産していることは.医薬品の高い臨床効果と利用率を反映しているが.個々のメーカーが一方的に個別の経済利益を追求し.科学技術資源を統合して集団の効果を発揮させる科学的発展概念を無視したものである? したがって.私たちは.独自の漢方薬の分類を標準化し.有効な資源.グループの協力と科学技術研究を統合し.重要な医薬品を選択し.CHBの治療のための独自の漢方薬の拳製品を開発することは.独自の漢方薬の分類の比較的混乱した状況を改善するのに役立つと信じています。 2.治療規則の効能は多種多様であり.治療の方向性も拡散している 検索した資料と文献を見ると.CHB治療のための漢方治療規則は.清熱解毒.補肝腎.活血解鬱.脾強湿.養陰柔肝.排肝気.解痰散結などの複合型が多く.2-3の方法が重なって複合し.独立型の治療は少ない.「解表」に限って言えば.「解表」は「解裏」である。 解毒」系の漢方薬としては.①清熱解毒（白虎加苓朮附湯.湖北中新薬業有限公司）.④活血化瘀（桂枝茯苓丸.桂枝茯苓丸.桂枝茯苓丸.桂枝茯苓丸）がある。 Ltd.）.④活血解毒（朝陽薬.北京広大薬業廠.肝風康蜜片.華夏肝炎研究所）.⑤瘀血除去解毒（福翔佳軟肝錠.内蒙古フルイ中医薬技術有限公司.浙江省）.⑥瀉血解毒（浙江省）.⑦瀉血解毒（浙江省）.⑧瀉血解毒（浙江省）.⑨瀉血解毒（浙江省）.⑩瀉血解毒（中国）.⑪瀉血解毒（中国）がある。 (湖南前金香江薬業有限公司.龍涎顆粒.江蘇省中医医院）.⑧湿を払い清熱解毒（肝毒清糖錠.梅州市中医医院）.⑨矯正解毒（福翔東曹内液.常州感染症病院）.⑩浸火解毒（肝毒清顆粒.吉林省ボウイ薬業有限公司.吉林省中医医院）……などなど。 “解毒 “の方法は枚挙にいとまがなく.どれが最も重要でどれがそうでないのか？ どれが良くて.どれが悪いのか？ 解毒剤の “支配者 “は何か？ 臣下」とは何か？ 毒とは何か？ 客観的な区別は何か？ 医療従事者が判断するのは難しく.研究者もミクロなレベルでは明らかにしていないため.混乱している。 また.現代医学的な観点からの主な効能として.「酵素を低下させ黄変を抑え.肝細胞障害を軽減し肝機能の回復を促す」（「蟹心カプセル」連雲港正大天青製薬）.「肝細胞膜の安定化.肝細胞障害の軽減.抗線維化.慢性肝炎から肝硬変の進行を遅らせる」（「蟹心カプセル」連雲港正大天青製薬）などの記述も残っている。 Ltd.）.「酵素を低下させ.濁りを抑え.体の免疫機能を調整し.代謝障害.肝疾患の症状を改善し.肝機能の回復を促進する」（肝速カプセル.ハルビン松和製薬有限公司）.（肝速カプセルは.? “(肝炎凌.常熟麗潤商薬有限公司)など。また.「清熱解毒.血行活性化.湿潤解消.グルタチオントランスアミナーゼ低下」など.漢方と西洋の効果を混合して用いるものもあります。 “（複方滴下シロップ.江西省南昌相愛医薬廠）.”肝細胞保護.清熱利湿.黄疸軽減.解毒・酵素低下.免疫調整.抗肝線維化”（B型肝炎清熱解毒錠.山東海扇医薬有限公司）.”（B型肝炎清熱解毒錠.山東海扇医薬有限公司）.”（B型肝炎清熱解毒錠.山東海扇医薬有限公司）などです。 100種類以上.あるいは同一.類似の治療法が記載されています。 ご存知のように.現代医学のCHB治療の原則は.抗ウイルス.免疫調節.抗炎症・肝保護.抗線維化.対症療法の5つの側面があり.抗ウイルス治療が鍵になると提唱されていますが［1］.漢方ではCHBに対して「毒性」「うっ滞」「湿潤」を提唱しているにもかかわらず.「うっ滞」「湿潤」については “stasis”.”dampness”.”heat “などのCHBの主要な病因論を提唱していますが[2].治療法としては比較的統一的・標準的な治療方針がないようです。 確かに，複数の方法が併存することは，中医学が異なる疾患に対して柔軟に適応できる特性や，複数の方法と異なる経路の利点をある程度反映しているが，その中に中医学治療の8つの方法がほとんど含まれていることは，別の次元で，CHBの中医学による治療の方向性に混乱があることを示している。 また，中医学と西洋医学の効能の混在は，中西医融合の「進歩」かもしれないが，中西医治療理論体系の混在は，中医学の基本的特徴に反し，臨床家と患者が薬効指導の解釈で混乱する可能性もある。 