肺がん治療で初の免疫療法がEUで承認 プログラム細胞死受容体1（PD-1）阻害剤「ニボルマブ」（ブリストル・マイヤーズ スクイブ社）が.化学療法で進行した局所進行性または転移性扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）の治療薬としてEUで承認されました。扁平上皮型非小細胞肺がんは.全肺がんの約25～30％を占めています。その後.「Nivolumab」の商品名で.局所進行性または転移性の肺扁平上皮がんの治療薬として.EU加盟国28カ国すべてで販売される予定です。ただし.もう一つの承認適応症は悪性黒色腫で.商品名は「オプジーボ」となっており.2種類の商品名とした理由は.異なる領域で迅速に承認を得るためだとしている。 同剤の承認のための極めて重要な試験は.New England Journal of Medicineに掲載されたCheckMate 017の結果に基づくものである。この試験は.プラチナ製剤による治療で進行した扁平上皮非小細胞肺がんを対象に.ニボルマブとドキソルビシンの治療成績を評価したものである。ニボルマブはドキソルビシンと比較して1年生存率がほぼ1倍となり（42％ vs 24％； HR：0.59； P＝0.0002）.生存期間（OS）中央値はそれぞれ9.2カ月と6カ月であった。 ニボルマブ治療関連の有害事象（AE）の発生頻度は.ニボルマブ：任意のグレード.58％.グレードIII-IV.6.9％.ドセタキセル：任意のグレード.86％.グレードIII-IV.55％であり.ニボルマブの方が少なかったです。ニボルマブ投与中止に至ったAE発生率は3.1%で.ドセタキセル投与中止率10.1%よりはるかに低い。ニボルマブ投与群で最も多かった副作用は肺炎（1.5%）であり.ドキソルビシン投与群で多かった副作用は末梢神経障害（3.1%）であった。 本剤が肺扁平上皮がんの治療薬として承認されたことは.この分野における大きな進展であり.肺扁平上皮がんの予後改善に大きな意味を持ち.大多数の肺がん患者さんに大きな利益をもたらすと考えられます。近い将来.中国国内の患者さんがこの恩恵を受けることが期待されます この日が近いうちに来ることを楽しみにしています