1.臨床試験とは.被験薬の有効性と安全性を判断する目的で.被験薬の作用.副作用.吸収.分布.代謝.排泄を確認または明らかにするために.ヒト（患者または健康なボランティア）を対象とした体系的な試験を指します。臨床試験は.一般に第Ⅰ相.第Ⅱ相.第Ⅲ相.第Ⅳ相及びEAP臨床試験に分類される。 2 国家食品薬品監督管理局が発行した「医薬品臨床試験品質管理規範」における臨床試験の定義によれば.臨床試験とは.ヒト（患者または健康なボランティア）を対象として.被験薬の作用.副作用及び／または吸収.分布.代謝及び排泄を確認または解明するための系統的な試験で.被験薬の有効性及び安全性を確認するものである。 の吸収.分布.代謝および排泄を確認または明らかにし.被験薬の有効性および安全性を判断することを目的とした体系的な試験です。 海外では臨床試験の参加者をボランティアと呼びますが.中国では一般的に「被験者」と呼び.参加する試験の種類によって.ボランティアの中にも健常者と患者が存在します。 私たちが最も多く接する治験は.新薬の効果や副作用を調べる目的で.患者さんが参加するものです。 治験で最も重要なことは.治験に参加される方が人間として尊重され.治験に参加される方の利益になることを前提に.私たちが求める倫理的要件を満たしていることです。 また.治験期間中.参加者は理由なく治験を続行することができず.その選択は医師を含む誰にも干渉する権利がないものである。 新薬の研究および医薬品販売における臨床試験の意義は.主に次のような点にある。 (1) 新薬の審査および登録に関する規制が求める報告情報の提供 臨床試験の情報は.医薬品規制当局が医薬品登録申請の情報を審査し.販売許可を発行するための主要な根拠となり.また.新薬の販売許可に必要な情報を提供する。 また.新薬の規格.新薬のラベル.説明書.広告物を承認するための主要な根拠となります。 中国では.新薬の登録に際して.国内外の関連する臨床試験の文献及び抄録.臨床試験計画書及び試験計画書.治験責任医師マニュアル.サンプルインフォームドコンセントフォーム.倫理委員会の承認.臨床試験報告書などの情報の提出が義務付けられています。 (2) 企業の新薬開発・市場開拓の判断材料とするため 臨床試験中及び終了後に得られた情報により.企業は開発中の医薬品の承認取得の可能性や上市後の医薬品のリスクと利益を予測し.今後の研究・市場開拓の戦略を決定するとともに.臨床試験の結果に基づいて研究の方向性を適宜調整し.より価値のある医薬品を発見することができる。 例えば.米国ファイザー社に莫大な経済的利益をもたらした性機能障害治療薬のクエン酸シルデナフィル（バイアグラ）は.臨床試験で判明した副作用を速やかに主眼に置き直し.大きな成功を収めた例である。 また.新薬の販売が承認された後も.臨床試験の結果は.その薬の適応症.広告スローガンの使用.禁忌.薬のプロモーションにおけるラベルや説明書の内容を決定する上で.企業や規制当局の指針となります。 結局.市販前の臨床試験はサンプル数が限られており.市販後の副作用モニタリング試験（第IV相臨床試験）の方が.企業が適時にマーケティング戦略を調整し.市場開発努力を増やすか.新薬の市場からの撤退や使用制限を適時に決定するために有用であると言えるでしょう。 ファイザーの抗生物質製品であるトラバフロキサシンが.市販後のさらなる調査で重篤な肝障害を引き起こすことが判明し.使用を制限されたのも同じことである。 (3) 医師と患者が新薬を正しく使うための基盤を提供する 医師が新薬を受け入れ使い始める前に.適応症.有効性.投与量.治療期間.副作用.薬物相互作用など.その薬に関する情報を知る必要がある。これらの情報は主に新薬が販売される前の臨床試験から得られ.新薬添付文書にまとめられる。 これらの情報は新薬の規格書にまとめられ.第IV相臨床試験の進展や臨床応用のさらなる拡大とともに.徐々に補完・改善されていく。 (4) 薬剤経済学的評価 健康に対する需要の高まりと医療費の急激な増加に伴い.臨床的有効性と安全性の確保を前提に.設備投資を抑えるために安価な医薬品を選択するため.国際的に臨床試験による薬剤経済学的評価を行う傾向が強まっている。 現在.カナダやオーストラリアなどでは.製薬会社が製品認可申請をサポートするために.新薬の経済性を評価することを義務付けています。