研究のポイント： ・術中放射線治療は.早期乳癌患者に対する術後放射線治療の代替療法として一定のメリットがあるが.局所再発を抑制する能力を評価する無作為化比較試験はない ・術中放射線治療は皮膚へのダメージが少なく.術後のプロテーゼ移植の成功に寄与する。 術中放射線治療群のIBTR率は.研究者があらかじめ設定した範囲内であったが.それでも外部放射線治療群のIBTR率より有意に高く.早期乳癌（小腫瘍）患者の全生存率に2つの治療法は大きな影響を与えなかった。 電子線を用いた術中放射線治療は.従来の術後全乳房放射線治療に代わり.同じ治療量の放射線を1回照射するものです。 しかし.この治療法で局所再発を抑制できるかどうかは.さらなる無作為化比較試験で検証する必要があります。 そこで.イタリアの欧州腫瘍学研究所のUmberto Veronesi氏らが研究を計画し.その結果をLancet Oncol誌11月号オンライン版に発表しました。 この研究は.イタリア・ミラノにある欧州腫瘍研究所で行われました。 対象は.最大腫瘍径2.5cmの早期乳癌で.乳房温存手術が可能な48歳から75歳の女性です。 層別を行った。 1群は乳房全体への外部放射線治療を行い.もう1群は手術中に電子線照射を行った。 試験コーディネーター.専門医.患者さんには.具体的な治療レジメンが伝えられました。 術中放射線治療群では.手術中に腫瘍部位に21Gyの放射線治療が1回照射されました。 外部照射群の患者さんには.2Gyずつ25回で合計50Gyを照射し.終了後に5回で合計10Gyを照射しました。 本試験は同等性試験であり.あらかじめ定められた同等性の範囲は.術中放射線治療群の患者さんの局所再発率7.4%です。 本試験の主要評価項目は同側乳房腫瘍再発（IBTR）の状態.副次評価項目は全生存期間とした。 研究者は.試験結果の一次解析に intention-to-treat 分析を使用しました。 この研究はClinicalTrials.govに登録番号NCT01849133で登録され.2000年11月20日から2007年12月27日の間に.研究者らは合計1305人の患者を無作為化し.外部放射線治療群654人と術中放射線治療群651人に割り付けた。 中央値5.8年の追跡期間後.術中放射線治療群では35名がIBTRを発症したのに対し.外部放射線治療群では4名が発症し.両群間に統計的に有意な差が認められた。 5年後のIBTR発生率は術中放射線治療群4.4％.外部放射線治療群0.4％で.HRは9.3％となり.やはり統計的に有意な差がありました。 5年全生存率は術中群96.8％.外部放射線治療群96.9％であった。 解析可能な患者（術中放射線治療群464名.外部放射線治療群412名）のうち.研究者は術中放射線治療群の女性患者において.皮膚有害事象が統計的に有意に減少したことを指摘した。 その結果.術中投与群のIBTR率は治験責任医師があらかじめ設定した範囲内であったが.それでも外部放射線治療群のIBTR率より有意に高かったが.両群の全生存率に有意差はなかったという。 研究者は.術中放射線治療群のIBTR率を低下させるために.患者の組み入れをさらに改善する必要性を指摘した。 Address correspondence to: http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(13)70497-2/fulltext (Reprinted from Clove)