7月17日にNew England Journal of Medicine誌オンライン版に掲載されたALSYMPCA国際第III相臨床試験の結果.ラジウム223は前立腺がんの難治性骨転移を有するデバルキング患者において全生存期間を約4カ月延長し.死亡リスクを30％低減した（N. Engl. J. Med. 2013 7月17日 [doi: 10.1056/ NEJMoa1213755]）。 英国Royal Marsden病院のChristopher Parker氏らは.19カ国136の研究施設から.症候性骨転移が2個以上あり.内臓転移のない進行性減量難治性前立腺癌患者921名を登録しました。 すべての患者は.がんによる骨の痛みを和らげるために.従来の鎮痛剤などの治療を必要としていました。 患者はドキソルビシンまたはジホスホネートによる治療歴の有無とベースラインのアルカリホスファターゼ値によって層別化され.ラジウム223群614人とマッチしたプラセボ群307人に無作為に割り付けられ.毎月6回静脈内注射を行った。 すべての患者は.それぞれの治療センターで.局所外照射療法.グルココルチコイド.抗アンドロゲン.ケトコナゾール.エストロゲンなど.利用可能な最善の標準治療を同時に受けた。 したがって.本試験の結果は.日常的な臨床診療に外挿する必要があります。 その結果.ラジウム223群の全生存期間（主要評価項目）の中央値は14.9カ月で.プラセボ群の11.3カ月に比べ有意に延長したことがわかりました。 intention-to-treat集団では528人の死亡があり.死亡率はラジウム223群で54％.プラセボ群で64％であった。 あらゆる原因による死亡率は.プラセボ群に比べラジウム223群では30％低かった。 これらの全生存期間の差は.ベースラインのアルカリフォスファターゼ値.ビスフォスフォネートの使用.ドキソルビシン治療の前歴.オピオイドの使用.基礎疾患のがんにかかわらず.すべてのサブグループにおいて一貫していました。 Radium 223は.プラセボ群に比べ.最初に症状が出るまでの期間を有意に延長した（15.6ヶ月対9.8ヶ月）。 FACT-Pスコアによると.QOLに有意な改善を示した患者の割合は.プラセボ群に比べラジウム223群で有意に高かった（25％対16％）。 有害事象.重篤な有害事象.グレード3または4の有害事象および血液学的有害事象の全発生率は.プラセボ群よりもラジウム223群の方が低かったです。 ラジウム223群では.プラセボ群に比べ.投与中止の患者数が少なかった。 ラジウム223のこの良好な安全性プロファイルは.その高度な標的効果.すなわち正常組織への影響が少ない一方で骨髄抑制を最小限に抑えることに起因しているものと考えられる。 この研究には.重要なサブグループ.すなわち.ドキソルビシンによる治療を拒否された患者や治療に適さない患者も含まれています。 現在.骨転移を有するデバルキング難治性前立腺癌患者の多くは.虚弱である.薬剤を禁止する併存疾患がある.または化学療法を拒否するなどの理由でドキソルビシンによる治療を受けていない。 したがって.この研究は.既存の治療を受けていないこの患者集団の重要なニーズに応えるものです。 研究者らは.「本試験開始以降.前立腺がん治療は進化を続けており.現在.カバジタキセル.アビラテロン.エンザルタミドに関する新たなデータが蓄積されている」と述べています。 今後の研究では.ラジウム223がこれらの薬剤の逐次適用や併用に適しているかどうかを評価する必要がある。 アルジェタとバイエル ヘルスケア ファーマシューティカルズは.ALSYMPCA試験に出資し.研究者と共同で設計・実施し.Parker博士らは.アムジェンを含む複数の企業との提携を表明しています。