そこで筆者は，CHBの治療に用いる独自の漢方薬の治療方向と治療規則の枠組みを策定し，主治医，効能，適応症，適用範囲の表現を統一することで，独自の漢方薬の分類の標準化，治療方向の明確化，薬剤説明の統一，医療者による薬剤の臨床選択の明確化につながると考えている。 現代のメカニズムが明確でなく.作用対象も明確でない中医学は.治療効果を発揮するために「陰陽五行説」.「八綱鑑別」.「気血津液鑑別」.「臓腑鑑別」などを用いている。 と.漢方医学の「四気五味」「昇沈」「経絡への薬物の帰属」です。 現代漢方医学の発展とともに.漢方薬の作用機序の分析は.もはや漢方医学理論の視点にとどまらず.現代薬理学の手法を取り入れ.さらには徐々に西洋医学の化学薬品研究手法と一致するように飛躍してきたのである。 リストアップされた専売薬の多くは.薬力学.薬物動態学.主な有効成分の決定.品質基準.製剤工程基準.さらに臨床試験で行わなければならない有効性試験を経て.そのほとんどが現代薬学によって効果・効能が確認されているはずである。 CHBウイルス薬の現代医薬には.主にインターフェロンとヌクレオシド類似体（ラミブジン.アデホビル.エンテカビル.テルビブジンなど）などがありますが.これらの薬剤は主成分や化学構造が明確で.吸収経路や時間.血中濃度.代謝器官や代謝物.体内クリアランス半減期なども非常に明確で.薬理メカニズムや作用対象が比較的明確となっています。 例えば.ラミブジンは薬物説明の中で目立つように記載されている。ラミブジンはHBV感染細胞および正常細胞で代謝されてラミブジン三リン酸（L-TP）を生成し.HBVポリペプチダーゼを介して環状アデノシンリン酸の形でウイルスDNAに埋め込まれ.結果としてDNA鎖合成を停止させて.抗HBV効果を達成することができる。 中国特許薬には.B型肝炎熱解毒カプセル（吉林秀泉薬業）.スピードB型肝炎フーソフトカプセル（深セン佳泰医薬有限公司）.B型肝炎健錠（青海三宝医薬）.B型肝炎寧パンチ（長沙九子堂医薬工場）.B型肝炎福正カプセル（武漢建民集団水州医薬）などすでに薬品名には漢方的効用の意味を含んでいるが.ほとんどの中国特許薬は清熱解毒.解毒.血行活性と説明書に記載しているだけで.中国特許薬は.中国特許薬として.中国特許薬としての意味を持ち.かつ.その効果は.漢方的なものである。 しかし.ほとんどの中国特許医薬品は.清熱解毒.解肝・解気.血行活性化・瘀血解消.養腎・養肝……などの中国伝統医学の効能・効果に関する記述があるだけで.体内での組成.吸収.代謝経路を明確にすることはもちろん.その作用機序に関する紹介・記述もないのが実情である。 しかし.物質の微視的な対象や作用機序を明確に明らかにすることは困難である。 21世紀に入ってから.漢方薬の国際化の流れは加速し.漢方薬は海外の医学界からますます注目され.関心を集め.その製品は徐々に国際市場へと向かっている。 これは.中国独自の医薬品の安全性.有効性.品質管理水準が.世界で最も厳しい医薬品規制機関であるFDAに初めて認められたことを意味します。 しかし.残念ながら.国際的にはまだ漢方薬は「代替医療」として一部の人々に受け入れられており.ほとんどの漢方薬とその製品は「食品添加物」としてしか使用できず.海外に出ることはできません。 この越えられない「敷居の高さ」は.東西の医学体系や文化の違いも関係していますが.独自に開発した漢方薬の有効成分や代謝過程.微視的な作用目標の特定が困難であることが関係していると考えています。 したがって.CHBの治療に用いる独自の漢方薬の有効成分.有効部位.微視的な作用標的をいかに明らかにし.その作用メカニズムを客観的に精緻化するかは.独自の漢方薬の研究分野において解決すべき重要な課題であり.独自の漢方薬を国際市場へ迅速かつ加速していく上で大きな意義があると考えています。 4.有毒な副作用が不明であり.対応する研究が不足している。 五常の政」に「常毒の病を治せば十中七を治す…….無毒の病を治せば十中九を治す」とあり.漢方薬には厳しい薬効と平和な薬効があり.従来の薬にも一定の毒性はあることがわかる。 毒性がない薬でも乱用してはいけないのです。 