B型慢性肝炎患者の治療

テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩(TDF)は.中国以外の様々な慢性B型肝炎(CHB)集団において.長期にわたる有効性と高い耐性閾値を有することが示されている。 JViralHepat誌に掲載された最近の研究は.中国のCHB集団における48週間の治療を通じてのTDFの有効性と安全性を評価し.アデホビル(ADV)と比較することを目的とした。 方法 研究者らは.中国のCHB患者を対象に.TDFとADVの有効性と安全性を比較する第3相多施設共同無作為化二重盲検比較試験を実施した。 主要評価指標は.48週時点で各治療群におけるHBVDNA<400copies/mLの患者の割合であり.UNPOOLEDZ-assayを用いて優劣を分析した。 副次的評価項目は.ウイルス抑制.血清学的効果.組織学的改善.アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)値の正常化.耐性変異の出現などであった。 結果 合計509人の患者が分析され.そのうち202人がHBVDNA≧105コピー/mLのB型肝炎e抗原(HBe抗原)陽性.307人がHBe抗原陰性で.それぞれTDF 300mgodまたはADV 10mgodで治療された。 76.7%:18.2%.P<0.0001).HBe抗原陰性(96.8%:71.2%.P<0.0001)の患者ではウイルス抑制が優れていた。 ALT正常化は両治療群とも大部分の患者で達成され(85%以上).TDF治療に対する耐性は認められなかった。 有害事象発生率は両群で同等であった(TDF 3.9%:ADV 4.8%)。 結論 この二重盲検無作為化臨床試験では.中国のCHB患者において.TDFは48週間の治療を通してADVよりも有意に良好なウイルス学的抑制効果を示し.薬剤耐性の発現は認められなかった。