この10年.漢方薬とその製剤の毒性副作用は徐々に広く注目されるようになり.国家食品薬品監督管理局薬品評価センターと国家副作用試験センターは2004年に雑誌『中国ファーマコビジランス』を作成し.この中で姜氏が先に報告した牛黄解毒錠による慢性ヒ素中毒など独自の漢方薬の副作用が次々と報告されており［3］.国家レベルであることがわかる。 このことは.pCmsの毒性副作用が国家レベルからも無視できないことを示している。 最近では.多くの学者もpCmsの副作用に関する研究をまとめており[4-5].pCmsは「安全で毒性がない」という誤った見方も徐々に変わってきている。 また.かつてウイルス性肝炎に有効とされていた「陰梔子黄注」（山西太興薬業有限公司）は.陝西省紫丹県病院で新生児に4件の副作用があり.1名が死亡したため.2008年に衛生部によって使用が停止された[6]。 一部の学者は.独自の漢方薬の説明書を照合し.副作用のほとんどは「軽度の胃腸反応」.「アレルギー反応」と記述され.一部は「まだはっきりしない」としか書かれておらず.禁忌の記述はさらに簡素であることを発見している。 禁忌の記述も「本剤にアレルギーがある場合.重篤な副作用がある場合は禁忌」[6]とさらに簡略化されており.毒性副作用による副作用の範囲や程度を正確に反映させることは困難です。 西洋医学のほとんどの化学医薬品は.説明書に “副作用”.”禁忌”.”使用上の注意”.”妊婦・授乳婦の方へ”.”小児に “, “小児への使用”, “高齢者への使用”, “薬物相互作用”, “薬の過剰摂取 “リストされた漢方薬のみが.実験動物を用いた急性および慢性毒性試験.臨床第I相安全性評価および第II-III相臨床試験における有害事象モニタリングを受けているが.その毒性作用に関する顕微鏡的研究はまだ比較的行われていない。 しかし.その毒性作用に関する顕微鏡的な研究はまだ比較的少なく.化学薬品と同様の研究の情報は不足しています。 最近.一部の学者は徐々に提案している[6-8]。関係当局は医薬品メーカーのGMP実施状況の検査を強化し.医薬品指示書の統一基準を改善すべきである。企業は医薬品の改善プロセスを強化し.品質管理基準を引き上げるべきである。関係機関はpCmsの毒性活性薬理成分の研究を加速し.違法添加物の検出技術の研究を実施し.配合禁忌.食事禁忌.禁忌に関する研究を強化すべきである。 pCmsの臨床応用を合理化し.副作用と薬物相互作用の監視と研究を強化し.中毒の物質的基礎.作用機序.臨床症状.解毒対策.応急処置法.予防対策に関する研究を徐々に改善する必要がある。 したがって，CHBの治療に用いる専売漢方薬の毒性副作用を客観的に評価・記載し，関連研究データを改善し，効能・主治・適応症・副作用・禁忌・注意……などの説明書の形式と内容を標準化すれば，専売漢方製品の標準化・規格化，国際化に向けて徐々に進むと著者は考えている。 結論として，漢方医学におけるCHBの予防と治療に関する研究分野において，独自の漢方薬の絶え間ない研究開発は，治療のアイデアを広げ，新しい方法と医薬品を模索するなど，実りある成果を上げている。著名な医師や経験豊富な開業医が臨床的に証明された有効な処方を頓服薬に基づいて改め，独自の製剤を開発して広く臨床に用いることは，間違いなく中国伝統医学の本質を最大限に継承し推進することであろう。 昨今.現代科学技術の急速な発展に伴い.漢方薬の標準化・国際化のスピードは加速しており.独自の漢方薬は長い歴史を持っている。 私たちは.CHBの独自漢方薬の分類を統一し.有力な治療方針を明確にし.医薬品の説明書の内容や表現を標準化し.調剤工程の改善を強化し.品質管理基準を高め.有効部位や有効成分をさらに明確にし.薬理・毒性研究データを改善し.薬物作用機構の微視的標的を明らかにし精緻化すべきと考えている。 私たちは.中国の中医学と関連分野の絶え間ない努力とCHBの臨床.薬理.薬化学.製剤に関する深い研究.さらに独自の中薬の研究の標準化と標準化の実施により.CHBの治療のための独自の中薬製剤がCHBの予防と治療の国際研究分野と臨床「段階」で活躍することを確信している “
」と述べています。